Канадіол 100 мг капсули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Канадіол 100 мг капсули

ітраконазол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.

• Якщо у вас є будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Канадіол 100 мг капсули та для чого його застосовують

   1. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Канадіол 100 мг капсули
   2. Як застосовувати Канадіол 100 мг капсули
   3. Можливі побічні ефекти
   4. Зберігання Канадіол 100 мг капсули

2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Канадіол 100 мг капсули і для чого їх використовують

Канадіол належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибками піхви, шкіри, рота, очей, нігтів або внутрішніх органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Канадіол 100 мг капсули

Не застосовуйте Канадіол 100 мг капсули

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ітраконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо у вас є захворювання, яке називається серцева недостатність (також відома як застійна серцева недостатність або СН). Цей лікарський засіб може погіршити її. Якщо ваш лікар вважає, що ви повинні приймати цей препарат, негайно зв’яжіться з ним, якщо помітите задишку, раптову прибавку ваги, набряки ніг, незвичайну втому або почнете прокидатися вночі.

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або можете завагітніти (див. розділ «Вагітність»).

• якщо ви в репродуктивному віці, вам слід вживати адекватні протизаплідні заходи, щоб уникнути вагітності під час лікування. Оскільки цей лікарський засіб може довго залишатися в організмі, вам слід продовжувати застосовувати протизаплідні заходи до наступної менструації після завершення лікування цим препаратом.

• Канадіол капсули не можна застосовувати разом із деякими лікарськими засобами. Існує багато препаратів, які взаємодіють з Канадіол капсулами, див. розділ «Застосування інших лікарських засобів і Канадіол капсули» та перелік нижче.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, перш ніж починати прийом Канадіол капсул.

Не застосовуйте Канадіол капсули, якщо ви приймаєте певні лікарські засоби або протягом 2 тижнів після завершення прийому Канадіол капсул. До наведеного нижче списку включені приклади лікарських засобів, які не слід приймати разом з Канадіол капсулами або протягом 2 тижнів після їхнього завершення:

Лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• альіскерен, еплеренон, лерканідіпін або нізолдипін (від гіпертонії)
• бепридил, івабрадин або ранолазин (від стенокардії)
• дабігатран або тікагрелор (від утворення тромбів)
• дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (від порушення серцевого ритму)
• фінеренон (від захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу)
• ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
• силденафіл (від легеневої гіпертензії)

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунку або запорів

• цисаприд (від порушень шлунку)
• домперидон (від нудоти та блювоти)
• налоксегол (від запорів, спричинених прийомом опіоїдних знеболювальних)

Лікарські засоби для лікування головного болю, порушень сну або психічних розладів

• дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди спорину, що застосовуються від мігрені)
• мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або індукції сну)
• луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів)

Лікарські засоби для лікування урологічних проблем

• даріфенацин (від урологічної недержності)
• фесотеродин або соліфенацин (від подразненої сечового міхура), коли застосовуються у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки

Лікарські засоби для лікування алергії

• астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• аванафіл (від еректильної дисфункції)
• дапоксетин (від передчасної еякуляції)
• варденафіл (від еректильної дисфункції), коли застосовується у чоловіків старше 75 років

Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (від подагри), коли застосовується у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
• ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди спорину, що застосовуються після пологів
• еліглюстат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі
• галофантрин (від малярії)
• іринотекан (від раку)
• ізавуконазол (від грибкових інфекцій)
• омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)
• венетоклакс (від хронічної лімфатичної лейкемії), коли ви починаєте приймати венетоклакс вперше або коли дози поступово збільшуються на початку лікування
  • ваклоспорин (для лікування ниркових захворювань, пов’язаних з вовчою пісочницею)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із наведених вище лікарських засобів протягом 2 тижнів після останнього прийому Канадіол капсул.

Це не повний перелік; повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих або інших лікарських засобів.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Канадіол 100 мг капсули

• якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем. Негайно повідомте лікаря, якщо з’явиться задишка, раптова прибавка ваги, набряки ніг, незвичайна втому або безсоння, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності.

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу. Якщо під час лікування цим препаратом у вас з’являться будь-які з наступних симптомів, припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря: відсутність апетиту, нудота, блювота, втому, біль у животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок і виділень), темне забарвлення сечі або світлі калові маси. Якщо ви проходите лікування Канадіол капсулами, ваш лікар, ймовірно, буде регулярно призначати аналізи крові, оскільки у дуже рідких випадках можуть виникати порушення функції печінки.

• якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу.

• негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо під час прийому Канадіол капсул у вас виникне тяжка алергічна реакція (характеризується сильним висипом на шкірі, свербіжом, кропив’янкою, утрудненим диханням і/або набряком обличчя).

• припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви стали надмірно чутливі до сонячного світла.

• припиніть прийом Канадіол капсул і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне тяжке ураження шкіри, наприклад, загальмований висип із шелушінням шкіри та бульбашками в роті, очах і статевих органах, або висип із дрібними пустулами або бульбашками.

• зверніться до лікаря, якщо у вас нейтропенія, СНІД або ви отримали трансплантацію органу. Доза цього лікарського засобу може потребувати корекції.

• якщо у вас була алергічна реакція на Канадіол капсули або інші ліки для лікування грибкових інфекцій (ліки, відомі як азоли), проконсультуйтеся з лікарем. Реакція гіперчутливості може проявлятися, наприклад, висипом, свербіжом, кропив’янкою, задихою або утрудненим диханням і/або набряком обличчя. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• якщо у вас муковисцидоз, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Канадіол капсул.

• припиніть прийом Канадіол капсул і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється відчуття оніміння, поколювання, зниження чутливості або слабкість у кінцівках або інші проблеми з нервами рук і ніг (нейропатія).

• припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас погіршилось слух. У дуже рідких випадках виникає тимчасова або постійна втрата слуху.

• повідомте лікареві, якщо ваш зір стає розмитим або ви бачите подвоєння, якщо у вас з’являється дзвін у вухах, ви втрачаєте контроль над сечовипусканням або сечовипускання стає значно частішим, ніж зазвичай.

• застосування цього лікарського засобу не рекомендується у пацієнтів похилого віку. Лише в окремих випадках лікар може призначити цей препарат.

Інші лікарські засоби та Канадіол капсули

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що придбані без рецепта.

Існують лікарські засоби, які не слід приймати під час застосування Канадіол капсул. Ці ліки перелічені вище у розділі «Не застосовуйте Канадіол 100 мг капсули».

Не рекомендується застосовувати певні лікарські засоби разом з Канадіол.

Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні приймати деякі ліки одночасно з Канадіол капсулами або протягом 2 тижнів після їхнього завершення.

Приклади таких лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• апіксабан, едоксабан, рівароксабан або ворапаксар (від утворення тромбів)
• аторвастатин (для зниження рівня холестерину)
• фелодипін (від гіпертонії)
• ріоцигват або тадалафіл (від легеневої гіпертензії)

Лікарські засоби для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів

• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протисудомні)
• елетриптан (від мігрені)
• Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що застосовується при психічних розладах)

Лікарські засоби для лікування урологічних проблем

• тамсулозин (від урологічної недержності у чоловіків)
• толтеродин (від подразненої сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку

• аксітініб, босутиніб, кабазітаксел, кабозантаніб, церітиніб, кобіметиніб, крізотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, доцетаксел, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, талазопаріб, трабектедин, трастузумаб емтанзин, венетоклакс (коли ви перебуваєте на стабільній дозі венетоклаксу від хронічної лімфатичної лейкемії або в будь-який час лікування гострої мієлоїдної лейкемії) або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорелбін)

Лікарські засоби для лікування туберкульозу

• бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або ріфампіцин (від туберкульозу)

Лікарські засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу)
• елбасвір/грозопревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дізопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту)

Лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації органів

• еверолімус, рапаміцин (також відомий як силіролімус), темсіролімус

Лікарські засоби для лікування доброкачественного збільшення простати

• альфузозин, силодозин

Лікарські засоби для лікування легеневих захворювань або алергії

• циклесонід (від запалення, астми та алергії)
• ебастин (від алергії)
• сальбутамол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень, ХОХЛ)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• тадалафіл або варденафіл (коли застосовуються у чоловіків у віці 75 років або молодше) (від еректильної дисфункції)

Інші лікарські засоби, що містять:

• колхіцин (від подагри)
• фентаніл (від болю)
• лумакафтор/івакафтор (від муковисцидозу)

Пам’ятайте: не приймайте жоден із наведених вище лікарських засобів протягом 2 тижнів після останнього прийому Канадіол капсул.

Цей перелік не є повним, тому вам слід повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих або інших лікарських засобів.

При застосуванні Канадіол капсул із певними лікарськими засобами слід бути обережним.

