Carboplatino Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carboplatino Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carboplatino Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino Hikma
3. Come usare Carboplatino Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carboplatino Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carboplatino Hikma e a cosa serve

Carboplatino Hikma è un medicamento antitumorale che contiene carboplatino sotto forma di soluzione per infusione (una soluzione che deve essere somministrata come infusione lenta per fleboclisi).

Il trattamento con un medicinale antitumorale è talvolta definito chemioterapia.

Questo medicinale viene utilizzato per combattere alcuni tipi di cancro del polmone, il cancro ovarico avanzato e come trattamento adiuvante nei tumori delle cellule germinali del testicolo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Carboplatino Hikma

Non usare Carboplatino Hikma

• se è allergico (ipersensibilità) al carboplatino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se soffre di gravi problemi renali;
• se presenta alterazioni del conteggio delle cellule sanguigne (il suo medico controllerà questo aspetto);
• se sta allattando al seno;
• se ha tumori con emorragia;
• se ha ricevuto il vaccino contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Carboplatino Hikma:

• Se presenta mal di testa, alterazione della funzione mentale, convulsioni o alterazioni visive, da offuscamento della vista fino alla perdita della vista.
• Se sviluppa una stanchezza estrema e difficoltà respiratorie con riduzione del numero di globuli rossi (sintomi di anemia emolitica), da sola o associata a basso conteggio di piastrine, ematomi anomali (trombocitopenia) e malattia renale con scarsa o nulla produzione di urina (sintomi di sindrome emolitico-uremico).
• Se presenta febbre (temperatura uguale o superiore a 38 °C), crampi, che potrebbero essere segni di infezione, oppure se potrebbe sviluppare un’infezione del sangue.

Il carboplatino deve essere somministrato con particolare cautela in:

• Pazienti con mielosoppressione (riduzione del numero di globuli rossi prodotti dal midollo osseo). Il trattamento combinato con altre sostanze mielosoppressive (che causano una riduzione dei globuli rossi) può richiedere un aggiustamento della dose;
• Pazienti con tossicità ematologica (riduzione della produzione di globuli rossi);
• Pazienti con funzionalità renale compromessa;
• Pazienti con reazioni allergiche ai medicinali a base di platino;
• Pazienti di età superiore a 65 anni e/o pazienti precedentemente trattati con cisplatino (farmaco utilizzato per il trattamento del cancro);
• Pazienti che ricevono vaccini vivi;
• Pazienti pediatrici. In questa popolazione è raccomandata un’audiometria di controllo.

Il carboplatino può reagire con l’alluminio; pertanto non devono essere utilizzati aghi, siringhe, cateteri o sistemi di somministrazione endovenosa contenenti alluminio per la preparazione o la somministrazione del carboplatino, al fine di evitare interazioni.

Durante il trattamento con carboplatino possono essere somministrati farmaci che aiutano a ridurre le complicazioni potenzialmente letali note come sindrome da lisi tumorale, causata da alterazioni chimiche nel sangue dovute alla rottura delle cellule tumorali morte che rilasciano il loro contenuto in circolo.

Uso di Carboplatino Hikma con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento di pazienti con anticoagulanti orali comporta una riduzione della frequenza di monitoraggio del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR).

La somministrazione con Carboplatino Hikma:

• È controindicata con l’uso concomitante del vaccino contro la febbre gialla;
• Non è raccomandata con l’uso concomitante di altri vaccini vivi (esclusa la febbre gialla), fenitoina e fosfofenitoina (usati per trattare diversi tipi di convulsioni e crisi);
• Deve essere somministrata con particolare cautela in caso di uso concomitante con ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (farmaci che riducono le difese naturali contro sostanze esterne), aminoglicosidi, vancomicina o capreomicina (antibiotici), fenitoina e fosfofenitoina (usati per trattare diversi tipi di convulsioni e crisi) e diuretici dell’ansa (utilizzati per trattare l’ipertensione e l’edema).

Il trattamento associato ad altri agenti mielosoppressivi (farmaci che causano una riduzione dei globuli rossi) può richiedere un aggiustamento della dose.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di essere trattata con questo medicinale.

Gravidanza

L’uso sicuro del carboplatino durante la gravidanza non è noto, ma si sospetta che possa causare gravi malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Il carboplatino non è indicato in donne in stato di gravidanza o in donne in età fertile che desiderano rimanere incinte, a meno che i potenziali benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto.

Se viene trattata con carboplatino durante la gravidanza, deve discutere con il medico i possibili rischi per il feto.

