Karboplatyna Hikma 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carboplatino Hikma 10 mg/ml roztwór do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carboplatino Hikma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Hikma
3. Jak stosować Carboplatino Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carboplatino Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Carboplatino Hikma i do czego się go stosuje

Carboplatino Hikma to lek przeciwnowotworowy zawierający karboplatynę w postaci roztworu do wlewu (roztwór, który należy podawać jako powolne wlewanie kroplowe).

Leczenie za pomocą leku przeciwnowotworowego określane jest czasem jako chemioterapia.

Ten lek stosuje się w leczeniu niektórych typów raka płuc, zaawansowanego raka jajnika oraz jako leczenie wspomagające w terapii nowotworów zarodkowych jądra.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Carboplatynu Hikma

Nie należy stosować Carboplatino Hikma

• jeśli jest alergicznym (nadwrażliwością) na karboplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne zaburzenia nerek;
• jeśli ma zaburzenia w liczbie komórek krwi (lekarz będzie to kontrolować);
• jeśli karmi piersią;
• jeśli ma guzy krwawiące;
• jeśli otrzymał szczepionkę przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Carboplatino Hikma:

• Jeśli występuje ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, napady padaczkowe lub nieprawidłowe widzenie, od zamazanego widzenia po utratę wzroku.
• Jeśli występuje silne zmęczenie i trudności w oddychaniu związane ze spadkiem liczby czerwonych krwinek (objawy anemii hemolitycznej), samodzielnie lub w połączeniu ze spadkiem liczby płytek krwi, nietypowe siniaki (trombocytopenia) oraz choroba nerek z małą lub brakiem wydzielania moczu (objawy zespołu hemolityczno-uremicznego).
• Jeśli występuje gorączka (temperatura równa lub powyżej 38 °C), skurcze, które mogą być objawami infekcji. Może również rozwijać się infekcja krwi.

Karboplatynę należy podawać z szczególną ostrożnością u:

• Pacjentów z mielosupresją (obniżenie liczby czerwonych krwinek produkowanych przez szpik kostny). Leczenie łączone z innymi substancjami mielosupresyjnymi (powodującymi obniżenie liczby czerwonych krwinek) może wymagać dostosowania dawki;
• Pacjentów z toksycznością hematologiczną (obniżenie produkcji czerwonych krwinek);
• Pacjentów z zaburzoną funkcją nerek;
• Pacjentów z reakcjami alergicznymi na leki platynowe;
• Pacjentów powyżej 65 roku życia i/lub pacjentów wcześniej leczonych cisplatyną (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
• Pacjentów otrzymujących leczenie szczepionkami żywymi;
• Pacjentów pediatrycznych. U tej grupy zaleca się przeprowadzenie audiometrii kontrolnej.

Karboplatyna może reagować z glinem, dlatego nie należy stosować igieł, strzykawek, cewników ani systemów do wlewu dożylnego zawierających glin do przygotowania lub podania karboplatyny, aby uniknąć interakcji.

Podczas leczenia karboplatyną mogą być stosowane leki, które pomagają zmniejszyć potencjalnie śmiertelne powikłania znane jako zespół lityczny guza, wywołane zmianami chemicznymi we krwi spowodowanymi rozpadem martwych komórek nowotworowych, które uwalniają swoje zawartości do krwiobiegu.

Stosowanie Carboplatino Hikma z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Leczenie pacjentów lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi wiąże się ze zmniejszeniem częstotliwości monitorowania Międzynarodowego Normalizowanego Stosunku (INR).

Podawanie Carboplatino Hikma:

• Jest przeciwwskazane przy jednoczesnym stosowaniu szczepionki przeciw żółtej gorączce.
• Nie jest zalecane przy jednoczesnym stosowaniu innych szczepionek żywych (z wyjątkiem szczepionki przeciw żółtej gorączce), fenytoiny i fosfofenytoiny (stosowanych w leczeniu różnych rodzajów napadów padaczkowych i ataków).
• Należy podawać z szczególną ostrożnością przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny, tachrolimusu i sirolimusu (leki obniżające naturalną odporność na czynniki zewnętrzne), aminoglikozydów, wancomycyny lub kapriomycyny (antybiotyki), fenytoiny i fosfofenytoiny (stosowane w leczeniu różnych rodzajów napadów padaczkowych i ataków) oraz moczopędnych pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia i obrzęków).

Leczenie skojarzone z innymi czynnikami mielosupresyjnymi (leki powodujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) może wymagać dostosowania dawki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania karboplatyny w czasie ciąży jest nieznane, ale podejrzewa się, że może powodować poważne wady wrodzone, gdy jest podawana w czasie ciąży. Karboplatyna nie jest wskazana u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę, chyba że potencjalne korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś leczona karboplatyną w czasie ciąży, należy omówić z lekarzem możliwe ryzyko dla płodu.