Можливо, ви будете схильніші до побічних ефектів, або може знадобитися корекція дози Канадіол капсул або іншого лікарського засобу. Приклади таких лікарських засобів:

Лікарські засоби для лікування захворювань серця, крові або кровообігу

• бозентан (від легеневої гіпертензії)
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридіни, наприклад, амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодипін або дилтіазем (від гіпертонії)
• або верапаміл (від гіпертонії)
• цилостазол (від порушень кровообігу)
• «кумарини», такі як варфарин (від утворення тромбів)
• дигоксин (від фібриляції передсердь)
• надолол (від легеневої гіпертензії або стенокардії)

Лікарські засоби для лікування захворювань шлунку або діареї

• апремант, нетупіант (від нудоти та блювоти під час лікування раку)
• лоперамід (від діареї)
• антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат; блокатори рецепторів Н2, такі як циметидин, ранітідин; інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування проблем із кислотністю шлунку)

Лікарські засоби для лікування порушень сну або психічних розладів

• альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (коли вводиться внутрішньовенно) (від тривожності або допомоги при засипанні)
• зопіклон (для індукції сну)
• ребоксетин або венлафаксин (від депресії та тривожності)
• аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рисперидон (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних розладів)
• галантамін (від хвороби Альцгеймера)
• гуанфацин (від синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю)

Лікарські засоби для лікування урологічних проблем

• імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, соліфенацин (від подразненої сечового міхура)

Лікарські засоби для лікування раку

• бортезоміб, брентуксімаб ведотин, бусульфан, ерлотиніб, гефітиніб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатиніб, руксолітініб, сонідегіб або третиноїн (перорально)

Лікарські засоби для лікування інфекцій

• ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій)
• деламанід (від туберкульозу)
• артеметер-лумефантрин або хінін (від малярії)
• празиквантел (від червів та ціп’яків)

Лікарські засоби для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

• кобіцістат, потенційований ельвітегравір, маравірок, ритонавір, потенційований дарунавір, потенційований фосампренавір, індинавір або саквінавір (від ВІЛ)
• глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)

Лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації органів

• циклоспорин або такролімус

Лікарські засоби для лікування доброкачественного збільшення простати

• дутастерид

Лікарські засоби для лікування легеневих захворювань, алергії або запальних станів

• біластин або рупатадин (від алергії)
• метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що застосовуються перорально або ін’єкційно від астми, алергії або запальних станів)
• будесонід або флутиказон (від астми, алергії)

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції та передчасної еякуляції

• силденафіл (від еректильної дисфункції)

Лікарські засоби для лікування болю

• альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (від болю)
• мелоксикам (від запалення та болю в суглобах)

Інші лікарські засоби, що містять:

• алітретиноїн (перорально) (від екземи)
• каберголін (від хвороби Паркінсона)
• продукти на основі каннабісу, включаючи ліки (від нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)
• цинакальцет (від надмірної активності паращитовидних залоз)
• діеногест або уліпристал (засоби контрацепції)
• еліглюстат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть розкладати певні ліки в організмі
• івакафтор (від муковисцидозу)
• метадон (від лікування наркоманії)
• репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету)

Цей перелік не є повним, тому вам слід повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих або інших лікарських засобів, щоб можна було вжити відповідних заходів.

Для забезпечення всмоктування Канадіол капсул у шлунку має бути достатня кислотність. Тому лікарські засоби, що нейтралізують кислотність шлунку, слід приймати принаймні за дві години до прийому Канадіол капсул або ж через дві години після їхнього прийому. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, приймайте Канадіол капсули разом із колою (див. розділ 3 «Як приймати Канадіол 100 мг капсули»).

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Канадіол 100 мг капсул разом із їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб відразу після завершення одного з основних прийомів їжі.

Якщо ви приймаєте ліки, що регулюють утворення кислоти в шлунку, рекомендується приймати цей препарат разом із колою.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Канадіол не застосовується під час вагітності.

Якщо ви в репродуктивному віці та можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому препарату. Оскільки Канадіол капсули можуть залишатися в організмі певний час, вам слід продовжувати застосовувати протизаплідні заходи до наступної менструації після завершення лікування цим препаратом (див. розділ 2 «Не приймайте Канадіол 100 мг капсули»).

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Канадіол, оскільки у молоці можуть з’являтися незначні кількості препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Канадіол іноді може викликати запаморочення, розмитість/подвоєння зору або втрату слуху. Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Канадіол 100 мг капсули

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто, фактично, «без натрію».

