Camcevi 42 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

CAMCEVI 42 mg zawiesina do wstrzykiwań z długotrwałą formą uwalniania

leuprorelina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CAMCEVI i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem CAMCEVI
3. Jak stosuje się CAMCEVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAMCEVI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CAMCEVI i do czego służy

Substancją czynną CAMCEVI jest leuprolina, agonista GnRH (syntetyczna wersja naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropiny), która działa podobnie jak naturalny hormon, obniżając poziom hormonu płciowego testosteronu w organizmie.

Rak prostaty jest wrażliwy na hormony, takie jak testosteron. Obniżenie poziomu testosteronu pomaga kontrolować rozwój nowotworu.

CAMCEVI stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• metastatycznego raka prostaty zależnego od hormonów oraz
• wysokoopryskowego raka prostaty zależnego od hormonów niemetastatycznego w połączeniu z radioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia CAMCEVI

NIE stosować CAMCEVI:

• jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem poniżej 18 roku życia;
• jeśli jesteś alergicznym na leuprolidynę lub na podobne leki wpływające na hormony płciowe (agonisty GnRH). Twój lekarz pomoże Ci je zidentyfikować, jeśli będzie taka potrzeba;
• jeśli jesteś alergicznym na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po chirurgicznym usunięciu jąder. Ten lek nie może pomóc w obniżeniu poziomu testosteronu, jeśli nie masz jąder;
• jako leczenie monoterapeutyczne, jeśli występują u Ciebie objawy związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub guz w kręgosłupie. W takim przypadku CAMCEVI może być stosowane wyłącznie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w raku gruczołu krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaczniesz doświadczać:

• nagłego bólu głowy;

• wymiotów;

• utraty wzroku lub podwójnego widzenia;

• utraty zdolności poruszania mięśniami oka w okolicy ocznej;

• zmiany stanu psychicznego;

• wczesnych objawów niewydolności serca, w tym:

• zmęczenia;

• obrzęku kostek;

• częstszego oddawania moczu w nocy;

• poważniejszych objawów, takich jak nasilonego oddychania, bólu w klatce piersiowej i omdleń.

Mogą to być objawy stanu zwanego udarem przysadki mózgowej, który polega na krwotoku do gruczołu przysadki lub zaburzeniu krążenia w przysadce mózgowej u podstawy mózgu. Udar przysadki mózgowej może być spowodowany guzem przysadki i rzadko może wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia. Większość przypadków pojawia się w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki, a w niektórych przypadkach – w ciągu pierwszej godziny.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/necrolytic epidermiczna toksyczna (SJS/NET) w związku z leuprolidyną. Należy natychmiast przerwać stosowanie leuprolidyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania CAMCEVI, jeśli:

• pojawiają się objawy układu sercowo-naczyniowego, takie jak szybkie i nieregularne bicie serca. Szybkie bicie serca może prowadzić do omdleń lub napadów (drgawek);

• chorujesz na jakiekolwiek schorzenia serca lub naczyń, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia. Ryzyko problemów z rytmem serca może się nasilić podczas stosowania CAMCEVI. Lekarz może monitorować pracę Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG);

• masz raka gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się na kręgosłup lub mózg. Lekarz będzie Cię bliżej monitorować w pierwszych tygodniach leczenia.

• jeśli chorujesz na cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi). CAMCEVI może nasilić istniejącą cukrzycę, dlatego pacjenci z cukrzycą powinni często poddawać się badaniom poziomu glukozy we krwi;

• masz stłuszczenie wątroby (chorobę, w której dochodzi do nadmiernego gromadzenia się tłuszczu w wątrobie).

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia CAMCEVI, jeśli:

• doświadczasz zawału serca. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy i nadmierne pocenie się;
• doświadczasz udaru mózgu. Objawy obejmują opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy, niemożność podniesienia ramion oraz jąkanie się podczas mówienia;
• doświadczasz złamania kości. Leczenie CAMCEVI może zwiększyć ryzyko złamań z powodu osteoporozy (zmniejszenia gęstości kości);
• doświadczasz napadu (drgawek);
• zauważasz wzrost poziomu cukru we krwi. Lekarz będzie monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia;
• masz trudności z oddawaniem moczu. Możesz mieć zablokowane drogi moczowe. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować w pierwszych tygodniach leczenia;
• pojawiają się objawy ucisku na kręgosłup, takie jak ból, mrowienie lub osłabienie rąk, dłoni, nóg lub stóp. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować w pierwszych tygodniach leczenia.

Problemy, które mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia

Zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia występuje krótkotrwały wzrost poziomu męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Może to prowadzić do tymczasowego nasilenia objawów choroby oraz pojawienia się nowych objawów, których wcześniej nie doświadczałeś. Objawy te mogą obejmować:

• ból kości;
• problemy z oddawaniem moczu, ból, mrowienie lub osłabienie rąk, dłoni, nóg lub stóp, lub utratę kontroli nad pęcherzem lub zwieraczami jako wynik ucisku na kręgosłup;
• obecność krwi w moczu.

Te objawy zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją leczenia. Jeśli tak się nie stanie, skontaktuj się z lekarzem.

