Карбоплатин Гікама 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбоплатин Гікама 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Карбоплатин Гікама і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Карбоплатин Гікама
3. Як застосовувати Карбоплатин Гікама
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Карбоплатину Гікама
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоплатин Гікама і для чого його застосовують

Карбоплатин Гікама — це протираковий засіб, що містить карбоплатин у формі розчину для інфузій (розчин, який вводять повільно крапельно).

Лікування протираковими засобами іноді називають хіміотерапією.

Цей препарат застосовують для лікування деяких видів раку легенів, при запущеному раку яєчників і як допоміжний засіб у лікуванні гермінальних пухлин яєчка.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Карбоплатин Гікама

Не застосовуйте Карбоплатин Гікама

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до карбоплатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у вас порушення кількості клітин крові (ваш лікар буде контролювати це);
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
• якщо у вас пухлини з кровотечею;
• якщо ви отримали вакцину проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, перш ніж вам введуть Карбоплатин Гікама:

• Якщо у вас виникли головний біль, порушення психічної діяльності, судоми або порушення зору — від розмитого зору до втрати зору.
• Якщо у вас розвинулася сильна втома та утруднене дихання через зниження кількості червоних кров’яних тілець (симптоми гемолітичної анемії), окремо або разом із низьким рівнем тромбоцитів, незвичайними синцями (тромбоцитопенія) та захворюванням нирок із малою кількістю сечі або її відсутністю (симптоми гемолітико-уремічного синдрому).
• Якщо у вас підвищена температура (38 °C або вище), судоми, які можуть бути ознаками інфекції, або якщо ви можете розвинути сепсис.

Карбоплатин слід вводити з особливою обережністю:

• Пацієнтам із мієлосупресією (зниженням кількості червоних кров’яних тілець, що утворюються в кістковому мозку). Комбіноване лікування іншими мієлосупресивними речовинами (які призводять до зниження кількості червоних кров’яних тілець) може вимагати корекції дози;
• Пацієнтам із гематологічною токсичністю (зниженням утворення червоних кров’яних тілець);
• Пацієнтам із порушенням функції нирок;
• Пацієнтам із алергічними реакціями на ліки, що містять платину;
• Пацієнтам віком понад 65 років і/або пацієнтам, яким раніше проводили лікування цисплатином (ліки, що використовуються для лікування раку);
• Пацієнтам, які отримують лікування живими вакцинами;
• Дитячим пацієнтам. У цій групі популяції рекомендовано аудіометрію для спостереження.

Карбоплатин може реагувати з алюмінієм, тому не слід використовувати голки, шприци, катетери чи системи внутрішньовенного введення, що містять алюміній, під час приготування або введення карбоплатину, щоб уникнути взаємодії.

Під час лікування карбоплатином можуть призначатися ліки, які допомагають зменшити потенційно фатальні ускладнення, відомі як синдром лізису пухлини, що викликається хімічними змінами в крові через руйнування мертвих ракових клітин, які виділяють свій вміст у кровотік.

Застосування Карбоплатину Гікама разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікування пацієнтів антикоагулянтами оральної дії вимагає зменшення частоти контролю Міжнародного нормалізованого відношення (INR).

Застосування Карбоплатину Гікама:

• Протипоказано при одночасному застосуванні з вакциною проти жовтої лихоманки;
• Не рекомендовано при одночасному застосуванні з іншими живими вакцинами (окрім жовтої лихоманки), фенітоїном та фосфофенітоїном (використовуються для лікування різних типів судом та нападів);
• Має застосовуватися з особливою обережністю при одночасному застосуванні з циклоспорином, такролімусом та силолімусом (ліки, що знижують природний захист організму від зовнішніх речовин), аміноглікозидами, ванкоміцином або капреоміцином (антибіотики), фенітоїном та фосфофенітоїном (використовуються для лікування різних типів судом та нападів) та діуретиками петльового типу (використовуються для лікування гіпертонії та набряків).

Сполучене лікування іншими мієлосупресивними засобами (ліки, що призводять до зниження кількості червоних кров’яних тілець) може вимагати корекції дози.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.

Вагітність

Безпечність застосування карбоплатину під час вагітності невідома, але вважається, що він може викликати серйозні вроджені вади, якщо застосовується під час вагітності. Карбоплатин не показаний жінкам, які вагітні, або жінкам репродуктивного віку, які планують завагітніти, окрім випадків, коли потенційна користь для матері переважає можливі ризики для плоду.

Якщо ви отримуєте лікування карбоплатином під час вагітності, обговоріть з лікарем можливі ризики для плоду.

