Karboplatyna Pharmacia 10 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carboplatino Pharmacia i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carboplatino Pharmacia
3. Jak stosować Carboplatino Pharmacia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carboplatino Pharmacia
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Carboplatino Pharmacia i do czego jest stosowany

Carboplatino Pharmacia to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Carboplatino działa, hamując rozmnażanie komórek nowotworowych.

Carboplatino Pharmacia może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Zaawansowany rak jajnika
• Zaawansowany rak płuca typu drobnokomórkowego
• Zaawansowany rak głowy i szyi
• Inwazyjny i zaawansowany rak pęcherza moczowego

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Carboplatino Pharmacia

Nie stosuj Carboplatino Pharmacia

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na dowolny związek zawierający platynę.
• Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz obniżoną czynność szpiku kostnego.
• Jeśli występuje u Ciebie istotne krwawienie związane z guzami.
• Jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce (zobacz „Stosowanie Carboplatino Pharmacia z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Carboplatino Pharmacia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli masz ból głowy, zaburzenia czynności psychicznych, napady padaczkowe lub zaburzenia wzroku, które mogą obejmować od zamglonego widzenia po całkowitą utratę wzroku.
• Jeśli w trakcie leczenia występuje zaburzenie czynności szpiku kostnego związane z obniżeniem liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia). To zaburzenie i/lub zaburzenie czynności nerek może się nasilić, jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi (w szczególności cisplatyną) lub radioterapią.
• Jeśli w trakcie leczenia występuje obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).
• Jeśli w trakcie leczenia pojawia się ekstremalne zmęczenie, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi oraz trudności w oddychaniu (anemia hemolityczna), pojedynczo lub w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi i nietypowym pojawianiem się siniaków (trombocytopenia) oraz chorobą nerek charakteryzującą się małą ilością lub brakiem oddawania moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).
• Jeśli masz gorączkę (temperatura większa lub równa 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji. Może to stanowić ryzyko wystąpienia sepsy.
• Jeśli masz problemy z nerkami i otrzymywałeś wcześniej leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi lekami wpływającymi na czynność nerek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli w trakcie leczenia pojawiają się objawy uszkodzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia (parestezja) lub obniżenie niektórych odruchów, np. odruchów osteotendynowych, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat lub otrzymywałeś wcześniej leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak cisplatyna.
• Jeśli w trakcie leczenia występują zaburzenia wzroku (szczególnie jeśli masz problemy z nerkami).
• Jeśli w trakcie leczenia zauważasz problemy ze słuchem, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
• Jeśli w trakcie leczenia występują wymioty. Ponieważ carboplatyna może powodować wymioty, lekarz może podać Ci przed leczeniem lek zapobiegający wymiotom i/lub zmniejszający ich częstość i nasilenie.
• Jeśli występują objawy alergii na lek.
• Jeśli planujesz szczepienie w trakcie leczenia tym lekiem, ponieważ nie należy podawać szczepionek wirusowych żywych lub osłabionych, a ponadto odpowiedź na szczepionki martwe lub nieaktywne może być osłabiona (zobacz „Stosowanie Carboplatino Pharmacia z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś starszym pacjentem i otrzymujesz leczenie w połączeniu z lekiem zwanym cyklofosfamidem, ponieważ może wystąpić bardziej nasilone obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Carboplatino Pharmacia.

W trakcie leczenia carboplatyną będą Ci podawane leki pomagające zmniejszyć ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnego powikłania znanego jako zespół lizy guza, który jest spowodowany zaburzeniami chemicznymi we krwi wynikającymi z rozpadu martwych komórek nowotworowych uwalniających swoje zawartości do krwiobiegu.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu leczenia carboplatyną. Jeśli pacjenci chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zaleca się konsultację genetyczną (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Lekarz będzie regularnie kontrolować Twój stan, aby sprawdzić, czy Carboplatino wywiera oczekiwany efekt.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania Carboplatino, lekarz może okresowo wykonywać badania krwi, badania czynności nerek i wątroby, badania neurologiczne oraz badania słuchu (audiometrię).

Inne leki i Carboplatino Pharmacia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Carboplatyna może nasilać działania niepożądane i/lub modyfikować działanie innych leków, takich jak niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, radioterapię lub leki wpływające na krzepnięcie krwi (antykoagulancy).

Nie należy podawać (stosowanie jest przeciwwskazane) szczepionki przeciw żółtej gorączce w trakcie leczenia carboplatyną.

Nie zaleca się podawania w trakcie leczenia carboplatyną szczepionek wirusowych żywych osłabionych (z wyjątkiem szczepionki przeciw żółtej gorączce) oraz leków stosowanych w leczeniu padaczki (fenytoina i fosfofenytoina).