Może Ci być przepisany inny lek przed rozpoczęciem stosowania CAMCEVI, aby pomóc w zmniejszeniu początkowego wzrostu poziomu testosteronu we krwi. Może być również konieczne kontynuowanie stosowania tego leku przez kilka tygodni po rozpoczęciu terapii CAMCEVI.

Jeśli nie ma poprawy po zastosowaniu CAMCEVI

Niektórzy pacjenci mają guzy, które nie są wrażliwe na niższe poziomy testosteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wydaje Ci się, że działanie CAMCEVI nie jest takie, jak się spodziewałeś.

Inne leki i CAMCEVI

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

CAMCEVI może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetylida i ibutylyda) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowane razem z pewnymi lekami, takimi jak metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako zamiennik heroiny w leczeniu uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk) oraz lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie jest przeznaczony dla kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia CAMCEVI może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź samochodu, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak lek CAMCEVI będzie podawany

Lek CAMCEVI podawany jest jako pojedyncza iniekcja podskórzna co sześć miesięcy, wykonywana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy upewnią się, że zostanie on wstrzyknięty pod skórę, a nie do żyły.

Po wstrzyknięciu lek stwardnieje i stopniowo uwalnia leuprorelinę do organizmu przez okres 6 miesięcy.

W połączeniu z radioterapią

W przypadku lokalnie zaawansowanego raka prostaty o wysokim stopniu ryzyka lub raka lokalnie zaawansowanego, ten lek należy stosować przed lub równocześnie z radioterapią. Lokalnie zaawansowany o wysokim ryzyku oznacza, że raka prawdopodobnie rozprzestrzeni się poza prostatę na pobliskie tkanki, stając się rakiem lokalnie zaawansowanym. Lokalnie zaawansowany oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza miednicę na pobliskie tkanki, takie jak węzły chłonne.

Monitorowanie leczenia

Lekarz będzie monitorował odpowiedź na leczenie za pomocą badań krwi, w tym antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę CAMCEVI

Ponieważ iniekcję wykonuje lekarz lub wykwalifikowany personel medyczny, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli przypadkowo zostanie podana zbyt duża dawka leku, lekarz będzie monitorował stan pacjenta i podjęcie dodatkowych niezbędnych działań terapeutycznych.

Jeśli zapomniano o dawce CAMCEVI

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że pominięto Twoją sześciomiesięczną dawkę CAMCEVI.

Skutki przerwania leczenia CAMCEVI

Ogólnie rzecz biorąc, leczenie raka prostaty lekiem CAMCEVI ma charakter długoterminowy. Dlatego nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli objawy ustąpią lub znikną całkowicie. Przerywanie leczenia przedwcześnie może spowodować powrót objawów. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaczniesz doświadczać:

• nagłego bólu głowy;

• wymiotów;

• utraty wzroku lub podwójnego widzenia;

• utraty zdolności poruszania mięśniami ocznymi w okolicy oka;

• zmiany stanu psychicznego;

• wczesnych objawów niewydolności serca, w tym:

• zmęczenia;

• obrzęku kostek;

• częstszej potrzeby oddawania moczu w nocy;

• bardziej poważnych objawów, takich jak przyspieszone oddychanie, ból w klatce piersiowej i omdlenia.

Mogą to być objawy stanu zwanego udarem przysadki, który polega na krwawieniu do gruczołu przysadki lub zaburzeniu krążenia w tej gruczołowej części mózgu. Udar przysadki może być spowodowany guzem przysadki i rzadko może wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia. Większość przypadków pojawia się w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki, a w niektórych przypadkach – nawet w ciągu pierwszej godziny.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• jeśli zauważysz na tułowiu okrągłe lub tarczowe, czerwone, niepazguśniate plamy, często z pęcherzykami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona/trującego martwicze zapalenie nabłonka).
• zaczerwienienie skóry i swędzące wysypki (toksyczna wysypka skórna);
• reakcja skórna powodująca grudki lub czerwone plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Wczesne działania niepożądane

Zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia występuje krótkotrwałe zwiększenie stężenia męskiego hormonu płciowego – testosteronu – we krwi. Może to prowadzić do tymczasowego pogorszenia objawów choroby oraz pojawienia się nowych objawów, których wcześniej nie doświadczałeś. Objawy te mogą obejmować:

• ból kości;
• problemy z oddawaniem moczu, ból, mrowienie lub osłabienie rąk, nóg, rąk lub stóp, lub utratę kontroli nad pęcherzem moczowym lub zwieraczami, co może być objawem ucisku na rdzeń kręgowy;
• obecność krwi w moczu.

Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek na początku terapii, aby zmniejszyć niektóre z wczesnych działań niepożądanych (zobacz również punkt 2, Problemy, które mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia).

Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu może wystąpić jedna z następujących reakcji niepożądanych w okolicy miejsca wstrzyknięcia:

• uczucie pieczenia i mrowienia bezpośrednio po wstrzyknięciu (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób);
• ból, siniaki i uczucie ukłucia po wstrzyknięciu (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób);
• swędzenie i zgrubienie skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia (rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób);
• uszkodzenie lub ból skóry w miejscu wstrzyknięcia (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Te reakcje są łagodne i nie trwają długo. Pojawiają się wyłącznie w momencie wstrzyknięcia. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uderzenia gorąca;
• siniaki i/lub zaczerwienienie skóry;
• zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• objawy przeziębienia (naziętnica);
• nudności, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (gastroenterokolita);
• swędzenie;
• poty nocne;
• ból stawów, ból rąk i nóg, dolegliwości i ból mięśni;
• częstsza niż zwykle potrzeba oddawania moczu, również w nocy, trudność w oddawaniu moczu, ból przy oddawaniu moczu, niewystarczająca ilość moczu lub mniejsza częstotliwość potrzeby oddawania moczu;
• dolegliwości i/lub obrzęk piersi, zmniejszenie rozmiaru jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia erekcji, zmniejszenie długości penisa;
• napady drżenia z wysoką gorączką (sztywność), osłabienie, ogólne niedowolność;
• zmiany wyników badań krwi (wydłużenie czasu krwawienia, zmiany wartości krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek/spadek liczby czerwonych krwinek).

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcja dróg moczowych, lokalna infekcja skóry;
• nasilenie cukrzycy;
• niepokojące sny, depresja, zmniejszenie libidum (pociąg seksualny);
• zawroty głowy, ból głowy, częściowa lub całkowita utrata wrażliwości w części ciała, bezsenność, niepokojące zaburzenia smaku i/lub węchu;
• zawroty głowy, utrata równowagi i zawroty;
• zmiany w wynikach elektrokardiogramu;
• wydłużenie odcinka QT;
• zawał serca. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, obrzęk i poty;
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi;
• kapiący nos, duszność;
• zaparcia, suchość w ustach, trudności trawienne, objawy pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja), wymioty;
• uczucie wilgoci i potliwość;
• ból pleców, skurcze mięśni;
• skurcze pęcherza, krew w moczu, nadczynny pęcherz (potrzeba oddania moczu przed wypełnieniem pęcherza), niemożność oddania moczu;
• powiększenie piersi, impotencja, problemy jąder (np. obrzęk, zaczerwienienie lub podwyższona temperatura moszny, ból i dolegliwości w okolicy miednicy);
• senność (letarg), ból, gorączka;
• zmiany wyników badań krwi, przyrost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• niekontrolowane, niezwykłe ruchy;
• omdlenie, kolaps;
• wzdęcia, odbijanie;
• wypadanie włosów, trądzik;
• ból piersi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie płuc (choroba śródmiąższowa płuc);
• samoistne nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększony ciśnienie śródczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi objawami wzrokowymi, szumem w uszach lub brzęczeniem w jednym lub obu uszach).

Następujące ciężkie reakcje alergiczne zostały zgłoszone w związku z lekami należącymi do tej samej grupy co CAMCEVI

• trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (rzadko).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami zawierającymi leuprolinę

• obrzęk rąk i stóp (opuchlizna);

• objawy zatoru płucnego (krzepiec krwi w naczyniach płuc), w tym ból w klatce piersiowej, duszność, trudności z oddychaniem i kaszel z krwią;

• wyraźnie szybkie, silne lub nieregularne bicie serca;

• osłabienie mięśni;

• dreszcze;

• wysypka skórna;

• zaburzenia pamięci;

• zaburzenia wzroku;

• utrata masy mięśniowej/utratę tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu;

• stan kości zwany osteoporozą, w którym kości stają się kruche i kruchawe, co zwiększa ryzyko złamań.

Następujące działanie niepożądane zostało zgłoszone w związku z lekami należącymi do tej samej grupy co CAMCEVI

• napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona CAMCEVI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C do 8 °C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Przed zastosowaniem CAMCEVI należy pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (15 °C do 25 °C). Zajmuje to około 15–20 minut.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CAMCEVI

• Substancją czynną jest leuprolina. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zawierająca zawiesinę do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu zawiera mesylan leuproliny odpowiadający 42 mg leuproliny.
• Pozostałe składniki to poli(D,L-węglan mlekowy) i n-metylopirrolidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CAMCEVI to zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu. Strzykawka wstępnie napełniona zawiera lepka, opalizująca zawiesinę o barwie od białawej do jasnożółtej.

CAMCEVI jest dostępne w opakowaniach zawierających:

1 strzykawkę wstępnie napełnioną i 1 igłę ochronną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039, Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami, aby zagwarantować prawidłowe przygotowanie CAMCEVI przed podaniem.

Ważne: przed użyciem CAMCEVI należy pozostawić do osiągnięcia temperatury otoczenia (15 °C do 25 °C). Zaleca się stosowanie rękawic podczas podawania.

CAMCEVI zawiera:

• Blister zawierający:

• jedna sterylizowaną strzykawkę wstępnie napełnioną;

  • jedną sterylizowaną igłę ochronną.

Wstępnie napełniona strzykawka złożona:

Krok 1: Przygotowanie leku

Krok 2: Montaż strzykawki

Krok 3: Procedura podania

Krok 4: Odrzucenie igły i szprycówki załadowanej