Cariban 10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cariban 10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato

Doxilamina succinato / Piridossina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cariban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cariban
3. Come prendere Cariban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cariban
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cariban e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei cosiddetti antiemetici e antinausea ed è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza negli adulti.

Cariban contiene due componenti («principi attivi»): «doxilamina succinato» e «piridossina cloridrato». La doxilamina succinato appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici. La piridossina cloridrato è nota anche come vitamina B6.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cariban

Non prenda Cariban:

• Se è allergico alla doxilamina, alla piridossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se è ipersensibile agli antistaminici (antiallergici) derivati dall’etanolammina (come la difenidramina o la carbinoxamina).
• Se sta assumendo antidepressivi come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), poiché Cariban può intensificare e prolungare gli effetti avversi sul sistema nervoso.
• Se sta assumendo inibitori potenti delle isoenzimi del CYP450.
• Se soffre di porfiria (un disturbo metabolico molto raro).
• Se ha problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o carenza di sacrosio-isomaltasi.
• Se soffre di vomito dovuto ad altre cause.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cariban.

Deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale se soffre di:

• Glaucoma (aumento della pressione oculare),
• Ulcera peptica (erosione della parete dello stomaco o dell’inizio dell’intestino con restringimento del tubo digerente), ostruzione piloroduodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino), ostruzione del collo della vescica urinaria (malattia delle vie urinarie) o ostruzione urinaria (difficoltà a urinare),
• Disfunzione tiroidea,
• Malattia cardiaca e aumento della pressione arteriosa, poiché Cariban può aggravare la malattia,
• Prolungamento dell’intervallo QT (disturbo cardiaco),
• Asma e altre alterazioni respiratorie, come bronchite cronica (infiammazione persistente dei bronchi), enfisema polmonare (malattia che interessa i polmoni rendendo difficoltosa la respirazione) o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), poiché Cariban può aggravare la malattia,
• Malattie renali e/o epatiche,
• Epilessia, poiché potrebbe aggravare la malattia,
• Livelli bassi di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche.

Cariban può causare reazioni di sensibilità alla luce; pertanto non è consigliabile esporsi al sole durante il trattamento.

Cariban può mascherare sintomi che interessano le orecchie (come vertigini); pertanto, se sta assumendo altri farmaci con effetti simili, deve consultare il medico. Presti attenzione a eventuali segni di abuso o dipendenza da questo trattamento. Se ha disturbi correlati all’uso di sostanze (alcol, medicinali o altri), parli con il suo medico.

Cariban contiene piridossina cloridrato (vitamina B6), pertanto è necessario controllare l’assunzione aggiuntiva di vitamina B6 attraverso la dieta o supplementi.

Cariban può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.

Dopo aver assunto Cariban può avvertire sonnolenza. In tal caso, non svolga altre attività che richiedono piena attenzione, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di Cariban nei minori di 18 anni.

Uso di Cariban con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Cariban non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Anticolinergici, come farmaci per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi o IMAO (farmaci per la depressione), neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), farmaci atropinici per il trattamento degli spasmi o disopiramide (per il trattamento di alcuni problemi cardiaci), poiché la tossicità potrebbe aumentare.
• Inibitori del sistema nervoso centrale (es. barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, analgesici di tipo oppioide, antipsicotici, procarbazina o ossibato di sodio).
• Antiipertensivi (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale, come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Se sta assumendo altri farmaci che causano tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (farmaci per il trattamento del cancro), clorochina (farmaco per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi iniettivi, tra gli altri, poiché Cariban potrebbe mascherarne gli effetti tossici; pertanto, deve sottoporsi periodicamente a controlli dell’udito.
• Farmaci che riducono l’eliminazione di altri farmaci, come derivati degli azoli o macrolidi, poiché potrebbero aumentare l’effetto di Cariban.
• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).
• Farmaci con azione sul cuore, come quelli utilizzati per il trattamento delle aritmie (problemi del ritmo cardiaco), alcuni antibiotici, certi farmaci antimalarici, certi antistaminici, certi farmaci per ridurre i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o certi neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali).
• Farmaci che causano reazioni di fotosensibilizzazione (reazione esagerata della pelle all’esposizione alla luce solare), come alcuni antiaritmici (amiodarone, chinidina), alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, azitromicina, eritromicina, tra gli altri), alcuni antidepressivi (imipramina, doxepina, amitriptilina), alcuni antimicotici (griseofulvina), antistaminici (prometazina, clorfeniramina, difenidramina, tra gli altri), alcuni antiinfiammatori (piroxicam, naprossene, tra gli altri), alcuni antivirali (amantadina, ganciclovir), alcuni diuretici (furosemide, clorotiazide), poiché potrebbero verificarsi effetti fotosensibilizzanti additivi.
• Levodopa, poiché la piridossina contenuta in Cariban potrebbe ridurne l’effetto.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (fenobarbital, fenitoina), poiché la piridossina potrebbe ridurne i livelli ematici.
• Farmaci come idrossizina, isoniazide o penicillamina, poiché insieme alla piridossina potrebbero aumentare il fabbisogno di vitamina B6.

