Kapacytabina Accord 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Capecitabina Accord 150 mg tabletki powlekane o długości trwania działania EFG

Capecitabina Accord 300 mg tabletki powlekane o długości trwania działania

Capecitabina Accord 500 mg tabletki powlekane o długości trwania działania EFG

Capecitabina

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Capecitabina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabina Accord
3. Jak stosować Capecitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Capecitabina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Capecitabina Accord i do czego służy

Capecitabina Accord należy do grupy leków zwanych „lekami cytotoksycznymi”, które powstrzymują wzrost komórek nowotworowych. Capecitabina Accord zawiera substancję czynną kapecytabinę i samo nie jest bezpośrednio lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonnięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (w większym stopniu w tkance nowotworowej niż w tkance normalnej).

Capecitabina Accord stosuje się w leczeniu raka jelita grubego, raka odbytnicy, raka żołądka oraz raka piersi. Ponadto Capecitabina Accord stosuje się w celu zapobiegania nawrotowi raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Capecitabina Accord może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Capecitabina Accord

Nie przyjmuj Capecitabina Accord

• jeśli jesteś uczulony na kaptopryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Musisz poinformować lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek alergię lub nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej występowały ciężkie reakcje na terapię fluoropirydynami (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz zbyt niski poziom białych krwinek lub płytek krwi w krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz chorobę wątroby lub ciężkie problemy z nerkami,
• jeśli wiesz, że nie masz aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełna niedobór DPD),
• jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii na ospy wietrzne (płaską ospy wietrzną lub paski).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabina Accord, jeśli:

• wiesz, że masz częściowy niedobór aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• jesteś krewnym osoby z częściowym lub pełnym niedoborem enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca (np. nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce piersiowej, żuchwie i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i zaburzeniami przepływu krwi,
• masz choroby mózgu (np. nowotwór przerzutowy do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
• masz zaburzenia poziomu wapnia (stwierdzone w badaniu krwi),
• cierpisz na cukrzycę,
• z powodu silnych nudności i wymiotów nie jesteś w stanie przyjmować pokarmów lub wody,
• masz biegunkę,
• jesteś lub możesz być odwodniony,
• masz zaburzenia poziomu jonów w krwi (zaburzenia elektrolitów, stwierdzone w badaniu),
• miałeś problemy z oczami, ponieważ może być potrzebna dodatkowa kontrola oczu,
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna.

Niedobór DPD: Niedobór DPD to warunek genetyczny, który zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że podajesz pewne leki. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz Capecitabina Accord, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie testu na niedobór DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie masz żadnej aktywności enzymu, nie powinieneś przyjmować Capecitabina Accord. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymu (częściowy niedobór), lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Mimo ujemnego wyniku testu na niedobór DPD, nadal możliwe są ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina Accord nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina Accord dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Capecitabina Accord z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.

Należy również zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki stosowane w przypadku podagrę (allopurinol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki stosowane w przypadkach drgawek lub drżenia (fenytoina),
• lek stosowany w leczeniu nowotworów (interferon alfa),
• radioterapię oraz niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna i bevacizumab, cisplatyna, irynotekan).

Stosowanie Capecitabina Accord z pokarmem i napojami

Należy przyjmować Capecitabina Accord w ciągu 30 minut po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Capecitabina Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Capecitabina Accord oraz przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Capecitabina Accord oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka może zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Capecitabina Accord oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Capecitabina Accord możesz odczuwać zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego Capecitabina Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nudności lub zmęczenie po przyjęciu tego leku.

Capecitabina Accord zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Capecitabinę Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabinę Accord powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiedni schemat leczenia i dawkę. Dawkę Capecitabiny Accord oblicza się na podstawie powierzchni ciała, którą wylicza się na podstawie wzrostu i wagi. Typowa dawka dla dorosłych wynosi 1250 mg/m² powierzchni ciała, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej przedstawiamy dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m² i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg i 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m² i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy ją przyjmować i przez jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zalecić, abyś przyjmował kombinację tabletek o mocy 150 mg i 500 mg w ramach każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletki należy przyjmować nie później niż w ciągu 30 minut po zakończeniu śniadania lub kolacji, połykając je całe wraz z wodą. Nie należy miażdżyć ani dzielić tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Capecitabiny Accord w całości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Capecitabiny Accord są zazwyczaj stosowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowa przerwa (w tym czasie nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami typowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m² powierzchni ciała, a tabletki mogą być przyjmowane w innym schemacie (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Capecitabiny Accord:

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Accord niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, zanim przyjmiesz następną dawkę.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę capecitabiny: zawroty głowy, wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelita lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub żołądka, lub supresję szpiku kostnego (obniżenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Capecitabinę Accord:

Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj dalsze przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabiną Accord:

Przerwanie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz przeciwzakrzepowe leki z grupy kumaryn (np. zawierające fenoprokumon), przerwanie leczenia capecitabiną może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Capecitabina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Capecitabinę Accord i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień wzrosła o 4 lub więcej w porównaniu do normalnej liczby wypróżnień w ciągu dnia lub występuje biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i spożywasz znacznie mniej pokarmu niż zwykle.
• Stomatyt: jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna w obrębie rąk i stóp: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej.
• Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli występują bolesne czerwone lub fioletowe wypryski, które się rozprzestrzeniają, pęcherze oraz inne zmiany skórne, które pojawiają się początkowo na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Niedobór DPD: jeśli znany jest niedobór dihidropirydyny dehydrogenazy (DPD), istnieje większe ryzyko wczesnego wystąpienia toksyczności oraz ciężkich, potencjalnie śmiertelnych lub prowadzących do śmierci działań niepożądanych wywołanych przez Capecitabinę Accord (np. stomatyt, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia i neurotoksyczność).
• Obrzęk naczyniowy (angioedem): natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy – może być wymagana pilna pomoc medyczna: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, swędzenie i wypryski. Mogą to być objawy obrzęku naczyniowego.

