Kapruvia 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Kapruvia 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile
difelicefalina
Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è inclusa l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per Lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
- Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Kapruvia e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Kapruvia
- Come usare Kapruvia
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Kapruvia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Kapruvia e a cosa serve
Kapruvia contiene il principio attivo difelicefalin. Viene utilizzato per trattare il prurito negli adulti affetti da malattia renale cronica che necessitano di dialisi per depurare il sangue.
Kapruvia agisce su specifiche strutture del corpo chiamate recettori oppioidi kappa, coinvolti nel controllo della percezione del prurito. Stimolando tali recettori a livello dei nervi e delle cellule immunitarie al di fuori del cervello, Kapruvia riduce la sensazione di prurito causata dalla malattia renale cronica. La sostanza attiva difelicefalin non attraversa la barriera ematoencefalica (la barriera protettiva naturale tra i vasi sanguigni e il cervello), riducendo così il rischio di effetti avversi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Kapruvia
Non usi Kapruvia
- se è allergico alla difelicefalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Kapruvia se:
- ha un livello elevato di potassio nel sangue;
- ha o ha avuto insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco;
- ha una ridotta funzionalità della barriera ematoencefalica (come nel caso di tumore cerebrale o del sistema nervoso centrale, o malattie del sistema nervoso centrale come sclerosi multipla o demenza), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi;
- ha 65 anni o più, poiché aumenta la probabilità di sviluppare sonnolenza a causa del medicinale;
- assume medicinali che possono aumentare il rischio di sonnolenza o vertigini, come:
- medicinali che rallentano l'attività cerebrale, come quelli usati per trattare disturbi del sonno e ansia;
- medicinali per allergie, raffreddore, nausea e/o vomito, detti antistaminici sedativi;
- analgesici forti, detti analgesici oppioidi.
Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
Bambini e adolescenti
L'uso di Kapruvia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Kapruvia
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere Kapruvia.
Non sono stati condotti studi sull'uso di Kapruvia in donne in gravidanza. Non si sa se Kapruvia possa danneggiare il feto. Il medico le dirà se deve usare Kapruvia durante la gravidanza.
Non si sa se la difelicefalina possa passare nel latte materno. Se sta allattando, il medico le indicherà se deve interrompere l'allattamento o l'uso di Kapruvia, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli di Kapruvia per lei, madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Kapruvia può causare sonnolenza e vertigini che possono compromettere la capacità di reazione. Non guidi né usi macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta o se non conosce gli effetti di Kapruvia sulla sua capacità di reazione.
Kapruvia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Kapruvia
Il medico calcolerà il dosaggio appropriato di Kapruvia per lei in base al suo peso corporeo. Un medico o un infermiere glielo somministrerà per via endovenosa come iniezione alla fine della sessione di dialisi, attraverso il tubo che la collega alla macchina per la dialisi.
Le verrà somministrato Kapruvia 3 volte alla settimana. Questa frequenza potrà aumentare a 4 volte alla settimana qualora venga effettuata una quarta seduta di dialisi. Non è consigliabile somministrare più di 4 dosi, anche se il numero di trattamenti di dialisi in una settimana fosse superiore a 4.
Se non ha completato un trattamento di dialisi, il medico valuterà se sia meglio somministrarle Kapruvia dopo la seduta di dialisi non completata oppure attendere fino al successivo trattamento di dialisi. Se una seduta di dialisi viene saltata, le verrà somministrata la dose abituale di Kapruvia durante la successiva sessione di dialisi.
Si prevede che il prurito si riduca dopo 2-3 settimane di trattamento con Kapruvia.
Pazienti con funzionalità epatica ridotta
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica lieve o moderata.
L'uso di Kapruvia non è raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalità epatica grave, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Se ha ricevuto una dose di Kapruvia superiore a quella prescritta
Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, indicati nella sezione 4. Informi il medico se ritiene che questo sia il suo caso.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti ai quali è stato somministrato questo medicamento:
Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:
- sonnolenza
- disturbi della sensibilità cutanea, come formicolio, fitte, bruciore o intorpidimento, riduzione della sensibilità al tatto o della sensibilità cutanea
Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100:
- capogiri
- cefalea
- alterazioni dello stato mentale (livello di coscienza e chiarezza del pensiero), compresa confusione
- nausea, vomito
- diarrea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Kapruvia
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Kapruvia
- Il principio attivo è la difelicefalina.
Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di difelicefalina (in forma di acetato) in 1 ml di soluzione.
- Gli altri componenti sono acido acetico (per regolare il pH), triidrato di acetato di sodio (per regolare il pH), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere la sezione 2: “Kapruvia contiene sodio”.
Aspetto di Kapruvia e contenuto della confezione
Kapruvia è una soluzione incolore, limpida e priva di particelle (pH 4,5). È presentata in un flaconcino di vetro con tappo di gomma, sigillo di alluminio e capsula di plastica blu per una chiusura ermetica a facile apertura.
Confezioni da 3 e 12 flaconcini.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Parigi La Défense Cedex
Francia
Responsabile della produzione
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Parigi La Défense Cedex
Francia
Per ottenere informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo :
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.