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Канадіол 100 мг капсули

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування капсул Канадіол, яку надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо, на вашу думку, дія препарату є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Капсули Канадіол слід приймати відразу після їжі, оскільки в цьому випадку препарат краще всмоктується. Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Кількість капсул, які ви повинні приймати, і тривалість лікування залежать від виду грибка та місця локалізації інфекції. Ваш лікар повідомить вам, скільки саме капсул Канадіол вам потрібно приймати.

Для забезпечення всмоктування цього препарату у шлунку має бути достатня кислотність. Тому засоби, що нейтралізують кислотність шлунка, слід застосовувати через дві години після прийому цього препарату або за дві години до прийому капсул Канадіол. З тієї ж причини, якщо ви приймаєте ліки, що регулюють вироблення кислоти в шлунку, капсули Канадіол слід приймати разом із колою.

Нижче наведені найпоширеніші дози:

? Інфекції нігтів: залежно від ваших особистих потреб лікар обере постійне або пульсуюче лікування.

• Постійне лікування інфекцій нігтів ніг:

• Лікування пульсуючим режимом для нігтів:

полягає у прийомі двох капсул двічі на добу протягом 1 тижня; потім припиніть прийом Канадіол 100 мг капсули на 3 тижні. Після цього цикл повторюється: один раз для нігтів рук і двічі для нігтів ніг (незалежно від наявності інфекції на нігтях рук). (Див. наступну таблицю)

При інфекціях шкіри висипки зникають через декілька тижнів після завершення лікування. Це характерно для плям, спричинених грибками: ліки знищують саме грибок, але висипки не зникають, доки не виросте нова шкіра.

Ураження нігтів зникають через 6–9 місяців після завершення лікування, оскільки ліки знищують лише грибок. Нігті повинні відрости, а це займає кілька місяців. Тому не хвилюйтеся, якщо ви не помічаєте поліпшення під час лікування: ліки залишаються у ваших нігтях протягом кількох місяців і виконують свою функцію. Тож ви повинні припинити лікування в той момент, який вкаже ваш лікар, навіть якщо ви не бачите покращення.

Інфекції внутрішніх органів: Може знадобитися застосування вищих доз на тривалий час.

Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, він адаптує лікування відповідно до ваших потреб.

Застосування у дітей

Канадіол 100 мг капсули не повинні застосовуватися у дітей. Лише в окремих випадках лікар може призначити цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Канадіол 100 мг капсул, ніж слід було

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

У разі випадкового передозування ваш лікар призначить підтримуючу терапію. Ітраконазол не виводиться при гемодіалізі. Специфічних антидотів не існує.

Якщо ви забули прийняти Канадіол 100 мг капсули

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте лікування, як було призначено вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Канадіол 100 мг капсулами

Не припиняйте лікування Канадіолом без консультації з лікарем, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Канадіол 100 мг капсули може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень та після виходу препарату на ринок.

Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення за такою угодою:

Дуже часто: впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Часто: впливає на від 1 до 10 із 100 пацієнтів

Не часто: впливає на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів

Рідко: впливає на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідко: впливає на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Інфекції та інвазії

Не часто: синусит (запалення та набряк носових пазух), інфекція верхніх дихальних шляхів, риніт (запалення слизової оболонки носа, що супроводжується виділенням водянистої слизу, а також частим чханням)

? Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: лейкопенія

• Порушення імунної системи

Не часто: підвищена реакція гіперчутливості та алергічна реакція

Рідко: анафілактичні реакції (алергічні), хвороба сироватки (алергія, що виникає після введення деяких сироваток і характеризується виникненням кропив’янки, накопиченням рідини, болями в суглобах, підвищеною температурою та сильним виснаженням), ангіоневротичний набряк (набряк через накопичення рідини, що може впливати на рот та верхні дихальні шляхи)

• Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: підвищення рівня тригліцеридів

• Ендокринні порушення

Частота невідома: симптоми підвищеного рівня гормону «альдостерон» (наприклад, підвищений артеріальний тиск або низький рівень калію в крові), хоча рівень «альдостерону» у крові може бути нормальним або низьким

• Порушення нервової системи

Часто: головний біль

Рідко: тремор, відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія), неприємний смак (поганий присмак у роті)

? Порушення з боку очей

Рідко: порушення зору (включаючи розмите зору та подвоєння в очах)

