Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film EFG

Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film

Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film EFG

Capecitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Capecitabina Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Accord
3. Come prendere Capecitabina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Capecitabina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capecitabina Accord e a cosa serve

Capecitabina Accord appartiene al gruppo di farmaci noti come "farmaci citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Accord contiene il principio attivo capecitabina e di per sé non è un farmaco citostatico. Solo dopo essere stato assorbito nell'organismo si trasforma in un farmaco antitumorale attivo (più nei tessuti tumorali che nei tessuti normali).

Capecitabina Accord è usato per il trattamento del cancro del colon, del retto, dello stomaco o del seno. Inoltre, Capecitabina Accord viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro del colon dopo la rimozione completa del tumore mediante intervento chirurgico.

Capecitabina Accord può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Accord

Non prenda Capecitabina Accord

• se è allergico alla capecitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Deve informare il medico se soffre di allergie o reazioni eccessive a questo medicinale,

• se in precedenza ha avuto reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di farmaci antitumorali come il fluorouracile),

• se è in stato di gravidanza o in allattamento,

• se ha livelli eccessivamente bassi di leucociti o piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),

• se ha gravi problemi al fegato o ai reni,

• se sa di non avere alcuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza completa di DPD),

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 4 settimane brivudina come parte del trattamento per l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio o herpes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Capecitabina Accord se:

• sa di avere una carenza parziale dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• è un familiare di una persona con carenza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• ha problemi al fegato o ai reni,
• soffre o ha sofferto di problemi cardiaci (ad esempio aritmie) o di dolore al petto, alla mascella o alla schiena provocati da sforzo fisico e da problemi circolatori,
• ha malattie cerebrali (ad esempio tumore al cervello o danni ai nervi (neuropatia)),
• ha un'alterazione del calcio (riscontrata negli esami del sangue),
• soffre di diabete,
• a causa di nausea e vomito gravi non riesce a trattenere cibo o acqua,
• ha la diarrea,
• è o sarà disidratato,
• ha un'alterazione degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, riscontrato negli esami),
• ha una storia di problemi agli occhi, poiché potrebbe necessitare di un monitoraggio oculare aggiuntivo,
• ha avuto una reazione grave della pelle.

Carenza di DPD: la carenza di DPD è una condizione genetica che di solito non è associata a problemi di salute, a meno che non si stia assumendo un certo tipo di farmaco. Se ha una carenza di DPD e assume Capecitabina Accord, il rischio di effetti indesiderati gravi (indicati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati) è maggiore. Si raccomanda di sottoporsi a un test per rilevare la carenza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se non ha alcuna attività dell'enzima, non deve assumere Capecitabina Accord. Se ha un'attività ridotta dell'enzima (carenza parziale), il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Anche se il risultato del test per la carenza di DPD è negativo, potrebbero comunque verificarsi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Capecitabina Accord non è indicata nei bambini e negli adolescenti. Non somministrare Capecitabina Accord a bambini e adolescenti.

Uso di Capecitabina Accord con altri medicinali

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è molto importante, poiché l'assunzione contemporanea di più farmaci può potenziarne o ridurne gli effetti.

Deve inoltre fare molta attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (cumarine, warfarina),
• medicinali per le convulsioni o tremori (fenitoina),
• un medicamento per il trattamento del cancro (interferone alfa),
• radioterapia e determinati medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (acido folinico, oxaliplatino e bevacizumab, cisplatino, irinotecan).

Uso di Capecitabina Accord con cibi e bevande

Deve assumere Capecitabina Accord entro 30 minuti dopo aver mangiato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Capecitabina Accord se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Non deve allattare al seno se sta assumendo Capecitabina Accord e per un periodo di 2 settimane dopo l'ultima dose.

Se è una donna in grado di procreare, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabina Accord e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima dose.

Se è un uomo e la sua partner è in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabina Accord e per un periodo di 3 mesi dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo Capecitabina Accord potrebbe avvertire capogiri, nausea o stanchezza. Pertanto, Capecitabina Accord potrebbe compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi se avverte capogiri, nausea o stanchezza dopo aver assunto questo medicinale.

Capecitabina Accord contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Capecitabina Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Capecitabina Accord deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.

Il medico le prescriverà il regime terapeutico e la dose corretta per lei. La dose di Capecitabina Accord dipende dalla sua superficie corporea, che viene calcolata misurando la sua altezza e il suo peso. La dose abituale per gli adulti è di 1.250 mg/m² di superficie corporea due volte al giorno (mattina e sera). Di seguito sono riportati due esempi: una persona del peso di 64 kg e alta 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m² e deve quindi assumere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona del peso di 80 kg e alta 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m² e deve quindi assumere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà quale dose deve assumere, quando deve prenderla e per quanto tempo deve assumerla.

