Камцеви 42 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Камцеви 42 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

леупрорелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Камцеви и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Камцеви
3. Как следует применять Камцеви
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Камцеви
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Камцеви и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Камцеви является лейпрорелин — агонист ГнРГ (синтетическая версия естественного гормона, известного как гонадотропин-рилизинг-гормон). Он действует таким же образом, как и естественный гормон, снижая уровень полового гормона тестостерона в организме.

Рак простаты гормонозависимый, то есть его рост стимулируется гормонами, такими как тестостерон. Снижение уровня тестостерона помогает контролировать прогрессирование опухоли.

Камцеви применяется для лечения взрослых мужчин с:

• метастатическим гормонозависимым раком простаты, и
• высокорисковым неметастатическим гормонозависимым раком простаты в комбинации с лучевой терапией.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Камцеви

НЕ используйте Камцеви:

• если Вы женщина или ребёнок в возрасте до 18 лет;
• если у Вас аллергия на лейпрорелин или на аналогичные лекарственные средства, влияющие на половые гормоны (агонисты ГнРГ). При необходимости Ваш врач поможет Вам их определить;
• если у Вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• после хирургического удаления яичек. Данное лекарственное средство не способно снизить уровень тестостерона при отсутствии яичек;
• в качестве монотерапии, если у Вас есть симптомы, связанные с компрессией спинного мозга или опухолью позвоночника. В этом случае Камцеви может применяться только в комбинации с другими препаратами для лечения рака простаты.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились:

• внезапная головная боль;

• рвота;

• потеря зрения или двоение в глазах;

• потеря способности двигать глазными мышцами;

• нарушение психического состояния;

• ранние признаки сердечной недостаточности, включая:

  • усталость;
  • отёк лодыжек;
  • повышенная потребность мочиться ночью;
  • более тяжёлые симптомы, такие как участвённое дыхание, боли в груди и обмороки.

Это могут быть признаки состояния, называемого питеуитарной апоплексией, при котором происходит кровоизлияние в гипофиз или нарушение кровоснабжения гипофиза, расположенного в основании мозга. Питеуитарная апоплексия может быть вызвана опухолью гипофиза и редко может возникать после начала лечения. Большинство случаев возникают в течение 2 недель после первой дозы, а в некоторых — в течение первого часа.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН), в связи с применением лейпрорелина. Прекратите применение лейпрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Камцеви, если:

• у Вас появляются признаки и симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как учащённое и нерегулярное сердцебиение. Такое учащённое сердцебиение может привести к обморокам или судорогам;

• у Вас есть нарушения сердца или сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или Вы принимаете лекарства для коррекции этих состояний. Риск нарушений ритма сердца может усилиться при применении Камцеви. Врач может контролировать Ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ);

• у Вас рак простаты, распространившийся на позвоночник или мозг. Врач будет более тщательно наблюдать за Вами в первые недели лечения.

• если у Вас сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови). Камцеви может ухудшить уже существующий диабет, поэтому пациентам с диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови;

• у Вас жировая болезнь печени (заболевание, при котором в печени накапливается избыток жира).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения Камцеви, если:

• у Вас произошёл сердечный приступ. Симптомы включают боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение и потливость;
• у Вас произошёл инсульт. Симптомы включают опущение мышц на одной стороне лица, невозможность поднять руки, невнятную речь;
• у Вас произошёл перелом кости. Лечение Камцеви может увеличить риск переломов из-за остеопороза (снижения плотности костей);
• у Вас произошёл приступ (судороги);
• Вы заметили повышение уровня сахара в крови. Врач будет контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения;
• у Вас затруднено мочеиспускание. Возможно, что мочевые пути заблокированы. Врач будет внимательно наблюдать за Вами в первые недели лечения;
• у Вас появились симптомы спинальной компрессии, такие как боль, онемение или слабость в руках, ногах, стопах или кистях. Врач будет внимательно наблюдать за Вами в первые недели лечения.

Проблемы, которые могут возникнуть в первые недели лечения

Как правило, в первые недели лечения происходит кратковременное повышение уровня мужского полового гормона — тестостерона — в крови. Это может вызвать временное ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, а также появление новых симптомов, ранее не наблюдавшихся. Эти симптомы могут включать:

• костные боли;
• проблемы с мочеиспусканием, боль, онемение или слабость в руках, ногах, стопах или кистях, а также потерю контроля над мочевым пузырём или сфинктерами в результате компрессии позвоночника;
• кровь в моче.

Обычно эти симптомы уменьшаются при продолжении лечения. Если этого не происходит, немедленно сообщите об этом врачу.

Возможно, Вам назначат другое лекарственное средство до начала применения Камцеви, чтобы снизить первоначальное повышение уровня тестостерона в крови. Также может потребоваться продолжение приёма этого дополнительного препарата в течение нескольких недель после начала терапии Камцеви.

