Карбоплатин Хикма 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоплатин Хикма 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбоплатин Хикма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Карбоплатина Хикма
3. Способ применения Карбоплатина Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Карбоплатина Хикма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоплатин Хикма и для чего его применяют

Карбоплатин Хикма — это противораковое лекарственное средство, содержащее карбоплатин в виде раствора для инфузий (раствор, который вводится медленной внутривенной инфузией капельным способом).

Лечение с применением противоракового препарата иногда называют химиотерапией.

Этот препарат используется для борьбы с некоторыми формами рака лёгкого, при прогрессирующем раке яичника, а также в качестве вспомогательного средства при лечении герминогенных опухолей яичка.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Карбоплатин Хикма

Не используйте Карбоплатин Хикма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к карбоплатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас имеется нарушение количества клеток крови (ваш врач будет контролировать это);
• если вы кормите грудью;
• если у вас опухоли с кровотечением;
• если вы получили вакцину против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Карбоплатина Хикма:

• если у вас возникают головная боль, нарушения психической функции, судороги или нарушения зрения — от нечёткости зрения до полной потери зрения;
• если у вас появляется сильная усталость и затруднённое дыхание на фоне снижения числа эритроцитов (симптомы гемолитической анемии), в одиночку или в сочетании с низким уровнем тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения), а также заболеванием почек с уменьшением или отсутствием выделения мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома);
• если у вас повышается температура тела (температура ≥ 38 °C), судороги, которые могут быть признаками инфекции, или если вы можете развивать септицемию (заражение крови).

Карбоплатин следует применять с особой осторожностью:

• у пациентов с миелосупрессией (снижение количества эритроцитов, образуемых костным мозгом). При комбинированной терапии с другими миелосупрессивными веществами (вызывающими снижение числа эритроцитов) может потребоваться коррекция дозы;
• у пациентов с гематологической токсичностью (снижение продукции эритроцитов);
• у пациентов с нарушением функции почек;
• у пациентов с аллергическими реакциями на препараты платины;
• у пациентов старше 65 лет и/или ранее получавших цисплатин (препарат для лечения рака);
• у пациентов, получающих лечение живыми вакцинами;
• у педиатрических пациентов. В этой группе рекомендуется проведение аудиометрического мониторинга.

Карбоплатин может реагировать с алюминием, поэтому не следует использовать иглы, шприцы, катетеры или системы внутривенного введения, содержащие алюминий, при приготовлении или введении карбоплатина, чтобы избежать взаимодействий.

Во время лечения карбоплатином могут применяться лекарственные средства, помогающие снизить риск потенциально смертельных осложнений, известных как синдром опухолевого лизиса, вызванный химическими изменениями в крови вследствие разрушения опухолевых клеток, при котором их содержимое попадает в кровоток.

Применение Карбоплатина Хикма с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Лечение пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, требует снижения частоты мониторирования Международного Нормализованного Отношения (МНО).

Одновременное применение с Карбоплатином Хикма:

• противопоказано при одновременном применении с вакциной против жёлтой лихорадки;
• не рекомендуется при одновременном применении с другими живыми вакцинами (кроме жёлтой лихорадки), фенитоином и фосфофенитоином (применяются для лечения различных типов судорог и припадков);
• требует особой осторожности при одновременном применении с циклоспоринами, такролимусом и сиролимусом (препараты, подавляющие естественные защитные реакции организма), аминогликозидами, ванкомицином или каприомицином (антибиотики), фенитоином и фосфофенитоином (применяются для лечения различных типов судорог и припадков) и петлевыми диуретиками (используются для лечения артериальной гипертензии и отёков).

Совместное применение с другими миелосупрессивными агентами (препаратами, вызывающими снижение числа эритроцитов) может потребовать коррекции дозы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения этим препаратом.

Беременность

Безопасность применения карбоплатина во время беременности не установлена, однако предполагается, что он может вызывать серьёзные пороки развития плода при применении в период беременности. Карбоплатин не показан женщинам во время беременности или женщинам репродуктивного возраста, планирующим беременность, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Если вы получаете лечение карбоплатином во время беременности, необходимо обсудить с врачом возможные риски для плода.

Женщинам репродуктивного возраста следует сообщить о возможном риске для плода и рекомендовать избегать беременности, применяя эффективные контрацептивные меры до начала и во время лечения карбоплатином, а также в течение как минимум 7 месяцев после прекращения терапии.

