Cariban 10 mg/10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cariban 10 mg/10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Doxylamina succinat / Pirydoksyny hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cariban i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cariban
3. Jak stosować Cariban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cariban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Cariban i do czego służy

Ten lek należy do grupy tzw. leków przeciw wymiotom i przeciw nudnościom oraz jest wskazany w leczeniu objawowym nudności i wymiotów w ciąży u dorosłych.

Cariban zawiera dwa składniki („substancje czynne”): „doxylamina succinato” i „pyridoxina hydrochlorida”. Doxylamina succinato należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Pyridoxina hydrochlorida znana jest również jako witamina B6.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cariban

Nie przyjmuj Cariban:

• Jeśli jesteś uczulony na doxylaminę, pirydoksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli jesteś nadwrażliwy na pochodne etanolaminy – antyhistaminiki (antyalergiczne) takie jak difenhydramina lub karbinoxamina.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ Cariban może nasilić i wydłużyć działania niepożądane na układ nerwowy.
• Jeśli przyjmujesz silne inhibitory izoenzymów CYP450.
• Jeśli chorujesz na porfi­rię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).
• Jeśli masz dziedziczne zaburzenia nietolerancji fruktozy, niedostateczność sacharazy-izomaltozy lub zespół malabsorpcji glukozy-galaktozy.
• Jeśli doświadczasz wymiotów z innej przyczyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Cariban.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach),
• Łukawicę żołądka lub dwunastnicy (erozję ściany żołądka lub początkowego odcinka jelita z zwężeniem przewodu pokarmowego), zwężenie ujścia żołądka do dwunastnicy (trudności w przeprowadzaniu pokarmu z żołądka do jelita), zwężenie szyjki pęcherza moczowego (choroba układu moczowego), zastój moczu (trudności w oddawaniu moczu),
• Masz zaburzenia tarczycy,
• Masz chorobę serca i podwyższone ciśnienie tętnicze, ponieważ Cariban może nasilić chorobę,
• Masz wydłużenie odcinka QT (choroba serca),
• Astmę i inne zaburzenia oddechowe, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i emfizemę płuc (chorobę płuc utrudniającą oddychanie) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), ponieważ Cariban może nasilić chorobę,
• Choroby nerek i/lub wątroby,
• Epilepsję, ponieważ może nasilić chorobę,
• Niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Cariban może powodować reakcje nadwrażliwości na światło, dlatego nie zaleca się przebywania na słońcu w czasie leczenia.

Cariban może maskować objawy wpływające na uszy (np. zawroty głowy), dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wywoływać podobne działania. Zwróć uwagę na wszelkie objawy nadużycia lub uzależnienia od tego leczenia. Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu, leków lub innych), porozmawiaj z lekarzem.

Cariban zawiera chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6), dlatego należy kontrolować dodatkowe dawki witaminy B6 podczas diety lub suplementacji.

Cariban może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszonego pocenia się.

Po zażyciu Cariban możesz odczuwać senność. W takim przypadku nie należy wykonywać innych czynności wymagających pełnej uwagi, chyba że lekarz stwierdzi, że możesz je wykonywać.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Cariban u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Cariban z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Cariban nie powinien być przyjmowany łącznie z następującymi lekami:

• Antycholinergikami, takimi jak leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO – leki na depresję), neuroleptykami (leki na zaburzenia psychiczne), lekami atropinopodobnymi stosowanymi w leczeniu skurczów lub dysopirydamą (w leczeniu niektórych problemów serca), ponieważ może dojść do nasilenia toksyczności.
• Inhibitorami układu nerwowego środkowego (np. barbituranami, hipnotykami, środki uspokajające, anksiolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, neuroleptykami, prokarbazyną lub tlenkiem sodu oksybatem).
• Lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (lekami na nadciśnienie tętnicze) działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak guanabenzo, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszno (ototoksyczność), takie jak karboplatyna lub cykloplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) i niektóre antybiotyki (leki na infekcje), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy wstrzykiwane, ponieważ Cariban może maskować toksyczne działania tych leków; należy okresowo kontrolować stan uszu.
• Lekami zmniejszającymi wydalanie innych leków, takimi jak pochodne azoli lub makrolidów, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Cariban.
• Lekami moczopędnymi (diuretykami – lekami zwiększającymi wydalanie moczu).
• Lekami działającymi na serce, takimi jak leki stosowane w leczeniu arytmii (problemy z rytmem serca), niektóre antybiotyki, niektóre leki na malarię, niektóre antyhistaminiki, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (leki na zaburzenia psychiczne).
• Lekami powodującymi reakcje fotouczulenia (nadmierną reakcję skóry po ekspozycji na światło słoneczne), takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony, azitromycyna, erytromycyna itp.), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doxepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (griseofulwina), antyhistaminiki (prometazyna, chlorfeniramina, difenhydramina itp.), niektóre leki przeciwzapalne (piroksykam, naproksen itp.), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre diuretyki (furosemid, chlorotiazyna) – ponieważ mogą wystąpić addytywne działania fotouczulające.
• Lewodopą, ponieważ zawarta w Cariban pirydoksyna może zmniejszyć jej działanie.
• Lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksyna może obniżyć ich poziom we krwi.
• Lekami takimi jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ w połączeniu z pirydoksyną mogą zwiększyć zapotrzebowanie na witaminę B6.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek może zaburzać następujące badania laboratoryjne: fałszywie ujemny wynik testów skórnych wykorzystujących ekstrakty alergenowe (testy alergiczne). Zaleca się przerwanie leczenia kilka dni przed wykonaniem testu.

