Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калпрес 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

валсартан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Калпрес і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Калпрес
Як застосовувати Калпрес
Можливі побічні ефекти
Зберігання Калпресу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калпрес і для чого його застосовують

Калпрес містить активну речовину: валсартан, і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Калпрес діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Калпрес 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під «недавнім» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Калпрес застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Калпрес

Не приймайте Калпрес:

якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням печінки.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також не рекомендується приймати Калпрес протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, повідомте свого лікаря та не приймайте Калпрес.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем

якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі.
якщо Ви страждаєте звуженням ниркової артерії.
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
якщо у Вас виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте про це лікареві. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми під час прийому Калпрес, негайно припиніть лікування Калпресом і більше ніколи не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Калпрес. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Калпрес самостійно.
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі прийом Калпрес не рекомендовано.
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі).
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
якщо Вам лікують ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Калпрес».

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Калпрес не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити Вашого дитину, якщо застосовувати його в цей період (див. розділ Вагітність).

Застосування Калпрес разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ефект лікування Калпрес може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вживатиме інших застережень або, у деяких випадках, припинить лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Калпрес» та «Попередження та застереження»).
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин.
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або протиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Калпрес.
літію, лікувального засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви лікуєтесь після інфаркту міокарда, не рекомендується поєднувати Калпрес з ІАПФ (ліки для лікування інфаркту).
якщо Ви лікуєтесь від серцевої недостатності, не рекомендується трійне поєднання з ІАПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Калпрес до настання вагітності або негайно після її встановлення та призначить інший лікарський засіб замість Калпрес. Використання Калпрес не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично не можна застосовувати, оскільки це може спричинити серйозні пошкодження Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Використання Калпрес не рекомендовано під час годування грудьми, і Ваш лікар призначить інше лікування, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші види діяльності, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Калпрес діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Калпрес може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Калпрес

Щоб отримати найкращий ефект і зменшити ризик побічних явищ, приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або провізіором. Хворі на гіпертонічну хворобу часто не відчувають жодних симптомів і почуваються цілком нормально. Тому особливо важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також Калпрес може застосовуватися у поєднанні з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років з підвищеним артеріальним тиском:

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану у таблетках — 40 мг один раз на добу.

Для пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза Калпресу у таблетках — 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Для дітей, яким важко ковтати таблетки, рекомендовано застосовувати оральну розчинну форму.

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування, як правило, розпочинають протягом 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Калпрес може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після інфаркту, а лікар визначить, яке саме лікування вам підходить.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування, як правило, розпочинають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Калпрес може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке саме лікування вам підходить.

Калпрес можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Приймайте Калпрес приблизно о тій самій годині кожного дня.

Дози, які не можна застосувати з наявних форм Калпресу

Форми випуску Калпресу (80 мг, 160 мг і 320 мг) не дозволяють застосувати рекомендовану дозу для початкового лікування недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей із масою тіла < 35 кг. У таких випадках слід використовувати інші лікарські форми, що дозволяють застосувати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли більше Калпресу, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, провізіором або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Калпрес

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Калпресом

Якщо ви припините прийом Калпресу, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або провізіором.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Калпресу та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудоту
діарею
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням, свербіжом та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
кровотечі або синяки, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у тяжких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калпресу

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калпресу

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Калпрес 160 мг — сірувато-помаранчевого кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні. На одній стороні риски нанесено «DX», на іншій стороні риски — «DX», а на протилежній стороні таблетки — «NVR». Риска призначена лише для зручності поділу таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки упаковані в контурні блистери по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 штук та в календарні блистери по 14, 28, 56, 98 і 280 штук. Також доступні передрізані однодозові блистери: 56x1, 98x1 або 280x1 таблетка.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Тел.: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Ойріш. 2740 255
Португалія

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста
Швеція

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано (MI)
Італія

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Аннунціата (NA)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Барселона, Іспанія
Тел.: +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція	Angiosan
Німеччина	Cordinate
Греція	Dalzad
Італія	Rixil
Португалія	Tareg
Іспанія	Kalpress

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2020

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/