Капрелса 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капрелса 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Капрелса 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вандетаниб

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш и Карточку информации для пациента, поскольку может возникнуть необходимость ознакомиться с ними повторно.
• Важно, чтобы Карточка информации всегда находилась при вас на протяжении всего лечения.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Капрелса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Капрелсы
3. Как принимать Капрелсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Капрелсы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капрелса и для чего она применяется

Капрелса — это лечение для взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше при следующем заболевании:

Типе медуллярного рака щитовидной железы, связанном с мутацией гена RET (реаранжировка во время трансфекции), который не может быть удалён хирургическим путём или который распространился на другие части тела.

Капрелса действует, замедляя образование новых кровеносных сосудов в опухолях (раковых образованиях). Это нарушает поступление питательных веществ и кислорода к опухоли. Капрелса также может непосредственно воздействовать на раковые клетки, уничтожая их или замедляя их рост.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Капрелсы

Не принимайте Капрелсу:

• если Вы имеете аллергию на вандетаниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас врождённое заболевание сердца, называемое «врождённый синдром удлинённого интервала QTc». Это выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ);
• если Вы кормите грудью;
• если Вы принимаете один из следующих препаратов: арсенит, цизаприд (применяется при изжоге), внутривенную эритромицин, моксифлоксацин (применяется для лечения инфекций), торемифен (применяется при лечении рака молочной железы), мизоластин (применяется при лечении аллергий), антиаритмические препараты класса IA и III (применяются для контроля сердечного ритма).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам, не принимайте Капрелсу. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Капрелсы:

• Если Вы чувствительны к солнцу. У некоторых пациентов, принимающих Капрелсу, повышается чувствительность к солнечному свету. Это может привести к солнечным ожогам. Во время приёма Капрелсы защищайте кожу при выходе на улицу, используя солнцезащитные средства и одежду, препятствующую воздействию солнечных лучей.
• Если у Вас повышенное артериальное давление.
• Если у Вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если Вам предстоит хирургическое вмешательство. Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении приёма Капрелсы перед проведением крупного хирургического вмешательства, поскольку Капрелса может повлиять на заживление ран. Приём Капрелсы может быть возобновлён после достаточного заживления раны.
• Если Вы принимаете лекарства для профилактики осложнений костей при раке щитовидной железы или при остеопорозе.
• Если у Вас есть проблемы с почками.

Сообщалось о серьёзных кожных реакциях (СКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), при лечении вандетанибом. Немедленно прекратите приём Капрелсы и обратитесь за медицинской помощью, если появятся симптомы, связанные с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Перед началом лечения Капрелсой необходимо определить статус RET при раке.

Контроль состояния крови и сердца:

Ваш врач или медсестра должны проводить анализы для проверки уровней калия, кальция, магния и тиреотропного гормона (ТТГ) в крови, а также электрической активности сердца с помощью теста, называемого электрокардиограммой (ЭКГ). Эти обследования должны проводиться:

• до начала приёма Капрелсы;
• регулярно во время лечения Капрелсой;
• через 1, 3 и 6 недель после начала приёма Капрелсы;
• через 12 недель после начала приёма Капрелсы;
• далее — каждые 3 месяца;
• если Ваш врач или фармацевт изменят дозу Капрелсы;
• если Вы начинаете принимать лекарства, влияющие на сердце;
• в соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта.

Дети

Капрелсу не следует применять детям младше 5 лет.

Приём Капрелсы с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Это связано с тем, что Капрелса может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Капрелсы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин (препараты, применяемые для лечения инфекций);
• карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорожных припадков);
• ондансетрон (применяется для лечения тошноты и рвоты);
• цизаприд (применяется при изжоге), пимозид (применяется при неконтролируемых и повторяющихся движениях тела и непроизвольных речевых проявлениях), галофантрин и люмефантрин (применяются при лечении малярии);
• метадон (применяется при лечении зависимости), галоперидол, хлорпромазин, сульпирид, амисульприд и зуклопентиксол (применяются при психических расстройствах);
• пентамидин (применяется при лечении инфекций);
• антагонисты витамина К и дабигатран, часто называемые «антикоагулянтами»;
• циклоспорин и такролимус (применяются для профилактики отторжения при трансплантации), дигоксин (применяется при нарушении сердечного ритма) и метформин (применяется для контроля уровня сахара в крови);
• ингибиторы протонной помпы (применяются при изжоге).

Эту информацию Вы также найдёте в Карте информации для пациента, которую Вам выдал врач. Важно хранить эту Карточку и показывать её своему партнёру или лицам, осуществляющим уход.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что Капрелса может нанести вред ребёнку. Ваш врач обсудит с Вами пользу и риски приёма Капрелсы в этот период.

• Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективное средство контрацепции во время приёма Капрелсы и в течение как минимум четырёх месяцев после последней дозы. Если Вы мужчина, способный к зачатию, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Капрелсой и в течение как минимум четырёх месяцев после последней дозы.

Для безопасности Вашего ребёнка не кормите грудью во время лечения Капрелсой.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Будьте осторожны перед вождением или использованием механизмов. Учитывайте, что Капрелса может вызывать усталость, слабость или нарушение зрения.

3. Как принимать Капрелсу

Применение у взрослых

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в день.
• Принимайте Капрелсу примерно в одно и то же время каждый день.
• Капрелсу можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Применение у детей и подростков

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Капрелсы необходимо давать вашему ребёнку. Доза Капрелсы будет зависеть от веса и роста вашего ребёнка. Общая суточная доза Капрелсы у детей не должна превышать 300 мг. Лечение может проводиться по следующим схемам: однократный приём в день, один раз в два дня или периодическая схема приёма в течение 7 дней — в соответствии с руководством по дозировке, выданной вашему врачу. Важно хранить это руководство по дозировке и показывать его лицу, осуществляющему уход.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете растворить её в воде следующим образом:

• Возьмите половину стакана воды (негазированной). Используйте только воду, не используйте никакие другие жидкости.
• Положите таблетку в воду.
• Перемешивайте таблетку до её полного растворения в воде. Этот процесс может занять около 10 минут.
• Затем сразу же выпейте раствор.

Для обеспечения полного приёма препарата долейте воды в стакан до половины и выпейте остаток.

Если возникают побочные эффекты

При появлении побочных эффектов обязательно сообщите об этом своему врачу. Врач может порекомендовать принимать Капрелсу в более высокой или более низкой дозе (например, две таблетки по 100 мг или одну таблетку по 100 мг). Ваш врач также может назначить вам дополнительные лекарственные препараты, которые помогут контролировать побочные эффекты. Перечень побочных эффектов Капрелсы приведён в разделе 4.

Если вы приняли слишком много Капрелсы

Если вы приняли больше Капрелсы, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.

Если вы забыли принять Капрелсу

Что делать при пропуске приёма таблетки, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы:

• Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более : Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов : Не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас появляются побочные эффекты, врач может порекомендовать принимать Капрелсу в более низкой дозе. Ваш врач также может назначить другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Слабость, головокружение или нарушения ритма сердца. Эти симптомы могут указывать на изменения электрической активности сердца. Такие проявления наблюдаются у 8 % людей, принимающих Капрелсу при медуллярной карциноме щитовидной железы. Ваш врач может порекомендовать принимать Капрелсу в более низкой дозе или прекратить её приём. Капрелса редко, но может вызывать нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни.
• Немедленно прекратите приём Капрелсы и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы: неповышенные красные пятна, напоминающие «мишень» или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествоваться лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжёлая диарея.
• Сильная одышка или внезапное ухудшение дыхания, возможно с кашлем или повышением температуры (лихорадкой). Это может означать воспаление лёгких, называемое «интерстициальное лёгочное заболевание». Это редкое осложнение (встречается менее чем у 1 из 100 человек), но оно может угрожать жизни.
• Приступы, головная боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией внимания. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого ПЛЭС (синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии). Обычно симптомы исчезают после прекращения приёма Капрелсы. ПЛЭС — редкое осложнение (встречается менее чем у 1 из 100 человек).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея. Ваш врач может назначить лекарство для её лечения. Если диарея усиливается, немедленно сообщите об этом врачу.
• Боли в животе.
• Кожная сыпь или акне.
• Депрессия.
• Усталость.
• Тошнота.
• Расстройство желудка (диспепсия).
• Изменения ногтей.
• Рвота.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Слабость (астения).
• Повышенное артериальное давление. Ваш врач может назначить лекарство для его лечения.
• Головная боль.
• Утомляемость.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Воспаление носовых ходов.
• Воспаление крупных дыхательных путей в лёгкие.
• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Онемение или покалывание кожи.
• Необыкновенные ощущения на коже.
• Головокружение.
• Боль.
• Отёк, вызванный избытком жидкости (отёк).
• Камни или отложения кальция в мочевыводящих путях (нефролитиаз).
• Нарушение зрения, включая незначительные изменения глаза, которые могут привести к нечёткому зрению (помутнение роговицы).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Во время приёма Капрелсы защищайте кожу при выходе на улицу, всегда используя солнцезащитный крем и одежду, чтобы избежать воздействия солнца.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• Обезвоживание.
• Тяжёлое повышение артериального давления.
• Потеря веса.
• Инсульт или другие заболевания, при которых мозг может не получать достаточное количество крови.
• Определённый тип сыпи, поражающий руки и стопы (синдром «рука-стопа»).
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Сухость во рту.
• Пневмония.
• Токсины в крови как осложнение инфекции.
• Грипп.
• Воспаление мочевого пузыря.
• Воспаление околоносовых пазух.
• Воспаление голосовой коробки (гортани).
• Воспаление волосяного фолликула.
• Фурункул.
• Грибковая инфекция.
• Инфекция почек.
• Потеря жидкости из организма (обезвоживание).
• Тревожность.
• Дрожь.
• Онемение.
• Обморок.
• Ощущение неустойчивости.
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• Кровохарканье.
• Воспаление лёгочной ткани.
• Затруднение при глотании.
• Запор.
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Желудочно-кишечное кровотечение.
• Желчнокаменная болезнь (холелитиаз).
• Боль при мочеиспускании.
• Почечная недостаточность.
• Частое мочеиспускание.
• Срочное желание помочиться.
• Лихорадка.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Сухость глаз.
• Воспаление глаз (конъюнктивит).
• Нарушение зрения.
• Ощущение ореола вокруг источников света.
• Ощущение вспышек света (фотопсия).
• Повреждение роговицы глаза (кератопатия).
• Определённый тип диареи (колит).
• Выпадение волос на голове или теле (алопеция).
• Изменение вкуса пищи (дисгевзия).

Редко (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность.
• Воспаление аппендикса (аппендицит).
• Бактериальная инфекция.
• Воспаление дивертикулов (небольших выпячиваний, которые могут образовываться в пищеварительной системе).
• Бактериальная инфекция кожи.
• Абсцессы в брюшной стенке.
• Недостаточное питание.
• Непроизвольные сокращения мышц (судороги).
• Быстрая смена сокращения и расслабления мышц (клонус).
• Отёк мозга.
• Помутнение хрусталика глаза.
• Нарушения частоты и ритма сердца.
• Потеря функции сердца.
• Нарушение нормальной работы лёгких.
• Пневмония, возникающая при вдыхании посторонних веществ в лёгкие.
• Кишечная непроходимость.
• Перфорация кишечника.
• Неспособность контролировать движения кишечника.
• Необычный цвет мочи.
• Отсутствие мочи.
• Неспособность к нормальному заживлению ран.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Образование пузырей на коже (буллёзный дерматит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Гибель костной ткани вследствие снижения кровоснабжения (остеонекроз, остеонекроз челюсти).
• Неповышенные красные пятна, напоминающие «мишень» или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествоваться лихорадкой и симптомами гриппа. Эти тяжёлые кожные реакции могут быть потенциально опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Кожная реакция, вызывающая красные пятна или участки на коже, которые могут напоминать «мишень» с тёмно-красным центром, окружённым более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).

Следующие побочные эффекты могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, которые может назначить ваш врач:

• Наличие белка или крови в моче (определяется при анализе мочи).
• Изменения сердечного ритма (выявляются при ЭКГ). Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Капрелсы или снизить дозу.
• Отклонения в функции печени или поджелудочной железы (выявляются при анализах крови). Обычно это не вызывает симптомов, но ваш врач может захотеть контролировать эти показатели.
• Сниженный уровень кальция в крови. Вашему врачу может потребоваться назначить или изменить лечение гормонами щитовидной железы.
• Сниженный уровень калия в крови.
• Повышенный уровень кальция в крови.
• Повышенный уровень глюкозы в крови.
• Сниженный уровень натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Повышенный уровень эритроцитов в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Капрелсы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не использовать этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капрелсы

• Действующее вещество: вандетаниб. Каждая таблетка содержит 100 или 300 мг вандетаниба.
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), повидон (К29–32), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капрелса 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белые, с маркировкой «Z100» с одной стороны.

Капрелса 300 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, белые, с маркировкой «Z300» с одной стороны.

Капрелса выпускается в блистерах по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.