Stosowanie Cariban z pokarmami, napojami i alkoholem

Może wystąpić opóźnienie działania Cariban, gdy kapsułki są przyjmowane z posiłkiem.

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych w czasie leczenia Cariban, ponieważ mogą one nasilić toksyczność leku. Zobacz sekcję 3 Jak stosować Cariban.

Ciąża i karmienie piersią:

Cariban jest wskazany dla kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania Cariban w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Cariban może powodować senność u niektórych pacjentów, dlatego należy unikać sytuacji wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, przynajmniej w pierwszych dniach leczenia, aż do momentu ustalenia, jak lek wpływa na osobę.

Cariban zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cariban

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to 2 kapsułki przed snem, jeśli nudności i wymioty występują rano (Dzień 1). Jeśli ta dawka pozwala kontrolować objawy, kontynuuj przyjmowanie dwóch kapsułek. Jeśli jednak objawy utrzymują się do popołudnia drugiego dnia, pacjent powinien kontynuować standardową dawkę dwóch kapsułek przed snem (Dzień 2), a następnie w Dniu 3 przyjmować trzy kapsułki (jedna kapsułka rano i dwie przed snem). Jeśli te trzy kapsułki nie zapewnią wystarczającej kontroli objawów w Dniu 3, od Dnia 4 pacjent może przyjmować cztery kapsułki (jedna kapsułka rano, jedna w południe i dwie przed snem).

Maksymalna dzienna dawka to 4 kapsułki (jedna rano, jedna w południe i dwie przed snem).

Kapsułki należy połykać całkowicie, nie żując, na pusty żołądek, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u osób poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Cariban niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Cariban niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe zatrucie może objawiać się zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak pobudzenie, halucynacje lub napady padaczkowe, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do obniżenia aktywności życiowej i śpiączki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cariban:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cariban, należy to zrobić tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według standardowego schematu. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cariban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane Cariban są zazwyczaj łagodne i przemijające, najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): senność oraz działania takie jak suchość w ustach, zaparcia, nieostre widzenie, zatrzymanie moczu lub zwiększone wydzielanie śluzu w dróg oddechowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): osłabienie (zmęczenie), obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach, nadciśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia tętniczego spowodowane zmianą pozycji ciała), podwójne widzenie, jaskra, dezorientacja lub reakcje fotosensytywne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pobudzenie, drżenie, drgawki lub zaburzenia krwi takie jak anemia hemolityczna.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): tachykardia (przyśpieszone tętno), zawroty głowy lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cariban 10 mg/10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cariban

• Substancje czynne to doxylamina succinian 10 mg i pirydoksyny chlorowodorek 10 mg.
• Pozostałe składniki to:
  • W kapsułkach: sacharoza, skrobia kukurydziana, guma lakowa, povidon, talk, kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu i krzemionka bezwodna.
  • Skorupka kapsułki: żelatyna, indygo karmin (E132), żółć chinolinowa (E104) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cariban jest dostępne w opakowaniach zawierających 24, 36 lub 48 kapsułek zielonego koloru, umieszczonych w blistrach z PVC/PVdC-aluminium lub PVC/PVdC/PVC-aluminium, po 12 kapsułek w każdym blisterze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas Madryt (Hiszpania)

Tel: 91 657 23 23

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

Droga do Sabadell, km 14,5.

08185 Lliçà de Vall -Barcelona (Hiszpania)

lub

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Mediolan (Włochy)

lub

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) – Hiszpania

Data ostatniego przeglądu ulotki: kwiecień 2024