Alle donne in età fertile deve essere comunicato il possibile rischio per il feto e deve essere consigliato di evitare la gravidanza e di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno per 7 mesi dopo l’interruzione della terapia, prima e durante il trattamento con carboplatino.

Si raccomanda agli uomini in età sessualmente attiva trattati con carboplatino di non procreare durante il trattamento e di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Fertilità

La soppressione gonadica che determina amenorrea o azoospermia può verificarsi in pazienti sottoposti a terapia antineoplastica. Questi effetti sembrano essere correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La previsione del grado di deterioramento funzionale ovarico o testicolare risulta complicata dall'uso frequente di combinazioni di diversi agenti antineoplastici, il che rende difficile valutare gli effetti dei singoli principi attivi.

Prima di iniziare la terapia, sia i pazienti maschi che quelli femmine devono ricevere consigli sulla preservazione della fertilità a causa della possibile insorgenza di infertilità irreversibile indotta dalla terapia con carboplatino.

Allattamento

E il carboplatino e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte umano. Per evitare possibili effetti nocivi sul neonato, si deve interrompere l’allattamento durante la terapia con carboplatino e per un mese dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il carboplatino non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il carboplatino può causare nausea, vomito, disturbi visivi e ototossicità; pertanto, i pazienti devono essere informati circa i possibili effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare Carboplatino Hikma

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, verifichi con il medico.

La dose prescritta dipende dall'età, dalle condizioni di salute, dal corretto funzionamento dei reni e dagli altri medicinali che sta assumendo.

Il prodotto deve essere diluito con glucosio (soluzione zuccherina) o cloruro di sodio (soluzione fisiologica) prima dell'amministrazione. Le verrà somministrato lentamente, solitamente mediante infusione endovenosa per fleboclisi, e la durata sarà compresa tra 15 e 60 minuti. Potrà ricevere un’altra dose di questo medicinale dopo 4 settimane.

Durante il trattamento con carboplatino, il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue. Questo permetterà di valutare l'efficacia del medicinale e se sono necessarie ulteriori dosi.

Questo medicinale le verrà somministrato durante il ricovero in ospedale; pertanto, raramente riceverà un numero maggiore o minore di dosi. In ogni caso, se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Devono essere applicate le misure di sicurezza previste per la preparazione e l'amministrazione di sostanze classificate come pericolose. La preparazione deve essere effettuata da professionisti addestrati all'uso sicuro, che indossino occhiali protettivi, mascherina e abbigliamento protettivo.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di carboplatino nei bambini, pertanto il suo utilizzo non è raccomandato.

Se riceve più Carboplatino Hikma di quanto deve

Questo medicinale le viene somministrato in ospedale, sotto la supervisione di un medico. Pertanto, è poco probabile che le venga somministrata una quantità insufficiente o eccessiva del medicinale. Tuttavia, consulti il medico o l'infermiere che le somministra il medicinale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Non esiste un antidoto noto per la sovradosaggio di carboplatino.

Nessun caso di sovradosaggio è stato osservato durante gli studi clinici. In caso si verificasse, il paziente potrebbe necessitare di un trattamento di supporto adeguato per le complicazioni correlate alla mielosoppressione, alterazioni della funzionalità renale, epatica e uditiva.

Sono stati riportati casi di pazienti che si sono sentiti gravemente male, con diarrea e alopecia, a seguito della somministrazione di dosi fino a 1.600 mg/m². L'uso di dosi superiori a quelle raccomandate di carboplatino è stato associato a perdita della vista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati osservati è definita come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Ecchimosi anomale, sanguinamento o segni di (comuni); infezione come mal di gola e febbre alta;
• Reazione allergica grave (anafilassi/reazioni anafilattiche) - potrebbe manifestare un'eruzione cutanea grave con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), sensazione di svenimento;
• Dolore al petto che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
• Stomatite/mucosite (ad esempio, labbra screpolate o ulcere orali);
• Sindrome emolitico-uremica (una malattia caratterizzata da insufficienza renale acuta), riduzione della diuresi o sangue nell'urina;
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista, aritmie cardiache, insufficienza renale o risultati anomali nei test del sangue (sintomi del sindrome da lisi tumorale, che può essere causato dalla rapida distruzione delle cellule tumorali) (vedere sezione 2);
• Ictus (intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un solo lato del corpo);
• Occlusione in un vaso sanguigno (embolia e malattia veno-occlusiva), gonfiore o sensibilità alla gamba/braccio.

