Капрелса 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капрелса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Капрелса 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вандетаніб

Уважно прочитайте весь листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію та картку інформації для пацієнта, оскільки вам може знадобитися знову їх перечитати.
• Під час лікування важливо мати при собі Картку інформації.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Капрелса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Капрелси
3. Як застосовувати Капрелсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капрелси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капрелса і для чого її застосовують

Капрелса є лікуванням для дорослих та дітей віком від 5 років і старших зі :

певним типом медуллярного раку щитоподібної залози, який називається мутантним за геном Reorganizado durante la Transfección (RET), і який не можна видалити хірургічним шляхом або який поширився на інші частини організму.

Капрелса діє, уповільнюючи ріст нових кровоносних судин у пухлинах (ракових утвореннях). Це порушує постачання поживних речовин і кисню до пухлини. Капрелса може також діяти безпосередньо на ракові клітини, знищуючи їх або уповільнюючи їхній ріст.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Капрелси

Не приймайте Капрелсу:

• якщо у вас алергія на вандетаніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є вроджений захворювання серця, яке називається «вроджений синдром подовженого QTc». Це виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте один із таких ліків: арсенік, цисаприд (використовується при печіння в шлунку), еритроміцин внутрішньовенно та моксифлоксацин (використовується для лікування інфекції), тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози), мізоластин (використовується для лікування алергії), антиаритміки класу IA та III (використовуються для контролю серцевого ритму).

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків, не приймайте Капрелсу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капрелси:

• Якщо у вас підвищена чутливість до сонячного світла. Деякі люди, які приймають Капрелсу, стають більш чутливими до сонячного світла. Це може призводити до сонячних опіків. Під час прийому Капрелси захищайте себе на вулиці, завжди використовуючи сонцезахисний крем та одягаючи одяг, щоб уникнути впливу сонячного світла.
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розшарування стінки кровоносного судини.
• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Капрелси перед великим хірургічним втручанням, оскільки Капрелса може впливати на загоєння ран. Прийом Капрелси можна відновити після того, як відбудеться належне загоєння ран.
• Якщо ви приймаєте ліки для профілактики ускладнень кісток при раку щитоподібної залози або при остеопорозі.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (СШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД)/токсичну епідермальну некроліз (ТЕН), у зв’язку з лікуванням вандетанібом. Припиніть застосування Капрелси та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед початком лікування Капрелсою необхідно визначити стан гена RET вашого раку.

Моніторинг крові та серця:

Ваш лікар або медсестра повинні проводити аналізи для перевірки рівнів калію, кальцію, магнію та тиреотропного гормону (ТТГ) у крові, а також електричної активності серця за допомогою тесту, який називається електрокардіограма (ЕКГ). Ці тести слід проводити:

• Перед початком прийому Капрелси;
• Регулярно під час лікування Капрелсою;
• Через 1, 3 та 6 тижнів після початку прийому Капрелси;
• Через 12 тижнів після початку прийому Капрелси;
• Після цього — кожні 3 місяці;
• Якщо ваш лікар або фармацевт змінюють дозу Капрелси;
• Якщо ви починаєте приймати ліки, що впливають на серце;
• Або як вказав ваш лікар або фармацевт.

Діти

Капрелсу не слід застосовувати дітям молодше 5 років.

Застосування Капрелси разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, та лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Капрелса може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Капрелси.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, кларитроміцин, рифампіцин та моксифлоксацин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
• карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю нападів);
• ондансетрон (використовується для лікування нудоти та блювоти);
• цисаприд (використовується для лікування печіння в шлунку), пімозид (використовується для лікування неконтрольованих та повторюваних рухів тіла та неконтрольованої мови) та галофантрин і лумефантрин (використовуються для лікування малярії);
• метадон (використовується для лікування залежностей), галоперидол, хлорпромазин, сульпірид, амісулприд та зуклопентиксол (використовуються для лікування психічних захворювань);
• пентамідин (використовується для лікування інфекції);
• антагоністи вітаміну К та дабігатран, які часто називають «антикоагулянтами»;
• циклоспорин та такролімус (використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації), дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму) та метформін (використовується для контролю рівня цукру в крові);
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування печіння в шлунку).

Цю інформацію також можна знайти на Інформаційній картці для пацієнта, яку видав вам лікар. Важливо зберігати цю картку та показувати її своїм близьким або опікунам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Капрелса може завдати шкоди дитині. Ваш лікар обговорить з вами користь та ризики прийому Капрелси в цей період.

• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Капрелси та принаймні протягом чотирьох місяців після останньої дози Капрелси. Якщо ви — чоловік, що може бути батьком, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Капрелсою та принаймні протягом чотирьох місяців після останньої дози Капрелси.

Для безпеки вашої дитини не слід годувати грудьми під час лікування Капрелсою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Майте на увазі, що Капрелса може викликати втому, слабкість або розмите зору.

3. Як застосовувати Капрелсу

Застосування у дорослих

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 300 мг на добу.
• Приймайте Капрелсу приблизно в той самий час кожного дня.
• Капрелсу можна приймати з їжею або натще.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Капрелси слід давати вашій дитині. Кількість Капрелси, яку призначають дитині, залежить від маси тіла та зросту вашої дитини. Щоденна доза для дітей не повинна перевищувати 300 мг. Лікування може бути призначено вашій дитині у вигляді одноразової добової дози, однієї дози кожні два дні або періодичного 7-денного режиму, як зазначено у схемі дозування, яку вам надав лікар. Важливо зберігати цю схему дозування та показувати її опікунам.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки, ви можете розчинити її у воді таким чином:

• Візьміть півсклянки води (негазованої). Використовуйте тільки воду, не використовуйте жодної іншої рідини.
• Покладіть таблетку у воду.
• Перемішуйте таблетку, доки вона повністю не розчиниться у воді. Це може зайняти близько 10 хвилин.
• Потім негайно випийте розчин.

Щоб переконатися, що ліки повністю випиті, долийте у склянку води до половини об'єму та випийте.

Якщо виникають побічні ефекти

Якщо виникають побічні ефекти, завжди повідомляйте про це свого лікаря. Він може порадити вам приймати Капрелсу в більшій або меншій дозі (наприклад, дві таблетки по 100 мг або одну таблетку 100 мг). Ваш лікар також може призначити інші ліки, які допоможуть контролювати побічні ефекти. Побічні ефекти Капрелси наведені в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше Капрелси, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Капрелси, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Капрелсу

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше: прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин: не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникають інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникають побічні ефекти, ваш лікар може порадити приймати Капрелсу в нижчій дозі. Він також може призначити інші ліки, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:

• Слабкість, запаморочення або зміни в серцевому ритмі. Це можуть бути ознаки змін у електричній активності серця. Такі явища спостерігаються у 8 % людей, які приймають Капрелсу при медуллярному раку щитоподібної залози. Ваш лікар може порадити приймати Капрелсу в нижчій дозі або припинити її застосування. Капрелса рідко асоціюється зі змінами серцевого ритму, які можуть загрожувати життю.
• Припиніть застосовувати Капрелсу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: червоні плоскі висипання у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Сильна діарея.
• Серйозні труднощі з диханням або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або підвищеною температурою (лихоманкою). Це може означати запалення легень, відоме як «інтерстиціальна хвороба легень». Це рідке явище (впливає на менше 1 із 100 осіб), але може загрожувати життю.
• Припадки, головний біль, сплутаність свідомості або труднощі з концентрацією. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як СЛПЕ (синдром реверсивної постерозної лейкоенцефалопатії). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому Капрелси. СЛПЕ — рідке явище (впливає на менше 1 із 100 осіб).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (впливає на більше 1 із 10 осіб):

• Діарея. Ваш лікар може призначити ліки для її лікування. Якщо стан погіршується, негайно повідомте лікареві.
• Біль у животі.
• Висипання або акне.
• Депресія.
• Втому.
• Нудоту.
• Неприємні відчуття в шлунку (диспепсія).
• Зміни нігтів.
• Блювоту.
• Втрату апетиту (анорексію).
• Слабкість (астенію).
• Підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар може призначити ліки для його лікування.
• Головний біль.
• Виснаження.
• Проблеми зі сном (безсоння).
• Запалення носових ходів.
• Запалення головних дихальних шляхів до легень.
• Інфекції дихальних шляхів.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Відчуття оніміння або поколювання шкіри.
• Незвичайне відчуття шкіри.
• Запаморочення.
• Біль.
• Пухириння через надлишок рідини (набряк).
• Утворення каменів або відкладень кальцію в сечовивідних шляхах (нефролітіаз).
• Нечітке зору, включаючи незначні зміни в оці, що можуть призводити до нечіткого зору (помутніння рогівки).
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Під час прийому Капрелси захищайте себе на вулиці, завжди використовуючи сонцезахисний крем та одяг, щоб уникнути впливу сонячного світла.

Часто (впливає на менше 1 із 10 осіб):

• Дегідратацію.
• Серйозне підвищення артеріального тиску.
• Втрату ваги.
• Інсульт або інші захворювання, при яких мозок може отримувати недостатньо крові.
• Вид висипань, що впливає на руки та ноги (синдром «рук-ніг»).
• Запалення рота (стоматит).
• Сухість у роті.
• Пневмонію.
• Токсини в крові як ускладнення інфекції.
• Грип.
• Запалення сечового міхура.
• Запалення навколоносових пазух.
• Запалення голосової кишки (гортані).
• Запалення фолікула, особливо волоскового.
• Фурункул.
• Грибкову інфекцію.
• Інфекцію нирок.
• Втрату рідини організму (дегідратацію).
• Тривожність.
• Тремтіння.
• Оніміння.
• Запаморочення.
• Відчуття нестабільності.
• Підвищення тиску в оці (глазкова гідрофільмія).
• Кровохаркання.
• Запалення легеневої тканини.
• Труднощі з ковтанням.
• Запор.
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
• Шлунково-кишкову кровотечу.
• Жовчні камені (холелітіаз).
• Біль під час сечовипускання.
• Ниркову недостатність.
• Часте сечовипускання.
• Наполегливе бажання сечовипускання.
• Лихоманку.
• Носову кровотечу (епістаксис).
• Сухість очей.
• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Порушення зору.
• Бачення ореолів.
• Бачення спалахів світла (фотопсія).
• Порушення рогівки ока (кератопатія).
• Вид діареї (коліт).
• Втрату волосся на голові або тілі (алопецію).
• Зміни смаку їжі (дисгевзію).

Рідко (впливає на менше 1 із 100 осіб):

• Серцеву недостатність.
• Запалення апендикса (апендицит).
• Бактеріальну інфекцію.
• Запалення дивертикулів (дрібних випинань, що можуть утворюватися в травному тракті).
• Бактеріальну інфекцію шкіри.
• Абсцеси в черевній стінці.
• Недостатнє харчування.
• Непроизвольні скорочення м’язів (судоми).
• Швидке чергування скорочення та розслаблення м’язів (клонус).
• Пухириння мозку.
• Затуманення кришталика ока.
• Порушення частоти та ритму серця.
• Втрату функції серця.
• Неспроможність легень нормально працювати.
• Пневмонію, що виникає при вдиханні сторонніх речовин у легені.
• Кишкову непрохідність.
• Прободення кишки.
• Нездатність контролювати рухи кишечника.
• Незвичайний колір сечі.
• Відсутність сечі.
• Нездатність до належного загоєння.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Утворення пухирів на шкірі (бульозний дерматит).

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
• Гинути кісткової тканини через знижений притік крові (остеонекроз, остеонекроз щелепи).
• Червоні плоскі висипання у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, що можуть передувати підвищена температура та симптоми грипу. Ці тяжкі шкірні висипання можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Шкірну реакцію, що призводить до червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «мішень» із темно-червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (множинна еритема).

Наступні побічні ефекти можуть бути виявлені під час аналізів, які може провести ваш лікар:

• Білка або кров у сечі (виявляється при аналізі сечі).
• Зміни в серцевому ритмі (виявляються при ЕКГ). Ваш лікар може порадити припинити прийом Капрелси або приймати її в нижчій дозі.
• Аномалії в печінці або підшлунковій залозі (виявляються при аналізах крові). Це зазвичай не викликає симптомів, але ваш лікар може захотіти їх контролювати.
• Зниження рівня кальцію в крові. Можливо, вашому лікареві знадобиться призначити або змінити лікування гормоном щитоподібної залози.
• Зниження рівня калію в крові.
• Підвищення рівня кальцію в крові.
• Підвищення рівня глюкози в крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Зниження функції щитоподібної залози.
• Підвищення рівня червоних кров’яних тілець у крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капрелси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капрелси

• Діючою речовиною є вандетаніб. Кожна таблетка містить 100 або 300 мг вандетанібу.
• Інші складові: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), повідон (К29–32), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капрелса 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білі, з маркуванням «Z100» з одного боку.

Капрелса 300 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, білі, з маркуванням «Z300» з одного боку.

Капрелса постачається в блістерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ірландія

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.