Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film

Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film

vandetanib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo e la scheda informativa per il paziente, poiché potrebbe essere necessario rileggerli.
• È importante che conservi la Scheda Informativa con sé durante il trattamento.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caprelsa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Caprelsa
3. Come prendere Caprelsa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Caprelsa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Caprelsa e a cosa serve

Caprelsa è un trattamento per adulti e bambini di età pari o superiore a 5 anni con :

Un tipo di cancro alla tiroide di tipo midollare denominato mutante di Rearranged during Transfection (RET) che non può essere rimosso mediante intervento chirurgico o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Caprelsa agisce riducendo la velocità di formazione di nuovi vasi sanguigni nei tumori (cancro). Ciò interrompe l’apporto di nutrienti e ossigeno al tumore. Caprelsa può inoltre agire direttamente sulle cellule tumorali distruggendole o rallentandone la crescita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Caprelsa

Non prenda Caprelsa:

• se è allergico a vandetanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un problema cardiaco congenito chiamato “sindrome da QT lungo congenito”. Questo si osserva in un elettrocardiogramma (ECG).
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: arsenico, cisapride (utilizzata per il bruciore di stomaco), eritromicina endovenosa e moxifloxacina (utilizzata per trattare un’infezione), toremifene (utilizzata per trattare il cancro al seno), mizolastina (utilizzata per trattare le allergie), antiaritmici di Classe IA e III (utilizzati per controllare il ritmo cardiaco).

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, non prenda Caprelsa. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Caprelsa:

• Se è sensibile al sole. Alcune persone che assumono Caprelsa diventano più sensibili alla luce solare. Ciò può causare scottature. Durante il trattamento con Caprelsa, si protegga quando esce all’aperto utilizzando sempre una protezione solare e indossando abbigliamento adeguato per evitare l’esposizione al sole.
• Se ha l’ipertensione arteriosa.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il suo medico potrebbe prendere in considerazione la sospensione di Caprelsa in caso di intervento chirurgico maggiore, poiché Caprelsa può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Caprelsa può essere ripreso una volta che la ferita si è adeguatamente cicatrizzata.
• Se sta assumendo medicinali per prevenire complicanze ossee del cancro alla tiroide o per l’osteoporosi.
• Se ha problemi renali.

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (NET), in associazione al trattamento con vandetanib. Sospenda immediatamente l’uso di Caprelsa e cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Prima di iniziare il trattamento con Caprelsa, sarà necessario determinare lo stato del gene RET nel suo cancro.

Monitoraggio del sangue e del cuore:

Il suo medico o l’infermiere devono effettuare esami del sangue per controllare i livelli di potassio, calcio, magnesio e ormone stimolante della tiroide (TSH), nonché l’attività elettrica del cuore mediante un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG). Questi esami devono essere effettuati:

• Prima di iniziare a prendere Caprelsa
• Regolarmente durante il trattamento con Caprelsa
• A 1, 3 e 6 settimane dall’inizio di Caprelsa
• A 12 settimane dall’inizio di Caprelsa
• Successivamente, ogni 3 mesi
• Se il suo medico o il farmacista modificano la dose di Caprelsa
• Se inizia ad assumere medicinali che influiscono sul cuore
• Come indicato dal suo medico o dal farmacista

Bambini

Caprelsa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 5 anni.

Assunzione di Caprelsa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali. Questo perché Caprelsa può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Caprelsa.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicinali utilizzati per trattare infezioni)
• carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi)
• ondansetron (utilizzato per trattare nausea e vomito)
• cisapride (utilizzata per trattare il bruciore di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare movimenti incontrollati e ripetitivi del corpo e tic verbali) e halofantrina e lumefantrina (utilizzate per trattare la malaria)
• metadone (utilizzato per trattare le dipendenze), haloperidolo, clorpromazina, sulpiride, amisulpride e zuclopentixolo (utilizzati per trattare malattie mentali)
• pentamidina (utilizzata per trattare un’infezione)
• antagonisti della vitamina K e dabigatran, comunemente chiamati “anticoagulanti”
• ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti), digossina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) e metformina (utilizzata per controllare la glicemia)
• inibitori della pompa protonica (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco)

Trovare questa informazione anche nella Scheda Informativa per il Paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che conservi questa Scheda Informativa e la mostri al suo partner o ai caregiver.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Caprelsa può danneggiare il feto. Il suo medico le parlerà dei benefici e dei rischi dell’assunzione di Caprelsa durante questo periodo.

