Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carboplatino Pharmacia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carboplatino Pharmacia
3. Come usare Carboplatino Pharmacia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carboplatino Pharmacia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carboplatino Pharmacia e a cosa serve

Carboplatino Pharmacia è un medicinale utilizzato per il trattamento di diversi tipi di tumori. Il carboplatino agisce impedendo la proliferazione delle cellule tumorali.

Carboplatino Pharmacia può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali nel trattamento dei seguenti tipi di tumori:

• Carcinoma ovarico avanzato
• Carcinoma polmonare a piccole cellule
• Carcinoma avanzato della testa e del collo
• Carcinoma avanzato e invasivo della vescica

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Carboplatino Pharmacia

Non usi Carboplatino Pharmacia

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), o a qualsiasi composto contenente platino.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha funzioni del midollo osseo ridotte.
• Se ha emorragie importanti associate a tumori.
• Se deve essere vaccinato contro la febbre gialla (vedere “Uso di Carboplatino Pharmacia con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Carboplatino Pharmacia.

• Se ha mal di testa, alterazioni delle funzioni mentali, convulsioni e alterazioni visive che possono andare dalla vista offuscata alla perdita della vista.
• Se durante il trattamento manifesta alterazioni del midollo osseo associate alla riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e piastrine (trombocitopenia). Queste alterazioni e/o il malfunzionamento renale possono peggiorare se ha ricevuto o sta ricevendo trattamenti con altri medicinali antitumorali (in particolare con cisplatino) o radioterapia.
• Se durante il trattamento manifesta riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).
• Se durante il trattamento sviluppa stanchezza estrema con riduzione del numero di globuli rossi nel sangue e difficoltà respiratorie (anemia emolitica), singolarmente o in combinazione con bassi livelli di piastrine e comparsa anomala di ecchimosi (trombocitopenia) e malattia renale caratterizzata da scarsa o assente produzione di urina (sintomi del sindrome emolitico-uremico).
• Se ha febbre (temperatura superiore o uguale a 38°C) o brividi, che possono essere segni di infezione. Ciò può comportare un rischio di infezione del sangue.
• Se ha problemi renali e ha ricevuto in precedenza trattamenti con altri medicinali antitumorali o con altri farmaci che possono influire sul funzionamento renale.
• Se ha problemi epatici.
• Se durante il trattamento sviluppa segni o sintomi di danni al sistema nervoso come sensazione di formicolio (parestesia) o riduzione di alcuni tipi di riflessi, come quelli osteotendinei, specialmente se ha più di 65 anni o ha ricevuto in precedenza trattamenti con altri medicinali antitumorali come il cisplatino.
• Se durante il trattamento manifesta alterazioni della vista (soprattutto se ha problemi renali).
• Se durante il trattamento inizia a notare problemi dell'udito, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento.
• Se durante il trattamento compaiono vomiti. Poiché il carboplatino può causare vomito, il medico potrebbe somministrarle prima del trattamento un farmaco per prevenirlo e/o ridurne frequenza e intensità.
• Se manifesta sintomi di allergia al farmaco.
• Se deve essere vaccinato durante il trattamento con questo medicinale, poiché non devono essere somministrati vaccini a virus vivi o attenuati e inoltre la risposta ai vaccini inattivati o uccisi potrebbe essere ridotta (vedere Uso di Carboplatino Pharmacia con altri medicinali).
• Se è un paziente anziano e sta ricevendo un trattamento combinato con un medicinale chiamato ciclofosfamide, poiché potrebbe sviluppare una riduzione più grave del numero di piastrine (trombocitopenia).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico prima di usare Carboplatino Pharmacia.

Durante il trattamento con carboplatino le verranno somministrati farmaci che aiutano a ridurre il rischio di una complicazione potenzialmente letale nota come sindrome da lisi tumorale, causata da alterazioni chimiche nel sangue dovute alla distruzione delle cellule tumorali morte che rilasciano il loro contenuto nel sangue.

Durante e dopo il trattamento con carboplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci. Se i pazienti desiderano avere figli dopo la fine del trattamento, si raccomanda una consulenza genetica (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità).

Il medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare che Carboplatino stia avendo l'effetto desiderato.

Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con Carboplatino, il medico potrà eseguire periodicamente esami del sangue, esami del funzionamento renale ed epatico, esami neurologici e uditivi (audiometria).

Altri medicinali e Carboplatino Pharmacia

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Il carboplatino potrebbe aumentare gli effetti indesiderati e/o modificare l'azione di altri medicinali, come alcuni farmaci antitumorali, la radioterapia o medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (anticoagulanti).

Non deve essere somministrato (uso controindicato) durante il trattamento con carboplatino il vaccino contro la febbre gialla.

Non è raccomandata la somministrazione durante il trattamento con carboplatino di vaccini vivi attenuati (tranne il vaccino contro la febbre gialla) e di medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina e fosfofenitoina).

