Carvedilolo Aristo 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carvedilol Aristo 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Carvedilol Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Aristo
3. Come prendere Carvedilol Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carvedilol Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Aristo e a cosa serve

Ogni compressa contiene carvedilolo come principio attivo, il quale è un agente bloccante dei recettori alfa e beta che presenta inoltre proprietà antiossidanti. Inoltre, possiede azioni complementari di vasodilatazione, riduzione della gittata cardiaca, proprietà antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), antianginose e ha anche effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilol Aristo è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa) da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carvedilol Aristo

Non prenda Carvedilol Aristo:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se soffre di insufficienza cardiaca scompensata di classe IV (NYHA) (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa durante l'attività fisica e nella maggior parte dei casi anche a riposo) che richieda l'uso di inotropi endovenosi (medicamenti che aumentano la forza del cuore).
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica con componente broncospastico (malattia cronica dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie) in pazienti che stanno ricevendo trattamento orale o inalatorio.
• Se soffre di disfunzione epatica clinicamente manifesta (alterazioni del fegato).
• Se soffre di asma.
• Se ha un blocco A-V di secondo o terzo grado (blocco cardiaco).
• Se soffre di bradicardia grave (meno di 50 battiti cardiaci al minuto).
• In caso di shock cardiogeno (insufficienza cardiaca).
• In caso di malattia del seno (incluso blocco seno-atriale).
• In caso di ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Carvedilol Aristo.

• Se soffre di diabete mellito (aumento dello zucchero nel sangue).
• Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia con fattori di rischio (ipotensione, cardiopatia ischemica, malattia vascolare diffusa e insufficienza renale sottostante), poiché il medico dovrà controllare la sua funzione renale durante la fase di aggiustamento della dose.

Il trattamento con Carvedilol Aristo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. L’interruzione di Carvedilol Aristo dovrebbe avvenire gradualmente nell’arco di alcuni giorni, oppure riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

• Carvedilol Aristo le verrà somministrato con cautela se si sospetta che abbia angina vasospastica di Prinzmetal (angina causata da spasmi coronarici), così come se soffre di disturbi gravi della circolazione periferica. In rari casi, si è osservato un peggioramento dei sintomi in pazienti con angina pectoris (angina di petto).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta seguendo un trattamento con carvedilolo.
• Se soffre di psoriasi (malattia della pelle che può essere causata da molteplici fattori).
• Se soffre di feocromocitoma (alterazione delle ghiandole surrenali) non adeguatamente controllato con bloccanti alfa.
• Se soffre di disturbi della tiroide.
• Se ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità gravi (allergie gravi) o se sta seguendo una terapia di desensibilizzazione (trattamento per queste allergie gravi).

Consulti il medico anche se una delle circostanze descritte le fosse già capitata in precedenza.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza nei bambini non sono state stabilite.

Uso di Carvedilol Aristo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è estremamente importante, poiché assumere più medicinali contemporaneamente può potenziarne o ridurne l’effetto. Pertanto, non deve assumere Carvedilol Aristo insieme ad altri medicinali, a meno che non glielo abbia autorizzato il medico.

Carvedilolo può causare interazioni con antiipertensivi (farmaci per ridurre la pressione arteriosa), clonidina (farmaco per ridurre la pressione arteriosa), antiaritmici (farmaci per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco), digitale (farmaco per il trattamento della funzione cardiaca ridotta), antagonisti del calcio (verapamil o diltiazem), sonniferi o tranquillanti, antidepressivi, narcotici, anestetici, alcol, farmaci per emicrania e asma, antinfiammatori, l’antibiotico rifampicina e la cimetidina.

Può inoltre potenziare o ridurre l’effetto dei medicinali utilizzati per ridurre il livello di zucchero nel sangue, come l’insulina o gli antidiabetici orali; pertanto, il medico potrebbe dover modificare la dose dell’antidiabetico e/o adeguare la sua alimentazione.

Assunzione di Carvedilol Aristo con cibi e bevande

Durante il trattamento con Carvedilol Aristo deve evitare di assumere alcol, poiché può alterarne gli effetti. Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni sui pasti con cui è consigliabile assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è esperienza sufficiente con carvedilolo in donne in gravidanza; pertanto, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio di somministrare o meno carvedilolo.