Если Вы не чувствуете улучшения при применении Камцеви

Некоторые пациенты имеют опухоли, которые не чувствительны к более низкому уровню тестостерона. Обратитесь к врачу, если Вам кажется, что эффект от Камцеви не соответствует ожидаемому.

Другие лекарственные средства и Камцеви

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Камцеви может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения нарушений ритма сердца (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), или увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с такими лекарствами, как метадон (используется для облегчения боли и как заменитель героина при лечении наркомании), моксифлоксацин (антибиотик) и антипсихотики, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях.

Беременность и лактация

Это лекарственное средство не предназначено для женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Камцеви могут возникать усталость, головокружение и нарушения зрения. Если у Вас появляются такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты и не работайте с механизмами.

3. Как применяют Камцеви

Камцеви вводят в виде однократной подкожной инъекции один раз в полгода. Инъекцию должен выполнять ваш врач или медсестра.

Этот препарат должен вводиться только вашим врачом или медсестрой, которые убедятся, что инъекция выполняется под кожу, а не в вену.

После введения препарата он затвердевает, а затем постепенно высвобождает лейпрорелин в течение 6 месяцев.

В комбинации с лучевой терапией

При локализованном высокорисковом или местнораспространённом раке предстательной железы этот препарат следует применять до или одновременно с лучевой терапией. Высокорисковой локализацией называют форму рака, при которой существует высокая вероятность его распространения за пределы предстательной железы на соседние ткани, превращаясь таким образом в местнораспространённый рак. Местнораспространённый означает, что рак распространился за пределы таза на близлежащие ткани, такие как лимфатические узлы.

Контроль за лечением

Ваш врач будет контролировать эффективность лечения с помощью анализов крови, включая определение простатического специфического антигена (ПСА).

Если вы получили слишком много Камцеви

Поскольку инъекцию выполняет врач или другой квалифицированный медицинский персонал, передозировка маловероятна. В случае случайного введения избыточной дозы препарата врач будет наблюдать за вами и при необходимости назначит дополнительное лечение.

Если вы пропустили дозу Камцеви

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что пропущена ваша полугодовая инъекция Камцеви.

Последствия прекращения лечения Камцеви

Как правило, лечение рака предстательной железы препаратом Камцеви носит длительный характер. Поэтому лечение не следует прекращать слишком рано, даже если вы почувствуете улучшение или симптомы полностью исчезнут. Если лечение будет преждевременно прекращено, симптомы могут вновь появиться. Не следует прекращать лечение досрочно без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились:

• внезапная головная боль;

• рвота;

• потеря зрения или двоение в глазах;

• потеря способности двигать глазными мышцами;

• изменение психического состояния;

• ранние признаки сердечной недостаточности, включая:

• усталость;

• отеки в области лодыжек;

• более частое мочеиспускание ночью;

• более тяжелые симптомы, такие как учащенное дыхание, боль в груди и обмороки.

Эти симптомы могут быть признаком состояния, называемого питеуитарной апоплексией, которое включает кровоизлияние в гипофиз или нарушение кровоснабжения гипофиза в основании мозга. Питеуитарная апоплексия может возникнуть вследствие опухоли гипофиза и редко может проявиться после начала лечения. Большинство случаев возникают в течение 2 недель после первой дозы, а в некоторых случаях — в течение первого часа.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• если вы заметили на туловище круглые или напоминающие мишень высыпания красного цвета, не возвышающиеся над кожей, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• покраснение кожи и зудящая сыпь (токсическая кожная реакция);
• кожная реакция, вызывающая появление угрей или красных пятен на коже, которые могут напоминать мишень, с темно-красным центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (многоформная эритема).

Начальные побочные эффекты

Обычно в первую неделю лечения наблюдается кратковременное повышение уровня мужского полового гормона — тестостерона — в крови. Это может вызвать временное ухудшение симптомов заболевания, а также появление новых симптомов, ранее не наблюдавшихся. Эти симптомы могут включать:

• боль в костях;
• проблемы с мочеиспусканием, боль, онемение или слабость в руках, ногах, кистях или стопах, или потеря контроля над мочевым пузырем и сфинктерами, что может быть признаком компрессии позвоночника;
• кровь в моче.

Ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство при начале терапии, чтобы уменьшить некоторые из этих начальных побочных эффектов (см. также раздел 2 «Проблемы, которые могут возникнуть в первые недели лечения»).

