Капецитабин Аккорд 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Аккорд 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Капецитабин Аккорд 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Капецитабин Аккорд 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Капецитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Капецитабина Аккорд
3. Как принимать Капецитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он применяется

Капецитабин Аккорд относится к группе лекарственных средств, известных как «цитостатики», которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Аккорд содержит действующее вещество капецитабин и сам по себе не является цитостатиком. Только после всасывания в организме он превращается в активное противоопухолевое лекарственное средство (в большей степени в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Аккорд применяется для лечения рака ободочной кишки, прямой кишки, желудка и молочной железы. Кроме того, Капецитабин Аккорд используется для профилактики рецидива рака ободочной кишки после полного удаления опухоли хирургическим путём.

Капецитабин Аккорд может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что нужно знать перед приёмом Капецитабина Аккорд

Не принимайте Капецитабин Аккорд

• если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если у вас когда-либо была аллергическая реакция или повышенная чувствительность к этому препарату,

• если ранее у вас возникали тяжёлые реакции на терапию фторопиримидинами (группой противоопухолевых препаратов, к которой относится, например, фторурацил),

• если вы беременны или кормите грудью,

• если у вас чрезвычайно низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),

• если у вас тяжёлое заболевание печени или серьёзные проблемы с почками,

• если вы знаете, что у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),

• если вы проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в составе терапии герпеса зостер (опоясывающий лишай или ветряная оспа).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Капецитабина Аккорд, если:

• вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
• вы являетесь родственником человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
• у вас есть проблемы с печенью или почками,
• у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, нарушение сердечного ритма), боли в груди, челюсти и спине, возникающие при физической нагрузке и связанные с нарушением кровообращения,
• у вас есть заболевания головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг или поражение нервов (нейропатия)),
• у вас наблюдается дисбаланс кальция (выявлен при анализе крови),
• у вас сахарный диабет,
• вы не можете удерживать пищу или воду в организме из-за сильной тошноты и рвоты,
• у вас диарея,
• вы испытываете или можете испытывать обезвоживание,
• у вас имеется дисбаланс ионов в крови (нарушение электролитного баланса, выявленное при анализе),
• у вас в анамнезе есть заболевания глаз, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
• у вас была тяжёлая кожная реакция.

Недостаточность DPD: недостаточность DPD — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами здоровья, если человек не принимает определённые лекарственные препараты. Если у вас недостаточность DPD и вы принимаете Капецитабин Аккорд, риск развития тяжёлых побочных эффектов (указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») значительно возрастает. Перед началом лечения рекомендуется пройти тест на выявление недостаточности DPD. Если у вас полностью отсутствует активность фермента, вы не должны принимать Капецитабин Аккорд. При снижении активности фермента (частичная недостаточность) врач может назначить вам уменьшенную дозу. Даже если результаты теста на недостаточность DPD отрицательны, всё же возможно возникновение тяжёлых и потенциально смертельных побочных эффектов.

Дети и подростки

Капецитабин Аккорд не показан детям и подросткам. Не давайте Капецитабин Аккорд детям и подросткам.

Применение Капецитабина Аккорд с другими лекарственными средствами

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Это очень важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Также следует соблюдать особую осторожность, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• лекарства от подагры (аллопуринол),
• лекарства, снижающие свёртываемость крови (кумарин, варфарин),
• лекарства от судорог или дрожания (фенитоин),
• лекарство для лечения рака (интерферон альфа),
• лучевую терапию и определённые лекарства, используемые для лечения рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин и бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).

Применение Капецитабина Аккорд с пищей и напитками

Принимать Капецитабин Аккорд следует через 30 минут после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Капецитабин Аккорд, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Не следует кормить ребёнка грудью во время приёма Капецитабина Аккорд и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, способная забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Аккорд и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина, и у вашей женской партнёрши может наступить беременность, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Аккорд и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При приёме Капецитабина Аккорд у вас может возникнуть головокружение, тошнота или усталость. Поэтому возможно, что Капецитабин Аккорд может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортным средством, если после приёма этого лекарства вы чувствуете головокружение, тошноту или усталость.

Капецитабин Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Капецитабин Аккорд

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Капецитабин Аккорд должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.

Ваш врач определит для вас правильную схему лечения и дозу. Доза Капецитабина Аккорд зависит от площади вашей поверхности тела, которая рассчитывается по вашему росту и весу. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м², поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,00 м², поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач сообщит вам, какую дозу нужно принимать, когда её принимать и в течение какого времени необходимо проводить лечение.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как указано вашим врачом.
• Принимайте таблетки в течение 30 минут после завершения приёма пищи и запивайте их водой. Не разжёвывайте и не разламывайте таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабин Аккорд целиком, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Очень важно принимать лекарство строго по назначению врача.

Таблетки Капецитабин Аккорд, как правило, принимаются в течение 14 дней подряд, после чего следует период отдыха продолжительностью 7 дней (в течение которых таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.

При применении в комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1 250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный приём без перерывов).

Если вы приняли больше Капецитабина Аккорд, чем следовало:

Если вы приняли больше Капецитабина Аккорд, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом до приёма следующей дозы.

При передозировке капецитабином могут возникнуть следующие побочные эффекты: головокружение, рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, угнетение костного мозга (снижение определённых видов кровяных клеток). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Аккорд:

Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Продолжайте приём по обычной схеме и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Капецитабином Аккорд:

Прекращение лечения капецитабином не вызывает нежелательных эффектов.

Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, фенопро-кумон), прекращение лечения капецитабином может потребовать корректировки дозы антикоагулянта врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Капецитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Капецитабина Аккорд и свяжитесь со своим врачом, если появляются следующие симптомы:

• Диарея: если количество стула увеличивается на 4 и более раз по сравнению с обычным количеством стула в день или если возникает диарея ночью.
• Рвота: если рвота возникает более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если пропадает аппетит и количество принимаемой пищи значительно меньше обычного.
• Стоматит: если возникают боль, покраснение, отёк или язвы во рту и/или в горле.
• Кожная реакция на ладонях и подошвах: если возникают боль, отёк, покраснение или онемение ладоней и/или подошв.
• Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
• Инфекция: если имеются признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Грудная боль: если возникает боль в центре грудной клетки, особенно во время физической нагрузки.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, распространяющиеся по коже, волдыри и другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее отмечалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Дефицит ДПД: если у вас известен дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД), риск раннего развития токсичности и тяжёлых, потенциально смертельных побочных реакций, вызванных Капецитабином Аккорд (например, стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения и нейротоксичность), повышается.
• Ангионевротический отёк: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы — возможно, потребуется срочное лечение: отёк преимущественно лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отёка.

При своевременном выявлении эти побочные эффекты, как правило, улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения приёма препарата.

Однако, если побочные эффекты сохраняются, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ваш врач может посоветовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если во время первого цикла лечения возникают тяжёлый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, возможно, у вас дефицит ДПД (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на ладонях и подошвах может привести к исчезновению отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме вышеуказанного, наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при применении капецитабина в монотерапии, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, включают:

• боль в животе
• кожные реакции, сухость кожи или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому всегда немедленно обращайтесь к врачу, как только почувствуете побочный эффект. Ваш врач может посоветовать снизить дозу и/или временно прекратить приём Капецитабина Аккорд. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его усугубления.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявлено при анализах),
• обезвоживание, потеря массы тела
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, ощущение онемения или покалывания в коже, нарушение вкуса
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднённое дыхание, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или другие герпетические инфекции
• инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, несварение желудка, повышенное газообразование (вздутие живота), сухость во рту
• высыпания, незначительная потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• ощущение покалывания или онемения кожи
• боль в суставах, конечностях, груди или спине
• лихорадка, отёк конечностей, плохое самочувствие
• нарушение функции печени (выявлено при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

• септицемию, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая поражение полости рта), грипп, гастроэнтерит, зубной абсцесс
• уплотнения под кожей (липома)
• снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, анемия (выявлено при анализах)
• аллергические реакции
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
• спутанность сознания, приступы паники, депрессия, снижение либидо
• затруднение речи, нарушение памяти, потеря координации движений, нарушение равновесия, обмороки, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• нечёткость или двоение в зрении
• головокружение, боль в ухе
• нерегулярное сердцебиение и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
• тромбы в глубоких венах, повышенное или пониженное артериальное давление, приливы, холодные конечности, пурпурные пятна на коже
• тромбоэмболия лёгочной артерии, ателектаз лёгких, кашель с кровью, астма, затруднённое дыхание при физической нагрузке
• кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в стуле
• желтуха (желтушность кожи и глаз)
• кожные язвы и волдыри, фотосенсибилизация кожи, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• отёк или онемение суставов, костная боль, мышечная слабость или скованность
• скопление жидкости в почках, повышенная частота мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышенный уровень креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
• необычное вагинальное кровотечение
• отёк (с отёком), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще при одновременном применении капецитабина с другими противоопухолевыми препаратами. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в таких случаях, включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня глюкозы
• нервную боль
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• икоту, изменение голоса
• боль или изменённые/необычные ощущения во рту, боль в челюсти
• потливость, ночная потливость
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче, синяки или реакция в месте инъекции (вызванные препаратами, вводимыми одновременно в виде инъекций)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов) включают:

• сужение или блокаду слёзного протока (стеноз слёзного протока)
• печеночную недостаточность
• воспаление, приводящее к нарушению функции или блокаде оттока желчи (холестатический гепатит)
• специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные нарушения зрения
• воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение из-за аутоиммунного заболевания
• ангионевротический отёк (отёк преимущественно лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, язвы и волдыри, которые могут затрагивать язвы во рту, носу, половых органах, ладонях, подошвах и глазах (покраснение и отёк глаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Капецитабина Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».

Для алюминиевого/алюминиевого блистера

Хранение этого препарата не требует особых условий.

Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий (однодозовые ячейки)

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Аккорд

• Действующее вещество — капецитабин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг капецитабина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг капецитабина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг капецитабина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Плёночное покрытие таблетки (для 150 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый, оксид железа красный (Е172), тальк.

Плёночное покрытие таблетки (для 300 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк.

Плёночное покрытие таблетки (для 500 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый, оксид железа красный (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капецитабин Аккорд 150 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-персикового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, размером 11,4 мм в длину и 5,3 мм в ширину, с маркировкой «150» на одной из сторон и гладкие с другой стороны.

Капецитабин Аккорд 300 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого до костяного цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, размером 14,6 мм в длину и 6,7 мм в ширину, с маркировкой «300» на одной из сторон и гладкие с другой стороны.

Капецитабин Аккорд 500 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, персикового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, размером 15,9 мм в длину и 8,4 мм в ширину, с маркировкой «500» на одной из сторон и гладкие с другой стороны.

Капецитабин Аккорд выпускается в блистерных упаковках, содержащих 30, 60 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в блистерных упаковках однократного применения, содержащих 30 × 1, 60 × 1 или 120 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомирская, 50, 95-200 Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.