Kapruvia 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Kapruvia 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
difelicefalina
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te działania niepożądane.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest Kapruvia i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kapruvia
- Jak stosować Kapruvia
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Kapruvia
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Kapruvia i do czego służy
Kapruvia zawiera substancję czynną difelicefalina. Lek ten stosuje się w celu leczenia świądu u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu oczyszczenia krwi.
Kapruvia działa na tzw. receptory opioidowe kappa, które są zaangażowane w kontrolowanie odczuwania świądu. Poprzez pobudzanie tych receptorów w nerwach i komórkach układu odpornościowego poza mózgiem, Kapruvia zmniejsza uczucie świądu spowodowane przewlekłą chorobą nerek. Substancja czynna difelicefalina nie przenika przez barierę krew-mózg (naturalną barierę ochronną między naczyniami krwionośnymi a mózgiem), co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kapruvia
Nie stosować Kapruvia
- jeśli jest alergiczny na difelicefalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Kapruvia, jeśli:
- ma podwyższony poziom potasu we krwi;
- ma lub miał osłabienie serca lub zaburzenia rytmu serca;
- ma obniżoną funkcję bariery krew–mózg (np. z powodu nowotworu mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, lub choroby ośrodkowego układu nerwowego, takiej jak stwardnienie rozsiane lub demencja), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
- ma 65 lat lub więcej, ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia senności po leku;
- stosuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko senności lub zawrotów głowy, takie jak:
- leki spowalniające czynność mózgu, np. stosowane w zaburzeniach snu i lęku;
- leki na alergię, przeziębienie, nudności i/lub wymioty, zwane sedatywnymi antyhistaminami;
- silne leki przeciwbólowe, zwane opioidami przeciwbólowymi.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Kapruvia u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i Kapruvia
Powiadom lekarza, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Kapruvia.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Kapruvia u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Kapruvia może szkodzić płodowi. Lekarz poinformuje, czy należy stosować Kapruvia w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy difelicefalina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz poinformuje, czy należy przerwać karmienie piersią lub stosowanie Kapruvia, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia dla dziecka oraz korzyści z Kapruvia dla Ciebie, matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kapruvia może powodować senność i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli Twoja zdolność reakcji jest ograniczona lub jeśli nie znasz wpływu Kapruvia na Twoją zdolność reakcji.
Kapruvia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
3. Jak stosować Kapruvia
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę Kapruvia dla Ciebie, opierając się na Twojej masie ciała. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lek dożylnie jako wstrzyknięcie na końcu sesji dializy za pomocą rury łączącej Cię z maszyną dializacyjną.
Kapruvia będzie Ci podawane 3 razy w tygodniu. W przypadku przeprowadzenia czwartej dializy w tygodniu, dawkowanie zwiększy się do 4 razy w tygodniu. Nie zaleca się podawania więcej niż 4 dawek tygodniowo, nawet jeśli liczba zabiegów dializy w ciągu tygodnia przekracza 4.
Jeśli nie ukończysz zabiegu dializy, Twój lekarz oceni, czy lepiej podać Ci Kapruvia po nieukończonym zabiegu dializy, czy odczekać do następnego zabiegu dializy. Jeśli zabieg dializy zostanie pominięty, otrzymasz standardową dawkę Kapruvia w następnej sesji dializy.
Oczekuje się, że swędzenie zmniejszy się po 2–3 tygodniach leczenia Kapruvia.
Pacjenci z obniżoną funkcją wątroby
Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym obniżeniem funkcji wątroby.
Nie zaleca się stosowania Kapruvia u pacjentów z ciężkim obniżeniem funkcji wątroby, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Kapruvia
Zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że taka sytuacja miała miejsce.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zarejestrowano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących ten lek:
Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:
- senność
- zaburzenia wrażliwości skóry, takie jak mrowienie, ukłucia, pieczenie lub zdrętwienie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub wrażliwości ogólnej
Nieczeście, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:
- zawroty głowy
- ból głowy
- zmiany w stanie psychicznym (stanu czuwania i jasności myślenia), w tym dezorientacja
- nudności, wymioty
- biegunka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Wazliwość przechowywania Kapruvia
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Kapruvia
- Substancją czynną jest difelicefalina.
Każdy fiolka zawiera 50 mikrogramów difelicefaliny (w postaci octanu) w 1 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to kwas octowy (do regulacji pH), octan sodu trójwodny (do regulacji pH), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2: „Kapruvia zawiera sód”.
Wygląd Kapruvia i zawartość opakowania
Kapruvia to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek (pH 4,5). Produkt jest dostarczany w fiolce szklanej z korkiem gumowym, aluminiową folią uszczelniającą i niebieską plastikową nakrętką zapewniającą szczelne zamknięcie o łatwym otwarciu.
Opakowania dostępne w wielkościach zawierających 3 i 12 fiol.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 París La Défense Cedex
Francja
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 París La Défense Cedex
Francja
Aby uzyskać informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Data ostatniej weryfikacji ulotki:
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.