Побочные эффекты в месте инъекции

После инъекции у вас могут возникнуть следующие побочные реакции в месте введения препарата:

• жжение и онемение сразу после инъекции (очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек);
• боль, синяки и ощущение покалывания после инъекции (часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек);
• зуд и уплотнение кожи в месте инъекции (редко: может наблюдаться у 1 из 100 человек);
• повреждение или боль в коже в месте инъекции (редко: может наблюдаться у 1 из 1000 человек);
• некроз ткани в месте инъекции (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Эти реакции обычно незначительны и непродолжительны. Они возникают только в момент инъекции. Если у вас наблюдаются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• приливы;
• синяки и/или покраснение кожи;
• усталость.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• симптомы обычной простуды (назофарингит);
• тошнота, диарея, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит/колит);
• зуд;
• ночные поты;
• боль в суставах, боль в руках и ногах, мышечные боли и дискомфорт;
• более частое, чем обычно, мочеиспускание, в том числе ночью, затруднение мочеиспускания, боль при мочеиспускании, недостаточное количество мочи или снижение частоты позывов к мочеиспусканию;
• дискомфорт и/или отек молочных желез, уменьшение размера яичек, боль в яичках, бесплодие, эректильная дисфункция, уменьшение размера полового члена;
• приступы сильного озноба с высокой температурой (ригор), слабость, общее недомогание;
• изменения в результатах анализов крови (удлинение времени кровотечения, изменения показателей крови, снижение количества эритроцитов/низкий уровень эритроцитов).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, местная инфекция кожи;
• ухудшение сахарного диабета;
• нарушение сна, депрессия, снижение либидо (сексуального желания);
• головокружение, головная боль, частичная или полная потеря чувствительности в какой-либо части тела, бессонница, нарушение вкуса и/или обоняния;
• головокружение, потеря равновесия и вертиго;
• изменения в результатах электрокардиограммы;
• удлинение интервала QT;
• сердечный приступ. Симптомы включают боль в груди, затруднение дыхания, отеки и потливость;
• повышенное или пониженное артериальное давление;
• выделения из носа, одышка;
• запор, сухость во рту, плохое пищеварение, ощущение переполненности желудка, боль в желудке, отрыжка, тошнота, рвота, ощущение жжения в желудке (диспепсия), рвота;
• ощущение влажности и потливость;
• боль в спине, мышечные судороги;
• спазмы мочевого пузыря, кровь в моче, гиперактивный мочевой пузырь (необходимость мочеиспускания до того, как мочевой пузырь наполнился), невозможность мочеиспускания;
• увеличение молочных желез, импотенция, проблемы с яичками (например, отек, покраснение или повышение температуры мошонки, боль и дискомфорт в области таза);
• сонливость (вялость), боль, лихорадка;
• изменения в результатах анализов крови, увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• непроизвольные аномальные движения;
• обморок, коллапс;
• метеоризм, отрыжка;
• выпадение волос, угревая сыпь;
• боль в молочных железах.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• воспаление легких (интерстициальное легочное заболевание);
• идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, шумом или звоном в одном или обоих ушах).

Следующие тяжелые аллергические реакции сообщались при применении препаратов, относящихся к той же группе, что и Камцеви

• затрудненное дыхание или головокружение (редко).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов, содержащих лейпрорелин

• отеки рук и ног (отек);
• симптомы легочной эмболии (сгусток крови в сосудах легких), включая боль в груди, одышку, затруднение дыхания и кровохарканье;
• заметно учащенное, сильное или нерегулярное сердцебиение;
• мышечная слабость;
• озноб;
• кожная сыпь;
• нарушение памяти;
• нарушение зрения;
• потеря мышечной массы/потеря мышечной ткани при длительном применении;
• заболевание костей, называемое остеопорозом, при котором кости становятся хрупкими и ломкими, что увеличивает риск переломов.

Следующий побочный эффект сообщался при применении препаратов, относящихся к той же группе, что и Камцеви

• судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Камцеви

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Перед применением необходимо дать препарату Камцеви достичь комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C). На это требуется примерно от 15 до 20 минут.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Камцеви

• Действующее вещество — лейпрорелин. Одна предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением, включает мезилат лейпрорелина, эквивалентный 42 мг лейпрорелина.
• Другие компоненты: поли(D,L-лактида) и N-метилпирролидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Камцеви представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением. Предварительно заполненная шприц-ручка содержит вязкую опалесцирующую суспензию от беловатого до бледно-жёлтого цвета.

Камцеви выпускается в упаковках, содержащих:

1 предварительно заполненную шприц-ручку и 1 иглу безопасности.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039, Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Пабянице

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национального шоссе Афины — Ламия,

Шиматари, 32009

Греция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Тщательно соблюдайте инструкции, чтобы обеспечить правильное приготовление Камцеви перед его введением.

Важно: перед использованием Камцеви необходимо довести до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C). При введении рекомендуется использовать перчатки.

Камцеви содержит:

• Блистер, содержащий:

• одну стерильную предварительно заполненную шприц-ручку;

• одну стерильную иглу безопасности.

Предварительно заполненная шприц-ручка в собранном виде:

Шаг 1: Подготовка лекарственного препарата

Шаг 2: Сборка шприца

Шаг 3: Порядок введения

Шаг 4: Утилизация иглы и предварительно заполненного шприца