Il medico dovrà valutare attentamente durante il trattamento con carboplatino la somministrazione di medicinali che sopprimono l'attività del midollo osseo (ciclosporina, tacrolimus e sirolimus), di alcuni tipi di antibiotici (aminoglicosidi) e di alcuni tipi di diuretici (diuretici dell'ansa).

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Non deve usare Carboplatino Pharmacia durante la gravidanza. Il medico la informerà dei potenziali rischi legati all'uso di Carboplatino Pharmacia durante la gravidanza.

Allattamento:

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Carboplatino Pharmacia e per almeno un mese dopo l'ultima dose.

Fertilità:

A causa del possibile rischio di gravi malformazioni congenite, le donne in età fertile devono sempre usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Carboplatino Pharmacia e per almeno sette mesi dopo l'ultima dose.

Ai pazienti di sesso maschile in trattamento con carboplatino deve sempre essere raccomandato di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo la sua interruzione, nonché di sottoporsi a una consulenza prima dell'inizio del trattamento riguardo alla conservazione dello sperma, a causa della possibilità di sviluppare infertilità irreversibile a seguito del trattamento con carboplatino.

Parli con il medico dei metodi contraccettivi più adatti a lei e al suo partner.

Guida di veicoli e uso di macchinari Non sono stati condotti studi sull'influenza di carboplatino sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, poiché il carboplatino può causare nausea, vomito, alterazioni visive e alterazioni dell'orecchio (ototossicità), non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari dopo la somministrazione del medicinale.

3. Come utilizzare Carboplatino Pharmacia

Carboplatino viene somministrato esclusivamente per via endovenosa e sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di questo tipo di trattamenti. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriati per lei, in base alla sua altezza e al suo peso, allo stato del sistema ematopoietico, alla funzionalità renale e alla risposta al trattamento. Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare la sua condizione.

Il medico le indicherà il numero di cicli di trattamento necessari. Di norma, tra ciascuna dose di carboplatino intercorre un intervallo di 4 settimane.

Se usa una quantità di Carboplatino Pharmacia superiore a quella indicata

Anche se è poco probabile, nel caso in cui ricevesse una quantità di carboplatino superiore a quella prescritta, il medico interromperà il trattamento e provvederà a trattare i sintomi.

Se ha dimenticato di assumere una dose di Carboplatino Pharmacia

È molto improbabile che dimentichi una dose, poiché il medico ha precise indicazioni su quando somministrarle il medicamento. Se pensa di aver saltato una dose, contatti immediatamente il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi, che potrebbero indicare una reazione allergica grave:

• Dolore al petto che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Riduzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione di diversi tipi di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia), riduzione dei globuli rossi (anemia).
• Vomito, nausea, dolore addominale.
• Alterazioni negli esami del sangue (riduzione del clearance della creatinina, aumento dei livelli ematici di urea, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione dei livelli ematici di sodio, riduzione dei livelli ematici di potassio, riduzione dei livelli ematici di calcio, riduzione dei livelli ematici di magnesio) e alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Infezioni.
• Emorragia.
• Ipersensibilità e reazioni di tipo allergico (anafilattico).
• Alterazioni del sistema nervoso (neuropatia periferica), sensazione di formicolio (parestesia), riduzione di alcuni tipi di riflessi come quelli osteotendinei, alterazioni sensoriali, riduzione del senso del gusto (disgeusia).
• Alterazioni della vista, perdita della vista.
• Alterazioni all'orecchio (ototossicità).
• Alterazioni cardiache.
• Alterazioni della respirazione, disturbi ai polmoni (malattia polmonare interstiziale), contrazione della muscolatura dei bronchi (broncospasmo).
• Diarrea, stitichezza, alterazione delle membrane mucose.
• Perdita dei capelli (alopecia), alterazioni della pelle.
• Alterazioni a muscoli, tendini, nervi e articolazioni (alterazioni muscoloscheletriche).
• Disturbi agli organi genitali e urinari.
• Sensazione di stanchezza (astenia).
• Alterazioni negli esami del sangue (aumento della bilirubina, aumento della creatinina, aumento dell'acido urico).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Alcuni tipi di leucemia (come la leucemia mieloide acuta) e sindromi definiti mielodisplasici.
• Insufficienza del midollo osseo, riduzione dei globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile), disturbo che si verifica generalmente quando un'infezione dell'apparato digerente produce sostanze tossiche che distruggono i globuli rossi e causa un danno renale (sindrome emolitico-uremica), riduzione del numero di globuli rossi nel sangue e difficoltà respiratorie (anemia emolitica).
• Disidratazione, mancanza di appetito (anoressia), riduzione dei livelli ematici di sodio (iponatriemia).
• Riduzione del flusso sanguigno al cervello (ictus).
• Insufficienza cardiaca, dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Coagulo o bolla d'aria nella circolazione (embolia), aumento o diminuzione della pressione.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Orticaria, eruzione cutanea (rash), arrossamento (eritema), prurito (prurito).
• Danno (necrosi) del tessuto nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, fuoriuscita del medicinale dal sito di iniezione, arrossamento (eritema) nel sito di iniezione, malessere.
• Cecità causata da danno in alcune aree del cervello (cecità corticale) in pazienti con alterazioni renali.
• Perdita parziale dell'udito (ipoacusia), ronzio alle orecchie (acufeni).
• Infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa).
• Dolore ai muscoli (mialgia) e alle articolazioni (artralgia).
• Danno epatico che può essere fatale (necrosi epatica fulminante).
• Febbre.
• Brividi.
• Sintomi come mal di testa, alterazioni delle funzioni mentali, convulsioni e alterazioni della vista che possono variare da visione offuscata fino alla perdita della vista (sono sintomi del sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile, una malattia neurologica rara).
• Pancreatite.
• Infezione polmonare.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista, battiti cardiaci irregolari, insufficienza renale o risultati anomali negli esami del sangue (sintomi del sindrome di lisi tumorale, che può essere causato dalla rapida distruzione delle cellule tumorali) (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carboplatino Pharmacia

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare né congelare. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare alcun confezione danneggiata o aperta.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carboplatino Pharmacia

• Il principio attivo è il carboplatino.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carboplatino Pharmacia 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG è disponibile in confezioni contenenti un singolo flacone di vetro trasparente di Tipo I da 15 ml e 45 ml con tappo in clorobutile.

Ogni flacone da 15 ml contiene 150 mg di principio attivo carboplatino.

Ogni flacone da 45 ml contiene 450 mg di principio attivo carboplatino.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

oppure

Hospira Australia Pty Ltd

1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place

Mulgrave 3170

Victoria

Australia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es.gob/

INFORMAZIONI IMPORTANTI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

Preparazione per la somministrazione

Carboplatino Pharmacia non contiene alcun agente conservante o batteriostatico. I flaconi sono pertanto monouso e la parte non utilizzata deve essere eliminata.

Carboplatino può essere diluito in soluzione fisiologica allo 0,9% o in soluzione di destrosio al 5%, fino a concentrazioni di 0,5 mg/ml. Per ridurre il rischio microbiologico, la diluizione deve essere effettuata immediatamente prima dell'uso. Si raccomanda un'ispezione visiva della soluzione prima della somministrazione per verificare che sia priva di particelle. L'infusione deve essere completata entro le prime 24 ore dalla preparazione e la parte non utilizzata deve essere eliminata.

Si raccomanda l'uso di siringhe con connessione Luer-Lock e aghi di grande calibro per ridurre la pressione e il rischio di formazione di aerosol. La formazione di aerosol può essere ulteriormente ridotta utilizzando un ago ventilato durante la preparazione.

Precauzioni per la somministrazione in infusione prolungata del concentrato per soluzione per infusione:

Quando Carboplatino Pharmacia concentrato per soluzione per infusione viene diluito in soluzione fisiologica allo 0,9% e conservato per 24 ore a 25°C, si verifica una degradazione del principio attivo pari al 5% della concentrazione iniziale. Pertanto, non è considerata adeguata la diluizione di Carboplatino Pharmacia in soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione prolungata, poiché oltre alla perdita di principio attivo, può verificarsi una conversione del carboplatino in cisplatino, aumentando il rischio di tossicità.

Non devono essere utilizzati né per la preparazione né per la somministrazione aghi o dispositivi per somministrazione endovenosa contenenti parti in alluminio che possano entrare in contatto con il carboplatino. Il carboplatino interagisce con l'alluminio, provocando la formazione di un precipitato e/o una perdita di potenza.

Misure di protezione

1. La manipolazione del carboplatino deve essere effettuata da personale sanitario addestrato nell'uso di agenti chemioterapici.
2. Le donne in stato di gravidanza devono evitare di manipolare questo medicinale.
3. Il personale sanitario addestrato che manipola il carboplatino deve indossare abbigliamento protettivo: occhiali protettivi, camice, guanti e mascherine monouso.
4. La diluizione deve essere effettuata in un'area designata (preferibilmente sotto un sistema a flusso laminare). La superficie di lavoro deve essere protetta con carta assorbente plastificata monouso.
5. Tutti i materiali utilizzati per la ricostituzione, la somministrazione o la pulizia devono essere smaltiti in sacchetti per rifiuti di alto rischio e distrutti mediante incenerimento ad alta temperatura.
6. Qualsiasi fuoriuscita o versamento accidentale deve essere trattato con soluzione diluita di ipoclorito di sodio (cloro al 1% disponibile), preferibilmente per immersione, e successivamente con acqua.
7. Tutti i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti come indicato in precedenza.
8. In caso di contatto accidentale con occhi o cute, lavare immediatamente con abbondante acqua, con sapone e acqua o con soluzione di bicarbonato di sodio e cercare assistenza medica. Per il prurito transitorio della cute può essere utilizzata una crema emolliente. In caso di contatto con gli occhi, consultare il medico.
9. Lavare sempre le mani dopo aver rimosso i guanti.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.