Il medico potrebbe indicarle di assumere una combinazione di compresse da 150 mg e 500 mg per ciascuna dose.

• Assuma le compresse la mattina e la sera, come prescritto dal medico.
• Assuma le compresse entro 30 minuti dal termine della colazione o della cena e inghiottile intere con acqua. Non frantichi né tagli le compresse. Se non riesce a ingoiare intere le compresse di Capecitabina Accord, parli con il medico o con il farmacista.
• È importante assumere il medicinale esattamente come prescritto dal medico.

Le compresse di Capecitabina Accord vengono generalmente somministrate per 14 giorni consecutivi seguiti da un periodo di pausa di 7 giorni (durante il quale non si assume alcuna compressa). Questo periodo di 21 giorni costituisce un ciclo di trattamento.

In combinazione con altri medicinali, la dose abituale negli adulti può essere inferiore a 1.250 mg/m² di superficie corporea e potrebbe essere necessario assumere le compresse per un periodo diverso (ad esempio ogni giorno, senza periodo di pausa).

Se assume una dose eccessiva di Capecitabina Accord:

Se assume una quantità di Capecitabina Accord superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico prima di assumere la dose successiva.

Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati se assume una quantità eccessiva di capecitabina: capogiri, vomito, diarrea, infiammazione o ulcere intestinali o orali, dolore o emorragie a livello intestinale o gastrico o depressione del midollo osseo (riduzione di alcuni tipi di cellule ematiche). Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se dimentica di assumere Capecitabina Accord:

Non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con il normale regime posologico e ne parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Accord:

L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.

Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (che contengono ad esempio fenoprocomone), l'interruzione del trattamento con capecitabina potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di anticoagulante da parte del medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Capecitabina Accord può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di Capecitabina Accord e contatti il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• Diarr ea: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni rispetto alle sue abituali evacuazioni giornaliere o ha diarrea notturna.
• Vomito: se vomita più di una volta in un periodo di 24 ore.
• Nausea: se perde l’appetito e la quantità di cibo che assume ogni giorno è molto inferiore al normale.
• Stomatite: se ha dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca e/o in gola.
• Reazione cutanea alle mani e ai piedi: se ha dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi.
• Febbre: se ha una temperatura di 38°C o superiore.
• Infezione: se ha segni di infezione causata da batteri o virus o da altri organismi.
• Dolore toracico: se ha dolore localizzato al centro del petto, specialmente se compare durante l’esercizio fisico.
• Sindrome di Steven-Johnson: se ha eruzioni cutanee dolorose di colore rosso o violaceo che si diffondono, bolle e altre lesioni che iniziano ad apparire sulle mucose (ad es. bocca e labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (ad es. bronchite) e/o febbre.
• Deficienza di DPD: se ha una nota carenza di DPD, ha un rischio maggiore di sviluppare precocemente tossicità e reazioni avverse gravi, potenzialmente letali o letali, indotte da Capecitabina Accord (ad es. stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
• Angioedema: richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbe necessitare di un trattamento urgente: gonfiore principalmente a viso, labbra, lingua o gola che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Questi potrebbero essere segni di angioedema.

Se rilevati tempestivamente, questi effetti indesiderati migliorano normalmente entro 2 o 3 giorni dall’interruzione del farmaco.

Tuttavia, se questi effetti indesiderati persistono, contatti immediatamente il medico.

Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento con una dose ridotta.

Se si verifica stomatite grave (lesioni in bocca e/o in gola), infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (aumento del rischio di infezioni) o neurotossicità durante il primo ciclo di trattamento, potrebbe esserci una deficienza di DPD (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

La reazione cutanea alle mani e ai piedi può portare alla perdita delle impronte digitali, il che potrebbe influire sulla sua identificazione tramite analisi delle impronte digitali.

Oltre a quanto sopra, quando la capecitabina viene utilizzata da sola, gli effetti indesiderati più comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

• dolore addominale
• reazione cutanea, pelle secca o prurito
• stanchezza
• perdita di appetito (anoressia).

Questi effetti indesiderati possono essere gravi; pertanto, contatti sempre immediatamente il medico non appena inizia a manifestare un effetto indesiderato. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose e/o sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Accord. Ciò contribuirà a ridurre la probabilità che l’effetto indesiderato persista o peggiori.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi (osservato negli esami ematici)
• disidratazione, perdita di peso
• insonnia, depressione
• cefalea, sonnolenza, vertigini, sensazione anomala della pelle (formicolio o intorpidimento), alterazioni del gusto
• irritazione oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• infiammazione delle vene (tromboflebite)
• difficoltà respiratorie, epistassi, tosse, rinite
• herpes labiale o altre infezioni da herpes
• infezioni polmonari o del sistema respiratorio (ad es. polmonite o bronchite)
• emorragia intestinale, stitichezza, dolore nell’area superiore dell’addome, indigestione, flatulenza (aumento dei gas), secchezza della bocca
• eruzioni cutanee, lieve perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, cambiamento del colore della pelle, perdita di pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• dolore alle articolazioni o agli arti, al torace o alla schiena
• febbre, gonfiore agli arti, malessere generale
• alterazioni della funzione epatica (osservate negli esami ematici) e aumento della bilirubina nel sangue (escretta dal fegato)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezioni di naso e gola, micosi (inclusi quelli della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale
• noduli sotto la pelle (lipoma)
• diminuzione delle cellule del sangue, comprese le piastrine, anemia (osservata negli esami ematici)
• allergia
• diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
• stato di confusione, attacchi di panico, depressione, riduzione della libido
• difficoltà di parola, alterazione della memoria, perdita di coordinazione motoria, disturbi dell’equilibrio, svenimenti, danni nervosi (neuropatia) e problemi di sensibilità
• vista offuscata o doppia
• vertigini, dolore all’orecchio
• battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore al petto e infarto cardiaco (infarto)
• coaguli nelle vene profonde, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti freddi, punti violacei sulla pelle
• coaguli sanguigni nelle vene dei polmoni (embolia polmonare), atelettasia polmonare, tosse con sangue, asma, difficoltà respiratorie durante l’esercizio
• ostruzione intestinale, accumulo di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nell’addome inferiore, fastidio addominale, reflusso gastrico (rigurgito di cibo dallo stomaco), sangue nelle feci
• itticosi (pelle e occhi gialli)
• ulcere e bolle cutanee, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi, gonfiore o dolore al viso
• gonfiore o intorpidimento delle articolazioni, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare
• accumulo di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale)
• sanguinamento vaginale insolito
• gonfiore (edema), brividi e rigidità

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina viene utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro. Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono i seguenti:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento della glicemia
• dolore nervoso
• ronzio alle orecchie (acufeni), perdita dell’udito
• infiammazione venosa
• singhiozzo, cambiamento della voce
• dolore o sensazione alterata/anomala in bocca, dolore alla mascella
• sudorazione, sudorazione notturna
• crampi muscolari
• difficoltà a urinare, sangue o proteine nelle urine, contusione o reazione nel sito di iniezione (causata da medicinali somministrati per iniezione contemporaneamente)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• restringimento o ostruzione del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
• insufficienza epatica
• infiammazione che provoca disfunzione o ostruzione della secrezione biliare (epatite colestatica)
• alterazioni specifiche nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• determinati tipi di aritmie (inclusa fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia)
• infiammazione degli occhi che causa dolore oculare e possibili problemi visivi
• infiammazione della pelle che causa macchie rosse squamose dovute a una malattia del sistema immunitario
• angioedema (gonfiore principalmente a viso, labbra, lingua o gola, prurito ed eruzioni cutanee)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono:

• reazioni gravi a livello della pelle come eruzioni cutanee, ulcere e bolle che possono coinvolgere ulcere a bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (occhi rossi e gonfi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Capecitabina Accord

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD.

Per blister in alluminio/alluminio

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Blister in PVC/PVDC/alluminio (monodosi perforate)

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capecitabina Accord

• Il principio attivo è capecitabina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa (per 150 mg): ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso (E172), talco.

Rivestimento della compressa (per 300 mg): ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco.

Rivestimento della compressa (per 500 mg): ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capecitabina Accord 150 mg sono compresse rivestite con film di colore pesca chiaro, di forma ovale, biconvessa, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con l’incisione “150” su un lato e l’altro liscio.

Capecitabina Accord 300 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco fino a colore avorio, di forma ovale, biconvessa, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con l’incisione “300” su un lato e l’altro liscio.

Capecitabina Accord 500 mg sono compresse rivestite con film di colore pesca, di forma ovale, biconvessa, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con l’incisione “500” su un lato e l’altro liscio.

Capecitabina Accord è disponibile in confezioni blisters contenenti 30, 60 o 120 compresse rivestite con film oppure in confezioni blisters monodose perforate contenenti 30 x 1, 60 x 1 o 120 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.