Lekarz powinien ocenić konieczność podawania w trakcie leczenia carboplatyną leków, które tłumią czynność szpiku kostnego (cyklosporyna, tarkolimus i sirolimus), niektórych rodzajów antybiotyków (aminoglikozydy) oraz niektórych rodzajów diuretyków (diuretyki pętlowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie należy stosować Carboplatino Pharmacia w czasie ciąży. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania Carboplatino Pharmacia w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Carboplatino Pharmacia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki.

Płodność:

Ze względu na możliwe ryzyko poważnych wad urodzenia, kobiety w wieku rozrodczym zawsze powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji (antykoncepcję) w trakcie leczenia Carboplatino Pharmacia oraz przez co najmniej siedem miesięcy po ostatniej dawce.

Zawsze należy zalecać mężczyznom leczonym carboplatyną stosowanie skutecznych środków antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu, a także konsultację przed rozpoczęciem leczenia dotyczącą zabezpieczenia nasienia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnego bezpłodzia spowodowanego leczeniem carboplatyną.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji odpowiednich dla Ciebie i Twojego partnera.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu carboplatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ carboplatyna może powodować nudności, wymioty, zaburzenia wzroku i zaburzenia słuchu (ototoksyczność), nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn po podaniu leku.

3. Jak stosować Carboplatino Pharmacia

Carboplatino podaje się wyłącznie dożylnie i wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leczenia. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i długość trwania leczenia, uwzględniając Twoją wagę i wzrost, stan układu krwiotwórczego (hematopojetycznego), funkcję nerek oraz odpowiedź na leczenie. Regularnie będą wykonywane badania kontrolne Twojego stanu zdrowia.

Lekarz określi liczbę cykli leczenia, które będą Ci potrzebne. Zwykle pomiędzy kolejnymi dawkami carboplatyny upływa 4 tygodnie.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Carboplatino Pharmacia

Chociaż jest to mało prawdopodobne, jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę carboplatyny, lekarz przerwie leczenie i poda leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz o dawce Carboplatino Pharmacia

Jest bardzo mało prawdopodobne, by zapomnieć o dawce, ponieważ lekarz ma wytyczne, kiedy należy podać lek. Jeśli uważasz, że pominięto dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną:

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiego stanu alergicznego zwanego zespołem Kounis

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), obniżenie różnych typów białych krwinek (neutropenia, leukopenia), obniżenie czerwonych krwinek (anemia).
• Wymioty, nudności, ból brzucha.
• Zaburzenia w badaniach krwi (obniżenie klirensu kreatyniny, wzrost stężenia mocznika we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost asparaginianowej aminotransferazy, obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia potasu we krwi, obniżenie stężenia wapnia we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi) oraz zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Infekcje.
• Krwawienia.
• Nadwrażliwość i reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
• Zaburzenia układu nerwowego (neuropatia obwodowa), uczucie mrowienia (parestezja), obniżenie niektórych odruchów, takich jak odruchy osteotendynowe, zaburzenia czucia, obniżenie wrażliwości smaku (dysgeuzja).
• Zaburzenia wzroku, utrata wzroku.
• Zaburzenia w uszach (ototoksyczność).
• Zaburzenia serca.
• Zaburzenia oddychania, choroby płuc (choroba płuc międzywistowata), skurcz mięśni gładkich oskrzeli (bronchospazm).
• Biegunka, zaparcia, zaburzenia błon śluzowych.
• Wypadanie włosów (alopecja), zaburzenia skóry.
• Zaburzenia mięśni, ścięgien, nerwów i stawów (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe).
• Zaburzenia narządów płciowych i układu moczowego.
• Uczucie zmęczenia (astenia).
• Zaburzenia w badaniach krwi (wzrost bilirubiny, wzrost kreatyniny, wzrost kwasu moczowego).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niektóre typy białaczek (np. ostra białaczka mieloidalna) oraz zespoły tzw. mielodysplastyczne.
• Niewydolność szpiku kostnego, obniżenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (neutropenia gorączkowa), stan, który zwykle pojawia się, gdy infekcja przewodu pokarmowego prowadzi do powstawania toksyn niszczących czerwone krwinki i uszkadzających nerki (zespołu hemolityczno-mocznicowego), obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi i trudności z oddychaniem (anemia hemolityczna).
• Odwodnienie, brak apetytu (anoreksja), obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
• Obniżenie przepływu krwi do mózgu (udar mózgu).
• Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Zakrzep lub pęcherzyk powietrza w obiegu krwi (zatorowość), wzrost i spadek ciśnienia.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (jaskrawica).
• Pokrzywka, wysypka (rash), zaczerwienienie (rumień), swędzenie (świerdzenie).
• Uszkodzenie (nekróza) tkanki w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wyciek leku poza miejsce wstrzyknięcia, zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia, niedobre samopoczucie.
• Ślepotę spowodowaną uszkodzeniem niektórych obszarów mózgu (ślepota korowa) u pacjentów z zaburzeniami nerek.
• Częściową utratę słuchu (hipoakuzja), brzęczenie w uszach (szumy).
• Zapalne uszkodzenie skóry (dermatyta eksfoliatywna).
• Ból mięśni (mialgia) i stawów (artralgia).
• Uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do śmierci (fulminantna martwica wątroby).
• Gorączka.
• Dreszcze.
• Objawy takie jak ból głowy, zaburzenia funkcji umysłowych, drgawki i zaburzenia wzroku, od rozmytego widzenia po całkowitą utratę wzroku (objawy zespołu odwracalnej późnej leukoencefalopatii, rzadkiej choroby neurologicznej).
• Zapalenie trzustki.
• Infekcja płucna.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia wzroku, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy guza, który może być spowodowany szybkim niszczeniem komórek nowotworowych) (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Carboplatino Pharmacia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować żadnego opakowania uszkodzonego lub otwartego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Carboplatino Pharmacia

