Каосіна 1.000 мг порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каосіна 1.000 мг порошок для оральної суспензії

Карбонат кальцію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каосіна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каосіни
3. Як застосовувати Каосіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каосіни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каосіна і для чого її застосовують

Каосіна — це лікарський засіб, який випускається у вигляді порошку для оральної суспензії, і застосовується для:

• профілактики та лікування дефіциту кальцію,
• доповнення кальцію з метою профілактики та лікування остеопорозу,
• лікування підвищеного рівня фосфату в крові (гіперфосфатемія).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каосіни

Не приймайте Каосіну:

• Якщо ви алергічні до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання або стани, що призводять до гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові) та/або гіперкальціурії (підвищений рівень кальцію в сечі).
• Якщо у вас нефролітіаз (камені в нирках).
• Якщо у вас фібриляція шлуночків (порушення серцевого ритму).

Попередження та застереження

• Якщо у вас недостатність функції нирок, Каосіну слід застосовувати лише за умови контролю гіперфосфатемії.
• Якщо у вас є історія утворення ниркових каменів (камені в нирках).
• Під час лікування високими дозами, особливо при одночасному застосуванні вітаміну D та/або ліків чи продуктів, що містять кальцій (наприклад, молоко), існує ризик розвитку гіперкальціємії, що може призвести до порушення функції нирок. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці крові та спостерігати за функцією нирок.

Інші лікарські засоби та Каосіна

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Тіазидні діуретики (ліки, що використовуються для лікування набряків та гіпертонії) зменшують виведення кальцію з сечею. Через підвищений ризик гіперкальціємії, під час одночасного застосування тіазидних діуретиків слід регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

Системні кортикостероїди (ліки, що використовуються через їх протизапальну та імунодепресивну дію) зменшують абсорбцію кальцію. Під час їх одночасного застосування може знадобитися збільшення дози Каосіни. Рекомендується розділяти прийом на 2 години.

Кальцію карбонат може заважати абсорбції тетрациклінових антибіотиків, якщо їх приймати одночасно. Тому тетрациклінові препарати слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після перорального прийому кальцію.

Гіперкальціємія може підвищувати токсичність серцевих глікозидів (ліки для лікування захворювань серця) під час лікування кальцієм.

Слід контролювати стан за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та визначення рівня кальцію в сироватці крові.

Якщо ви приймаєте бісфосфонат (ліки для профілактики та лікування резорбції кісткової тканини) одночасно, цей препарат слід приймати щонайменше за 3 години до прийому Каосіни, оскільки може зменшитися шлунково-кишкова абсорбція.

Ефективність левотироксину (тиреоїдного гормону) може знижуватися при одночасному застосуванні з кальцієм через зменшення абсорбції левотироксину. Прийом кальцію та левотироксину слід розділяти щонайменше на 4 години.

Абсорбція хінолонів (антимікробних засобів) може погіршуватися при їх одночасному прийомі з кальцієм. Хінолони слід приймати за 2 години до або через 6 годин після прийому кальцію.

Солі кальцію можуть зменшувати абсорбцію заліза, цинку та стронцію ранелату (ліки для лікування остеопорозу). Тому препарати заліза, цинку або стронцію ранелату слід приймати щонайменше за 2 години до або після прийому кальцію карбонату.

Деякі ліки також можуть мати знижену абсорбцію через утворення хелатів, наприклад: фенітоїн (антиаритмік), фосфоміцин (антибіотик), солі заліза та доксіциклін (антибіотик).

Одночасне застосування з гентаміцином (антибіотик) може посилювати його нефротоксичність (токсичність для нирок).

Сумісне застосування з верапамілом може послаблювати його антигіпертензивну дію.

Прийом Каосіни разом з їжею, напоями та алкоголем

Оксалатна кислота (наявна в шпинаті та ревені) та фітова кислота (наявна в цілому зерні) можуть інгібувати абсорбцію кальцію шляхом утворення нерозчинних сполук з кальцієм. Не слід приймати продукти з кальцієм протягом 2 годин після споживання їжі з високим вмістом оксалатної та фітової кислоти.

Фосфор, що міститься в молоці та інших продуктах, також може знижувати абсорбцію кальцію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Добова норма споживання (включаючи їжу та добавки) під час вагітності та годування груддю становить 1 000–1 300 мг кальцію.

