Камцеві 42 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Камцеві 42 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

леупрорелін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Камцеві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Камцеві
3. Як застосовують Камцеві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Камцеві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Камцеві і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Камцеві є лейпрорелін — агоніст ГнРГ (синтетична версія природного гормону, відомого як гонадотропін-релізинг-гормон). Він діє подібно до природного гормону, знижуючи рівень статевого гормону тестостерону в організмі.

Рак простати чутливий до гормонів, таких як тестостерон. Зниження рівня тестостерону допомагає контролювати розвиток раку.

Камцеві застосовують для лікування дорослих чоловіків з:

• метастатичним гормонозалежним раком простати, і
• високоризиковим гормонозалежним раком простати, неметастатичним, у поєднанні з променевою терапією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Камцеві

НЕ застосовуйте Камцеві:

• якщо Ви жінка або дитина молодше 18 років;
• якщо Ви алергічні до лейпрореліну або до подібних ліків, що впливають на статеві гормони (агоністи ГнРГ). Лікар допоможе Вам визначити їх, якщо це необхідно;
• якщо Ви алергічні до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• після хірургічного видалення яєчок. Цей лікарський засіб не може допомогти знизити рівень тестостерону, якщо у Вас немає яєчок;
• як окреме лікування, якщо у Вас є симптоми, пов’язані з тиском на спинний мозок або пухлиною в хребті. У цьому випадку Камцеві може застосовуватися лише в поєднанні з іншими препаратами для лікування раку простати.

Попередження та застереження

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися:

• раптові головні болі;

• блювота;

• втрата зору або подвійне бачення;

• втрата здатності рухати м’язами ока в області очей;

• зміни психічного стану;

• ранні симптоми серцевої недостатності, зокрема:

• втома;

• набряки в області щиколоток;

• підвищена потреба відвідувати туалет вночі;

• більш серйозні симптоми, такі як утруднене дихання, біль у грудях та запаморочення.

Це можуть бути ознаки стану, що називається пітуйтіарна аплекія, яка включає крововилив у гіпофіз або порушення кровопостачання гіпофіза в основі мозку. Пітуйтіарна аплекія може виникнути через пухлину гіпофіза і рідко може проявитися після початку лікування. Більшість випадків виникає протягом 2 тижнів після першої дози, а в деяких випадках — навіть протягом першої години.

Повідомлялося про тяжкі висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (ССД/ТЕН), у зв’язку з застосуванням лейпрореліну. Припиніть застосування лейпрореліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Камцеві, якщо:

• у Вас з’явилися серцево-судинні симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття. Таке прискорене серцебиття може призвести до запаморочення або нападів (судом);

• у Вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик проблем з ритмом серця може погіршитися при застосуванні Камцеві. Лікар може контролювати Ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ);

• у Вас рак простати, що поширився на хребет або мозок. Лікар буде уважніше спостерігати за Вами протягом перших тижнів лікування.

• якщо у Вас цукровий діабет (високий рівень глюкози в крові). Камцеві може погіршити наявний діабет, тому пацієнтам із діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові;

• у Вас жировий гепатоз (захворювання, при якому у печінці накопичується надлишок жиру).

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри під час лікування Камцеві, якщо:

• у Вас виник інфаркт міокарда. Симптоми включають біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення та пітливість;
• у Вас інсульт. Симптоми включають опущення м’язів на одній половині обличчя, неможливість підняти руки та неправильну мову;
• у Вас виникла кісткова перелом. Лікування Камцеві може підвищити ризик переломів через остеопороз (зниження щільності кісток);
• у Вас виник напад (судоми);
• Ви помітили підвищення рівня цукру в крові. Лікар буде контролювати Ваш рівень глюкози в крові під час лікування;
• у Вас виникли труднощі з сечовипусканням. Можливо, у Вас закриті сечові шляхи. Лікар буде уважно спостерігати за Вами протягом перших тижнів лікування;
• у Вас з’явилися симптоми стискання хребта, такі як біль, оніміння або слабкість у руках, ногах або стопах. Лікар буде уважно спостерігати за Вами протягом перших тижнів лікування.

Проблеми, які можуть виникнути протягом перших тижнів лікування

Зазвичай протягом перших тижнів лікування спостерігається короткочасне підвищення рівня чоловічого статевого гормону — тестостерону — в крові. Це може призвести до тимчасового погіршення симптомів, пов’язаних із захворюванням, а також до появи нових симптомів, які раніше не спостерігалися. Ці симптоми можуть включати:

• біль у кістках;
• труднощі з сечовипусканням, біль, оніміння або слабкість у руках, ногах або стопах, або втрата контролю над сечовим міхуром або сфинктерами через стискання хребта;
• наявність крові в сечі.

Ці симптоми, як правило, зменшуються при продовженні лікування. Якщо цього не відбувається, зверніться до свого лікаря.

Можливо, Вам буде призначено інший лікарський засіб перед початком застосування Камцеві, щоб допомогти зменшити початкове підвищення рівня тестостерону в крові. Можливо, Вам потрібно буде продовжувати приймати цей інший лікарський засіб протягом декількох тижнів після початку терапії Камцеві.

