Canadiol 100 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CANADIOL 100 mg kapsułki

itraconazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest CANADIOL 100 mg kapsułki i kiedy się go stosuje

   1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CANADIOL 100 mg kapsułki
   2. Jak stosować CANADIOL 100 mg kapsułki
   3. Możliwe działania niepożądane
   4. Przechowywanie CANADIOL 100 mg kapsułki

2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CANADIOL 100 mg kapsułki i do czego służy

CANADIOL należy do grupy leków zwanych „przeciwdrożdżycowymi”. Wskazany jest w leczeniu zakażeń grzybiczych pochwy, skóry, jamy ustnej, oczu, paznokci lub narządów wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kapsułek CANADIOL 100 mg

Nie stosuj kapsułek CANADIOL 100 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na itraconazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną niewydolnością serca (także nazywaną niewydolnością serca zastoinową lub NZZ). Ten lek może ją nasilić. Jeśli lekarz uzna, że powinieneś stosować ten lek, skontaktuj się z nim natychmiast, jeśli zauważysz duszność, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłą senność lub zaczniesz budzić się w nocy.

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża”).

• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia. Ze względu na to, że ten lek może dłużej pozostawać w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do następnego krwawienia miesięcznego po zakończeniu leczenia tym lekiem.

• nie można stosować kapsułek CANADIOL w połączeniu z niektórymi lekami. Istnieje wiele leków, które oddziałują z kapsułkami CANADIOL – zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i kapsułek CANADIOL” oraz poniższą listę.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki, zanim zaczniesz stosować kapsułki CANADIOL.

Nie stosuj kapsułek CANADIOL, jeśli przyjmujesz określone leki lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia kapsułkami CANADIOL. Poniższa lista zawiera przykłady leków, których nie należy przyjmować wraz z kapsułkami CANADIOL ani w ciągu 2 tygodni po ich zakończeniu:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidypina lub nisoldypina (na nadciśnienie tętnicze)
• beprydyl, iwabradyna lub ranolazyna (na dławicę piersiową)
• dabigatran lub tikagrelor (na skrzepy krwi)
• disopiramina, dofetylida, dronedaron lub chinidyna (na nieregularny rytm serca)
• finerenon (na problemy nerkowe u pacjentów z cukrzycą typu 2)
• lomitapyda, lowastatyna lub simwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu)
• sildenafil (na nadciśnienie płucne)

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub zaparć

• cisapryd (na zaburzenia żołądka)
• domperydona (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane opioidami)

Leki stosowane w leczeniu bólu głowy, zaburzeń snu lub problemów psychicznych

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu stosowane na migrenę)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub indukcję snu)
• lurazydona, pimozyd, kwetiapina lub sertyndol (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne zaburzenia psychiczne)

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy), gdy stosowane u pacjentów z określonymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Leki stosowane w leczeniu alergii

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i przedwczesnego wytrysku

• awanafil (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesny wytrysk)
• wardenafil (na zaburzenia erekcji), gdy stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia

Inne leki zawierające:

• kolkochinę (na dżumę), gdy stosowana u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę) – alkaloidy sporyszu stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie mogą metabolizować niektórych leków
• halofantrynę (na malarię)
• irynotekan (na raka)
• izawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitawir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na zakażenie wirusem zapalenia wątroby C)
• wenetoklaks (na przewlekłą białaczkę limfocytarną), gdy rozpoczynasz przyjmowanie wenetoklaksu po raz pierwszy lub gdy dawki są stopniowo zwiększane na początku leczenia
• wankułsporynę (na problemy nerkowe związane z toczeniem)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce kapsułek CANADIOL.

To nie jest kompletna lista; powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu kapsułek CANADIOL 100 mg

• jeśli masz problemy serca – skonsultuj się z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się duszność, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykła senność lub bezsenność, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.

• jeśli masz problemy wątrobowe. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku. Jeśli podczas leczenia pojawią się następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny), ciemny mocz lub bladorożowe stolce. Jeśli leczysz się kapsułkami CANADIOL, lekarz może zalecić regularne badania krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły zaburzenia wątroby.

• jeśli masz problemy nerkowe – skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.

• skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj opiekę medyczną, jeśli podczas przyjmowania kapsułek CANADIOL wystąpi ciężka reakcja alergiczną (charakteryzowana nasiloną wysypką, swędzeniem, pokrzywką, trudnością w oddychaniu i/lub obrzękiem twarzy).

• przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli stajesz się nadmiernie wrażliwy na światło słoneczne.

• przestań przyjmować kapsułki CANADIOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężkie uszkodzenie skóry, takie jak ogólna wysypka z łuszczącą się skórą i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami.

