Карибан 10 мг/10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карибан 10 мг/10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

Доксиламина сукцинат / Пиридоксина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.

  1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Карибан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Карибан
3. Как принимать Карибан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карибана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карибан и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе так называемых противорвотных и противонаусейных средств и показан для симптоматического лечения тошноты и рвоты при беременности у взрослых.

Карибан содержит два компонента («действующих вещества»): «сукцинат доксиламина» и «гидрохлорид пиридоксина». Сукцинат доксиламина относится к группе антигистаминных препаратов. Гидрохлорид пиридоксина также известен как витамин B6.

2. Что нужно знать перед началом приёма Карибана

Не принимайте Карибан:

• Если у вас аллергия на доксиламин, пиридоксин или любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6.
• При повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам (противоаллергическим средствам) на основе этаноламина (например, дифенгидрамину или карбиноксамину).
• Если вы принимаете антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку Карибан может усиливать и продлевать побочные эффекты на центральную нервную систему.
• Если вы принимаете сильные ингибиторы изоферментов CYP450.
• При наличии порфирии (очень редкое нарушение метаболизма).
• При наследственных нарушениях непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтазы.
• При наличии рвоты, вызванной другими причинами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Карибана.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата, если у вас:

• Глаукома (повышенное внутриглазное давление),
• Пептическая язва (эрозия стенки желудка или начального отдела кишечника с сужением пищеварительного тракта), пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) или обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей), нарушение мочеиспускания (затруднённое мочеиспускание),
• Нарушение функции щитовидной железы,
• Заболевания сердца и повышенное артериальное давление, поскольку Карибан может усугубить течение болезни,
• Удлинение интервала QT (заболевание сердца),
• Астма и другие нарушения дыхания, такие как хронический бронхит (хроническое воспаление бронхов), эмфизема лёгких (заболевание лёгких, затрудняющее дыхание) или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), поскольку Карибан может усугубить заболевание,
• Заболевания почек и/или печени,
• Эпилепсия, поскольку препарат может усугубить течение болезни,
• Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.

Карибан может вызывать реакции повышенной чувствительности к свету, поэтому во время лечения не рекомендуется пребывание на солнце.

Карибан может маскировать симптомы, связанные с ушами (например, головокружение), поэтому при одновременном приёме других препаратов с аналогичным действием необходимо проконсультироваться с врачом. Обращайте внимание на возможные признаки злоупотребления или зависимости от этого препарата. При наличии расстройств, связанных с употреблением веществ (алкоголь, лекарства и др.), проконсультируйтесь с врачом.

Карибан содержит гидрохлорид пиридоксина (витамин B6), поэтому необходимо контролировать дополнительные поступления витамина B6 с пищей или в виде добавок.

Карибан может усугублять симптомы обезвоживания и тепловой удар из-за снижения потоотделения.

После приёма Карибана может возникнуть сонливость. В этом случае не следует выполнять действия, требующие высокой концентрации внимания, если только врач не сообщил, что вы можете их выполнять.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности Карибана у лиц младше 18 лет.

Применение Карибана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Карибан не следует принимать одновременно со следующими препаратами:

• Антихолинергиками, такими как препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты при депрессии), нейролептиками (препараты при психических расстройствах), атропиноподобными средствами для лечения спазмов или дисопирамидом (при лечении некоторых сердечных заболеваний), поскольку может усиливаться токсичность.
• Депрессантами центральной нервной системы (например, барбитуратами, гипнотиками, седативными, анксиолитиками, опиоидными анальгетиками, антипсихотиками, прокарбазином или оксибатом натрия).
• Гипотензивными препаратами (препаратами для лечения высокого артериального давления), действующими на центральную нервную систему, такими как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдофа.
• Другими препаратами, вызывающими ототоксичность, такими как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (препарат для профилактики и лечения малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или инъекционные аминогликозиды, поскольку Карибан может маскировать токсические эффекты этих препаратов, поэтому необходимо периодически проверять состояние слуха.
• Препаратами, снижающими выведение других лекарств, такими как азоловые производные или макролиды, поскольку они могут усиливать действие Карибана.
• Диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).
• Препаратами, действующими на сердце, такими как средства для лечения аритмий (нарушений сердечного ритма), некоторые антибиотики, препараты от малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты для снижения уровня липидов (жиров) в крови или некоторые нейролептики (препараты при психических расстройствах).
• Препаратами, вызывающими фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность кожи к солнечному свету), такими как некоторые антиаритмические средства (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин, эритромицин и др.), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые средства (гризеофульвин), антигистаминные препараты (прометазин, хлорфенирамин, дифенгидрамин и др.), некоторые противовоспалительные средства (пироксикам, напроксен), некоторые противовирусные препараты (амантадин, ганцикловир), некоторые диуретики (фуросемид, хлортиазид), поскольку возможно усиление фотосенсибилизирующего действия.
• Леводопой, поскольку пиридоксин, входящий в состав Карибана, может снижать её эффект.
• Противоэпилептическими препаратами (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может снижать их концентрацию в крови.
• Препаратами, такими как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку в сочетании с пиридоксином может увеличиваться потребность в витамине B6.

