Karwedilol Aristo 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carvedilol Aristo 25 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Carvedilol Aristo i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Aristo
3. Jak stosować Carvedilol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Carvedilol Aristo i do czego służy

Każda tabletka zawiera jako substancję czynną karwedylol, który jest lekiem blokującym receptory alfa i beta, wykazującym dodatkowo właściwości przeciwutleniające. Ponadto wykazuje działanie uzupełniające takie jak: rozszerzanie naczyń krwionośnych, obniżenie rzutu serca, działanie przeciwzawałowe (obniżenie ciśnienia tętniczego), działanie przeciwkołowawe oraz korzystny wpływ na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol Aristo jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, z objawami, pochodzenia ischemicznego lub nieischemicznego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Aristo

Nie przyjmuj Carvedilol Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na dekompensowaną niewydolność serca klasy IV (NYHA) (niedostateczność serca w wykonywaniu funkcji pompowania podczas aktywności fizycznej i w większości przypadków w spoczynku), wymagającą stosowania leków inotropowych dożylnie (leków zwiększających siłę skurczu serca).
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z komponentem bronchospastycznym (przewlekłą chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu) i otrzymujesz leczenie doustne lub inhalacyjne.
• Jeśli cierpisz na klinicznie wyrażone zaburzenia wątrobowe (uszkodzenia wątroby).
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Jeśli masz blok przewodnictwa A–V II i III stopnia (zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli cierpisz na ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń serca na minutę).
• W przypadku szoku kardiogennego (awarii serca).
• W przypadku choroby zatokowej (w tym bloku zatokowo-śródpochodowego).
• W przypadku ciężkiej hipotensji (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Aristo.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę (podwyższone stężenie glukozy we krwi).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową i masz czynniki ryzyka (hipotensja, chorobę wieńcową, rozsianą chorobę naczyń lub współistniejącą niewydolność nerek), ponieważ lekarz będzie musiał kontrolować Twoją funkcję nerek w trakcie doboru dawki.

Leczenie Carvedilol Aristo nie powinno być przerywane nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Przerywanie leczenia Carvedilol Aristo powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, np. poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

• Carvedilol Aristo należy stosować z ostrożnością, jeśli podejrzewa się u Ciebie anginę Prinzmetala (anginę wywołaną skurczami tętnic wieńcowych), a także jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. W rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie objawów u pacjentów z chorobą wieńcową (anginą piersiową).
• Jeśli masz być poddany operacji, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz carvedilol.
• Jeśli cierpisz na łuszczycę (chorobę skóry, która może mieć wiele przyczyn).
• Jeśli cierpisz na fochromocytom (zaburzenie nadnerczy), który nie jest odpowiednio kontrolowany przez blokowanie receptorów alfa.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (ciężkie alergie) lub jesteś poddawany terapii odwrażeniowej (leczeniu tych ciężkich alergii).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone.

Stosowanie Carvedilol Aristo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilić lub osłabić ich działanie. Dlatego nie należy przyjmować Carvedilol Aristo z żadnym innym lekiem bez wyraźnej zgody lekarza.

Carvedilol może powodować interakcje z lekami przeciwhypotensyjnymi (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), klonidyną (lek na obniżenie ciśnienia), lekami przeciwnadżerkowymi (lekami na zaburzenia rytmu serca), digitalis (lek na obniżoną funkcję serca), antagonistami wapnia (werapamil, diltiazem), lekami nasennymi lub uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotykami, lekami znieczulającymi, alkoholem, lekami na migrenę i astmę, lekami przeciwzapalnymi, antybiotykiem ryfampicyną i cymetydyną.

Może również nasilać lub osłabiać działanie leków stosowanych do obniżania stężenia cukru we krwi, takich jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, dlatego lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego i/lub dostosować Twoją dietę.