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na neutropenię, AIDS lub przeszczepiono Ci narząd. Dawkę tego leku może być konieczne dostosować.

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na kapsułki CANADIOL lub inny lek stosowany w leczeniu grzybic (leki zwane azolami), skonsultuj się z lekarzem. Reakcję nadwrażliwości można rozpoznać m.in. po wystąpieniu wysypki, swędzenia, pokrzywki, przyspieszonego oddychania lub trudności w oddychaniu i/lub obrzęku twarzy. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli cierpisz na mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kapsułek CANADIOL.

• przestań przyjmować kapsułki CANADIOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się uczucie mrowienia, zdrętwienia, zmniejszonej wrażliwości lub osłabienia w kończynach lub inne problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia).

• przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli słyszysz gorzej. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.

• powiadom lekarza, jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub widzisz podwójnie, słyszysz dzwonienie w uszach, tracisz kontrolę nad oddawaniem moczu lub oddajesz moczu więcej niż zwykle.

• nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów starszych. Może być przepisany przez lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach.

Inne leki i kapsułki CANADIOL

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas stosowania kapsułek CANADIOL. Są one wymienione powyżej w sekcji „Nie stosuj kapsułek CANADIOL 100 mg”.

Nie zaleca się stosowania niektórych leków w połączeniu z kapsułkami CANADIOL.

Lekarz może zdecydować, że nie należy przyjmować niektórych leków jednocześnie z kapsułkami CANADIOL ani w ciągu 2 tygodni po ich zakończeniu.

Przykłady tych leków to:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub worypaksar (na skrzepy krwi)
• atorwastatyna (do obniżania cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie tętnicze)
• ryocyguat lub tadalafil (na nadciśnienie płucne)

Leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu głowy lub problemów psychicznych

• fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwdrgawkowe)
• eletryptan (na migrenę)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w problemach psychicznych)

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
• tolterodyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

• aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerotynib, kobimetynib, krizotynib, dabrafenib, dasatynib, doksorubycyna, entrektynib, glasdegib, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektydyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (gdy jesteś w stabilnej dawce wenetoklaksu na przewlekłą białaczkę limfocytarną lub w dowolnym momencie leczenia ostrej białaczki mielogennej) lub alkaloidy winki (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

• bedakwolina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• efawirenz lub nebyrapina (na HIV/SIDA)
• elbaswir/grazoprewir, tenofawir alafenamid fumaran (TAF), tenofawir disoproksyl fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty

• alfuzozyna, silodozyna

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych lub alergii

• cyklesonid (na zapalenie, astmę i alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i przedwczesnego wytrysku

• tadalafil lub wardenafil (gdy stosowane u mężczyzn w wieku do 75 lat) (na zaburzenia erekcji)

Inne leki zawierające:

• kolkochinę (na dżumę)
• fentanil (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce kapsułek CANADIOL.

Ta lista nie jest kompletna, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kapsułek CANADIOL z określonymi lekami.

Może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawki kapsułek CANADIOL lub innego leku. Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• bosentan (na nadciśnienie płucne)
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze)
• cylostazol (na problemy krążeniowe)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (na skrzepy krwi)
• cyfoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę piersiową)

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub biegunki

• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia nowotworów)
• loperamid (na biegunkę)
• leki przeciwwątrobowe, takie jak aluminium, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu; blokery receptorów H2, takie jak cyklotydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z nadkwasotą)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub psychicznych

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w zasypianiu)
• zolpiklona (na indukcję snu)
• reboksetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, haloperidol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na ADHD)

Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego

• imidefenacyna, fesoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

• bortezomib, brentuksymab wedotyn, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksolitynib, sonidegib lub tretynoina (doustnie)

Leki stosowane w leczeniu infekcji

• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
• delamanida (na gruźlicę)
• artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię)
• prazikwanteł (na robaki i tasiemce)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• kobicystat, potencjonowany elwitewir, marawirok, rytonawir, potencjonowany darunawir, potencjonowany fosamprenawir, indynawir lub sakwinawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

• cyklosporyna lub tacrolymus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia prostaty

• dutasterid

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

• bilastyna lub rupatadyna (na alergię)
• metylprednizolon lub dexametazona (leki doustne lub do wstrzykiwań na astmę, alergie lub stany zapalne)
• budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i przedwczesnego wytrysku

• sildenafil (na zaburzenia erekcji)

Leki stosowane w leczeniu bólu

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)
• meloksikam (na stan zapalny i ból stawowy)

Inne leki zawierające:

• alitretynoinę (doustnie) (na egzemę)

• kabergolinę (na chorobę Parkinsona)

• produkty zawierające kanabis, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)

• cynakalcyt (na nadczynność przytarczyc)

• dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)

• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie mogą metabolizować niektórych leków

• ivakaftor (na mukowiscydozę)

• metadon (na uzależnienie)

• repaglinid lub saksagliptyna (na cukrzycę)

Ta lista nie jest kompletna, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki, aby można było podjąć odpowiednie środki.

W żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu, aby zagwarantować wchłanianie kapsułek CANADIOL. Dlatego leki neutralizujące kwas żołądkowy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem kapsułek CANADIOL lub co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie kapsułek CANADIOL wraz z napojem typu cola (zobacz sekcję 3 „Jak stosować kapsułki CANADIOL 100 mg”).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie kapsułek CANADIOL 100 mg z pożywieniem i napojami

Przyjmuj ten lek bezpośrednio po jednym z głównych posiłków.

Jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z napojem typu cola.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie będzie stosowany CANADIOL w przypadku ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku. Ze względu na to, że kapsułki CANADIOL mogą dłużej pozostawać w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do następnego krwawienia miesięcznego po zakończeniu leczenia tym lekiem (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj kapsułek CANADIOL 100 mg”).

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem CANADIOL, ponieważ w mleku matki może pojawić się niewielka ilość leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

CANADIOL może czasem powodować zawroty głowy, zamazane/widzenie podwójne lub utratę słuchu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych substancji pomocniczych w kapsułkach CANADIOL 100 mg

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować kapsułki CANADIOL 100 mg

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu przyjmowania kapsułek CANADIOL. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przed upływem wyznaczonego czasu.

Jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Kapsułki CANADIOL należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ wówczas lek jest lepiej wchłaniany. Kapsułki należy połknąć całe z niewielką ilością wody. Liczba przyjmowanych kapsułek oraz czas trwania leczenia zależą od rodzaju grzybicy i miejsca, w którym znajduje się zakażenie. Lekarz dokładnie wskazuje, ile kapsułek CANADIOL należy przyjmować.

Aby zagwarantować wchłanianie tego leku, w żołądku musi występować odpowiednie nasycenie kwasem. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądka należy przyjmować dwie godziny po zażyciu tego leku lub dwie godziny przed przyjmowaniem kapsułek CANADIOL. Z tej samej przyczyny, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, kapsułki CANADIOL należy przyjmować razem z napojem typu cola.

Następujące dawki są najczęściej stosowane:

? Infekcje paznokci: w zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić leczenie ciągłe lub pulsacyjne.

• Leczenie ciągłe infekcji paznokci stóp:

• Leczenie pulsacyjne paznokci:

Stosowanie dwóch kapsułek dwa razy dziennie przez 1 tydzień; następnie przerwa w przyjmowaniu CANADIOL 100 mg kapsułki przez 3 tygodnie. Następnie cykl się powtarza: raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez infekcji paznokci rąk). (Zobacz poniższą tabelę)

W przypadku infekcji skóry zmiany znikają kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek eliminuje sam grzyb, ale zmiana nie znika, dopóki nie urosnie nowa skóra.

Zmiany paznokciowe znikają 6–9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek eliminuje jedynie sam grzyb. Paznokieć musi urosnąć, a to trwa kilka miesięcy. Dlatego nie powinien Pan/Pani się niepokoić, jeśli nie dostrzega poprawy w trakcie leczenia: lek pozostaje w Pana/Pani paznokciach przez kilka miesięcy i wykonuje swoje zadanie. Z tego powodu należy przerwać leczenie dokładnie w momencie wskazanym przez lekarza, nawet jeśli nie widać poprawy.

Infekcje narządów wewnętrznych: Może być konieczne stosowanie wyższych dawek przez dłuższy czas.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje leczenie do potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Kapsułki CANADIOL nie powinny być stosowane u dzieci. Wyjątkowo mogą być one przepisane przez lekarza.

W przypadku przypadkowego przedawkowania CANADIOL 100 mg kapsułek

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz podejmie działania wspomagające. Itrakonazolu nie usuwa się przez hemodializę. Nie znane są specyficzne antydoty.

