Capsaicina 0,75 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Capsicin 0,75 mg/g crema

Capsaicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Capsicin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Capsicin
3. Come usare Capsicin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Capsicin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capsicin e a cosa serve

Capsicin è un medicamento in forma di crema per uso cutaneo il cui principio attivo, la capsaicina, è un analgesico ad azione locale.

Questo medicamento è indicato per il sollievo del dolore da moderato a grave nella neuropatia diabetica dolorosa che interferisca con le attività quotidiane e che non abbia risposto ad altre terapie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Capsicin

Non usi Capsicin

Se è allergico alla capsaicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Capsicin

• Questo trattamento deve essere iniziato e controllato dallo specialista che segue il paziente diabetico.
• Questo medicinale è solo per uso cutaneo esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
• Non usi Capsicin sulla pelle lesa né su ferite aperte.
• Il contatto con gli occhi o altre mucose può causare una sensazione di bruciore. In tal caso, si laverà la zona con abbondante acqua fredda.
• Se il dolore persiste o peggiora dopo le prime 2 settimane di trattamento, oppure scompare e ricompare dopo pochi giorni, o compare un’irritazione eccessiva, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Non applichi calore né bendaggi stretti sulla zona. Non usi il prodotto in modo prolungato né su aree estese.

Altri medicinali e Capsicin

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non sono note possibili interazioni di Capsicin con altri medicinali topici.

Trattandosi di un prodotto topico, non sono attese interazioni con altri medicinali sistemici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il suo medico deciderà se è opportuno iniziare questo trattamento.

Allo stesso modo, se è in allattamento, sarà il suo medico a decidere se è opportuno iniziare il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Capsicin non altera la capacità di guidare né di usare macchinari.

Capsicin contiene propilenglicole, alcol cetilico, alcol benzilico, paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219) e paraidrossibenzoato di propile (E-216)

Questo medicinale contiene 70 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema.

Può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico.

Questo medicinale contiene 12 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

3. Come utilizzare Capsicin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Capsicin è un medicinale per uso cutaneo esclusivamente esterno. Va applicato sulle zone della pelle doloranti.

Adulti e anziani

• Applicare la minima quantità di crema necessaria per coprire la zona cutanea interessata.
• Spalmare la crema con un leggero massaggio fino a completo assorbimento, evitando residui.
• Lavare sempre accuratamente le mani con acqua fredda e sapone immediatamente dopo ogni applicazione e, salvo diversa indicazione esplicita del medico, evitare di applicare la crema nelle vicinanze degli occhi o sulle mucose (ad esempio, la bocca).
• Quando la zona trattata è rappresentata dalle mani, non lavarle almeno per 30 minuti dopo l'applicazione. Durante questo periodo, evitare di toccarsi occhi, bocca e altre zone sensibili.
• È importante effettuare da 3 a 4 applicazioni al giorno. La durata del trattamento sarà di 8 settimane, dopo le quali il medico deciderà se interrompere o proseguire la terapia.
• Il medico le indicherà la durata del trattamento con Capsicin.

Uso nei bambini

Non raccomandato.

Se usa una quantità di Capsicin superiore a quella prescritta

L'intossicazione acuta è praticamente impossibile con l'uso corretto del medicinale.

In caso di sovradosaggio, ingestione accidentale o contatto con gli occhi, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Capsicin

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua il trattamento con la posologia raccomandata.

Se interrompe il trattamento con Capsicin

In caso di interruzione del trattamento, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei primi giorni di trattamento, può comparire una sensazione di bruciore o di pizzicore cutaneo nell'area di applicazione in circa il 50% dei casi. Questa reazione, nota, è conseguente all'azione farmacologica della capsaicina, che determina il rilascio della sostanza P dalle terminazioni nervose periferiche e il suo accumulo nella sinapsi; di solito tale sensazione scompare o diminuisce col tempo proseguendo il trattamento alla dose raccomandata, senza necessità di interromperlo. La sua durata e intensità sono variabili, ma possono protrarsi se Capsicin viene applicato meno di 3 o 4 volte al giorno. L'acqua calda, la sudorazione eccessiva o l'occlusione possono intensificare tale sensazione. Altri possibili effetti indesiderati a livello cutaneo possono essere eritema irritativo e secchezza della pelle nel sito di applicazione.

Durante il trattamento possono inoltre manifestarsi, in misura molto minore, starnuti, lacrimazione o tosse (in meno del 2% dei casi), come conseguenza dell'inalazione di residui di crema secca. Per questo motivo è importante applicare la quantità minima necessaria di crema, evitare residui sulla pelle e lavare le mani con acqua fredda e sapone dopo l'uso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Capsicin

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano cambiamenti nell’aspetto della crema.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capsicin

• Il principio attivo è la capsaicina. Ogni grammo di crema contiene 0,75 mg di capsaicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: isopropil miristato, acido stearico, propilene glicole, monogliceride miristato, esadecil idrogenofosfato di potassio, alcool cetilico, alcool benzilico, diazolidinilurea, metilparaidrossibenzoato, sale sodica (E219), propilparaidrossibenzoato (E216) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsicin si presenta in forma farmaceutica di crema per uso cutaneo, di colore bianco, in tubi di alluminio da 30 e da 50 grammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrent d’en Vidalet, 29

08012 - Barcellona

Spagna

Laboratorios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés

Avenida Can Rosés, s/n

08191 Rubí - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/