Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбоплатін Фармасія 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карбоплатін Фармасія і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Карбоплатін Фармасія
Як застосовувати Карбоплатін Фармасія
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карбоплатін Фармасія
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоплатін Фармасія і для чого його застосовують

Карбоплатін Фармасія 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це лікарський засіб, який застосовують для лікування різних видів пухлин. Карбоплатін діє, перешкоджаючи розмноженню ракових клітин.

Карбоплатін Фармасія може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких видів пухлин:

поширений рак яєчників
малих клітин легені
поширений рак голови та шиї
поширений інвазивний рак сечового міхура

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Карбоплатіну Фармасія

Не застосовуйте Карбоплатін Фармасія

Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), або на будь-яку сполуку, що містить платину.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок.
Якщо у вас знижені функції кісткового мозку.
Якщо у вас є значні кровотечі, пов’язані з пухлинами.
Якщо вам планують зробити щеплення проти жовтої лихоманки (див. «Застосування Карбоплатіну Фармасія з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Карбоплатіну Фармасія.

Якщо у вас є головний біль, порушення психічних функцій, судоми та порушення зору, які можуть варіюватися від розмитості зору до повної втрати зору.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення кісткового мозку, пов’язані зі зниженням кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія) та тромбоцитів (тромбопенія). Ці порушення та/або порушення функції нирок можуть погіршуватися, якщо ви отримували або отримуєте лікування іншими протираковими засобами (зокрема цисплатином) або променеву терапію.
Якщо під час лікування у вас виникне зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (анемія).
Якщо під час лікування у вас розвинеться сильна втама, зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові та труднощі з диханням (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів, незвичайними синцями (тромбопенія) та захворюванням нирок, що характеризується зниженим виділенням сечі або її повною відсутністю (симптоми гемолітично-уремічного синдрому).
Якщо у вас є гарячка (температура тіла більше або дорівнює 38 °C) або озноб, що можуть бути ознаками інфекції. Це може свідчити про ризик розвитку інфекції крові.
Якщо у вас є проблеми з нирками та ви отримували попереднє лікування іншими протираковими засобами або іншими ліками, що можуть впливати на функцію нирок.
Якщо у вас є проблеми з печінкою.
Якщо під час лікування у вас розвинуться ознаки або симптоми ураження нервової системи, такі як відчуття поколювання (парестезія) або зниження деяких типів рефлексів, зокрема остеотендінозних, особливо якщо вам більше 65 років або ви отримували попереднє лікування іншими протираковими засобами, наприклад цисплатином.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору (особливо якщо у вас є проблеми з нирками).
Якщо під час лікування у вас почнуться проблеми зі слухом, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування.
Якщо під час лікування у вас виникнуть блювання. Оскільки карбоплатін може викликати блювання, ваш лікар може призначити вам перед початком лікування препарати для їх запобігання та/або зменшення частоти та інтенсивності.
Якщо у вас виникнуть симптоми алергії на препарат.
Якщо вам потрібно зробити щеплення під час лікування цим препаратом, оскільки не слід застосовувати вакцини з живими вірусами або ослабленими вірусами, а також відповідь на мертві або інактивовані вакцини може бути зниженою (див. Застосування Карбоплатіну Фармасія з іншими лікарськими засобами).
Якщо ви лікуєтеся в похилому віці та отримуєте лікування в комбінації з препаратом під назвою циклофосфамід, оскільки може розвинутися більш тяжке зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія).

Якщо ви перебуваєте в будь-якому з перелічених вище випадків, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Карбоплатіну Фармасія.

Під час лікування карбоплатіном вам будуть призначати ліки, які допомагають зменшити ризик розвитку потенційно смертельної ускладнення, відомої як синдром лізису пухлини, яка викликається хімічними змінами в крові через руйнування мертвих ракових клітин, що вивільняють свій вміст у кров.

Під час та після лікування карбоплатіном слід застосовувати ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнти бажають мати дітей після завершення лікування, рекомендується генетична консультація (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що Карбоплатін Фармасія діє так, як очікувалося.

Перед початком лікування та під час лікування Карбоплатіном Фармасія ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, дослідження функції нирок і печінки, неврологічні та слухові обстеження (аудіометрію).

Інші лікарські засоби та Карбоплатін Фармасія

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші ліки.

Карбоплатін може посилювати небажані ефекти та/або змінювати дію інших ліків, таких як деякі препарати для лікування раку, променеву терапію або ліки, що впливають на згортання крові (антикоагулянти).

Не слід застосовувати (застосування протипоказане) під час лікування карбоплатіном вакцину проти жовтої лихоманки.

Не рекомендується застосовувати під час лікування карбоплатіном вакцини з живими ослабленими вірусами (окрім вакцини проти жовтої лихоманки) та препарати для лікування епілепсії (фенітоїн та фосфофенітоїн).

Лікар повинен оцінити необхідність застосування під час лікування карбоплатіном препаратів, що пригнічують діяльність кісткового мозку (циклоспорин, такролімус та сіролімус), певні типи антибіотиків (аміноглікозиди) та певні типи діуретиків (петльові діуретики).

Вагітність, годування грудьми та фертильність Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Застосування Карбоплатіну Фармасія під час вагітності заборонено. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики застосування Карбоплатіну Фармасія під час вагітності.

Годування грудьми:

Не слід годувати грудьми під час лікування Карбоплатіном Фармасія та протягом щонайменше одного місяця після останньої дози.

Фертильність:

Через можливий ризик тяжких вроджених вад, жінки репродуктивного віку повинні завжди застосовувати ефективні методи контрацепції (засоби запобігання вагітності) під час лікування Карбоплатіном Фармасія та протягом щонайменше семи місяців після останньої дози.

Чоловікам, які проходять лікування карбоплатіном, завжди слід рекомендувати застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення, а також отримати консультацію щодо зберігання сперми до початку лікування через можливість розвитку незворотної безпліддя під впливом лікування карбоплатіном.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо методів контрацепції, які є найбільш відповідними для вас та вашого партнера.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами Досліджень щодо впливу карбоплатіну на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак, через те що карбоплатін може викликати нудоту, блювання, порушення зору та ушкодження вуха (ототоксичність), не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після введення препарату.

3. Як застосовувати Карбоплатін Фармасія

Карбоплатін застосовується виключно внутрішньовенно та під наглядом лікаря, який має досвід у використанні такого типу лікування. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування для вас, виходячи з вашого зросту та ваги, стану кровотворної системи (гемопоетичної), функції нирок та реакції на лікування. Періодично вам будуть проводити аналізи для контролю за перебігом захворювання.

Ваш лікар визначить, скільки циклів лікування вам потрібно. Як правило, між кожною дозою карбоплатіну передбачений інтервал у 4 тижні.

Якщо ви застосували Карбоплатін Фармасія у дозі, що перевищує призначену

Хоча це й малоймовірно, якщо ви отримаєте більше карбоплатіну, ніж слід, ваш лікар припинить лікування та пролікує симптоми.

Якщо ви пропустили дозу Карбоплатін Фармасія

Дуже малоймовірно, що ви пропустите дозу, оскільки ваш лікар має чіткі інструкції щодо термінів введення препарату. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, які можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію:

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження різних типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Блювота, нудота, біль у животі.
Зміни в результатах аналізів крові (зниження кліренсу креатиніну, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження рівня натрію в крові, зниження рівня калію в крові, зниження рівня кальцію в крові, зниження рівня магнію в крові) та зміни в показниках функції печінки.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Інфекції.
Кровотеча.
Гіперчутливість та алергічні реакції (анафілактичні).
Порушення нервової системи (периферична нейропатія), відчуття поколювання (парестезія), зниження деяких типів рефлексів, таких як остеотендінозні, сенсорні порушення, зниження смакових відчуттів (дісгевзія).
Порушення зору, втрата зору.
Порушення слуху (ототоксичність).
Порушення серця.
Порушення дихання, захворювання легень (інтерстиціальна легенева хвороба), скорочення м’язів бронхів (бронхоспазм).
Діарея, запор, ураження слизових оболонок.
Випадання волосся (алопеція), ураження шкіри.
Порушення м’язів, сухожиль, нервів та суглобів (порушення кістково-м’язової системи).
Порушення статевих та сечовидільних органів.
Відчуття втоми (астенія).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищення білірубіну, підвищення креатиніну, підвищення сечової кислоти).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Деякі типи лейкемій (наприклад, гостра мієлобластна лейкемія) та синдроми, відомі як мієлодиспластичні.
Недостатність кісткового мозку, зниження білих кров’яних тілець, що супроводжується лихоманкою (фебрильна нейтропенія), стан, який зазвичай виникає, коли інфекція травного тракту призводить до утворення токсичних речовин, що руйнують червоні кров’яні тільця та спричиняють ураження нирок (гемолітично-уремічний синдром), зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові та утруднення дихання (гемолітична анемія).
Дегідратація, відсутність апетиту (анорексія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Зниження притоку крові до мозку (інсульт).
Серцева недостатність, біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Утворення згустку або бульбашки в кровотоці (емболія), підвищення та зниження тиску.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Кропив’янка, висип (руше), почервоніння (еритема), свербіж (прурит).
Ураження (некроз) тканини у місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, витік препарату з місця ін’єкції, почервоніння (еритема) у місці ін’єкції, нездужання.
Сліпота, спричинена ураженням певних ділянок мозку (кортикальна сліпота) у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Часткове втрати слуху (гіпоакузія), дзвін у вухах (тінітус).
Запальне ураження шкіри (екзфоліативний дерматит).
Біль у м’язах (міалгія) та суглобах (артралгія).
Ураження печінки, що може призвести до смерті (фульмінантний гепатит).
Лихоманка.
Озноб.
Симптоми, такі як головний біль, порушення психічних функцій, судоми та порушення зору, які можуть варіюватися від розмитого зору до повної втрати зору (симптоми зворотного постериорного лейкоенцефалопатичного синдрому — рідкісного неврологічного захворювання).
Панкреатит.
Інфекція легень.
М’язові спазми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, що може бути спричинений швидким руйнуванням пухлинних клітин) (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбоплатіну Фармасія