Jeśli działania niepożądane zostaną wykryte na czas, zwykle ustępują w ciągu 2–3 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Jednakże, jeśli działania niepożądane trwają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia w niższej dawce.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężki stomatyt (owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczność, możliwe, że występuje niedobór DPD (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna w obrębie rąk i stóp może prowadzić do utraty odcisków palców, co może utrudnić identyfikację za pomocą analizy odcisków palców.

Dodatkowo, gdy kapsułki capecitabiny stosowane są samodzielnie, najczęściej występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10, to:

• ból brzucha
• reakcja skórna, sucha skóra lub swędzenie
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja).

Te działania niepożądane mogą być ciężkie; dlatego zawsze natychmiast skontaktuj się z lekarzem, gdy zauważysz objawy działania niepożądanego. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe zaprzestanie leczenia Capecitabiną Accord. To pomoże zmniejszyć ryzyko utrzymywania się działania niepożądanego lub jego nasilenia.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach),
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie lub zdrętwienie), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, nadmierna produkcja łez, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, katar
• opryszczka wargowa lub inne zakażenia wirusem opryszczki
• infekcje płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększone wydzielanie gazów), suchość w jamie ustnej
• wypryski skórne, łagodna utrata włosów (alopecia), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świerdzenie), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry
• ból stawów lub kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęki kończyn, uczucie choroby
• zaburzenia funkcji wątroby (stwierdzone w badaniach krwi) oraz podwyższony poziom bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, zakażenia nosa i gardła, grzybice (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteropatia, zębiak
• guzki pod skórą (lipoma)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, anemia (stwierdzone w badaniach)
• uczucie alergiczne
• cukrzyca, obniżenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi
• stan dezorientacji, ataki paniki, depresja, obniżone libido
• trudności w mówieniu, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenia nerwów (neuropatia) i zaburzenia czucia
• rozmyta lub podwójna widoczność
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (infarkt)
• zakrzepica w żyłach głębokich, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, ucieczki, zimne kończyny, fioletowe plamy na skórze
• zakrzepica w żyłach płuc (zatorowość płucna), atelektazja płuc, kaszel z krwią, astma, trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• zablokowanie przewodu pokarmowego, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, odbijanie kwasów żołądkowych (refluks pokarmu z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• owrzodzenia i pęcherze na skórze, reakcja skóry na działanie światła słonecznego, zaczerwienienie podeszew rąk, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk lub zdrętwienie stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, częstsze oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (objaw dysfunkcji nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (obrzęk), dreszcze i sztywność

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy capecitabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne działania niepożądane obserwowane w tym przypadku to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• obniżenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, podwyższenie stężenia glukozy we krwi
• ból nerwowy
• dzwonienie w uszach (szumy), utrata słuchu
• zapalenie żył
• nieprzyjemne odczucia, zmiana głosu
• ból lub nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej, ból żuchwy
• potliwość, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu, siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami wstrzykiwanymi jednocześnie)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (stenozę przewodu łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzeń funkcji lub zablokowania wydzielania żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• określone zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT)
• niektóre typy arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardię)
• zapalenie oczu powodujące ból oka i możliwe problemy z widzeniem
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy spowodowane chorobą autoimmunologiczną
• angioedem (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wypryski)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wypryski, owrzodzenia i pęcherze, które mogą obejmować owrzodzenia jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk, stóp i oczu (czerwone i opuchnięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Capecitabina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD.

Dla folii aluminiowej/aluminium:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Folia PVC/PVDC/aluminium (jednostki dawkowe w formie perforowanych pasków)

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Capecitabina Accord

• Substancją czynną jest kapecytabina

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza bezwodna, croscarmelozan sodu, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

powłoka tabletki (dla 150 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), talk.

powłoka tabletki (dla 300 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk.

powłoka tabletki (dla 500 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte, tlenek żelaza czerwony (E172), talk.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Capecitabina Accord 150 mg to tabletki powlekane jasnopomarańczowe, w kształcie owalnym, dwuwypukłe, o długości 11,4 mm i szerokości 5,3 mm, z oznaczeniem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Capecitabina Accord 300 mg to tabletki powlekane białe do odcienia kości, w kształcie owalnym, dwuwypukłe, o długości 14,6 mm i szerokości 6,7 mm, z oznaczeniem „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Capecitabina Accord 500 mg to tabletki powlekane pomarańczowe, w kształcie owalnym, dwuwypukłe, o długości 15,9 mm i szerokości 8,4 mm, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Capecitabina Accord dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych lub w jednodawkowych opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 30 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.