Капсіцин 0,75 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція для пацієнта

Капсіцин 0,75 мг/г крем

Капсаїцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Капсіцин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Капсіцину
3. Як застосовувати Капсіцин
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Капсіцину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Капсіцин і для чого його застосовують

Капсіцин — це лікарський засіб у формі крему для зовнішнього застосування, діючою речовиною якого є капсаїцин — місцевий знеболювальний засіб.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення помірного до тяжкого болю при болючій діабетичній нейропатії, що впливає на повсякденну діяльність, і яка не піддалася іншому лікуванню.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Капсіцину

Не застосовуйте Капсіцин

Якщо Ви маєте алергію на капсаїцин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження Перед початком застосування Капсіцину проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

• Це лікування має призначатися та контролюватися лікарем-спеціалістом, який лікує діабетичного пацієнта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього шкірного застосування. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.
• Не застосовуйте Капсіцин на пошкоджену шкіру або відкриті рани.
• Контакт із очима або іншими слизовими оболонками може спричинити відчуття печіння. У разі контакту промийте уражену ділянку великою кількістю холодної води.
• Якщо біль триває або погіршується після перших двох тижнів лікування, або зникає, а потім знову з’являється через декілька днів, або виникає надмірне подразнення, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Не застосовуйте тепло або тісні пов’язки на ділянку застосування. Не застосовуйте тривалий час та не наносіть на великі ділянки шкіри.

Інші лікарські засоби та Капсіцин

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Можливі взаємодії Капсіцину з іншими місцевими лікарськими засобами не відомі.

Оскільки це місцевий препарат, не очікується взаємодії з іншими системними лікарськими засобами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, Ваш лікар визначить доцільність початку цього лікування.

Якщо Ви годуєте груддю, Ваш лікар також визначить доцільність початку лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Капсіцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Капсіцин містить пропіленгліколь, цетиловий спирт, бензиловий спирт, метилпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-219) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216)

Цей лікарський засіб містить 70 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему.

Може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 12 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-219) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

3. Як застосовувати Капсіцин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсіцин призначений виключно для зовнішнього шкірного застосування. Його наносять на болючі ділянки шкіри.

Дорослі та літні люди

• Наносити мінімальну кількість крему, необхідну для покриття ураженої ділянки шкіри.
• Розподіляти крем легким масажем до повного вбирання, уникайте залишків.
• Після кожного нанесення завжди ретельно мити руки холодною водою з милом. Крім того, якщо лікар явно не вказав інше, слід уникати нанесення крему поблизу очей або на слизові оболонки (наприклад, у роті).
• Якщо лікується шкіра рук, не мити їх принаймні 30 хвилин після нанесення. Протягом цього часу не торкатися очей, рота чи інших чутливих ділянок тіла.
• Важливо наносити крем 3 або 4 рази на добу. Тривалість лікування становить 8 тижнів, після чого лікар вирішить, чи потрібно припинити чи продовжити лікування.
• Тривалість лікування Капсіцином визначить ваш лікар.

Застосування у дітей

Не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Капсіцину, ніж потрібно

Гостре отруєння практично неможливе при правильному застосуванні лікарського засобу.

У разі передозування, випадкового проковтування або потрапляння на очі негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Капсіцин

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте лікування згідно з рекомендованою схемою.

Якщо ви перервали лікування Капсіцином

У разі перерви у лікуванні проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У перші дні лікування може виникнути відчуття печіння або пощипування на шкірі в місці нанесення у приблизно 50% випадків. Ця відома реакція є наслідком фармакологічної дії капсаїцину, який вивільняє речовину Р з закінчень периферичних нервів і накопичується в синапсі, і зазвичай зменшується або зникає з часом під час продовження лікування рекомендованою дозою без необхідності його переривання. Тривалість і інтенсивність цього відчуття можуть варіюватися, але можуть збільшуватися, якщо Капсіцин 0,75 мг/г крем застосовується менше ніж 3–4 рази на добу. Гаряча вода, надмірне пітіння або закриття шкіри (наприклад, під пов’язкою) можуть посилювати це відчуття. Інші можливі побічні ефекти на рівні шкіри — це іритативний еритема і сухість шкіри в місці нанесення.

Під час лікування у значно меншій кількості випадків можуть виникати також чхання, сльозотеча або кашель (менше 2%) через вдихання залишків висохлої крему. Тому важливо наносити мінімальну необхідну кількість крему, уникати залишків на шкірі, а також після використання мити руки холодною водою з милом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капсіцину

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді крему.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому ПЕП «SIGRE» у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капсіцину

• Діюча речовина — капсаїцин. Кожен грам крему містить 0,75 мг капсаїцину.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): ізопропілміристат, стеаринова кислота, пропіленгліколь, гліцерину мономіристат, гексадецил гідрогенфосфат калію, цетиловий спирт, бензиловий спирт, діазолідинілсечовина, метилпарагідроксибензоат, натрієва сіль (Е219), пропілпарагідроксибензоат (Е216) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсіцин випускається у вигляді лікарської форми — крему для зовнішнього застосування білого кольору, у тубах з алюмінію по 30 та 50 грамів.

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Viñas, S.A.

Продзвін, 386

08025 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Viñas, S.A.

Торент д’ен Відалет, 29

08012 – Барселона

Іспанія

Laboratorios Viñas, S.A.

Промисловий парк Кан Росес

Авеніда Кан Росес, s/n

08191 Рубі – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2020

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/