Camcevi 42 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

CAMCEVI 42 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

leuprorelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CAMCEVI e per che cosa si utilizza
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CAMCEVI
3. Come le verrà somministrato CAMCEVI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CAMCEVI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CAMCEVI e a cosa serve

Il principio attivo di CAMCEVI è la leuprorelina, un agonista del GnRH (una versione sintetica di un ormone naturale noto come ormone liberatore della gonadotropina), che agisce nello stesso modo dell'ormone naturale, riducendo i livelli dell'ormone sessuale testosterone nell'organismo.

Il cancro della prostata è sensibile agli ormoni, come il testosterone. La riduzione dei livelli di testosterone aiuta a controllare lo sviluppo del tumore.

CAMCEVI è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• cancro della prostata metastatico dipendente dagli ormoni, e
• cancro della prostata dipendente dagli ormoni non metastatico ad alto rischio in associazione con radioterapia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CAMCEVI

NON usi CAMCEVI:

• se è una donna o un bambino di età inferiore a 18 anni;
• se è allergico alla leuprorelina o a medicamenti simili che influenzano gli ormoni sessuali (agonisti del GnRH). Il medico potrà aiutarla a identificarli, se necessario.
• se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• dopo l’asportazione chirurgica dei testicoli. Questo medicinale non è in grado di ridurre i livelli di testosterone in assenza di testicoli;
• come trattamento singolo se soffre di sintomi legati a compressione del midollo spinale o a un tumore della colonna vertebrale. In questo caso, CAMCEVI può essere utilizzato soltanto in combinazione con altri farmaci per il cancro alla prostata.

Avvertenze e precauzioni

Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare:

• cefalea improvvisa;

• vomito;

• perdita della vista o visione doppia;

• perdita della capacità di muovere i muscoli dell’occhio nell’area oculare;

• alterazione dello stato mentale;

• sintomi precoci di insufficienza cardiaca, tra cui:

• affaticamento;

• gonfiore alle caviglie;

• maggiore necessità di urinare di notte;

• sintomi più gravi, come respiro accelerato, dolore al petto e svenimenti.

Questi potrebbero essere segni di una condizione denominata apoplessia pituitaria, che comporta emorragia nella ghiandola pituitaria o un insufficiente apporto di sangue alla ghiandola pituitaria situata alla base del cervello. L’apoplessia pituitaria può verificarsi a causa di un tumore della ghiandola pituitaria e può manifestarsi raramente dopo l’inizio del trattamento. La maggior parte dei casi si verifica entro 2 settimane dalla prima dose e, in alcuni casi, entro la prima ora.

Sono stati segnalati gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/NET) in associazione con la leuprorelina. Interrrompa immediatamente l’uso della leuprorelina e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare CAMCEVI se:

• sviluppa segni e sintomi cardiovascolari come battito cardiaco rapido e irregolare. Questi battiti accelerati potrebbero causarle svenimenti o crisi (convulsioni);

• soffre di qualsiasi alterazione cardiaca o vascolare, inclusi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure se assume farmaci per correggere tali condizioni. Il rischio di problemi cardiaci può peggiorare con l’uso di CAMCEVI. Il medico potrebbe monitorare il suo cuore tramite un elettrocardiogramma (ECG);

• ha un cancro alla prostata che si è diffuso alla colonna vertebrale o al cervello. Il medico la monitorerà più attentamente durante le prime settimane di trattamento.

• se soffre di diabete mellito (livelli elevati di glucosio nel sangue). CAMCEVI può peggiorare un diabete preesistente e pertanto i pazienti diabetici devono sottoporsi a controlli frequenti dei livelli di glucosio nel sangue.