Allattamento

Poiché il carvedilolo viene escreto nel latte materno, la sua somministrazione durante l’allattamento è sconsigliata.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi reazioni individuali che alterano lo stato di vigilanza (ad es. la capacità dei pazienti di guidare veicoli o manovrare macchinari). Ciò si manifesta soprattutto all’inizio o al cambiamento del trattamento, nonché in concomitanza con l’assunzione di alcol.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare origine a un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

I compresse devono essere ingerite con un sufficiente quantitativo di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia, deve assumere Carvedilol Aristo con il cibo, per rallentare il tasso di assorbimento e ridurre così l'insorgenza di effetti ortostatici (sensazione di capogiro quando ci si alza).

Se non soffre di insufficienza cardiaca congestizia, non è necessario assumere Carvedilol Aristo con il cibo.

La dose raccomandata è:

Ipertensione essenziale

Dose iniziale: 12,5 mg una volta al giorno.

Dose di mantenimento: 25 mg una volta al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata a intervalli di almeno due settimane fino a una dose massima di 50 mg una volta al giorno (o somministrati in due somministrazioni).

Questo schema vale sia per i pazienti adulti che per i pazienti anziani.

Trattamento prolungato della cardiopatia ischemica

Dose iniziale: 12,5 mg due volte al giorno.

Dose di mantenimento: 25 mg due volte al giorno.

Se necessario, la dose può essere aumentata a intervalli di almeno due settimane fino a una dose massima di 50 mg due volte al giorno.

La dose massima raccomandata per i pazienti anziani è di 25 mg al giorno, somministrati in due dosi.

Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

La dose deve essere determinata singolarmente e il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico durante l'adeguamento a dosi più elevate. Deve seguire rigorosamente le istruzioni del medico riguardo al modo di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo altri medicinali, deve essere il medico a stabilire il trattamento.

Se in precedenza ha assunto dosi inferiori di Carvedilol Aristo e il medico le ha prescritto la prosecuzione della terapia con Carvedilol Aristo, la dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) due volte al giorno per due settimane.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Carvedilol Aristo. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica. La sospensione di Carvedilol Aristo dovrebbe avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, oppure riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

Se sta assumendo altri medicinali, deve essere il medico a stabilire il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Carvedilol Aristo

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Carvedilol Aristo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Continui invece con lo schema posologico abituale e ne parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Aristo

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

Sistema nervoso centrale: occasionalmente cefalea, capogiri e affaticamento; casi isolati di stato depressivo, disturbi del sonno e parestesie (formicolio, intorpidimento, punture di spillo).

Sistema cardiovascolare: occasionalmente edema, ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa), ipotensione ortostatica, bradicardia (diminuzione della frequenza dei battiti cardiaci), casi isolati di sincope, blocco A-V (disturbi del ritmo cardiaco) e insufficienza cardiaca durante la fase di aumento della dose, disturbi della circolazione periferica (arti freddi); peggioramento dei sintomi in pazienti affetti da claudicazione intermittente o malattia di Raynaud.

Sistema respiratorio: occasionalmente congestione nasale e, in pazienti predisposti, asma/disnea.

Sistema gastrointestinale: occasionalmente nausea, dolore addominale, diarrea e molto raramente stitichezza e vomito.

Ematologia: occasionalmente trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue periferico).

Metabolismo: occasionalmente iperglicemia, in pazienti con diabete mellito preesistente, aumento di peso e ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue).

In casi isolati, si sono verificate reazioni cutanee allergiche, alterazioni delle transaminasi sieriche e leucopenia, dolore agli arti e riduzione della lacrimazione.

Sono stati inoltre riportati casi isolati di disturbi della vista, insufficienza renale acuta e anomalie della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa o compromissione della funzione renale.

La frequenza degli effetti indesiderati non è proporzionale alla dose, ad eccezione del capogiro, dei disturbi della vista e della bradicardia.

Se si manifesta qualsiasi altro effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Proteggere dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Aristo

• Il principio attivo di Carvedilol Aristo 25 mg compresse è carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carvedilol Aristo 25 mg sono compresse bianche, rotonde, bombate, con riga di frattura e per somministrazione orale.

Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Responsabile della produzione:

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179 - Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850 – Torrejon de Ardoz

Madrid

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Luglio 2004

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/