• Se potesse rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Caprelsa e per almeno quattro mesi dopo l’ultima dose di Caprelsa. Se è un uomo fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Caprelsa e per almeno quattro mesi dopo l’ultima dose di Caprelsa.

Per la sicurezza del suo bambino, non deve allattare durante il trattamento con Caprelsa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione prima di guidare o utilizzare macchinari. Tenga presente che Caprelsa può causare stanchezza, debolezza o visione offuscata.

3. Come prendere Caprelsa

Uso negli adulti

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di 300 mg al giorno.
• Prenda Caprelsa più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Caprelsa può essere assunto con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quanti compresse di Caprelsa deve somministrare a suo figlio. La quantità di Caprelsa somministrata dipenderà dal peso corporeo e dall’altezza di suo figlio. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare i 300 mg. Il trattamento può essere somministrato a suo figlio come dose singola una volta al giorno, come dose ogni due giorni o secondo uno schema periodico di 7 giorni, come indicato nella guida al dosaggio fornita dal medico. È importante che conservi questa guida al dosaggio e la mostri al suo caregiver.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può mescolarla con acqua nel modo seguente:

• Prenda mezzo bicchiere di acqua (non gassata). Usi solo acqua, non usi altri liquidi.
• Metta la compressa nell’acqua.
• Mescoli la compressa fino a quando non si sarà disciolta nell’acqua. Questo può richiedere circa 10 minuti.
• Beva quindi immediatamente.

Per assicurarsi che non rimanga medicamento, riempia il bicchiere con acqua fino a metà e beva anche questo.

Se manifesta effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi sempre il medico. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Caprelsa a una dose maggiore o minore (ad esempio due compresse da 100 mg o una compressa da 100 mg). Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali che aiutano a controllare gli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono riportati nella sezione 4.

Se assume una quantità eccessiva di Caprelsa

Se ha assunto una quantità di Caprelsa superiore a quella prescritta, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Caprelsa

Ciò che deve fare se dimentica di prendere una compressa dipende dal tempo che manca alla sua prossima dose:

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all’ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose: non prenda la dose dimenticata. Prenda invece la dose successiva all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse presentarsi qualche effetto indesiderato, il medico potrebbe consigliarle di assumere Caprelsa a un dosaggio inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicinali che aiutino a controllare tali effetti.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Debolezza, capogiri o alterazioni del ritmo cardiaco. Questi potrebbero essere segni di un cambiamento nell’attività elettrica del cuore. Si verificano nell’8% delle persone che assumono Caprelsa per il carcinoma midollare della tiroide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Caprelsa a un dosaggio inferiore o di interromperne l’assunzione. Caprelsa è stato raramente associato ad alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali.
• Interrompa immediatamente l’assunzione di Caprelsa e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti sintomi: macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Diarrea grave.
• Difficoltà respiratoria grave o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente associata a tosse o temperatura elevata (febbre). Ciò potrebbe indicare un’infiammazione dei polmoni denominata “malattia polmonare interstiziale”. È un evento raro (interessa meno di 1 persona su 100), ma può mettere in pericolo la vita.
• Convulsioni, mal di testa, confusione o difficoltà di concentrazione. Questi potrebbero essere segni di una malattia chiamata SLPR (Sindrome di Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile). Tali sintomi generalmente cessano interrompendo Caprelsa. L’SLPR è un evento raro (interessa meno di 1 persona su 100).

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (che interessano più di 1 persona su 10):

• Diarrea. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattarla. Se peggiora, informi immediatamente il medico.
• Dolore addominale.
• Eruzioni cutanee o acne.
• Depressione.
• Stanchezza.
• Nausea.
• Malessere di stomaco (dispepsia).
• Alterazioni delle unghie.
• Vomito.
• Perdita di appetito (anoressia).
• Debolezza (astenia).
• Pressione arteriosa alta. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattarla.
• Mal di testa.
• Affaticamento.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Infiammazione dei condotti nasali.
• Infiammazione dei principali condotti aerei verso i polmoni.
• Infezioni delle vie respiratorie superiori.
• Infezioni del tratto urinario.
• Insensibilità o formicolio della pelle.
• Sensazione anomala della pelle.
• Capogiri.
• Dolore.
• Gonfiore causato dall’eccesso di liquido (edema).
• Calcoli o depositi di calcio nel tratto urinario (nefrolitiasi).
• Vista offuscata, inclusi lievi cambiamenti all’occhio che possono causare vista offuscata (opacità corneale).
• Sensibilità della pelle alla luce solare. Durante il trattamento con Caprelsa, protegga la pelle all’aperto utilizzando sempre crema solare e indossando abbigliamento che limiti l’esposizione al sole.