• ha il fegato grasso (una malattia in cui si accumula un eccesso di grasso nel fegato)

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere durante il trattamento con CAMCEVI se:

• ha un infarto cardiaco. I sintomi includono dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri e sudorazione;
• ha un ictus. I sintomi includono la caduta dei muscoli in una metà del viso, incapacità di sollevare le braccia e balbettio nel parlare;
• ha una frattura ossea. Il trattamento con CAMCEVI può aumentare il rischio di fratture dovute all’osteoporosi (riduzione della densità ossea);
• ha una crisi (convulsioni);
• nota un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il medico monitorerà i suoi livelli di glucosio durante il trattamento;
• ha difficoltà a urinare. Potrebbe avere le vie urinarie ostruite. Il medico la seguirà attentamente durante le prime settimane di trattamento;
• sviluppa sintomi di compressione vertebrale, come dolore, intorpidimento o debolezza nelle braccia, mani, gambe o piedi. Il medico la monitorerà attentamente durante le prime settimane di trattamento.

Problemi che potrebbe manifestare durante le prime settimane di trattamento

Generalmente, durante le prime settimane di trattamento si verifica un breve aumento dell’ormone sessuale maschile, la testosterone, nel sangue. Ciò può causare un peggioramento temporaneo dei sintomi legati alla malattia e anche l’insorgenza di nuovi sintomi mai sperimentati prima. Tali sintomi possono includere:

• dolore osseo;
• problemi urinari, dolore, intorpidimento o debolezza nelle braccia, mani, gambe o piedi, o perdita di controllo della vescica o degli sfinteri a causa di compressione vertebrale;
• sangue nell’urina.

Questi sintomi di solito migliorano proseguendo il trattamento. In caso contrario, si rivolga al medico.

Potrebbe essere trattato con un altro medicinale prima di iniziare CAMCEVI, per aiutare a ridurre l’aumento iniziale di testosterone nel sangue. Potrebbe inoltre essere necessario continuare a prendere questo altro medicinale per alcune settimane dopo l’inizio della terapia con CAMCEVI.

Se non dovesse migliorare con CAMCEVI

Alcuni pazienti hanno tumori che non sono sensibili a livelli più bassi di testosterone. Si rivolga al medico se ritiene che l’effetto di CAMCEVI non sia quello atteso.

Altri medicinali e CAMCEVI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

CAMCEVI può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es.: chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide) oppure può aumentare il rischio di problemi cardiaci quando assunto con certi medicinali, come metadone (usato per il dolore e come sostituto dell’eroina nel trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico) e antipsicotici usati per malattie mentali gravi.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è destinato alle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con CAMCEVI può manifestarsi stanchezza, capogiri e disturbi visivi. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, non guidi, non usi utensili né macchinari.

3. Come viene somministrato CAMCEVI

CAMCEVI viene somministrato come un'unica iniezione sottocutanea semestrale, praticata dal medico o dall'infermiere.

Questo medicamento deve essere somministrato esclusivamente dal medico o da un infermiere, che si accerteranno che l'iniezione venga effettuata sotto la pelle e non in una vena.

Dopo l'iniezione, il medicinale si solidifica e successivamente rilascia gradualmente la leuprorelina nell'organismo per un periodo di 6 mesi.

In combinazione con la radioterapia

Per il carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, questo medicinale deve essere utilizzato prima o contemporaneamente alla radioterapia. Localizzato ad alto rischio significa che il tumore potrebbe espandersi al di fuori della prostata verso i tessuti circostanti, diventando così un tumore localmente avanzato. Localmente avanzato significa che il tumore si è espanso al di fuori della pelvi verso tessuti vicini, come i linfonodi.

Monitoraggio del trattamento

Il medico controllerà la sua risposta al trattamento mediante esami del sangue, inclusi quelli per l'antigene prostatico specifico (PSA).

Se assume una dose eccessiva di CAMCEVI

Poiché l'iniezione viene praticata dal medico o da personale adeguatamente formato, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio. In caso di somministrazione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, il medico la monitorerà e adotterà ogni trattamento aggiuntivo necessario.

Se ha dimenticato una dose di CAMCEVI

Consulti il medico se ritiene che sia stata dimenticata la sua somministrazione semestrale di CAMCEVI.

