Карібан 10 мг/10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карібан 10 мг/10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Доксиламіну сукцинат / Піридоксину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке КАРІБАН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати КАРІБАН
3. Як застосовувати КАРІБАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КАРІБАН
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карібан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи так званих протиблювотних і проти нудоти засобів і показаний для симптоматичного лікування нудоти та блювоти під час вагітності у дорослих.

Карібан містить дві діючі речовини: сукцинат доксиламіну та гідрохлорид піридоксину. Сукцинат доксиламіну належить до групи лікарських засобів — антигістамінних засобів. Гідрохлорид піридоксину також відомий як вітамін В6.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карібану

Не приймайте Карібан:

• Якщо Ви маєте алергію на доксиламін, піридоксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
• Якщо Ви маєте гіперчутливість до антигістамінних засобів (протиалергійних) похідних етаноламіну (наприклад, дифенгідраміну або карбіноксаміну).
• Якщо Ви приймаєте антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), оскільки Карібан може посилювати та подовжувати побічні ефекти на нервову систему.
• Якщо Ви приймаєте потужні інгібітори ізоферментів CYP450.
• Якщо Ви страждаєте на порфірію (дуже рідкісний метаболічний розлад).
• Якщо Ви маєте спадкові порушення непереносимості фруктози, мальабсорбцію глюкози-галактози або недостатність сахарози-ізомальтази.
• Якщо Ви маєте блювоту іншої етіології.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карібану.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас:

• Глаукома (підвищення тиску в очах),
• Пептична виразка (ерозія стінки шлунка або початку кишки зі стисненням травного каналу), пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі зі шлунка в кишечник), обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів), сечова обструкція (утруднення сечовипускання),
• Порушення функції щитовидної залози,
• Захворювання серця та підвищення артеріального тиску, оскільки Карібан може погіршити стан,
• Подовження інтервалу QT (захворювання серця),
• Астма та інші респіраторні порушення, такі як хронічний бронхіт (тривала запальна зміна бронхів) або емфізема легень (захворювання легень, що ускладнює дихання) або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), оскільки Карібан може погіршити стан,
• Захворювання нирок і/або печінки,
• Епілепсія, оскільки може погіршити стан,
• Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.

Карібан може спричиняти реакції підвищеної чутливості до світла, тому не рекомендується перебування на сонці під час лікування.

Карібан може приховувати симптоми, що впливають на Ваш слух (наприклад, запаморочення), тому Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо приймаєте інші ліки, що можуть мати подібний ефект. Звертайте увагу на будь-які ознаки зловживання або залежності від цього лікування. Якщо у Вас є розлади, пов’язані з вживанням речовин (алкоголь, ліки чи інші), поговоріть з лікарем.

Карібан містить гідрохлорид піридоксину (вітамін B6), тому необхідно контролювати додаткові дози вітаміну B6 з харчуванням або з додатками.

Карібан може погіршувати симптоми дегідратації та тепловий удар через зниження пітотворення.

Після прийому Карібану Ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не виконуйте інші дії, що вимагають повної уваги, якщо тільки Ваш лікар не повідомив, що Ви можете це робити.

Діти та підлітки

Немає даних щодо безпеки та ефективності Карібану у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Карібану разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Карібан не слід приймати разом з такими ліками:

• Антихолінергічними засобами, наприклад, ліками для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібіторами моноаміноксидази або ІМОА (ліки від депресії), нейролептиками (ліки для лікування психічних порушень), атропіноподібними засобами для лікування спазмів або дисопірамідом (для лікування певних захворювань серця), оскільки може посилюватися токсичність.
• Інгібіторами центральної нервової системи (наприклад, барбітуратами, снодійними, седативними, транквілізаторами, опіоїдними знеболювальними, нейролептиками, прокарбазином або натрію оксибатом).
• Антигіпертензивними засобами (ліки від високого артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такими як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають отруєння вуха, наприклад, карбоплатин або цисплатин (ліки від раку), хлорохін (ліки від малярії або її профілактики) та деякі антибіотики (ліки від інфекцій), такі як еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди, оскільки Карібан може приховувати токсичні ефекти цих ліків, тому стан Ваших вух слід регулярно перевіряти.
• Ліками, що знижують виведення інших засобів, наприклад, похідними азолового ряду або макролідами, оскільки може посилюватися дія Карібану.
• Деякими діуретиками (ліки, що збільшують утворення сечі).
• Ліками, що впливають на серце, наприклад, тими, що використовуються для лікування аритмій (порушення ритму серця), деякими антибіотиками, певними препаратами від малярії, певними антигістамінними, певними ліками для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або певними нейролептиками (ліки від психічних порушень).
• Ліками, що викликають фотосенсибілізацію (надмірну реакцію шкіри при впливі сонячного світла), наприклад, деякими антиаритміками (аміодарон, хінідин), деякими антибіотиками (тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин, еритроміцин тощо), деякими антидепресантами (іміпримін, доксепин, амітриптилін), деякими протигрибковими (грізеофульвін), антигістамінними (прометазин, хлорфенірамін, дифенгідрамін тощо), деякими НПЗЗ (піроксикам, напроксен тощо), деякими антивірусними (амантадин, ганцикловір), деякими діуретиками (фуросемід, хлортіазид), оскільки можуть виникати адитивні фотосенсибілізуючі ефекти.
• Леводопа, оскільки піридоксин, що міститься в Карібані, може зменшити її ефект.
• Препаратами для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн), оскільки піридоксин може знижувати їх рівень у крові.
• Ліками, такими як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки разом з піридоксином вони можуть збільшувати потребу у вітаміні B6.