W przypadku zapomnienia zażycia CANADIOL 100 mg kapsułek

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć leku, należy wziąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem i kontynuować leczenie tak, jak wyznaczył lekarz. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

W przypadku przerwania leczenia CANADIOL 100 mg kapsułkami

Nie należy przerwać leczenia CANADIOL bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą ponownie się pojawić lub nasilić.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, kapsułki CANADIOL 100 mg mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli uznasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas obrotu lekiem oraz badań klinicznych.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z poniższą umową:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zakażenia i inwazje pasożytnicze

Nieczęsto: zapalenie zatok (podrażnienie i obrzęk zatok nosowych), infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie nosa z towarzyszącym wytwarzaniem wodnistego śluzu oraz częstym kichaniem)

?Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Rzadko: leukopenia

• Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsto: nadmierna reakcja nadwrażliwości i alergiczna
Rzadko: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia pojawiająca się po wstrzyknięciu niektórych surowic, charakteryzująca się wystąpieniem pokrzywki, gromadzeniem się płynu, bólem stawów, gorączką i silnym wyczerpaniem), obrzęk naczynioruchowy (angioedema) – obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, który może dotyczyć ust i górnych dróg oddechowych.

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadko: podwyższenie poziomu trójglicerydów.

• Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana częstość: objawy związane z podwyższonym poziomem hormonu „aldosteronu” (np. podwyższone ciśnienie krwi lub niski poziom potasu we krwi), mimo że stężenie „aldosteronu” we krwi jest normalne lub obniżone.

• Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy
Rzadko: drżenie, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), nieprzyjemny smak (gorszy smak w ustach)

?Zaburzenia oczne

Rzadko: zaburzenia wzroku (w tym rozmazane widzenie i podwójne widzenie)

?Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: trwała lub przemijająca utrata słuchu, subiektywne uczucie szumu w uchu

• Zaburzenia serca

Rzadko: niewydolność serca zastoinowa, spowolnienie rytmu serca

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: przerywane oddychanie, trudności w oddychaniu (dyspnia)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: ból brzucha, nudności
Nieczęsto: wymioty, dyskomfort związany z jedzeniem, biegunka i zaparcia, gromadzenie się gazów w jelitach (wzdęcia)
Rzadko: zapalenie trzustki

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczęsto: zaburzenia funkcji wątroby
Rzadko: podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki bardzo ciężkiej ostrej niewydolności wątroby)

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: pokrzywka, wysypka, swędzenie
Rzadko: toksyczna nekroliza epidermy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się wysypką i powstawaniem pęcherzy oraz łusek), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaczerwienienie skóry, błon śluzowych i oczu), ciężkie schorzenie skóry (rozlane wysypki z łuszczem się skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami), wielopostaciowe rumień (choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzyków, pęcherzy itp.), odessowata zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa – choroba skóry charakteryzująca się łuszczem), zapalenie naczyń leukocytoklastyczne (zapalenie ścian naczyń krwionośnych), łysienie (alopecia), nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilizacja)

?Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: częstsze oddawanie moczu

• Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów piersiowych

Nieczęsto: zaburzenia menstruacyjne
Rzadko: zaburzenia erekcji

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Rzadko: obrzęk (gromadzenie się płynu)

• Badania uzupełniające

Rzadko: podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (parametr oceniający funkcje wątroby)

Opis niektórych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itrakonazolem, zgłaszane podczas badań klinicznych CANADIOL w postaci roztworu doustnego i/lub dożylnego, z wyłączeniem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, ponieważ dotyczy ono wyłącznie drogi podania za pomocą zastrzyku.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego: granulocytopenia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi), hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi), hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi), hipomagnezemia (obniżenie poziomu magnezu we krwi)

Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji lub zamroczenia

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych z uczuciem mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia kończyn), zawroty głowy, senność

Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory serca, tachykardia (przyśpieszony rytm serca)

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumienno-wysypkowe zapalenie skóry (egzantem erytematyczny), nadmierne pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból lub uczucie osłabienia mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)

Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach organizmu (ogólny obrzęk), gromadzenie się płynu w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze

Badania uzupełniające: podwyższenie poziomu alaninoaminotransferazy, podwyższenie poziomu asparaginianowej aminotransferazy, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, podwyższenie poziomu mocznika we krwi, podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu

Działania niepożądane u dzieci

Na podstawie danych z badań klinicznych u dzieci najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, obniżone ciśnienie krwi, nudności i pokrzywka.

Ogólnie rzecz biorąc, charakter działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u dorosłych, choć częstość występowania jest wyższa u dzieci.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli uznasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku CANADIOL 100 mg, kapsułki

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku CANADIOL po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek CANADIOL 100 mg

• Substancją czynną jest itrakonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza i makrogol. Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E171), indygotydysulfonian sodu (E132), erytrozyna sodowa i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CANADIOL 100 mg jest dostępne w postaci różowych i niebieskich kapsułek zawierających 100 miligramów itrakonazolu, w opakowaniach zawierających 7 i 14 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/