Frequenti (che interessano meno di 1 persona su 10):

• Disidratazione.
• Pressione arteriosa alta grave.
• Perdita di peso.
• Ictus o altre malattie in cui il cervello potrebbe non ricevere abbastanza sangue.
• Un tipo di eruzione che interessa mani e piedi (sindrome mano-piede).
• Irritazione della bocca (stomatite).
• Secchezza della bocca.
• Polmonite.
• Tossine nel sangue come complicanza di un’infezione.
• Influenza.
• Infiammazione della vescica urinaria.
• Infiammazione dei seni paranasali.
• Infiammazione della cassa vocale (laringe).
• Infiammazione di un follicolo, specialmente un follicolo pilifero.
• Foruncolo.
• Infezione fungina.
• Infezione renale.
• Perdita di liquidi corporei (disidratazione).
• Ansia.
• Tremore.
• Numbness (intorpidimento).
• Svenimento.
• Sensazione di instabilità.
• Aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma).
• Tossire sangue.
• Infiammazione del tessuto polmonare.
• Difficoltà a deglutire.
• Stitichezza.
• Infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite).
• Emorragia gastrointestinale.
• Calcoli biliari (coliliasi).
• Dolore durante la minzione.
• Insufficienza renale.
• Minzione frequente.
• Urgenza minzionale.
• Febbre.
• Emorragia nasale (epistassi).
• Secchezza oculare.
• Irritazione degli occhi (congiuntivite).
• Alterazione visiva.
• Vista di aloni.
• Percezione di lampi di luce (fotopsia).
• Alterazione della cornea oculare (cheratopatia).
• Un tipo di diarrea (colite).
• Perdita di capelli o peli del corpo (alopecia).
• Alterazioni del gusto degli alimenti (disgeusia).

Poco frequenti (che interessano meno di 1 persona su 100):

• Insufficienza cardiaca.
• Infiammazione dell’appendice (appendicite).
• Infezione batterica.
• Infiammazione dei diverticoli (piccole sacche sporgenti che possono formarsi nel sistema digerente).
• Infezione batterica della pelle.
• Ascessi nella parete addominale.
• Malnutrizione.
• Contrazione muscolare involontaria (convulsioni).
• Contrazione e rilassamento muscolare alternati rapidamente (clono).
• Gonfiore del cervello.
• Opacizzazione del cristallino dell’occhio.
• Alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco.
• Perdita di funzionalità cardiaca.
• Insufficienza dei polmoni a funzionare normalmente.
• Polmonite causata dall’inalazione di materiale estraneo nei polmoni.
• Ostruzione intestinale.
• Perforazione intestinale.
• Incapacità di controllare i movimenti intestinali.
• Colore anomalo dell’urina.
• Assenza di urina.
• Incapacità di cicatrizzare correttamente.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Formazione di vesciche sulla pelle (dermatite bollosa).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• Morte del tessuto osseo dovuta a scarsa irrorazione sanguigna (osteonecrosi, osteonecrosi della mandibola).
• Macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi influenzali. Queste gravi reazioni cutanee possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Una reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono apparire come cerchi bianchi o “bersagli” con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme).

I seguenti effetti indesiderati possono essere rilevati negli esami che il medico può richiederle:

• Proteine o sangue nell’urina (rilevati tramite esame delle urine).
• Alterazioni del ritmo cardiaco (rilevate tramite ECG). Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Caprelsa o di assumerlo a dosi inferiori.
• Anomalie al fegato o al pancreas (rilevate tramite esami del sangue). Generalmente non causano sintomi, ma il medico potrebbe volerle monitorare.
• Livelli ridotti di calcio nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare o prescrivere un trattamento ormonale tiroideo.
• Livelli ridotti di potassio nel sangue.
• Livelli elevati di calcio nel sangue.
• Livelli elevati di glucosio nel sangue.
• Livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Diminuzione della funzione tiroidea.
• Aumento del numero di globuli rossi nel sangue.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Caprelsa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Caprelsa

• Il principio attivo è vandetanib. Ciascun compresso contiene 100 o 300 mg di vandetanib.
• Gli altri componenti sono fosfato bibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), povidone (K29-32), stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol e biossido di titanio (E171).

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Caprelsa 100 mg è un compresso rivestito con film, rotondo, bianco, con la scritta “Z100” impressa su un lato.

Caprelsa 300 mg è un compresso rivestito con film, ovale, bianco, con la scritta “Z300” impressa su un lato.

Caprelsa è disponibile in confezioni blisters da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu.