Капецитабін Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Капецитабін Аккорд 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Капецитабін Аккорд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Капецитабін Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Капецитабін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Капецитабіну Аккорд
3. Як застосовувати Капецитабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капецитабіну Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого його застосовують

Капецитабін Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як „цитостатики“, які призупиняють ріст ракових клітин. Капецитабін Аккорд містить капецитабін і сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування в організмі він перетворюється на активний протираковий засіб (у більшій мірі в пухлинній тканині, ніж у нормальній).

Капецитабін Аккорд застосовують для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Аккорд використовують для профілактики рецидиву раку товстої кишки після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Капецитабін Аккорд можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Капецитабіну Аккорд

Не приймайте Капецитабін Аккорд

• якщо ви маєте алергію на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є алергія або підвищена чутливість до цього лікарського засобу,

• якщо у минулому у вас виникали серйозні реакції на терапію фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,

• якщо у вас дуже низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),

• якщо у вас важке захворювання печінки або нирок,

• якщо ви знаєте, що у вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD),

• якщо ви отримуєте або отримували лікування бривудином за останні 4 тижні як частину терапії герпесу зостера (варицельозу або герпесу).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Капецитабіну Аккорд, якщо:

• ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• ви є родичем особи з частковою або повною недостатністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• у вас є захворювання печінки або нирок,
• у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині, що виникають під час фізичного навантаження через порушення кровообігу,
• у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, що поширився на мозок, або ураження нервів (нейропатія)),
• у вас є порушення рівня кальцію (виявлене при аналізі крові),
• у вас цукровий діабет,
• через сильну нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу або рідину в організмі,
• у вас діарея,
• ви перебуваєте або можете опинитися в стані дегідратації,
• у вас є порушення рівня іонів у крові (дисбаланс електролітів, виявлений при аналізі),
• у вас є історія захворювань очей, оскільки може знадобитися додаткове обстеження очей,
• у вас виникла серйозна шкірна реакція.

Недостатність DPD: недостатність DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо тільки ви не отримуєте певні ліки. Якщо у вас є недостатність DPD і ви приймаєте Капецитабін Аккорд, ризик серйозних небажаних ефектів (зазначених у розділі 4, Можливі побічні ефекти) підвищується. Рекомендується пройти тест на виявлення недостатності DPD перед початком лікування. Якщо у вас повністю відсутня активність ферменту, вам не слід приймати Капецитабін Аккорд. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова недостатність), лікар може призначити знижену дозу. Навіть якщо результати тесту на недостатність DPD негативні, серйозні та потенційно смертельні побічні ефекти все ще можуть виникнути.

Діти та підлітки

Капецитабін Аккорд не призначений для дітей та підлітків. Не давайте Капецитабін Аккорд дітям та підліткам.

Застосування Капецитабіну Аккорд із іншими лікарськими засобами

Перед початком лікування повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків може посилюватися або послаблюватися їх дія.

Також будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• ліки від подагри (алопуринол),
• ліки, що знижують згортання крові (кумарин, варфарин),
• ліки від судом або тремору (фенітоїн),
• ліки для лікування раку (інтерферон альфа),
• променеву терапію та певні ліки, що використовуються для лікування раку (фолінієва кислота, оксаліплатин та бевацизумаб, цисплатин, іринотекан).

Вживання Капецитабіну Аккорд разом із їжею та напоями

Ви повинні приймати Капецитабін Аккорд за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Капецитабін Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Ви не повинні годувати дитину грудьми, якщо ви приймаєте Капецитабін Аккорд, і протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Аккорд та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі Капецитабіну Аккорд ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому Капецитабін Аккорд може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому цього ліку ви відчуваєте запаморочення, нудоту або втому.

Капецитабін Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Капецитабін Аккорд

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капецитабін Аккорд повинен призначатися лише лікарем, який має досвід у застосуванні протиракових лікарських засобів.

Ваш лікар призначить вам відповідну схему лікування та дозу. Доза Капецитабіну Аккорд залежить від вашої площі поверхні тіла. Її розраховують на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі поверхні тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Наведемо два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,00 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу вам потрібно приймати, коли її приймати та як довго триватиме лікування.

Ваш лікар може порадити вам приймати комбінацію таблеток 150 мг та 500 мг для кожної дози.

• Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено вашим лікарем.
• Приймайте таблетки протягом 30 хвилин після закінчення сніданку або вечері і ковтайте їх цілими, запиваючи водою. Не подрібнюйте і не розламуйте таблетки. Якщо ви не можете ковтнути таблетки Капецитабін Аккорд цілими, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Дуже важливо приймати ліки точно відповідно до призначеного вам режиму.

Таблетки Капецитабін Аккорд, як правило, призначають протягом 14 днів поспіль, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом яких таблетки не приймають). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1250 мг/м² площі поверхні тіла, і може знадобитися приймати таблетки інший період часу (наприклад, щодня, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Аккорд, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Аккорд, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж приймати наступну дозу.

Можливі такі побічні ефекти, якщо ви прийняли значно більше капецитабіну, ніж слід: запаморочення, блювота, діарея, набряк або виразка в кишечнику або роті, біль або кровотеча в кишечнику чи шлунку або пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів кров’яних клітин). Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Аккорд:

Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Натомість продовжуйте дотримуватися звичайного режиму дозування та проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Аккорд:

Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенопрокумон), припинення лікування капецитабіном може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дозу антикоагулянта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Капецитабін Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом Капецитабіну Аккорд негайно та зв'яжіться з лікарем, якщо з'являться такі симптоми:

• Діарея: якщо кількість стільців збільшилася на 4 або більше порівняно зі звичайною кількістю щодоби або у вас діарея вночі.
• Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і споживаєте значно менше їжі, ніж зазвичай.
• Стоматит: якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті та/або горлі.
• Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас біль, набряк, почервоніння або поколювання рук і/або ніг.
• Лихоманка: якщо температура тіла становить 38 °C або вище.
• Інфекція: якщо у вас ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
• Біль у грудях: якщо у вас локальний біль у центрі грудей, особливо під час фізичного навантаження.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас болючі червоні або пурпурні висипання, які поширюються, з утворенням пухирів та інших уражень, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та губах), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
• Дефіцит ДПД: якщо у вас відомий дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD), існує підвищений ризик ранньої появи токсичності та серйозних, потенційно смертельних або смертельних побічних реакцій, спричинених Капецитабіном Аккорд (наприклад, стоматит, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
• Ангіоневротичний набряк: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів — можливо, знадобиться термінова медична допомога: набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення прийому препарату.

Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, негайно зв'яжіться з лікарем.

Можливо, ваш лікар порадить відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо під час першого циклу лікування виникає тяжкий стоматит (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність, можливо, у вас дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитків пальців, що може ускладнити вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім вищезазначеного, найпоширеніші побічні ефекти, коли капецитабін застосовується окремо, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, включають:

• біль у животі
• шкірні реакції, суха шкіра або свербіж
• втому
• втрату апетиту (анорексію).

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди негайно звертайтеся до свого лікаря, якщо відчуваєте будь-який побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Аккорд. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжуватиметься або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець (виявлено при аналізах)
• дегідратацію, втрату ваги
• безсоння, депресію
• головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання або оніміння), порушення смаку
• подразнення очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднене дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інші інфекції герпесу
• інфекції легенів або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, погане травлення, метеоризм (збільшення виділення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, незначна втрата волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• відчуття поколювання або оніміння шкіри
• біль у суглобах або кінцівках, грудях або спині
• лихоманку, набряк кінцівок, погане самопочуття
• порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищений рівень білірубіну в крові (виділяється печінкою)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:

• сепсис, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекції носа та горла, мікоз (включаючи ротову порожнину), грип, гастроентерит, зубний абсцес
• вузлики під шкірою (ліпома)
• зниження кількості кров'яних клітин, включаючи тромбоцити, анемію (виявлено при аналізах)
• алергію
• цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недоїдання, підвищення рівня тригліцеридів у крові
• стан сплутаності свідомості, панічні атаки, депресію, знижене лібідо
• труднощі з мовою, порушення пам'яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чутливістю
• розмите або подвійне зору
• запаморочення, біль у вухах
• нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та інфаркт міокарда
• утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений артеріальний тиск, приливи, холодні кінцівки, пурпурні плями на шкірі
• утворення тромбів у венах легень (легеневу емболію), ателектаз легень, кашель із кров'ю, астму, утруднене дихання під час фізичного навантаження
• кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотний рефлюкс (зворотний потік їжі зі шлунка), кров у калі
• жовтяницю (жовтушність шкіри та очей)
• шкірні виразки та пухирі, шкірну реакцію на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
• набряк або оніміння суглобів, кістковий біль, м'язова слабкість або скованість
• накопичення рідини в нирках, підвищена частота сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищений рівень креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
• незвичайну кровотечу з піхви
• набряк (едема), озноб та скованість

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими протираковими препаратами. Інші побічні ефекти, що спостерігалися в цьому випадку, включають:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення рівня глюкози в крові
• нервовий біль
• дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху
• венозне запалення
• ікоту, зміну голосу
• біль або змінені/незвичайні відчуття у роті, біль у щелепі
• пітливість, нічні пітні виділення
• м'язові спазми
• труднощі з сечовипусканням, кров або білок у сечі, синці або реакції на місці ін'єкції (спричинені іншими препаратами, що вводяться ін'єкціями одночасно)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб) включають:

• звуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку)
• печінкову недостатність
• запалення, що призводить до порушення або блокування виділення жовчі (холестатичний гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• певні типи аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію)
• запалення очей, що призводить до болю в очах та можливих проблем із зором
• запалення шкіри, що призводить до червоних лущених плям через захворювання імунної системи
• ангіоневротичний набряк (набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• серйозні шкірні реакції, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати ураження слизових оболонок рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (червоні та набряклі очі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після НЕД.

Для алюмінієвого/алюмінієвого блистера

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Блистер із ПВХ/ПВДХ/алюмінію (однодозові перфоровані)

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Аккорд

• Діюча речовина: капецитабін

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг капецитабіну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг капецитабіну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг капецитабіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза безводна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Оболонка таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид (Е172), тальк.

Оболонка таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк.

Оболонка таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капецитабін Аккорд 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-персикового кольору, овальної форми, двоопуклі, 11,4 мм завдовжки та 5,3 мм завширшки, з маркуванням «150» з одного боку та гладкі з іншого.

Капецитабін Аккорд 300 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до кістково-білого кольору, овальної форми, двоопуклі, 14,6 мм завдовжки та 6,7 мм завширшки, з маркуванням «300» з одного боку та гладкі з іншого.

Капецитабін Аккорд 500 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикового кольору, овальної форми, двоопуклі, 15,9 мм завдовжки та 8,4 мм завширшки, з маркуванням «500» з одного боку та гладкі з іншого.

Капецитабін Аккорд доступний у блистерних упаковках, що містять 30, 60 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у блистерних упаковках з однодозовими розривними комірками, що містять 30 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6-й поверх,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Великобританія

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
вул. Лютомерська, 50, 95-200 Пабяніце,
Польща

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.