Карбоплатин Фармасия 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карбоплатин Фармасия 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Карбоплатин Фармасия и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Карбоплатина Фармасия
Как применять Карбоплатин Фармасия
Возможные побочные эффекты
Хранение Карбоплатина Фармасия
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоплатин Фармасия и для чего его применяют

Карбоплатин Фармасия — это лекарственное средство, которое применяется для лечения различных видов опухолей. Карбоплатин действует, предотвращая размножение раковых клеток.

Карбоплатин Фармасия может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами при лечении следующих видов опухолей:

Распространённый рак яичников
Мелкоклеточный рак лёгкого (рак с мелкими клетками)
Распространённый рак головы и шеи
Инвазивный и распространённый рак мочевого пузыря

2. Что необходимо знать перед началом применения Карбоплатина Фармасия

Не применяйте Карбоплатин Фармасия

Если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6), либо на любое соединение, содержащее платину.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас снижена функция костного мозга.
Если у вас имеются значительные кровотечения, связанные с опухолями.
Если вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки (см. раздел «Применение Карбоплатина Фармасия с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Карбоплатина Фармасия.

Если у вас наблюдаются головная боль, нарушения функций головного мозга, судороги, нарушения зрения — от размытого зрения до полной потери зрения.
Если во время лечения возникают нарушения функции костного мозга, проявляющиеся снижением числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти нарушения и/или нарушения функции почек могут усугубляться, если вы получали или в настоящее время получаете лечение другими противоопухолевыми препаратами (в частности, цисплатином) или лучевую терапию.
Если во время лечения развивается снижение числа эритроцитов в крови (анемия).
Если во время лечения развивается сильная слабость, сопровождающаяся снижением числа эритроцитов в крови и затруднением дыхания (гемолитическая анемия), по отдельности или в сочетании с низким уровнем тромбоцитов и появлением необычных синяков (тромбоцитопения), а также заболеванием почек, характеризующимся редким или отсутствующим мочеиспусканием (симптомы гемолитико-уремического синдрома).
Если у вас повышена температура (температура тела выше или равна 38 °C) или озноб, что может быть признаком инфекции. Это может повышать риск развития сепсиса.
Если у вас есть проблемы с почками и вы ранее получали лечение другими противоопухолевыми препаратами или другими лекарственными средствами, которые могут влиять на функцию почек.
Если у вас есть нарушения функции печени.
Если во время лечения у вас появляются признаки или симптомы поражения нервной системы, такие как ощущение покалывания (парестезия) или снижение некоторых видов рефлексов, в частности остеотендинозных, особенно если вам больше 65 лет или вы ранее получали лечение другими противоопухолевыми препаратами, например цисплатином.
Если во время лечения у вас возникают нарушения зрения (особенно при наличии проблем с почками).
Если во время лечения у вас начинаются проблемы со слухом, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения.
Если во время лечения появляются рвота. Поскольку карбоплатин может вызывать рвоту, вашему врачу может быть назначено лекарственное средство для профилактики рвоты и/или уменьшения её частоты и интенсивности.
Если у вас возникают симптомы аллергической реакции на препарат.
Если вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения этим препаратом, поскольку не следует вводить живые или ослабленные вакцины, а также возможна снижение эффективности инактивированных или убитых вакцин (см. раздел «Применение Карбоплатина Фармасия с другими лекарственными средствами»).
Если вы пожилой пациент и получаете лечение в комбинации с препаратом, называемым циклофосфамид, поскольку у вас может развиться более выраженная тромбоцитопения.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением Карбоплатина Фармасия.

Во время лечения карбоплатином вам могут быть назначены лекарственные средства, которые помогают снизить риск потенциально смертельного осложнения, известного как синдром опухолевого лизиса, вызванного химическими нарушениями в крови вследствие разрушения опухолевых клеток, которые высвобождают своё содержимое в кровь.

Во время и после лечения карбоплатином необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Если пациенты планируют иметь детей после окончания лечения, рекомендуется генетическое консультирование (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность Карбоплатина.

Перед началом лечения и во время терапии Карбоплатином вашему врачу могут быть назначены периодические анализы крови, исследования функции почек и печени, неврологические и слуховые обследования (аудиометрия).

Другие лекарственные средства и Карбоплатин Фармасия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Карбоплатин может усиливать побочные эффекты и/или изменять действие других препаратов, таких как некоторые противоопухолевые средства, лучевая терапия или препараты, влияющие на свёртываемость крови (антикоагулянты).

Противопоказано введение вакцины против жёлтой лихорадки во время лечения карбоплатином.

Не рекомендуется введение ослабленных живых вакцин (за исключением вакцины против жёлтой лихорадки) и препаратов для лечения эпилепсии (фенитоин и фосфофенигидан) во время лечения карбоплатином.

Во время лечения карбоплатином врач должен оценить необходимость применения препаратов, подавляющих функцию костного мозга (циклоспорин, такролимус, сиролимус), некоторых антибиотиков (аминогликозиды) и определённых диуретиков (петлевые диуретики).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:
Не следует применять Карбоплатин Фармасия во время беременности. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках применения Карбоплатина Фармасия в период беременности.

Лактация:
Не следует кормить грудью во время лечения Карбоплатином Фармасия и в течение как минимум одного месяца после последней дозы.

Фертильность:
Из-за возможного риска тяжёлых врождённых пороков, женщины репродуктивного возраста должны всегда использовать эффективные методы контрацепции (противозачаточные средства) во время лечения Карбоплатином Фармасия и в течение как минимум семи месяцев после последней дозы.

Всем мужчинам, получающим карбоплатин, следует всегда использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания, а также рекомендуется консультирование перед началом лечения по вопросам сохранения спермы из-за возможного развития необратимого бесплодия при лечении карбоплатином.

Обсудите с врачом подходящие для вас и вашего партнёра методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния карбоплатина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Тем не менее, поскольку карбоплатин может вызывать тошноту, рвоту, нарушения зрения и нарушения слуха (ототоксичность), после введения препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Карбоплатин Фармасия

Карбоплатин вводится только внутривенно и под наблюдением врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения с учётом вашего роста и веса, состояния кроветворной системы, функции почек и ответа на лечение. Регулярно будут проводиться лабораторные анализы для контроля течения заболевания.

Ваш врач укажет необходимое количество циклов лечения. Обычно интервал между введениями карбоплатина составляет 4 недели.

Если применить Карбоплатин Фармасия в дозе больше, чем следует

Хотя это маловероятно, при введении избыточной дозы карбоплатина врач прекратит лечение и начнёт терапию возникших симптомов.

Если вы забыли ввести дозу Карбоплатин Фармасия

Вероятность пропуска дозы крайне мала, поскольку врач строго соблюдает график введения препарата. Если вы считаете, что доза была пропущена, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию:

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение различных видов лейкоцитов (нейтропения, лейкопения), снижение числа эритроцитов (анемия).
Рвота, тошнота, боль в животе.
Изменения в результатах анализов крови (снижение клиренса креатинина, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение уровня натрия в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня магния в крови) и нарушения в показателях функции печени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов):

Инфекции.
Кровотечения.
Гиперчувствительность и аллергические реакции (анафилактического типа).
Нарушения со стороны нервной системы (периферическая нейропатия), ощущение покалывания (парестезия), снижение некоторых видов рефлексов, таких как остеотендинозные, нарушения чувствительности, снижение вкусовых ощущений (дисгевзия).
Нарушения зрения, потеря зрения.
Нарушения со стороны ушей (ототоксичность).
Нарушения в работе сердца.
Нарушения дыхания, расстройства лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание), сокращение мышц бронхов (бронхоспазм).
Диарея, запор, нарушения слизистых оболочек.
Выпадение волос (алопеция), нарушения кожи.
Нарушения мышц, сухожилий, нервов и суставов (нарушения опорно-двигательного аппарата).
Расстройства мочеполовых органов.
Ощущение усталости (астения).
Изменения в анализах крови (повышение билирубина, повышение креатинина, повышение мочевой кислоты).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Некоторые формы лейкозов (например, острый миелоидный лейкоз) и так называемые миелодиспластические синдромы.
Повреждение костного мозга, снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (нейтропеническая лихорадка), заболевание, которое обычно возникает, когда инфекция желудочно-кишечного тракта вызывает выработку токсических веществ, разрушающих эритроциты и приводящих к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром), снижение числа эритроцитов в крови и затруднённое дыхание (гемолитическая анемия).
Обезвоживание, отсутствие аппетита (анорексия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Снижение кровотока в мозге (инсульт).
Сердечная недостаточность, боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.
Сгусток или пузырёк в кровотоке (эмболия), повышение и понижение артериального давления.
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Крапивница, сыпь (rash), покраснение (эритема), зуд (зуд).
Повреждение тканей (некроз) в месте инъекции, реакция в месте инъекции, выход препарата за пределы места инъекции, покраснение (эритема) в месте инъекции, общее недомогание.
Слепота, вызванная повреждением определённых участков мозга (корковая слепота), у пациентов с нарушениями функции почек.
Частичная потеря слуха (гипоакузия), звон в ушах (тиннитус).
Воспалительное поражение кожи (эксфолиативный дерматит).
Боль в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия).
Повреждение печени, которое может привести к летальному исходу (молниеносный гепатит с некрозом).
Лихорадка.
Озноб.
Симптомы, такие как головная боль, нарушения психических функций, судороги и нарушения зрения, вплоть от нечёткого зрения до полной потери зрения (симптомы обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома — редкого неврологического заболевания).
Панкреатит.
Лёгочная инфекция.
Мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым разрушением опухолевых клеток) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Карбоплатин Фармасия