Під час вагітності добове споживання кальцію не повинно перевищувати 1 500 мг.

При дефіциті кальцію Каосіну можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, оскільки, хоча кальцій і проникає в грудне молоко, при терапевтичних дозах не очікується негативного впливу на новонароджених.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте малоймовірно, що виникнуть ефекти, які вплинуть на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Каосіну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Профілактика та лікування дефіциту кальцію

Дорослі: 500 – 1 500 мг кальцію на добу.

Діти: 500 – 1 000 мг кальцію на добу.

Лікування остеопорозу

Дорослі: 500 – 1 500 мг кальцію на добу.

Гіперфосфатемія (підвищений рівень фосфату в крові)

Індивідуальна доза. Зазвичай потрібно 2–6 г кальцію (від 2 до 6 пакетиків Каосіни) на добу, розділені на 2–4 прийоми.

Каосіну застосовують перорально. Висипте вміст одного або кількох пакетиків, залежно від показань, у півсклянки води (100 мл). Перемішуйте до утворення однорідної суспензії.

У разі, якщо потрібно лише 500 мг, розчиніть однорідно вміст одного пакетика у півсклянки води, а потім відкиньте приблизно половину, щоб прийняти лише решту.

Каосіну слід приймати під час їжі, щоб вона зв’язувалася з фосфатом із їжі.

Якщо ви прийняли більше Каосіни, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Каосіни, ніж слід, або у разі випадкового передозування, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

Передозування може призвести до гіпервітамінозу та гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати: відсутність апетиту, спрагу, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, слабкість м’язів, втому, порушення свідомості, спрагу, підвищене сечовиділення, біль у кістках, нефрокальциноз (відкладення кальцію в нирках), ниркові камені, а в тяжких випадках — серцеві аритмії. Екстремальна гіперкальціємія може призвести до коми та смерті. Тривало підвищений рівень кальцію може призвести до необоротних ушкоджень нирок та кальцифікації певних тканин.

У пацієнтів, які приймають великі кількості кальцію та засвоюваних лужних засобів, може розвинутися синдром молока та лугів, що спричиняє метаболічну дисфункцію через підвищення рівня кальцію в організмі, що призводить до втрати функції нирок.

Якщо ви забули прийняти Каосіну

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Каосіною

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Уникайте припинення лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені побічні реакції, класифіковані за органами та системами і за частотою виникнення. Частота визначається як: рідкісні (від 1 до 100 на кожні 1 000 пацієнтів), дуже рідкісні (від 1 до 1 000 на кожні 10 000 пацієнтів) або дуже рідкісні (до 1 випадку на 10 000 людей).

Порушення обміну речовин і харчування

Рідкісні: гіперкальціємія, гіперкальціурія та метаболічний алкалоз (підвищений рівень бікарбонату в крові).

Дуже рідкісні: синдром молока-лужних речовин (нагальна потреба часто сечуватися, постійний біль у голові, тривала втрата апетиту, нудота або блювота, надмірна втама або слабкість, гіперкальціємія, алкалоз та ниркова недостатність). Зазвичай виникає лише при передозуванні.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідкісні: запор, метеоризм, анорексія, нудота, блювота, біль у животі, сухість у роті, кислотність (якщо приймати натщесерце, що не рекомендується), діарея.

Частота невідома: диспепсія (біль або дискомфорт у животі).

Порушення з боку нервової системи

Дуже рідкісні: сплутаність свідомості, подразливість, делірій, ступор і кома (при високих дозах).

Порушення з боку нирок і сечовидільної системи

Рідкісні: поліурія (підвищена екскреція сечі), ниркова недостатність, ниркові камені.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Рідкісні: свербіж, висипання та кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині, в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каосіни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каосіни

• Діючою речовиною є кальцію карбонат. Кожен пакетик містить 2 500 мг кальцію карбонату, що відповідає 1 000 мг або 25 ммоль кальцію.
• Інші компоненти: натрію сахаринат та етилванилін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Каосіна 1.000 мг порошок для оральної суспензії — це лікарський засіб, який випускається у вигляді порошку для оральної суспензії. Кожен флакон містить 24 або 60 пакетиків із композитного матеріалу папір/алюміній/поліетилен.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona. Іспанія.

Виробники

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2018.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.