Stosowanie Carvedilol Aristo z posiłkami i napojami

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Carvedilol Aristo, ponieważ może on zmieniać jego działanie. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami zaleca się przyjmowanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brakuje wystarczających danych doświadczeń z zastosowaniem carvedilolu u kobiet w ciąży, dlatego lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka podania carvedilolu.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że carvedilol wydzielany jest z mlekiem matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić indywidualna reakcja wpływająca na stan czuwania (np. zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Objawy te występują głównie na początku leczenia lub po zmianie dawki, a także przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Aristo

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca, Carvedilol Aristo należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby spowolnić szybkość wchłaniania i zmniejszyć występowanie efektów ortostatycznych (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania).

Jeśli nie cierpisz na przewlekłą niewydolność serca, nie musisz przyjmować Carvedilol Aristo podczas posiłku.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie tętnicze pierwotne

Dawka początkowa: 12,5 mg 1 razy dziennie.

Dawka utrzymania: 25 mg 1 razy dziennie.

W razie potrzeby dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej dwóch tygodni, aż do maksymalnej dawki 50 mg 1 razy dziennie (lub podzielonej na dwa dawki).

Zasady te dotyczą zarówno dorosłych, jak i pacjentów starszych.

Długoterminowa terapia choroby wieńcowej

Dawka początkowa: 12,5 mg, 2 razy dziennie.

Dawka utrzymania: 25 mg, 2 razy dziennie.

W razie potrzeby dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej dwóch tygodni, aż do maksymalnej dawki 50 mg, 2 razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów starszych to 25 mg dziennie, podzielone na dwie dawki.

Niewydolność serca z objawami

Dawkę należy ustalać indywidualnie, a lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta podczas zwiększania dawki. Musisz ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz inne leki, to lekarz musi określić sposób leczenia.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś niższe dawki Carvedilol Aristo i lekarz zalecił kontynuację leczenia tym lekiem, zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) 2 razy dziennie przez dwa tygodnie.

Lekarz określi czas trwania leczenia Carvedilol Aristo. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową. Przerywanie stosowania Carvedilol Aristo powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, najlepiej poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Jeśli przyjmujesz inne leki, to lekarz musi określić sposób leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Aristo niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Carvedilol Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kontynuuj dalsze przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Aristo

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Obserwowane działania niepożądane to:

Układ nerwowy centralny: rzadko – ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie; pojedyncze przypadki stanu depresyjnego, zaburzeń snu oraz parestezji (mrowienia, uczucia „drętwienia”, ukłucia).

Układ krążenia: rzadko – obrzęki, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), hipotensja ortostatyczna, bradykardia (obniżenie częstości akcji serca); pojedyncze przypadki omdleń, bloku przedsionkowo-komorowego (zaburzenia rytmu serca), niewydolności serca w fazie zwiększania dawki, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny); nasilenie objawów u pacjentów z kulejącym chodem lub chorobą Raynauda.

Układ oddechowy: rzadko – uczucie zatkania nosa; u pacjentów predysponowanych – astma/dyspne.

Układ pokarmowy: rzadko – nudności, ból brzucha, biegunka; bardzo rzadko – zaparcia i wymioty.

Hematologia: rzadko – trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi w krwi obwodowej).

Metabolizm: rzadko – hiperglikemia, u pacjentów z już istniejącym cukrzycą typu 2, przyrost masy ciała oraz hipercholesterolemia (podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi).

Pojawiały się pojedyncze przypadki alergicznych reakcji skórnych, zaburzeń aktywności transaminaz w surowicy, leukopenii, bólu kończyn oraz zmniejszonego łzawienia.

Zgłoszono również pojedyncze przypadki zaburzeń wzroku, ostrej niewydolności nerek oraz zaburzeń czynności nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń lub upośledzoną czynnością nerek.

Częstość działań niepożądanych nie jest proporcjonalna do dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Carvedilol Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carvedilol Aristo

• Substancją czynną w tabletkach Carvedilol Aristo 25 mg jest karwedylol.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, crospowidon, powidon K 30, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol Aristo 25 mg to białe, okrągłe, wypukłe, podzielone na połowy tabletki do doustnego stosowania.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt – Hiszpania

Wytwórca:

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179 – Niemcy

LUB

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850 – Torrejon de Ardoz

Madryt

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2004 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/