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте упаковку, если она повреждена или вскрыта.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карбоплатин Фармасия

Действующее вещество — карбоплатин.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Карбоплатин Фармасия 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ выпускается в упаковках, содержащих один стеклянный флакон типа I прозрачный объёмом 15 мл и 45 мл с пробкой из хлорбутилкаучука.

Каждый флакон объёмом 15 мл содержит 150 мг действующего вещества — карбоплатина.

Каждый флакон объёмом 45 мл содержит 450 мг действующего вещества — карбоплатина.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pharmacia Nostrum, S.A.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид)
Испания

Производитель:

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Завентем
Бельгия

или

Hospira Australia Pty Ltd
1-5, 7-23, 25-39 Lexia Place
Мульгрейв 3170
Виктория
Австралия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es.gob/

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Подготовка к введению

Карбоплатин Фармасия не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Поэтому флаконы предназначены для однократного использования, а неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Карбоплатин может разводиться в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе декстрозы до концентрации 0,5 мг/мл. Для снижения микробиологического риска разведение должно проводиться непосредственно перед применением. Рекомендуется проводить визуальный осмотр раствора перед введением с целью проверки отсутствия частиц. Инфузия должна быть завершена в течение первых 24 часов после приготовления, неиспользованная часть подлежит утилизации.

Рекомендуется использовать шприцы типа Luer-Lock и иглы большого диаметра для минимизации давления и возможного образования аэрозолей. Снизить образование аэрозолей также можно, используя иглу с вентиляцией при приготовлении.

Меры предосторожности при длительной инфузии концентрата для раствора для инфузий:

При растворении Карбоплатин Фармасия концентрата для раствора для инфузий в 0,9% растворе натрия хлорида и хранении в течение 24 часов при температуре 25 °C происходит деградация действующего вещества на 5% от начальной концентрации. Поэтому растворение Карбоплатин Фармасия в 0,9% растворе натрия хлорида не считается приемлемым для длительных инфузий, поскольку, помимо потери активного вещества, может происходить превращение карбоплатина в цисплатин, что увеличивает риск токсичности.

Не следует использовать иглы или устройства для внутривенного введения, содержащие алюминиевые части, которые могут контактировать с карбоплатином. Карбоплатин взаимодействует с алюминием, что приводит к образованию осадка и/или потере активности.

Меры защиты

Работу с карбоплатином должен выполнять медицинский персонал, обученный обращению с цитостатическими препаратами.
Беременным женщинам следует избегать контакта с данным лекарственным средством.
Медицинский персонал, работающий с карбоплатином, должен использовать защитную одежду: защитные очки, халат, перчатки и одноразовые маски.
Разведение должно проводиться в специально отведённом месте (желательно под системой ламинарного потока). Рабочая поверхность должна быть защищена одноразовыми влагопоглощающими плёнками.
Весь материал, использованный при восстановлении, введении или уборке, должен быть помещён в пакеты для отходов высокого риска и уничтожен путём сжигания при высокой температуре.
При любом разливе или утечке следует обработать поверхность разбавленным раствором гипохлорита натрия (свободный хлор 1%), предпочтительно путём выдерживания, а затем промыть водой.
Все материалы, использованные при уборке, должны быть утилизированы, как указано выше.
При случайном попадании на кожу или в глаза немедленно промыть большим количеством воды, мыльным раствором или раствором натрия бикарбоната и обратиться за медицинской помощью. Для снятия временного зуда кожи можно использовать мягкую мазь. При попадании в глаза необходимо проконсультироваться с врачом.
После снятия перчаток необходимо тщательно вымыть руки.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.