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не використовувати жодну упаковку, яка пошкоджена або відкрита.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоплатін Фармасія

Діючою речовиною є карбоплатін.
Інші компоненти (надлишкові): вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карбоплатін Фармасія 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG випускається в упаковках, що містять однокомпонентний флакон з прозорого скла типу I місткістю 15 мл та 45 мл із пробкою з хлорбутілу.

Кожен флакон об'ємом 15 мл містить 150 мг діючої речовини карбоплатіну.

Кожен флакон об'ємом 45 мл містить 450 мг діючої речовини карбоплатіну.

Можливо, що на ринку доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

або

Hospira Australia Pty Ltd

1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place

Mulgrave 3170

Victoria

Австралія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.gob/

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Приготування до застосування

Карбоплатін Фармасія не містить жодних консервантів або бактеріостатичних засобів. Тому флакони призначені для одноразового використання, а не використану частину необхідно утилізувати.

Карбоплатін можна розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози до концентрації 0,5 мг/мл. Щоб зменшити мікробіологічний ризик, розведення слід проводити безпосередньо перед використанням. Перед введенням рекомендується візуально перевірити розчин, щоб переконатися, що він не містить частинок. Інфузію необхідно завершити протягом перших 24 годин після приготування, а не використану частину слід утилізувати.

Рекомендується використовувати шприци типу Luer-Lock та голки великого діаметру, щоб зменшити тиск і можливість утворення аерозолю. Аерозоль також можна зменшити, використовуючи голку з вентиляцією під час приготування.

Застереження щодо введення при тривалій інфузії концентрату для розчину для інфузії:

Якщо Карбоплатін Фармасія концентрат для розчину для інфузії розчинити в 0,9% розчині натрію хлориду та зберігати 24 години при температурі 25°C, відбувається деградація діючої речовини на 5% від початкової концентрації. Тому розчинення Карбоплатін Фармасія в 0,9% розчині натрію хлориду не вважається доцільним для тривалих інфузій, оскільки, окрім втрати діючої речовини, може відбуватися перетворення карбоплатіну на цисплатин, що збільшує ризик токсичності.

Не слід використовувати для приготування чи введення голки чи пристрої для внутрішньовенного введення, що містять алюмінієві частини, які можуть контактувати з карбоплатіном. Карбоплатін взаємодіє з алюмінієм, що призводить до утворення осаду та/або втрати потужності.

Заходи захисту

Обробку карбоплатіну повинні проводити медичні працівники, які пройшли навчання з використання цитостатичних засобів.
Жінкам у стані вагітності слід уникати обробки цього лікарського засобу.
Медичні працівники, які проходили навчання та працюють з карбоплатіном, повинні використовувати захисний одяг: захисні окуляри, халат, рукавички та одноразові маски.
Розведення слід проводити в спеціально відведеному місці (бажано під системою ламінарного потоку). Робочу поверхню слід захистити за допомогою вбираючого, плівкового та одноразового паперу.
Увесь матеріал, що використовувався для відновлення, введення або очищення, повинен бути поміщений у пакети для відходів високого ризику для знищення шляхом спалювання при високій температурі.
Будь-які пролиття або витікання слід обробити розчином натрію гіпохлориту (1% доступного хлору), бажано шляхом замочування, а потім промити водою.
Увесь матеріал для очищення слід утилізувати, як зазначено вище.
У разі випадкового контакту з очима або шкірою негайно промийте великою кількістю води, мила та води або розчином натрію бікарбонату та зверніться за медичною допомогою. Для лікування тимчасового свербіння шкіри можна використовувати ніжний крем. Якщо уражені очі, слід проконсультуватися з лікарем.
Після зняття рукавичок завжди мийте руки.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всього матеріалу, що контактував з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.