Капрувія 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Капрувія 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій
дифеліцефалін
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. В кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Капрувія та для чого її застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Капрувію
- Як застосовувати Капрувію
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Капрувії
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Капрувія і для чого її застосовують
Капрувія містить активну речовину дифеліцефалін. Засіб застосовують для лікування свербіж у дорослих із хронічною хворобою нирок, яким необхідний діаліз для очищення крові.
Капрувія діє на мішені в організмі, відомі як каппа-опіоїдні рецептори, які беруть участь у контролі сприйняття сверблячки. Шляхом стимуляції цих рецепторів у нервах і імунних клітинах поза мозком Капрувія зменшує відчуття сверблячки, спричинене хронічною хворобою нирок. Активна речовина дифеліцефалін не проникає через гематоенцефалічний бар'єр (природний захисний бар'єр між кровоносними судинами та мозком), що зменшує ризик виникнення несприятливих явищ.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Капрувії
Не застосовуйте Капрувію
- якщо ви маєте алергію на дифеліцефалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як вам буде введено Капрувію, якщо:
- у вас підвищений рівень калію в крові;
- у вас є або була слабкість серця або порушення серцевого ритму;
- у вас знижена функція гематоенцефалічного бар’єру (наприклад, при пухлині головного мозку або центральної нервової системи, або захворюванні центральної нервової системи, такому як розсіяний склероз або деменція), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів;
- вам 65 років або більше, оскільки це збільшує ймовірність сонливості через дію лікарського засобу;
- ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик сонливості або запаморочення, зокрема:
- ліки, що уповільнюють активність мозку, наприклад, ті, що використовуються для лікування порушень сну та тривожності;
- ліки для лікування алергії, застуди, нудоти та/або блювання, які називаються седативними антигістамінними засобами;
- сильні знеболювальні, які називаються опіоїдними анальгетиками.
Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.
Діти та підлітки
Застосування Капрувії не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки дослідження щодо її застосування у цих пацієнтів не проводилися.
Інші лікарські засоби та Капрувія
Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Капрувії.
Дослідження щодо застосування Капрувії у вагітних жінок не проводилися. Невідомо, чи може Капрувія шкодити плоду. Ваш лікар повідомить вам, чи слід застосовувати Капрувію під час вагітності.
Невідомо, чи може дифеліцефалін проникати до грудкового молока. Якщо ви годуєте груддю, ваш лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю чи застосування Капрувії, враховуючи користь годування груддю для дитини та Капрувії для вас, матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Капрувія може спричиняти сонливість та запаморочення, що може вплинути на здатність реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо знижена здатність до реакції або якщо ви не знаєте, як Капрувія впливає на вашу здатність до реакції.
Капрувія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто, фактично, «без натрію».
3. Як застосовувати Капрувія
Лікар визначить правильну дозу Капрувії для вас на основі вашої маси тіла. Лікар або медсестра введе її вам внутрішньовенно у вигляді ін'єкції наприкінці сеансу діалізу через трубку, яка з'єднує вас з діалізним апаратом.
Вам будуть вводити Капрувію 3 рази на тиждень. Цю кількість можна збільшити до 4 разів на тиждень, якщо проводиться четвертий сеанс діалізу. Не рекомендується вводити більше ніж 4 дози, навіть якщо кількість процедур діалізу протягом тижня перевищує 4.
Якщо ви не завершили сеанс діалізу, ваш лікар оцінить, чи краще ввести вам Капрувію після незавершеного сеансу чи почекати до наступного сеансу діалізу. Якщо процедуру діалізу пропущено, вам введуть звичайну дозу Капрувії під час наступного сеансу діалізу.
Очікується, що свербіж зменшиться через 2–3 тижні після початку лікування Капрувією.
Пацієнти зі зниженою функцією печінки
Коригування дози не потрібно для пацієнтів із легким або помірним зниженням функції печінки.
Застосування Капрувії не рекомендовано пацієнтам із тяжким зниженням функції печінки, оскільки дослідження у таких пацієнтів не проводилися.
Якщо вам ввели більше Капрувії, ніж слід
Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, про які йдеться в розділі 4. Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що це сталося з вами.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб:
Часті, можуть впливати до 1 із 10 осіб:
- сонливість
- порушення чутливості шкіри, такі як поколювання, вколи, печіння або оніміння, зниження відчуття дотику або чутливості
Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб:
- запаморочення
- головний біль
- зміни психічного стану (стану пильності та ясності мислення), включаючи сплутаність свідомості
- нудота, блювота
- діарея
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Капрувії
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Капрувії
- Діючою речовиною є дифеліцефалін.
Кожен флакон містить 50 мкг дифеліцефаліну (у формі ацетату) у 1 мл розчину.
- Інші компоненти: оцтова кислота (для регулювання рН), натрію ацетат тригідрат (для регулювання рН), натрію хлорид і вода для ін'єкцій. Див. розділ 2: «Капрувія містить натрій».
Зовнішній вигляд Капрувії та вміст упаковки
Капрувія — прозорий безбарвний розчин, без частинок (рН 4,5). Препарат постачається у скляному флаконі з гумовим пробором, алюмінієвим кільцем та пластиковим синім ковпачком з легкою герметичною упаковкою.
Розміри упаковки: 3 та 12 флаконів.
Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.
Власник дозволу на реалізацію та виробник Власник дозволу на реалізацію
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Париж La Défense Cedex
Франція
Виробник
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Париж La Défense Cedex
Франція
Для отримання інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на реалізацію.
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.