Kobietom w wieku rozrodczym należy przekazać informację o możliwym ryzyku dla płodu i należy im zalecić unikanie zajścia w ciążę oraz stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu terapii, zarówno przed jak i podczas leczenia karboplatyną.

Mężczyznom w wieku rozrodczym leczonym karboplatyną zaleca się, aby nie zapładniali partnerki podczas leczenia i stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Płodność

Zakłóceni gonadalne prowadzące do amenorrei lub azoospermii mogą występować u pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową. Te efekty wydają się zależeć od dawki i długości trwania terapii i mogą być nieodwracalne. Ocena stopnia uszkodzenia czynności jąder lub jajników jest utrudniona ze względu na częste stosowanie kombinacji wielu leków przeciwnowotworowych, co utrudnia ocenę wpływu poszczególnych substancji.

Przed rozpoczęciem terapii zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni skonsultować się na temat możliwości zachowania płodności z uwagi na ryzyko trwałego bezpłodzia spowodowanego terapią karboplatyną.

Karmienie piersią

Karboplatyna i jej metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Aby uniknąć potencjalnych szkodliwych skutków u niemowlęcia, należy przerwać karmienie piersią w czasie terapii karboplatyną oraz przez miesiąc po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Karboplatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże karboplatyna może powodować nudności, wymioty, zaburzenia wzroku i ototoksyczność, dlatego pacjentów należy poinformować o możliwych skutkach dla umiejętności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Carboplatino Hikma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Dawka, którą przepisano, zależy od wieku, stanu zdrowia, funkcji nerek oraz innych leków, które przyjmujesz.

Produkt należy rozcieńczyć glukozą (roztworem cukrowym) lub chlorkiem sodu (roztworem soli fizjologicznej) przed podaniem. Lek będzie podawany powoli, zazwyczaj w formie dożylnej infuzji kroplowej, trwającej od 15 do 60 minut. Kolejną dawkę tego leku możesz otrzymać po 4 tygodniach.

Podczas podawania karboplatyny lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi. Pozwoli to ocenić działanie leku oraz ustalić, czy konieczne są dodatkowe dawki.

Ten lek będzie podawany podczas pobytu w szpitalu, dlatego rzadko dojdzie do podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki. Mimo to, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania substancji uznawanych za niebezpieczne. Przygotowanie powinno być wykonywane przez wykwalifikowanych specjalistów, z zastosowaniem bezpiecznych metod pracy, w tym okularów ochronnych, maseczki i odzieży ochronnej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie posiada się wystarczających danych dotyczących stosowania karboplatyny u dzieci, dlatego jej zastosowanie nie jest zalecane.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Carboplatino Hikma

Lek ten będzie podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza. Dlatego mało prawdopodobne jest, że podanoby zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku. Niemniej jednak należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką podającymi lek, lub zadzwonić do Toxycznej Służby Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

Nie istnieje znany antydot na przedawkowanie carboplatyny.

W trakcie badań klinicznych nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. W razie jego wystąpienia pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia wspomagającego w powikłaniach związanych z mielosupresją, zaburzeniami funkcji nerek, wątroby oraz słuchu.

Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy czuli się bardzo źle, mieli biegunkę i wypadanie włosów po podaniu dawek do 1600 mg/m². Stosowanie dawek przekraczających zalecane dawki carboplatyny wiązano z utratą wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość zaobserwowanych działań niepożądanych określa się jako:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Nieprawidłowe siniaki, krwawienie lub objawy (częste); infekcja, takie jak ból gardła i wysoka gorączka;
• Ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję/reakcje anafilaktyczne) – może wystąpić ciężkie wysypka, swędzenie (koprzyca), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), może wystąpić uczucie omdlenia;
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis;
• Zapalenie jamy ustnej/mukozytę (np. pękające wargi lub owrzodzenia jamy ustnej);
• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek), zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub obecność krwi w moczu;
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, nieregularne rytm serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy nowotworowej, który może być spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (zobacz punkt 2);
• Udar mózgu (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała);
• Zablokowanie naczynia krwionośnego (zatorowość i choroba żylno-zatokowa), obrzęk lub wrażliwość w nogach/ramieniu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia, to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia i leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);
• Zmniejszenie klirensu kreatyniny;
• Podwyższone stężenie mocznika, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej;
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby we krwi;
• Obniżenie poziomu soli we krwi (sód, potas, wapń, magnez);
• Wymioty, nudności, ból brzucha.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja;
• Krwawienie;
• Nadwrażliwość (alergie);
• Neuropatia obwodowa, zmniejszenie odruchów osteotendynowych (dotyczących kości i ścięgien), zmiany wrażliwości;
• Parestezje (mrowienie lub uczucie mrowienia), dizeuzja (zaburzona percepcja smaku i zapachu pokarmów);
• Zaburzenia wzroku (w tym rzadkie przypadki utraty wzroku);
• Dzwonienie w uszach (tinnitus), pogorszenie i utrata słuchu;
• Problemy kardiologiczne;
• Problemy oddechowe, choroba płucna międzywistowata (choroba płuc z zapaleniem), bronchospazm (skurcz mięśnia oskrzelowego powodujący trudności w oddychaniu);
• Diareę, zaparcia;
• Utratę włosów (alopecję), problemy z skórą;
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego;
• Zaburzenia układu moczowego lub rozrodczego;
• Osłabienie (skrajne zmęczenie);
• Zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyny i kwasu moczowego we krwi.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, często związane z lekami stosowanymi do kontrolowania nudności lub wymiotów;
• Ból mięśni, ból stawów;
• Objawy podobne do grypy, dreszcze, ból głowy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Tymczasowa utrata wzroku;
• Choroba białych krwinek powstająca w szpiku kostnym (ostra białaczka szpikowa);
• Choroba szpiku kostnego, w której zakłóca się produkcja komórek krwi (zespoł mielodysplastyczny (ZMD));
• Gorączka, sepsa/chole septyczny;
• Świądr (opuchlizna);
• Zapalenie skóry z odwarstwieniem się naskórka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Bliznowacenie płuc powodujące duszność i/lub kaszel (fibroza płucna)

Nieznana częstość działań niepożądanych (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nowotwory spowodowane wcześniejszymi leczeniami karboplatyną i napromienianiem (neoplazja wtórna);
• Zanik szpiku kostnego (obniżenie zdolności wytwarzania komórek krwi);
• Febrilna neutropenia (gorączka towarzysząca niskiemu poziomowi białych krwinek);
• Choroba z torem czerwonych krwinek spowodowana uszkodzeniem drobnych naczyń krwionośnych (zespoł hemolityczno-uremiczny);
• Mniejsza liczba czerwonych krwinek spowodowana nadmiernym ich rozpadem (anemia hemolityczna);
• Zaburzenia psychiczne (encefalopatia);
• Zator w naczyniu krwionośnym (zatorowość i choroba weno-okluzyjna), obrzęk lub uczucie bolesności w nodze/ramieniu;
• Odwodnienie, anoreksja (utrata apetytu), hiponatremia (niski poziom sodu);
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku od zamazanego widzenia po utratę wzroku (objawy zespołu odwracalnej lekoencefalopatii tylnej, rzadkiej choroby neurologicznej);
• Zapalenie nerwu wzrokowego;
• Utrata wzroku spowodowana uszkodzeniem mózgu;
• Udaru mózgu (CVA);
• Niewydolność serca (nieregularne, szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca – lub ból w klatce piersiowej);
• Choroba wieńcowa (np. zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie serca, dławica piersiowa, niedokrwienie mięśnia sercowego), alergiczna dławica piersiowa (zespoł Kounisa);
• Nadciśnienie (wyższe niż normalne ciśnienie krwi), niedociśnienie (niższe niż normalne ciśnienie krwi);
• Zapalenie trzustki;
• Infekcja płucna;
• Pokrzywka, wysypka, rumień (zawroty), świąd;
• Drgawki mięśniowe, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, nieregularne bicie serca lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, który może być spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz sekcja 2);
• Zawroty, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ogólny dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Carboplatyna Hikma

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carboplatino Hikma

Substancją czynną jest carboplatina. Każdy ml roztworu do wlewu zawiera 10 mg carboplatyny.

• Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg carboplatyny.
• Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg carboplatyny.
• Każda fiolka o pojemności 45 ml zawiera 450 mg carboplatyny.
• Każda fiolka o pojemności 60 ml zawiera 600 mg carboplatyny.

Pozostałe składniki to woda do sporządzania środków strzykawkowych, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carboplatino Hikma to przezroczysty, bezbarwny roztwór zawarty w fiolkach ze szkła banionowego zatopionych gumową porą i aluminiową pokrywką.

Opakowania zawierają fiolki o pojemności 5 ml, 15 ml, 45 ml lub 60 ml roztworu do wlewu, odpowiednio.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23, 38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/