Якщо Ви не відчуваєте поліпшення під час застосування Камцеві

Деякі пацієнти мають пухлини, які не чутливі до нижчих рівнів тестостерону. Зверніться до свого лікаря, якщо Вам здається, що ефект Камцеві не такий, як очікувалося.

Інші лікарські засоби та Камцеві

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Камцеві може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол, дофетилід та ібутілід), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом із певними ліками, такими як метадон (використовується для полегшення болю та як заміна героїну при лікуванні наркоманії), моксифлоксацин (антибіотик) та антидепресанти, що використовуються при важких психічних захворюваннях.

Вагітність та годування груддю

Цей лікарський засіб не призначений для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Камцеві може виникнути втому, запаморочення та порушення зору. Якщо у Вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами та механізмами.

3. Як застосовують Камцеві

Камцеві застосовують у вигляді однієї підшкірної ін'єкції кожні шість місяців. Ін'єкцію вводить ваш лікар або медсестра.

Цей лікарський засіб повинен вводити лише лікар або медсестра, які переконаються, що ін'єкцію вводять під шкіру, а не у вену.

Після введення лікарський засіб затвердіває, а потім поступово вивільняє лейпрорелін у організм протягом шести місяців.

У поєднанні з променевою терапією

Для локалізованого високоризикового або місцево-поширеного раку передміхурової залози цей лікарський засіб слід застосовувати до або одночасно з променевою терапією. Локалізований високоризиковий означає, що рак, імовірно, пошириться за межі передміхурової залози на близькі тканини, перетворюючись таким чином на місцево-поширений рак. Місцево-поширений означає, що рак поширився за межі таза на близькі тканини, такі як лімфатичні вузли.

Моніторинг вашого лікування

Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування за допомогою аналізів крові, у тому числі специфічного антигену простати (PSA).

Якщо ви отримали більше Камцеві, ніж потрібно

Оскільки ін'єкцію вводить лікар або кваліфікований персонал, передозування малоймовірне. Якщо випадково буде введено надмірну кількість лікарського засобу, лікар буде спостерігати за вами та призначить додаткове лікування, яке може знадобитися.

Якщо ви пропустили дозу Камцеві

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що було пропущено чергове піврічне введення Камцеві.

Наслідки переривання лікування Камцеві

Як правило, лікування раку передміхурової залози за допомогою Камцеві є довготривалим. Тому лікування не слід переривати занадто рано, навіть якщо ви відчуваєте полегшення симптомів або вони зовсім зникли. Якщо лікування припинити передчасно, симптоми можуть повернутися. Не припиняйте лікування передчасно без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас з’явилися:

• раптова головного болю;

• блювота;

• втрата зору або подвоєння в очах;

• втрата здатності рухати м’язами очей у навколишній області;

• змінений стан свідомості;

• ранні симптоми серцевої недостатності, зокрема:

• втому;

• набряки в області щиколоток;

• підвищену потребу сечовиділення вночі;

• більш серйозні симптоми, такі як утруднене дихання, біль у грудях і втрати свідомості.

Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається пітітарною апоплексією, яка включає крововилив у гіпофіз або порушення кровопостачання гіпофіза, розташованого в основі мозку. Пітітарна апоплексія може виникнути через пухлину гіпофіза і рідко може проявлятися після початку лікування. Більшість випадків виникає протягом перших 2 тижнів після першої дози, а в деяких випадках — навіть протягом першої години.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• якщо ви помітили на тулубі круглі або мішеннеподібні червоні, не підвищені плями, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• почервоніння шкіри та сверблячі висипання (токсична шкірна еритема);
• шкірну реакцію, що викликає висип або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень із темно-червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (множинна еритема).

Початкові побічні ефекти

Зазвичай протягом першого тижня лікування спостерігається короткочасне підвищення рівня чоловічого статевого гормону — тестостерону — у крові. Це може спричинити тимчасове погіршення симптомів захворювання, а також виникнення нових симптомів, яких раніше не було. Ці симптоми можуть включати:

• біль у кістках;
• проблеми з сечовипусканням, біль, оніміння або слабкість у руках, кистях, ногах або стопах, або втрату контролю над сечовим міхуром чи сфинктерами, що можуть бути симптомами компресії хребта;
• наявність крові в сечі.

Ваш лікар може призначити вам інший препарат на початку терапії, щоб зменшити деякі початкові побічні ефекти (див. також розділ 2, Проблеми, які можуть виникнути протягом перших тижнів лікування).

Побічні ефекти в місці ін’єкції

Після ін’єкції можуть виникнути такі побічні реакції в місці введення:

• печіння та оніміння безпосередньо після ін’єкції (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб);
• біль, синяки та відчуття пощипування після ін’єкції (часто: може впливати до 1 із 10 осіб);
• свербіж та ущільнення шкіри в місці ін’єкції (рідше: може впливати до 1 із 100 осіб);
• ушкодження або біль у шкірі в місці ін’єкції (рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб);
• некроз тканини в місці ін’єкції (дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб).