Вплив на діагностичні тести

Цей лікарський засіб може впливати на такі лабораторні дослідження: помилково негативний результат шкірних проб із використанням алергенів (алергічні тести). Рекомендується припинити лікування за кілька днів до проведення тесту.

Прийом Карібану разом із їжею, напоями та алкоголем

Може спостерігатися затримка дії Карібану, якщо капсули приймати під час їжі.

Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування Карібаном, оскільки вони можуть посилювати токсичність препарату. Див. розділ 3 Як приймати Карібан.

Вагітність та годування груддю:

Карібан призначений для вагітних жінок.

Застосування Карібану під час грудного вигодовування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Карібан може викликати сонливість у деяких пацієнтів, тому слід уникати ситуацій, що вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами, принаймні на початку лікування, доки Ви не знатимете, як препарат на Вас впливає.

Карібан містить сахарозу:

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карібан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза — 2 капсули на ніч, якщо нудота і блювота виникають вранці (День 1). Якщо ця доза дозволяє контролювати симптоми, продовжуйте приймати по 2 капсули. Однак, якщо симптоми тривають до вечора Дня 2, пацієнт повинен продовжити прийом звичної дози — 2 капсули на ніч (День 2), а на День 3 прийняти 3 капсули (1 капсулу вранці та 2 капсули на ніч). Якщо ці 3 капсули не забезпечують належного контролю симптомів на День 3, пацієнт може починати приймати 4 капсули з Дня 4 (1 капсулу вранці, 1 капсулу в середині дня та 2 капсули на ніч).

Максимальна добова доза — 4 капсули (1 вранці, 1 в середині дня та 2 на ніч).

Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, натще, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано водою.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування у осіб молодше 18 років не встановлені.

Якщо ви прийняли Карібану більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Карібану, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Можливе отруєння може виявлятися неврологічними порушеннями, такими як збудження, галюцинації або періодичні напади судом, які в окремих випадках можуть призводити до зниження життєдіяльності та коми. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Карібан:

Якщо ви пропустили прийом Карібану, його слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити та продовжити прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карібан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Карібана, як правило, є незначними та тимчасовими, найчастіше виникають на початку лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з кожної 10 осіб): сонливість та такі ефекти, як сухість у роті, запор, розмите зору, затримка сечі або підвищена бронхіальна секреція.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з кожної 100 осіб): астенія (втому), периферичний набряк (набряк рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип на шкірі, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвійне бачення), глаукома, сплутаність свідомості або реакції фоточутливості.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з кожної 1000 осіб): нервозність, тремор, судоми або проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): тахікардія (прискорений серцевий ритм (скорочення серця)), запаморочення або задиха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карібан 10 мг/10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карібану

• Діючі речовини: сукцинат доксиламіну 10 мг та гідрохлорид піридоксину 10 мг.
• Інші складові:
  • У капсулах міститься: сахароза, крохмаль кукурудзяний, шелак, повідон, тальк, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату та колоїдний діоксид кремнію.
  • Капсула складається з желатину, індуго карміну (Е132), хінолінового жовтого (Е104) та діоксиду титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карібан 10 мг/10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням випускаються в пачках, що містять 24, 36 або 48 капсул зеленого кольору у блистерах із ПВХ/ПВдС-алюмінію або ПВХ/ПВдС/ПВХ-алюмінію, по 12 капсул у кожному.

Власник підтвердження реєстрації:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas Madrid (Іспанія)

Тел.: 91 657 23 23

Виробник:

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 14,5.

08185 Lliçà de Vall -Barcelona (Іспанія)

або

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Мілан (Італія)

або

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024 р.