Мужчинам, достигшим половой зрелости и проходящим лечение карбоплатином, рекомендуется не зачинаем детей во время лечения, а также использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Фертильность

Подавление гонад, приводящее к аменорее или азооспермии, может наблюдаться у пациентов, получающих противоопухолевую терапию. Эти эффекты, по-видимому, связаны с дозой и продолжительностью лечения и могут быть необратимыми. Прогнозирование степени нарушения функции яичек или яичников осложняется частым использованием комбинаций нескольких противоопухолевых препаратов, что затрудняет оценку влияния отдельных средств.

Перед началом терапии как мужским, так и женским пациентам следует проконсультироваться по вопросам сохранения фертильности из-за возможного развития необратимого бесплодия при лечении карбоплатином.

Грудное вскармливание

Л актация

Карбоплатин и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Во избежание возможного вредного воздействия на грудного ребёнка необходимо прервать грудное вскармливание во время терапии Карбоплатином Хикма и в течение месяца после последней дозы.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Карбоплатин Хикма не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако карбоплатин может вызывать тошноту, рвоту, нарушения зрения и ототоксичность, поэтому пациентов следует информировать о потенциальном влиянии этих побочных эффектов на способность к вождению или работе с механизмами.

3. Как применять Карбоплатин Хикма

Всегда используйте этот препарат строго по назначению врача. Если вы не уверены, уточните у своего лечащего врача.

Доза, назначенная вам, зависит от вашего возраста, состояния здоровья, функции почек и других лекарств, которые вы принимаете.

Перед введением препарат должен быть разбавлен глюкозой (сахарным раствором) или хлоридом натрия (физиологическим раствором). Препарат вводится медленно, обычно внутривенно капельно, продолжительность введения составляет от 15 до 60 минут. Повторный приём препарата может быть назначен через 4 недели.

Во время лечения карбоплатином ваш врач должен регулярно проводить анализ крови. Это позволит оценить эффективность препарата и определить необходимость дальнейшего применения.

Этот препарат будет вводиться вам в условиях стационара, поэтому случаи передозировки или пропуска дозы крайне редки. Однако, если у вас возникнут сомнения, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При приготовлении и введении веществ, классифицируемых как опасные, должны соблюдаться меры предосторожности. Приготовление раствора должно выполняться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с такими веществами, с использованием защитных очков, маски и защитной одежды.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют достаточные данные по применению карбоплатина у детей, поэтому его применение не рекомендуется.

Если вы получили больше Карбоплатина Хикма, чем нужно

Это лекарственное средство будет вводиться вам в больничных условиях под наблюдением врача. Поэтому маловероятно, что вам введут недостаточное или избыточное количество препарата. Тем не менее, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и введенную дозу.

Известного антидота при передозировке карбоплатином не существует.

В ходе клинических исследований случаев передозировки не отмечалось. В случае их возникновения пациенту может потребоваться соответствующая поддерживающая терапия для лечения осложнений, связанных с миелосупрессией, нарушением функции почек, печени и слуха.

Сообщалось о случаях, когда пациенты чувствовали себя крайне плохо, у них развивались диарея и алопеция после введения доз до 1600 мг/м². Применение доз, превышающих рекомендованные дозы карбоплатина, ассоциировалось с потерей зрения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота наблюдаемых побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)
Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)
Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)
Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Аномальные синяки, кровотечения или признаки (часто); инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия/анафилактические реакции) — может возникнуть тяжёлая сыпь, зуд (крапивница), отёк лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), ощущение, что вы можете потерять сознание;
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуница;
• Стоматит/мукозит (например, трещины на губах или язвы во рту);
• Гемолитико-уремический синдром (заболевание, характеризующееся острым повреждением почек), снижение количества мочи или кровь в моче;
• Мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нарушения сердечного ритма, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым распадом опухолевых клеток) (см. раздел 2);
• Инсульт (внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно с одной стороны тела);
• Закупорка кровеносного сосуда (эмболия и веноокклюзионная болезнь), отёк или болезненность в ноге/руке.