Влияние на лабораторные исследования

Данный препарат может искажать следующие лабораторные анализы: ложные отрицательные результаты кожных проб с аллергенными экстрактами (аллергические пробы). Рекомендуется прекратить приём препарата за несколько дней до проведения пробы.

Приём Карибана с пищей, напитками и алкоголем

При приёме капсул вместе с пищей может наблюдаться замедление наступления действия Карибана.

Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения Карибаном, поскольку они могут усиливать токсичность препарата. См. раздел 3 Как принимать Карибан.

Беременность и лактация:

Карибан показан беременным женщинам.

Применение Карибана во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами:

Карибан может вызывать сонливость у некоторых пациентов, поэтому следует избегать ситуаций, требующих высокой концентрации внимания, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами, по крайней мере в первые дни лечения, пока не станет ясно, как препарат на вас влияет.

Карибан содержит сахарозу:

Данный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Карибан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу.

Рекомендуемая доза составляет 2 капсулы на ночь, если тошнота и рвота возникают утром (День 1). Если эта доза позволяет контролировать симптомы, продолжайте принимать по 2 капсулы. Однако, если симптомы сохраняются до вечера второго дня, пациент должен продолжить приём обычной дозы — 2 капсулы на ночь (День 2), а на День 3 принимать 3 капсулы (1 капсулу утром и 2 капсулы на ночь). Если эти 3 капсулы не обеспечивают достаточный контроль симптомов на День 3, пациент может начиная с Дня 4 принимать 4 капсулы (1 капсула утром, 1 капсула во второй половине дня и 2 капсулы на ночь).

Максимальная суточная доза — 4 капсулы (по 1 капсуле утром и во второй половине дня, и 2 капсулы на ночь).

Капсулы следует принимать целиком, не разжёвывая, натощак, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно воды.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения у лиц младше 18 лет не установлены.

Если вы приняли Карибан в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Карибана, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможное отравление может проявляться неврологическими нарушениями, такими как возбуждение, галлюцинации или приступообразные судороги, в крайних случаях — снижением жизненной активности и комой. При возникновении любых из этих симптомов будет начато соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Карибан:

Если вы пропустили приём Карибана, примите его как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Карибан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты Карибана, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочи или усиление бронхиальной секреции.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): астения (слабость), периферические отёки (отёки рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), диплопия (двоение в глазах), глаукома, спутанность сознания или реакции фоточувствительности.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек): возбуждение, тремор, судороги или нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): тахикардия (учащённое сердцебиение), головокружение или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Карибан 10 мг/10 мг капсул твёрдых с модифицированным высвобождением

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Карибана

• Действующие вещества: доксиламина сукцинат 10 мг и пиридоксина гидрохлорид 10 мг.
• Другие компоненты:
  • В капсулах содержатся: сахароза, крахмал кукурузный, шеллак, повидон, тальк, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата, коллоидный диоксид кремния безводный.
  • Капсула состоит из желатина, индигокармина (Е132), хинолинового жёлтого (Е104) и диоксида титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Карибан выпускается в картонных пачках, содержащих 24, 36 или 48 капсул зелёного цвета, упакованных в блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий или ПВХ/ПВДХ/ПВЦ-алюминий, по 12 капсул в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas Madrid (Испания)

Тел.: 91 657 23 23

Производитель:

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 14,5.

08185 Lliçà de Vall -Barcelona (Испания)

или

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Милан (Италия)

или

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès (Барселона) – Испания

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2024 г.