Жінкам репродуктивного віку слід повідомити про можливий ризик для плоду та радити уникати вагітності та використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 7 місяців після припинення терапії — до та під час лікування карбоплатином.

Чоловікам у статевозрілому віці, які отримують карбоплатин, радять не батькувати дітей під час лікування, а також використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після завершення лікування.

Фертильність

Гонадальна супресія, що призводить до аменореї або азооспермії, може виникати у пацієнтів, які отримують противоопухлинну терапію. Ці ефекти, схоже, пов’язані з дозою та тривалістю лікування, і можуть бути незворотними. Прогнозування ступеня функціонального порушення яєчників або яєчок ускладнюється через часте застосування комбінацій кількох противоопухлинних засобів, що ускладнює оцінку ефектів окремих препаратів.

Перед початком терапії як чоловічі, так і жіночі пацієнти повинні проконсультуватися щодо збереження фертильності через можливість необоротної безпліддя під час лікування Карбоплатин Гікама 10 мг/мл розчин для інфузій EFG.

Грудне вигодовування

Г карбоплатин і його метаболіти виділяються з людським молоком. Щоб уникнути можливих шкідливих ефектів у немовляти, необхідно припинити грудне вигодовування під час терапії карбоплатином та протягом місяця після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Карбоплатин Гікама 10 мг/мл розчин для інфузій EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак карбоплатин може спричиняти нудоту, блювоту, порушення зору та ототоксичність, тому пацієнтів слід попередити про потенційні наслідки для здатності керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Карбоплатин Гікама

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар. Якщо Ви не впевнені, уточніть у свого лікаря.

Доза, яку Вам призначили, залежить від Вашого віку, стану здоров’я, правильної роботи нирок та інших ліків, які Ви приймаєте.

Препарат має бути розведений глюкозою (цукровим розчином) або натрію хлоридом (фізіологічним розчином) перед введенням. Його вводитимуть повільно, зазвичай внутрішньовенно крапельно, і процедура триватиме від 15 до 60 хвилин. Наступну дозу цього лікарського засобу Ви можете отримати через 4 тижні.

Під час застосування карбоплатину Ваш лікар має регулярно проводити аналізи крові. Це дозволить оцінити ефективність ліків та необхідність додаткових доз.

Цей лікарський засіб буде введено Вам під час перебування у лікарні, тому випадки отримання більшої або меншої дози є рідкісними, однак, якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Під час приготування та введення речовин, які класифікуються як небезпечні, мають застосовуватися заходи безпеки. Приготування має здійснюватися кваліфікованими фахівцями, які дотримуються правил безпечного використання, використовуючи захисні окуляри, маску та захисний одяг.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Використання у дітей та підлітків

Недостатньо даних щодо застосування карбоплатину у дітей, тому його застосування не рекомендовано.

Якщо ви отримали більше Карбоплатину Гікама, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться вам у лікарні під наглядом лікаря. Тому існує малоймовірність того, що вам введуть недостатню або надмірну кількість препарату. Проте у разі сумніву зверніться до лікаря чи медсестри, які вводять вам препарат, або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була введена.

Відомих антидотів при передозуванні карбоплатином не існує.

Під час клінічних досліджень випадків передозування не спостерігалося. У разі передозування може знадобитися адекватна підтримуюча терапія для лікування ускладнень, пов’язаних із мієлосупресією, порушенням функції нирок, печінки та слуху.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти почували себе дуже погано, мали діарею та алопецію після введення доз до 1600 мг/м². Застосування доз, що перевищують рекомендовані дози карбоплатину, асоціювалося з втратою зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Частоту спостережуваних побічних ефектів визначають так:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Незвичні синці, кровотеча або ознаки (поширені); інфекція, така як біль у горлі та висока температура;
• Серйозна алергійна реакція (анафілаксія/анафілактичні реакції) — може виникнути тяжка висипка, свербіж (крур’янка), набряк обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), може виникнути відчуття, що ви втратите свідомість;
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса;
• Стоматит/мукозит (наприклад, потріскані губи або виразки в роті);
• Гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що характеризується гострою нирковою недостатністю), зниження кількості сечі або наявність крові в сечі;
• Судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, нерегулярний серцевий ритм, ниркова недостатність або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, який може бути спричинений швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. розділ 2);
• Інсульт (раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці чи нозі, особливо з одного боку тіла);
• Закупорка в судині (емболія та вено-оклюзивна хвороба), набряк або болючість у нозі/руці.