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены во время лечения:

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), нейтропения и лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия (снижение количества эритроцитов);
• Снижение клиренса креатинина;
• Повышенный уровень мочевины, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы;
• Аномальные результаты печеночных проб в крови;
• Снижение уровня солей в крови (натрий, калий, кальций, магний);
• Рвота, тошнота, боли в животе.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Инфекции;
• Кровотечения;
• Повышенная чувствительность (аллергии);
• Периферическая нейропатия, снижение остеотендинозных рефлексов (связанных с костями и сухожилиями), нарушения чувствительности;
• Парестезия (покалывание или ощущение «мурашек»), дисгевзия (нарушение восприятия вкуса и запаха пищи);
• Нарушения зрения (включая редкие случаи потери зрения);
• Шум в ушах (тиннитус), ухудшение и потеря слуха;
• Сердечно-сосудистые проблемы;
• Респираторные нарушения, интерстициальное поражение лёгких (воспалительное заболевание лёгких), бронхоспазм (сокращение бронхиальной мускулатуры, вызывающее затруднение дыхания);
• Диарея, запор;
• Выпадение волос (алопеция), проблемы с кожей;
• Заболевания опорно-двигательного аппарата;
• Заболевания мочевыводящей или репродуктивной системы;
• Астения (крайняя усталость);
• Повышение уровня билирубина, креатина и мочевой кислоты в крови.

Редкие случаи (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Симптомы со стороны центральной нервной системы, часто связанные с лекарственными средствами, которые вы принимаете для контроля тошноты или рвоты;
• Боль в мышцах, боль в суставах;
• Симптомы, схожие с симптомами гриппа, озноб, головная боль.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Временная потеря зрения;
• Заболевание белых кровяных клеток, возникающее в костном мозге (острый миелоидный лейкоз);
• Заболевание костного мозга, при котором нарушается выработка кровяных клеток (миелодиспластический синдром (МДС));
• Лихорадка, сепсис/септический шок;
• Ангионевротический отек (отек);
• Дерматит с шелушением кожи.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Рубцевание лёгких, вызывающее затруднение дыхания и/или кашель (лёгочная фиброза)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных)

• Развитие злокачественных новообразований вследствие предшествующего лечения карбоплатином и лучевой терапией (вторичная неоплазия);
• Подавление костного мозга (снижение способности вырабатывать кровяные клетки);
• Фебрильная нейтропения (лихорадка, сопровождающаяся низким уровнем лейкоцитов);
• Заболевание, связанное с потерей эритроцитов из-за повреждения мелких кровеносных сосудов (гемолитико-уремический синдром);
• Снижение количества эритроцитов вследствие их чрезмерного разрушения (гемолитическая анемия);
• Нарушения психического состояния (энцефалопатия);
• Образование тромба в кровеносном сосуде (эмболия и вено-окклюзионное заболевание), отёк или болезненность в руке/ноге;
• Обезвоживание, анорексия (потеря аппетита), гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови);
• Стоматит (воспаление слизистой оболочки рта);
• Комплекс симптомов, таких как головная боль, нарушение психического функционирования, судороги и нарушения зрения — от помутнения до его потери (симптомы обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома — редкое неврологическое расстройство);
• Воспаление зрительного нерва;
• Потеря зрения вследствие поражения головного мозга;
• Инсульт (ОНМК);
• Сердечная недостаточность (нарушение ритма сердца — учащённый, замедленный или нерегулярный, или боль в груди);
• Коронарная болезнь сердца (например, инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия, ишемия миокарда), аллергическая стенокардия (синдром Куниаса);
• Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление);
• Панкреатит;
• Лёгочная инфекция;
• Крапивница, сыпь, эритема (покраснение), зуд;
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нерегулярное сердцебиение или отклонения в результатах анализа крови (симптомы синдрома опухолевого лизиса, который может быть вызван быстрым разрушением опухолевых клеток) (см. раздел 2);
• Покраснение, боль или отёк в месте инъекции, общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Карбоплатина Хикма

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Держать этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карбоплатин Хикма

Действующее вещество — карбоплатин. Каждый мл раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатина.

• Каждый флакон по 5 мл содержит 50 мг карбоплатина.
• Каждый флакон по 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.
• Каждый флакон по 45 мл содержит 450 мг карбоплатина.
• Каждый флакон по 60 мл содержит 600 мг карбоплатина.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Карбоплатин Хикма представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, содержащийся в флаконах из коричневого стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-каппой.

Упаковки содержат флакон объемом 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл раствора для инфузий соответственно.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar

Германия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura, №11, здание А, 1-й этаж, офис 2

28108 — Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции: Май 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/