Капрувия 50 мкг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капрувия 50 мкг/мл раствор для инъекций

дифелицефалина

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капрувия и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Капрувии
3. Способ применения Капрувии
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Капрувии
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капрувия и для чего она применяется

Капрувия содержит действующее вещество дифелицефалин. Препарат применяется для лечения зуда у взрослых пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе для очищения крови.

Капрувия воздействует на опиоидные каппа-рецепторы в организме, участвующие в регуляции восприятия зуда. Стимулируя эти рецепторы в нервных окончаниях и иммунных клетках вне головного мозга, Капрувия уменьшает ощущение зуда, вызванного хронической болезнью почек. Действующее вещество — дифелицефалин — не проникает через гематоэнцефалический барьер (естественный защитный барьер между кровеносными сосудами и мозгом), что снижает риск возникновения нежелательных эффектов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Капрувии

Не используйте Капрувию

• если у Вас аллергия на дифелицефалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Капрувию, если:

• у Вас повышен уровень калия в крови;
• у Вас имеется или ранее имелась сердечная слабость или нарушение сердечного ритма;
• у Вас снижена функция гематоэнцефалического барьера (например, при опухоли головного мозга или центральной нервной системы, либо при заболевании центральной нервной системы, таком как рассеянный склероз или деменция), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов;
• Вам 65 лет или более, поскольку у Вас выше вероятность развития сонливости под действием препарата;
• Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск сонливости или головокружения, такие как:
  • препараты, замедляющие деятельность мозга, например, средства, применяемые при нарушениях сна и тревожных состояниях;
  • препараты для лечения аллергии, простуды, тошноты и/или рвоты, называемые седативными антигистаминными средствами;
  • сильные обезболивающие, называемые опиоидными анальгетиками.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Дети и подростки

Применение Капрувии у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку её эффективность и безопасность у этой категории пациентов не изучались.

Другие лекарственные средства и Капрувия

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением Капрувии.

Исследования применения Капрувии у беременных женщин не проводились. Неизвестно, может ли Капрувия нанести вред плоду. Ваш врач сообщит Вам, следует ли применять Капрувию во время беременности.

Неизвестно, проникает ли дифелицефалин в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение Капрувии, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Капрувии для Вас, матери.

Вождение транспорта и управление механизмами

Капрувия может вызывать сонливость и головокружение, которые могут влиять на способность к реакции. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас снижена способность к реакции или если Вы не знаете, как Капрувия влияет на Вашу способность к реакции.

Капрувия содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Капрувию

Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу Капрувии на основе массы вашего тела. Препарат будет вводиться вам внутривенно врачом или медсестрой в виде инъекции в конце сеанса диализа через трубку, соединяющую вас с аппаратом диализа.

Капрувию будут вводить 3 раза в неделю. При необходимости проведения четвёртого сеанса диализа в неделю введение препарата увеличивается до 4 раз в неделю. Применение более 4 доз в неделю не рекомендуется, даже если количество сеансов диализа в неделю превышает 4.

Если вы не завершили сеанс диализа, ваш врач оценит, следует ли вводить Капрувию сразу после незавершённого сеанса или подождать до следующего сеанса диализа. Если сеанс диализа был пропущен, вам введут обычную дозу Капрувии в следующем сеансе диализа.

Ожидается, что зуд уменьшится спустя 2–3 недели лечения Капрувией.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Применение Капрувии не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, поскольку исследований у таких пациентов не проводилось.

Если вам ввели Капрувию в дозе, превышающей рекомендованную

Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, перечисленных в разделе 4. Сообщите врачу, если вы считаете, что это произошло с вами.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были зарегистрированы у пациентов, получавших препарат Капрувия:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• сонливость
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание, колющие ощущения, жжение или онемение, снижение тактильной чувствительности или чувствительности в целом

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• головокружение
• головная боль
• нарушения психического состояния (сознания и ясности мышления), включая спутанность сознания
• тошнота, рвота
• диарея

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Капрувия.

5. Условия хранения Капрувии

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Капрувии

• Действующее вещество: дифелицефалин.

Каждый флакон содержит 50 мкг дифелицефалина (в форме ацетата) в 1 мл раствора.

• Прочие компоненты: уксусная кислота (для регулирования pH), ацетат натрия тригидрат (для регулирования pH), хлорид натрия и вода для инъекций. См. раздел 2: «Капрувия содержит натрий».

Внешний вид Капрувии и состав упаковки

Капрувия — прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц (pH 4,5). Препарат выпускается во флаконе из стекла, с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковой синей навинчивающейся крышечкой с удобным механизмом вскрытия.

Размеры упаковки: 3 и 12 флаконов.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Париж Ла-Дефанс Седекс
Франция

Производитель

Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Париж Ла-Дефанс Седекс
Франция

Для получения информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.