І

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися під час лікування:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), нейтропенія та лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл);
• Зниження кліренсу креатиніну;
• Підвищений рівень сечовини, лужної фосфатази, аспартатамінотрансферази;
• Аномальні результати тестів функції печінки у крові;
• Зниження рівня солей у вашій крові (натрій, калій, кальцій, магній);
• Блювота, нудота, біль у животі.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Інфекція;
• Кровотеча;
• Гіперчутливість (алергії);
• Периферична нейропатія, зниження остеотендінозних рефлексів (пов’язаних із кістками та сухожиллями), зміна чутливості;
• Парестезія (поколювання або відчуття поколювання), дізгеузія (змінене сприйняття смаку та запаху їжі);
• Порушення зору (включаючи рідкісні випадки втрати зору);
• Шум у вухах (тинітус), погіршення та втрата слуху;
• Проблеми з серцево-судинною системою;
• Проблеми з диханням, інтерстиціальна хвороба легень (захворювання легень із запаленням), бронхоспазм (скорочення бронхіального м’яза, що призводить до утруднення дихання);
• Діарея, запор;
• Випадання волосся (алопеція), проблеми зі шкірою;
• Міжсуглобові порушення;
• Порушення сечовидільної або репродуктивної системи;
• Астенія (крайня втому);
• Підвищення рівня білірубіну, креатину та сечової кислоти в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Симптоми з боку центральної нервової системи, часто пов’язані з ліками, які ви приймаєте для контролю нудоти або блювоти;
• Біль у м’язах, біль у суглобах;
• Симптоми, подібні до грипу, озноб, головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Тимчасова втрата зору;
• Хвороба білих кров’яних клітин, що виникає в кістковому мозку (гострий мієлоїдний лейкоз);
• Хвороба кісткового мозку, при якій порушується утворення кров’яних клітин (мієлодиспластичний синдром (МДС));
• Лихоманка, сепсис/септичний шок;
• Ангіоневротичний набряк (набряк);
• Дерматит із шелушінням шкіри.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Утворення спаєк у легенях, що призводить до утруднення дихання та/або кашлю (пневмонія фіброзного типу)

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ракові захворювання, спричинені попереднім лікуванням карбоплатином та променевою терапією (вторинні неоплазії);
• Пригнічення кісткового мозку (зниження здатності утворювати кровяні клітини);
• Фебрильна нейтропенія (лихоманка, що супроводжується низьким рівнем білих кров’яних тіл);
• Захворювання з втратою червоних кров’яних тіл через ушкодження малих судин (гемолітико-уремічний синдром);
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл через їх надмірне руйнування (гемолітична анемія);
• Зміни психічного стану (енцефалопатія);
• Закупорка судини (емболія та вено-оклюзійна хвороба), набряк або підвищена чутливість у руці/нозі;
• Дегідратація, анорексія (втрата апетиту), гіпонатріємія (низький рівень натрію);
• Стоматит (запалення слизової оболонки рота);
• Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору — від розмитості зору до втрати зору (симптоми заднього оборотного лейкоенцефалопатичного синдрому — рідкісного неврологічного розладу);
• Запалення зорового нерва;
• Втрата зору через ураження мозку;
• Інсульт (удар);
• Недостатність серця (незвичайне серцебиття — швидше, повільніше або нерегулярне — або біль у грудях);
• Коронарна хвороба серця (наприклад, інфаркт міокарда, зупинка серця, стенокардія, ішемія міокарда), алергічна стенокардія (синдром Куніса);
• Гіпертензія (підвищений артеріальний тиск), гіпотензія (знижений артеріальний тиск);
• Панкреатит;
• Інфекція легень;
• Кропив’янка, висип, еритема (покрасніння), свербіж;
• Судоми м’язів, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, нерегулярне серцебиття або аномальні результати аналізу крові (симптоми синдрому лізису пухлин — може виникати через швидке руйнування пухлинних клітин) (див. розділ 2);
• Покрасніння, біль або набряк у місці ін’єкції, загальне нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоплатину Гікама

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоплатину Гікама

Діючою речовиною є карбоплатин. Кожен мл розчину для інфузій містить 10 мг карбоплатину.

• Кожен флакон 5 мл містить 50 мг карбоплатину.
• Кожен флакон 15 мл містить 150 мг карбоплатину.
• Кожен флакон 45 мл містить 450 мг карбоплатину.
• Кожен флакон 60 мл містить 600 мг карбоплатину.

Інші складові: вода для ін’єкційних засобів, хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Карбоплатин Гікама є прозорим безбарвним розчином, який міститься у флаконах з коричневого скла з гумовим пробковим затиком та алюмінієвою кришкою.

Упаковки містять по одному флакону з 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл розчину для інфузій відповідно.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Відповідальний за виробництво:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura, №11, будівля А, 1-й поверх, офіс 2

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/