• Substancją czynną jest karboplatyna.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml stężenie do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego EFG jest dostępne w opakowaniach zawierających pojedyncze fiolki szklane typu I przezroczyste z korkiem z chlorobutylu o pojemności 15 ml i 45 ml.

Każda fiolka 15 ml zawiera 150 mg substancji czynnej karboplatyny.

Każda fiolka 45 ml zawiera 450 mg substancji czynnej karboplatyny.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wytworzenie

Właściciel pozwolenia:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producent odpowiedzialny za wytworzenie:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

lub

Hospira Australia Pty Ltd

1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place

Mulgrave 3170

Victoria

Australia

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es.gob/

INFORMACJA WAŻNA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Przygotowanie do podania

Carboplatino Pharmacia nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriostatycznych. Fiolkówki przeznaczone są zatem do jednorazowego użytku, a nieużywana część powinna zostać usunięta.

Karboplatynę można rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej 0,9% lub 5% roztworem dekstrozy do stężeń 0,5 mg/ml. Aby zmniejszyć ryzyko mikrobiologiczne, rozcieńczenie należy wykonać bezpośrednio przed użyciem. Zaleca się wizualną kontrolę roztworu przed podaniem w celu upewnienia się, że roztwór jest wolny od cząsteczek. Wlewanie należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania, a nieużywaną część należy usunąć.

Zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer-Lock i igieł o dużym kalibrze, aby zminimalizować ciśnienie i możliwe powstawanie aerozoli. Aby zmniejszyć powstawanie aerozoli, można również użyć igieł z wentylacją podczas przygotowywania.

Zasady ostrożności dotyczące podawania stężenia do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego w długotrwałych wlewaniach:

Gdy Carboplatino Pharmacia stężenie do sporządzania roztworu do wlewania dożylnego jest rozcieńczane roztworem soli fizjologicznej 0,9% i przechowywane przez 24 godziny w temperaturze 25°C, dochodzi do degradacji substancji czynnej o 5% w stosunku do stężenia początkowego. W związku z tym nie uważa się za odpowiednie rozcieńczanie Carboplatino Pharmacia roztworem soli fizjologicznej 0,9% w przypadku długotrwałych wlewań, ponieważ oprócz utraty substancji czynnej może dojść również do przekształcenia karboplatyny w cisplatynę, co zwiększa ryzyko toksyczności.

Nie należy stosować igieł ani urządzeń do podawania dożylnego zawierających części z aluminium, które mogą mieć kontakt z karboplatyną. Karboplatyna reaguje z aluminium, co prowadzi do powstawania osadu i/lub utraty aktywności.

Środki ostrożności

1. Karboplatynę należy manipulować wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony w obsłudze leków chemioterapeutycznych.
2. Kobiety w ciąży powinny unikać manipulowania tym lekiem.
3. Personel medyczny przeszkolony w obsłudze karboplatyny powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartek, rękawiczki i maseczki jednorazowe.
4. Rozcieńczanie należy wykonywać w miejscu do tego wyznaczonym (najlepiej pod laminarnym systemem przepływu powietrza). Powierzchnię roboczą należy zabezpieczyć za pomocą jednorazowego, plastikowanego, wchłaniającego papieru.
5. Cały materiał używany do rekonstytucji, podania lub czyszczenia należy umieszczać w workach na odpady o wysokim ryzyku i usuwać poprzez spalanie w wysokiej temperaturze.
6. Każdy wylew lub wyciek należy zneutralizować za pomocą rozcieńczonego roztworu nadchloranu sodu (1% dostępny chlor), najlepiej przez namoczenie, a następnie przemyć wodą.
7. Cały materiał do czyszczenia należy usuwać zgodnie z wytycznymi podanymi powyżej.
8. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami lub skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, mydła i wody lub roztworem węglanu sodu i poszukać pomocy medycznej. W celu złagodzenia tymczasowego świądu skóry można zastosować delikatną krem. W przypadku dotknięcia oczu należy skonsultować się z lekarzem.
9. Zawsze należy myć ręce po zdjęciu rękawiczek.

Usuwanie odpadów

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami.