Caprelsa 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Caprelsa 100 mg tabletki powlekane odbarwione

Caprelsa 300 mg tabletki powlekane odbarwione

vandetanib

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik i kartę informacyjną dla pacjenta, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z ich treścią.
• Ważne jest, abyś podczas leczenia zawsze miał(a) przy sobie Kartę Informacyjną.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Caprelsa i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caprelsy
3. Jak stosować Caprelsę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Caprelsę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caprelsa i kiedy jest stosowany

Caprelsa to leczenie przeznaczone dla dorosłych oraz dzieci od 5. roku życia z:

odmianą raka rdzeniastego tarczycy z mutacją genu RET (reorganizacja podczas transfekcji), który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu.

Caprelsa działa spowalniając wzrost nowych naczyń krwionych w obrębie guzów (nowotworów), co zakłóca dopływ pokarmu i tlenu do guza. Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając ich wzrost.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caprelsa

Nie przyjmuj Caprelsa:

• jeśli jesteś uczulony na wandetanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz wrodzoną chorobę serca zwaną „wrodonym długim zespołem QTc”. Wykrywa się ją w elektrokardiogramie (EKG).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: arsen, cisapryda (stosowana na zgagę), erytromycyna dożylne i moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), toremifeno (stosowane w leczeniu raka piersi), mizolastyna (stosowana na alergie), leki przeciwarhythmiczne klasy IA i III (stosowane do regulacji rytmu serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Caprelsa. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Caprelsa skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś wrażliwy na słońce. Niektóre osoby przyjmujące Caprelsa stają się bardziej wrażliwe na działanie promieni słonecznych. Może to prowadzić do oparzeń słonecznych. Podczas przyjmowania Caprelsa, zadbaj o ochronę przed słońcem, stosując zawsze krem z filtrem przeciwsłonecznym oraz nosząc odzież chroniącą przed promieniowaniem słonecznym.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Twój lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Caprelsa w przypadku większego zabiegu chirurgicznego, ponieważ Caprelsa może wpływać na gojenie ran. Leczenie Caprelsa może być wznowione po pełnym zagojeniu się rany.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym w przebiegu raka tarczycy lub w osteoporozie.
• Jeśli masz problemy z nerkami.

Zgłaszano poważne reakcje skórne (RACG), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), w związku z leczeniem wandetanibem. Przestań stosować Caprelsa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przed rozpoczęciem leczenia Caprelsa konieczne jest ustalenie statusu genu RET w Twoim raku.

Monitorowanie krwi i serca:

Twój lekarz lub pielęgniarka powinni wykonać badania w celu sprawdzenia poziomu potasu, wapnia, magnezu i hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi, a także oceny aktywności elektrycznej serca za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem (EKG). Badania te powinny być wykonywane:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Caprelsa
• Regularnie podczas leczenia Caprelsa
• Po 1, 3 i 6 tygodniach od rozpoczęcia Caprelsa
• Po 12 tygodniach od rozpoczęcia Caprelsa
• Następnie co 3 miesiące
• Jeśli Twój lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę Caprelsa
• Jeśli zaczniesz przyjmować leki wpływające na serce
• Zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty

Dzieci

Caprelsa nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 5. roku życia.

Stosowanie Caprelsa z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że Caprelsa może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Caprelsa.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• itrakonazol, ketoconazol, rytonawir, klaritromycyna, ryfampicyna i moxifloksacyna (leki stosowane w leczeniu infekcji)
• karbamazepina i fenytoina (stosowane do kontrolowania napadów)
• ondansetron (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• cisapryda (stosowana w leczeniu zgagi), pimozyd (stosowany w leczeniu niekontrolowanych i powtarzalnych ruchów ciała i wybuchów werbalnych) oraz halofantryna i lumefantryna (stosowane w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień), haloperidol, chloropromazyna, sulpiryd, amisulpryd i zuklopenetyksol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• pentamidyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• antagoniści witaminy K i dabigatran, często nazywane „leki przeciwwstrządzalne”
• cyklosporyna i tachrolimus (stosowane w leczeniu odrzucenia przeszczepu), cyfostyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca) i metformina (stosowana do kontroli poziomu cukru we krwi)
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu zgagi)

Informacje te znajdziesz również na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta, którą otrzymałeś od swojego lekarza. Ważne jest, aby zachować tę Kartę Informacyjną i pokazać ją partnerowi lub opiekunom.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że Caprelsa może szkodzić płodowi. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Caprelsa w tym okresie.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Caprelsa oraz przez co najmniej cztery miesiące po ostatniej dawce Caprelsa. Jeśli jesteś płodnym mężczyzną, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Caprelsa oraz przez co najmniej cztery miesiące po ostatniej dawce Caprelsa.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa dziecka, nie należy karmić piersią podczas leczenia Caprelsa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Pamiętaj, że Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienia lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Caprelsa

Stosowanie u dorosłych

Stosuj lekarstwo dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 300 mg dziennie.
• Caprelsa należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Caprelsa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz poinformuje, ile tabletek Caprelsa należy podać dziecku. Dawkę Caprelsa dobiera się na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka. Całkowita dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 300 mg. Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka raz dziennie, jedna dawka co drugi dzień lub według cyklicznego schematu 7-dniowego, zgodnie z instrukcją dawkowania dostarczoną przez lekarza. Ważne jest, aby zachować instrukcję dawkowania i pokazać ją osobie opiekującej się dzieckiem.

Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem tabletki

Jeśli mają Państwo trudności z połknięciem tabletki, można ją rozpuścić w wodzie w następujący sposób:

• Weźmy pół szklanki wody (bez gazu). Używajcie wyłącznie wody, nie stosujcie innych płynów.
• Umieśćcie tabletkę w wodzie.
• Mieszajcie aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki w wodzie. Może to potrwać około 10 minut.
• Następnie natychmiast wypijcie roztwór.

Aby upewnić się, że nie pozostaje żadne lekarstwo, dopełnijcie szklankę wodą do połowy i wypijcie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zawsze powiadomić lekarza. Lekarz może zalecić przyjmowanie Caprelsa w wyższej lub niższej dawce (np. dwóch tabletek 100 mg lub jednej tabletki 100 mg). Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane. Działania niepożądane Caprelsa wymieniono w punkcie 4.

Jeśli przyjmiecie Państwo zbyt dużą dawkę Caprelsa

Jeśli przyjęto więcej Caprelsa niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć dawkę Caprelsa

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej : Przyjmijcie zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnicie. Następnie przyjmijcie kolejną dawkę o ustalonej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin : Nie przyjmujcie zapomnianej dawki. Następnie przyjmijcie kolejną dawkę o ustalonej porze.

Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli mają Państwo dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, lekarz może zalecić przyjmowanie Caprelsy w niższej dawce. Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Osłabienie, zawroty głowy lub zmiany rytmu serca. Mogą to być objawy zmian w elektrycznej aktywności serca. Występują u 8% osób przyjmujących Caprelsę w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy. Lekarz może zalecić przyjmowanie Caprelsy w niższej dawce lub całkowite jej odstawienie. Caprelsa rzadko wiązana jest ze zmianami rytmu serca stanowiącymi zagrożenie dla życia.
• Natychmiast przestań przyjmować Caprelsę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów: niepodniesione, czerwone, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).
• Ciężka biegunka.
• Ciężkie trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub podwyższoną temperaturą (gorączką). Może to oznaczać stan zapalny płuc zwany „chorobą śródmiąższową płuc”. Jest to rzadkie (dotyka mniej niż 1 na 100 osób), ale może zagrażać życiu.
• Napady, ból głowy, dezorientacja lub trudności w koncentracji. Mogą to być objawy choroby zwanej SLPR (odwracalny zespół leukoenkefalopatii tylnej). Zazwyczaj ustępują one po odstawieniu Caprelsy. SLPR jest rzadkie (dotyka mniej niż 1 na 100 osób).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka. Lekarz może przepisać lek do jej leczenia. Jeśli stan się nasila, natychmiast powiadom lekarza.
• Ból brzucha.
• Wysypka lub trądzik.
• Depresja.
• Znużenie.
• Nudności.
• Niestrawność (dyspepsja).
• Zaburzenia paznokci.
• Wymioty.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Osłabienie (astenia).
• Nadciśnienie tętnicze. Lekarz może przepisać lek do jego leczenia.
• Ból głowy.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Zapalenie przewodów nosowych.
• Zapalenie głównych przewodów powietrznych do płuc.
• Infekcje dróg oddechowych górnych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Niewrażliwość lub mrowienie skóry.
• Nieprzyjemne uczucie na skórze.
• Zawroty głowy.
• Ból.
• Opuchlizna spowodowana nadmiarem płynu (obrzęk).
• Kamienie lub odkładanie się wapnia w drógach moczowych (nephrolitiaza).
• Zamazane widzenie, w tym lekkie zmiany w oku, które mogą prowadzić do zamazanego widzenia (zamglenienie rogówki).
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. Podczas przyjmowania Caprelsy należy chronić się na zewnątrz, zawsze używając kremu przeciwsłonecznego i nosząc odzież chroniącą przed słońcem.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób):

• Odwodnienie.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Utrata masy ciała.
• Udary lub inne choroby, w których mózg może nie otrzymywać wystarczającej ilości krwi.
• Rodzaj wysypki dotykający rąk i stóp (zespoł ręka-stopy).
• Podrażnienie jamy ustnej (stomatyt).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie płuc.
• Toksyny we krwi jako powikłanie infekcji.
• Grypa.
• Zapalenie pęcherza moczowego.
• Zapalenie zatok.
• Zapalenie krtani (gardła).
• Zapalenie mieszków włosowych, szczególnie mieszków włosowych.
• Przebicie.
• Grzybica.
• Infekcja nerek.
• Utrata płynu organizmowego (odwodnienie).
• Lęk.
• Drgawki.
• Niewrażliwość.
• Omdlenia.
• Odczucie niestabilności.
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Kaszel krwią.
• Zapalenie tkanki płucnej.
• Trudności w połykaniu.
• Zaparcia.
• Zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Kamica żółciowa (cholelitiaza).
• Ból podczas oddawania moczu.
• Niewydolność nerek.
• Częste oddawanie moczu.
• Naglące pragnienie oddania moczu.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Suchość oczu.
• Podrażnienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zaburzenia wzroku.
• Widzenie aureoli.
• Widzenie błysków światła (fotopsje).
• Zaburzenia rogówki oka (keratopatia).
• Rodzaj biegunki (zapalenie okrężnicy).
• Utrata włosów z głowy lub ciała (alopecia).
• Zmiany w smaku jedzenia (dysgeuzja).

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca.
• Zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego).
• Infekcja bakteryjna.
• Zapalenie divertikulów (małych worków wypukłych, które mogą się tworzyć w układzie trawiennym).
• Bakteryjna infekcja skóry.
• Abscesy w ścianie brzusznej.
• Niedożywienie.
• Nieprzywiedlone skurcze mięśni (drapania).
• Naprzemienne szybkie skurcze i rozluźnienia mięśni (klonus).
• Opuchlizna mózgu.
• Zamglenienie soczewki oka.
• Zaburzenia częstości i rytmu serca.
• Utrata funkcji serca.
• Niewydolność płuc do normalnego działania.
• Zapalenie płuc spowodowane wdychaniem obcego materiału do płuc.
• Zator jelitowy.
• Przebicie jelita.
• Niezdolność do kontroli ruchów jelitowych.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Brak moczu.
• Niezdolność do prawidłowego gojenia się.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Powstawanie pęcherzy na skórze (dermatyty pęcherzowe).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Śmiertelne zmiany tkanki kostnej spowodowane niskim przepływem krwi (osteonekroza, osteonekroza żuchwy).
• Niepodniesione, czerwone, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe. Te ciężkie objawy skórne mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).
• Reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub placki na skórze, które mogą przypominać cel lub „tarczę” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasniejszymi czerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe rumień).

Następujące działania niepożądane mogą być obserwowane w badaniach, które może wykonać Twój lekarz:

• Białko lub krew w moczu (sprawdzone w badaniu moczu).
• Zmiany rytmu serca (sprawdzone w EKG). Lekarz może zalecić odstawienie Caprelsy lub przyjmowanie jej w niższych dawkach.
• Nieprawidłowości w wątrobie lub trzustce (sprawdzone w badaniach krwi). Zazwyczaj nie powodują one objawów, ale lekarz może chcieć je monitorować.
• Obniżone poziomy wapnia we krwi. Lekarz może potrzebować przepisać lub zmienić leczenie hormonami tarczycy.
• Obniżone poziomy potasu we krwi.
• Podwyższone poziomy wapnia we krwi.
• Podwyższone poziomy glukozy we krwi.
• Obniżone poziomy sodu we krwi.
• Obniżona funkcja tarczycy.
• Podwyższony poziom czerwonych krwinek we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Caprelsa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caprelsa

• Substancją czynną jest wandetanib. Każda tabletka zawiera 100 lub 300 mg wandetanibu.
• Pozostałe składniki to wapnia fosforan wodorotlenek dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), powidon (K29-32), stearyna magnezu, hipomeloza, makrogol oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caprelsa 100 mg to tabletka powlekana, okrągła, biała, z oznaczeniem „Z100” po jednej stronie.

Caprelsa 300 mg to tabletka powlekana, owalna, biała, z oznaczeniem „Z300” po jednej stronie.

Caprelsa jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.