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Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati durante il trattamento sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), neutropenia e leucopenia (riduzione del conteggio dei globuli bianchi nel sangue), anemia (riduzione della quantità di globuli rossi);
• Riduzione del clearance della creatinina;
• Livelli elevati di urea, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi;
• Alterazioni degli esami epatici nel sangue;
• Riduzione dei livelli di sali nel sangue (sodio, potassio, calcio, magnesio);
• Vomito, nausea, dolore addominale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione;
• Sanguinamento;
• Ipersensibilità (allergie);
• Neuropatia periferica, riduzione dei riflessi osteotendinei (relativi a ossa e tendini), alterazione della sensibilità;
• Parestesia (formicolio o sensazione di formicolio), disgeusia (percezione alterata del gusto e del sapore degli alimenti);
• Alterazioni della vista (inclusi casi rari di perdita della vista);
• Rimbombo nell'orecchio (tinnito), deterioramento e perdita dell'udito;
• Problemi cardiovascolari;
• Problemi respiratori, malattia polmonare interstiziale (malattia polmonare con infiammazione), broncospasmo (contrazione del muscolo bronchiale che causa difficoltà respiratorie);
• Diarrea, stitichezza;
• Perdita di capelli (alopecia), problemi cutanei;
• Disturbi muscolo-scheletrici;
• Disturbi del tratto urinario o riproduttivi;
• Astenia (stanchezza estrema);
• Aumento della bilirubina, della creatina e dell'acido urico nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Sintomi del sistema nervoso centrale, spesso associati a farmaci utilizzati per controllare la nausea o il vomito;
• Dolore muscolare, dolore alle articolazioni;
• Sintomi simili a quelli dell'influenza, brividi, mal di testa.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita temporanea della vista;
• Malattia dei globuli bianchi che origina dal midollo osseo (leucemia mieloide acuta);
• Malattia del midollo osseo in cui viene interrotta la produzione di cellule sanguigne (sindrome mielodisplastico (SMD));
• Febbre, sepsi/shock settico;
• Angioedema (gonfiore);
• Dermatite con desquamazione della pelle.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Cicatrizzazione dei polmoni che causa difficoltà respiratorie e/o tosse (fibrosi polmonare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Tumori causati da precedenti trattamenti con carboplatino e radioterapia (neoplasia secondaria);
• Suppressione del midollo osseo (riduzione della capacità di produrre cellule del sangue);
• Neutropenia febbrile (febbre accompagnata da bassi livelli di globuli bianchi);
• Malattia con perdita di globuli rossi a causa di danno ai piccoli vasi sanguigni (sindrome uremico-emolitica);
• Riduzione dei globuli rossi dovuta a eccessiva distruzione (anemia emolitica);
• Alterazioni dello stato mentale (encefalopatia);
• Occlusione in un vaso sanguigno (embolia e malattia da oclusione venosa), gonfiore o sensibilità al braccio/gamba;
• Disidratazione, anoressia (perdita di appetito), iponatremia (bassi livelli di sodio);
• Stomatite (infiammazione della bocca);
• Un insieme di sintomi, come mal di testa, alterazione della funzione mentale, crampi e disturbi visivi dal viso offuscato alla perdita della vista (sintomi del sindrome leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo neurologico raro);
• Infiammazione del nervo ottico;
• Perdita della vista dovuta a danno cerebrale;
• Ictus (ACV);
• Insufficienza cardiaca (battito anomalo – più veloce, più lento o irregolare – o dolore al petto);
• Malattia coronarica (ad esempio infarto miocardico, arresto cardiaco, angina pectoris, ischemia miocardica), angina allergica (sindrome di Kounis);
• Ipertensione (pressione del sangue più alta del normale), ipotensione (pressione del sangue più bassa del normale);
• Pancreatite;
• Infezione polmonare;
• Orticaria, eruzione cutanea, eritema (arrossamento), prurito (prurito);
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista, battito cardiaco irregolare o risultati anomali negli esami del sangue (sintomi del sindrome da lisi tumorale, che può essere causato dalla rapida distruzione delle cellule tumorali) (vedere sezione 2);
• Arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione, malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carboplatino Hikma

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non refrigerare né congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carboplatino Hikma

Il principio attivo è il carboplatino. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino.

• Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino.
• Ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino.
• Ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.
• Ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolazione del pH) e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carboplatino Hikma è una soluzione trasparente, incolore, contenuta in flaconcini di vetro ambrato con tappo di gomma e capsula di chiusura in alluminio.

Le confezioni contengono un flaconcino da 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml di soluzione per infusione, rispettivamente.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/