? Порушення з боку вуха та лабіринту

Рідко: тимчасова або постійна втрата слуху, суб’єктивне відчуття шуму в вухах

• Порушення з боку серця

Рідко: серцева недостатність, зниження частоти серцевих скорочень

• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Рідко: переривчасте дихання, утруднення дихання (диспнея)

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: біль у животі, нудота

Не часто: блювота, нездужання після їжі, діарея та запор, накопичення газів у кишечнику (метеоризм)

Рідко: запалення підшлункової залози

• Порушення гепатобіліарної системи:

Не часто: порушення функції печінки

Рідко: підвищений рівень білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), тяжка гепатотоксичність (включаючи випадки важкої гострої печінкової недостатності)

• Порушення шкіри та підшкірної тканини

Не часто: кропив’янка, висипання, свербіж

Рідко: токсична епідермальна некроліза (серйозне захворювання шкіри, що характеризується висипанням, утворенням пухирів та лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (серйозне червоне запалення шкіри, слизових оболонок та очей), серйозне захворювання шкіри (поширений висип із лущенням шкіри та пухирями в роті, очах та статевих органах, або висип із дрібними пустульками або пухирями), еритема мультиформна (захворювання шкіри, що характеризується утворенням пухирців, пухирів тощо), ексфоліативний дерматит (захворювання шкіри, що характеризується лущенням), лейкокластичний васкуліт (запалення стінок кровоносних судин), алопеція (випадання волосся), фоточутливість (посилене реагування шкіри на сонячне світло)

? Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Рідко: підвищення частоти сечовипускання

• Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Не часто: порушення менструального циклу

Рідко: еректильна дисфункція

• Загальні порушення та зміни в місці введення

Рідко: набряк (накопичення рідини)

• Додаткові дослідження

Рідко: підвищення креатинфосфокінази в крові (показник, що відображає функцію печінки)

Опис окремих побічних ефектів

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з ітраконазолом, про які повідомлялося під час клінічних досліджень Канадіолу у формі орального і/або внутрішньовенного розчину, за винятком побічного ефекту «запалення в місці ін’єкції», оскільки цей ефект є специфічним для ін’єкційного способу введення.

Порушення крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія (зниження певних клітин крові)

Порушення імунної системи: анафілактоїдна реакція

Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія (підвищення цукру в крові), гіперкаліємія (підвищення калію в крові), гіпокаліємія (зниження калію в крові), гіпомагніємія (зниження магнію в крові)

Психіатричні порушення: відчуття сплутаності свідомості або дезорієнтації

Порушення нервової системи: периферична нейропатія (ураження периферичних нервів із відчуттям поколювання, оніміння або слабкості в кінцівках), запаморочення, сонливість

Порушення серця: серцева недостатність, лівостороння серцева недостатність, тахікардія (прискорений серцевий ритм)

Судинні порушення: підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), знижений артеріальний тиск (гіпотензія)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: набряк легень, хриплість, кашель

Порушення шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади

Порушення гепатобіліарної системи: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, очей, слизових оболонок та виділень)

Порушення шкіри та підшкірної тканини: червоний висип на шкірі (еритематозний ексантема), підвищена пітливість

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: біль або відчуття слабкості в м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)

Порушення нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, недержання сечі (втрата сечі)

Загальні порушення та зміни в місці введення: надмірне накопичення рідини в тканинах тіла (загальмований набряк), накопичення рідини в обличчі (набряк обличчя), біль у грудях, гарячка, біль, втому, озноб

Додаткові дослідження: підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення сечовини в крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази, підвищення печінкових ферментів, аномальні результати аналізу сечі

Побічні ефекти у педіатричній популяції

На підставі даних клінічних досліджень у дітей найчастішими побічними ефектами були: головний біль, блювота, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, зниження артеріального тиску, нудота та кропив’янка.

Загалом характер побічних ефектів подібний до спостережуваного у дорослих, хоча частота їх виникнення вища у дітей.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Канадіол 100 мг капсули

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Канадіол після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Канадіол 100 мг капсули

• Діюча речовина: ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
• Інші компоненти: цукрові гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза та макрогол. Компоненти капсули: діоксид титану (Е171), індигоіндиндисульфонат натрію (Е132), еритрозин натрію та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Канадіол 100 мг капсули випускається у вигляді рожевих та блакитних капсул, що містять по 100 міліграмів ітраконазолу, у упаковках по 7 та 14 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75–97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/