Ці реакції є незначними і тривають недовго. Вони виникають лише в момент ін’єкції. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• приливи;
• синяки та/або почервоніння шкіри;
• втому.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• симптоми звичайного простудного захворювання (назофарингіт);
• нудота, діарея, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит/коліт);
• свербіж;
• нічні пітність;
• біль у суглобах, біль у руках і ногах, м’язові болі та дискомфорт;
• потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай, навіть вночі, труднощі з сечовипусканням, біль під час сечовипускання, недостатнє сечовиділення або зниження частоти потреби сечовипускання;
• дискомфорт і/або набрякнення молочних залоз, зменшення розміру яєчок, біль у яєчках, безпліддя, еректильна дисфункція, зменшення розміру статевого члена;
• напади підвищеної тремтіння з високою температурою (ригідність), слабкість, загальне нездужання;
• зміни в результатах аналізів крові (подовження часу кровотечі, зміни показників крові, зниження червоних кров’яних тілець/низький рівень червоних кров’яних тілець).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, місцева інфекція шкіри;
• погіршення цукрового діабету;
• незвичайні сни, депресія, зниження лібідо (статевого бажання);
• запаморочення, головний біль, часткове або повне відчуття втрати чутливості в певній ділянці тіла, безсоння, аномальні зміни смаку і/або нюху;
• запаморочення, втрата рівноваги та вертиго;
• зміни в результатах електрокардіограми;
• подовження інтервалу QT;
• серцевий напад. Симптоми включають біль у грудях, утруднення дихання, набряки та пітливість;
• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• закладеність носа, задишка;
• запор, сухість у роті, погане травлення, відчуття переповнення шлунка, біль у шлунку, відрижка, нудота, блювота, почуття печії в шлунку (диспепсія), блювота;
• відчуття вологості та пітливості;
• біль у спині, м’язові судоми;
• спазми сечового міхура, наявність крові в сечі, гіперактивний сечовий міхур (потреба сечовиділення до того, як міхур наповнений), неможливість сечовипускання;
• збільшення молочних залоз, імпотенція, проблеми з яєчками (наприклад, набряк, почервоніння або підвищена температура в мошонці, біль і дискомфорт у тазовій області);
• сонливість (летаргія), біль, лихоманка;
• зміни в результатах аналізів крові, збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• непрохані аномальні рухи;
• втрату свідомості, колапс;
• метеоризм, відрижка;
• випадання волосся, висип на шкірі;
• біль у молочних залозах.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• запалення легень (інтерстиційна хвороба легень);
• ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, диплопією та іншими зоровими симптомами, шумом у вухах або дзвін у одному чи обох вухах).

Наступні реакції є серйозними алергічними реакціями, про які повідомлялося щодо лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Камцеві 42 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

• утруднення дихання або запаморочення (рідко).

Наступні побічні ефекти повідомлялися щодо інших лікарських засобів, що містять лейпрорелін

• набряк рук і ніг (набряк);

• симптоми легеневої емболії (закупорка судин легень тромбом), включаючи біль у грудях, диспнею, утруднення дихання та виділення крові при кашлі;

• помітно прискорений, сильний або нерегулярний серцевий ритм;

• м’язова слабкість;

• озноб;

• шкірні висипання;

• погану пам’ять;

• порушення зору;

• втрату м’язової маси/втрату м’язової тканини після тривалого застосування;

• стан кісток, що називається остеопорозом, при якому кістки стають крихкими та ламкими, що значно підвищує ризик переломів.

Наступний побічний ефект повідомлявся щодо лікарських засобів, що належать до тієї ж групи, що й Камцеві 42 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням

• судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Камцеві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед застосуванням необхідно дати Камцеві нагрітися до кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C). Це займає приблизно від 15 до 20 хвилин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Камцеві

• Діючою речовиною є лейпролін. Одна переднаповнена шприц-сус­пензія з подовженим вивільненням містить мезилат лейпроліну, що еквівалентний 42 мг лейпроліну.
• Інші складові: полі(Д, L-лактид) та N-метилпіролідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Камцеві — це суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням. Переднаповнений шприц містить в'язку опалесцентну суспензію білуватого до блідо-жовтого кольору.

Камцеві доступний у упаковках, що містять:

1 переднаповнений шприц та 1 голку безпеки.

Тримач реєстраційного посвідчення

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039, Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Пабянице

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дотримуйтесь уважно інструкцій, щоб забезпечити правильну підготовку Камцеві перед застосуванням.

Важливо: перед застосуванням Камцеві слід довести до кімнатної температури (15 °C до 25 °C). Під час застосування рекомендується використовувати рукавички.

Камцеві містить:

• Блістер, що містить:

• стерильний переднаповнений шприц;

  • стерильну голку безпеки.

Переднаповнений шприц у зібраному вигляді:

Крок 1: Підготовка лікарського засобу

Крок 2: Збірка шприца

Крок 3: Процедура введення

Крок 4: Утилізуйте голку та шприц-ручку