Effetti dell'interruzione del trattamento con CAMCEVI

In linea generale, il trattamento del carcinoma prostatico con CAMCEVI è a lungo termine. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto troppo presto, anche se dovesse notare un miglioramento o la scomparsa completa dei sintomi. Se il trattamento viene sospeso prematuramente, i sintomi potrebbero ricomparire. Non deve interrompere il trattamento anticipatamente senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Cerchi immediatamente assistenza medica se inizia ad avere:

• cefalea improvvisa;

• vomito;

• perdita della vista o visione doppia;

• perdita della capacità di muovere i muscoli dell’occhio nella zona oculare;

• alterazione dello stato mentale;

• sintomi precoci di insufficienza cardiaca, inclusi:

• affaticamento;

• gonfiore alle caviglie;

• maggiore necessità di urinare durante la notte;

• sintomi più gravi, come respiro più affannoso, dolore toracico e svenimenti.

Questi possono essere segni di una condizione chiamata apoplessia pituitaria, che comporta un'emorragia nella ghiandola pituitaria o un'insufficiente circolazione sanguigna nella ghiandola pituitaria alla base del cervello. L'apoplessia pituitaria può verificarsi a causa di un tumore della ghiandola pituitaria e può manifestarsi raramente dopo l'inizio del trattamento. La maggior parte dei casi si verifica entro le 2 settimane dalla prima dose e, in alcuni casi, entro la prima ora.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• se nota sul tronco macchie circolari o a forma di bersaglio, di colore rosato, non sollevate, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi di tipo influenzale (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• arrossamento della pelle ed eruzione con prurito (eruzione cutanea tossica)
• una reazione cutanea che provoca pustole o macchie rosse sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio, con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme).

Effetti indesiderati iniziali

Generalmente, durante la prima settimana di trattamento si verifica un breve aumento dell'ormone sessuale maschile, testosterone, nel sangue. Ciò può causare un peggioramento temporaneo dei sintomi correlati alla malattia e anche l'insorgenza di nuovi sintomi mai sperimentati prima. Questi sintomi possono includere:

• dolore osseo;
• problemi a urinare, dolore, intorpidimento o debolezza nelle braccia, mani, gambe o piedi, o perdita di controllo della vescica o degli sfinteri, che possono essere sintomi di compressione vertebrale;
• sangue nell'urina.

Il medico potrebbe prescriverle un altro medicamento all'inizio della terapia, al fine di ridurre alcuni degli effetti indesiderati iniziali (vedere anche la sezione 2, Problemi che potrebbe manifestare durante le prime settimane di trattamento).

Effetti indesiderati nel sito di iniezione

Dopo l'iniezione, potrebbe manifestare le seguenti reazioni avverse nell'area del sito di iniezione:

• bruciore e intorpidimento immediatamente dopo l'iniezione (molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10);
• dolore, ematomi e sensazione di punture dopo l'iniezione (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10);
• prurito e indurimento della pelle nell'area del sito di iniezione (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100);
• lesioni o dolore alla pelle nel sito di iniezione (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• tessuto morto nel sito di iniezione (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Queste reazioni sono lievi e di breve durata. Si verificano solo al momento dell'iniezione. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• vampate di calore;
• ematomi e/o arrossamento della pelle;
• affaticamento.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sintomi da raffreddore comune (nasofaringite);
• nausea, diarrea, infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite/colite);
• prurito;
• sudorazione notturna;
• dolore articolare, dolore alle braccia e alle gambe, fastidi e dolori muscolari;
• necessità di urinare più frequentemente del normale, anche di notte, difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, insufficiente minzione o minore frequenza del bisogno di urinare;
• fastidi e/o gonfiore delle mammelle, riduzione della dimensione dei testicoli, dolore ai testicoli, infertilità, disfunzione erettile, riduzione della dimensione del pene;
• episodi di brividi intensi con febbre alta (rigidità), debolezza, malessere generale;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (prolungamento del tempo di sanguinamento, variazioni nei valori ematici, diminuzione dei globuli rossi/ridotto conteggio di globuli rossi).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione delle vie urinarie, infezione locale della pelle;
• peggioramento del diabete mellito;
• sogni anomali, depressione, diminuzione della libido (desiderio sessuale);
• vertigini, mal di testa, perdita parziale o totale della sensibilità in una parte del corpo, insonnia, alterazioni anomale del gusto e/o dell'olfatto;
• capogiri, perdita dell'equilibrio e vertigini;
• alterazioni nei risultati dell'elettrocardiogramma;
• prolungamento dell'intervallo QT;
• infarto cardiaco. I sintomi includono dolore toracico, difficoltà respiratorie, gonfiore e sudorazione;
• pressione sanguigna alta o bassa;
• gocciolamento nasale, mancanza di respiro;
• stitichezza, secchezza della bocca, cattiva digestione, sintomi di pienezza gastrica, dolore allo stomaco, eruttazioni, nausea, vomito, sensazione di bruciore allo stomaco (dispepsia), vomito;
• sensazione di umidità e sudorazione;
• dolore alla schiena, crampi muscolari;
• spasmi della vescica, sangue nell'urina, vescica iperattiva (necessità di urinare prima che la vescica sia piena), incapacità di urinare;
• aumento delle mammelle, impotenza, problemi testicolari (ad es., gonfiore, arrossamento o aumento della temperatura nello scroto, dolore e fastidi nella regione pelvica);
• sonnolenza (letargia), dolore, febbre;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue, aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• movimenti anomali involontari;
• svenimento, collasso;
• flatulenza, eruttazioni;
• perdita di capelli, brufoli sulla pelle;
• dolore al seno.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale);
• ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello caratterizzata da cefalea, diplopia e altri sintomi visivi, acufeni o ronzii in uno o entrambi gli orecchi).

Le seguenti sono reazioni allergiche gravi segnalate in relazione a medicinali appartenenti allo stesso gruppo di CAMCEVI

• difficoltà respiratorie o capogiri (rari).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione ad altri medicinali contenenti leuprorelina

• gonfiore di mani e piedi (edema);

• sintomi di embolia polmonare (un coagulo di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni), inclusi dolore toracico, dispnea, difficoltà respiratorie ed emissione di sangue con la tosse;

• battito cardiaco notevolmente rapido, forte o irregolare;

• debolezza muscolare;

• brividi;

• eruzione cutanea;

• deficit di memoria;

• deficit visivo;

• perdita di massa muscolare/perdita di tessuto muscolare dopo uso prolungato;

• una condizione ossea chiamata osteoporosi, in cui le ossa diventano fragili e friabili, con conseguente maggiore rischio di fratture ossee.

Il seguente effetto indesiderato è stato segnalato in relazione a medicinali appartenenti allo stesso gruppo di CAMCEVI

• convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CAMCEVI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C a 8 °C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Prima dell’uso, CAMCEVI deve raggiungere la temperatura ambiente (15 °C a 25 °C). Ciò richiede circa da 15 a 20 minuti.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di CAMCEVI

• Il principio attivo è la leuprorelina. Una siringa preriempita con sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene mesilato di leuprorelina, equivalente a 42 mg di leuprorelina.
• Gli altri componenti sono poli (D,L-lattide) e n-metilpirrolidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CAMCEVI è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato. La siringa preriempita contiene una sospensione viscosa e opalescente di colore biancastro a giallo pallido.

CAMCEVI è disponibile in confezioni contenenti:

1 siringa preriempita e 1 ago di sicurezza.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039, Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Strada Nazionale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 74 88 821

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Seguire scrupolosamente le istruzioni per garantire la corretta preparazione di CAMCEVI prima della somministrazione.

Importante: prima dell’uso, CAMCEVI deve essere portato alla temperatura ambiente (da 15 °C a 25 °C). Si raccomanda l’uso di guanti durante la somministrazione.

CAMCEVI contiene:

• Una confezione blister contenente:

• una siringa preriempita sterile;

  • Un ago di sicurezza sterile.

Siringa preriempita assemblata:

Passaggio 1: Preparazione del medicinale

Passo 2: Montaggio della siringa

Passaggio 3: Procedura di somministrazione

Passo 4: Smaltire l'ago e la siringa preriempita