Interferenze con test diagnostici

Questo medicinale può alterare i seguenti esami di laboratorio: falso negativo nei test cutanei con estratti allergenici (test allergici). Si consiglia di sospendere il trattamento alcuni giorni prima di effettuare il test.

Assunzione di Cariban con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di Cariban con i pasti può ritardarne l’azione.

Non è consigliabile assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Cariban, poiché potrebbero potenziare la tossicità del medicinale. Vedere sezione 3 Come prendere Cariban.

Gravidanza e allattamento:

Cariban è indicato per la donna in gravidanza.

Non è raccomandato l’uso di Cariban durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Cariban può causare sonnolenza in alcuni pazienti; pertanto devono essere evitate situazioni che richiedono uno stato di allerta, come guidare veicoli o manovrare macchinari, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non si conosce l’effetto del medicinale.

Cariban contiene saccarosio:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cariban

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 2 capsule al momento di coricarsi, se nausea e vomito si manifestano al mattino (Giorno 1). Se questa dose consente di controllare i sintomi, continuare assumendo due capsule. Tuttavia, se i sintomi persistono fino al pomeriggio del Giorno 2, il paziente deve continuare con la dose abituale di due capsule al momento di coricarsi (Giorno 2) e assumere tre capsule il Giorno 3 (una capsula al mattino e due capsule al momento di coricarsi). Se queste tre capsule non controllano adeguatamente i sintomi il Giorno 3, il paziente potrà assumere quattro capsule a partire dal Giorno 4 (una capsula al mattino, una capsula a metà pomeriggio e due capsule al momento di coricarsi).

La dose massima giornaliera è di 4 capsule (una al mattino, una a metà pomeriggio e due al momento di coricarsi).

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, a stomaco vuoto e con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei minori di 18 anni.

Se assume più Cariban di quanto deve

Se ha assunto più Cariban di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Un’intossicazione potrebbe manifestarsi con alterazioni di tipo neurologico come agitazione, allucinazioni o convulsioni intermittenti, che in casi estremi possono portare a riduzione dell’attività vitale e coma. In caso di comparsa di tali sintomi, le verrà istituito il trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Cariban:

Se dimentica un’assunzione di Cariban, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della successiva assunzione, ometta la dose dimenticata e prosegua con la posologia normale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cariban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Cariban sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 persona su 10): sonnolenza ed effetti quali bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria o aumento della secrezione bronchiale.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 persona su 100): astenia (stanchezza), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, acufeni (rumori nell’orecchio), ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione arteriosa dovuto a cambiamenti della posizione), diplopia (visione doppia), glaucoma, confusione o reazioni di fotosensibilità.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): agitazione, tremore, convulsioni o disturbi ematici quali anemia emolitica.

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): tachicardia (ritmo cardiaco più rapido), vertigini o dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cariban 10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato

Conservare al di sotto di 25 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cariban

• I principi attivi sono: doxilamina succinato 10 mg e piridossina cloridrato 10 mg.
• Gli altri componenti sono:
  • Le capsule contengono: saccarosio, amido di mais, gomma lacca, povidone, talco, copolimero di acido metacrilico-metilato di metile e silice colloidale anidra.
  • La capsula è composta da gelatina, indigo carminio (E132), giallo chinolina (E104) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cariban si presenta in astucci contenenti 24, 36 o 48 capsule di colore verde in blister in PVC/PVdC-alluminio o PVC/PVdC/PVC-alluminio, con 12 capsule ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas Madrid (Spagna)

Tel: 91 657 23 23

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 14,5.

08185 Lliçà de Vall -Barcelona (Spagna)

oppure

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano (Italia)

oppure

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)- Spain

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024