Kalpress 160 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kalpress 160 mg compresse rivestite con film

valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kalpress e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalpress
3. Come prendere Kalpress
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kalpress
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kalpress e a cosa serve

Kalpress contiene il principio attivo: valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Kalpress agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Kalpress 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Kalpress viene utilizzato quando non è possibile impiegare un gruppo di medicinali chiamati Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (IECA) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli IECA quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza il sangue necessario per l'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kalpress

Non prenda Kalpress:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta di oltre 3 mesi (è preferibile evitare Kalpress anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico e non prenda Kalpress.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico

• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.
• se ha già avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Kalpress, interrompa immediatamente il trattamento con Kalpress e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Kalpress. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Kalpress.
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è raccomandato assumere Kalpress.
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Kalpress”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Kalpress non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Uso di Kalpress con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Kalpress può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Kalpres” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Kalpress.
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se è in trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l’infarto).
• se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico se è incinta o sospetta di esserlo. Il medico di solito le consiglierà di interrompere Kalpress prima di rimanere incinta o non appena ne abbia conferma, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Kalpress. L’uso di Kalpress non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve assolutamente essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. L’uso di Kalpress durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come Kalpress la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, Kalpress può causare capogiri e alterare la capacità di concentrazione.

3. Come prendere Kalpress

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che si rechi alle visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Kalpress può essere associato ad un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Uso in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale di compresse di valsartan è di 40 mg una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale di Kalpress compresse è di 80 mg una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda l’assunzione della soluzione orale.

Pazienti adulti dopo un recente infarto miocardico: il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore dall’evento, solitamente con una dose bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Kalpress può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto miocardico, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Kalpress può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Può assumere Kalpress con o senza cibo. Inghiotta Kalpress con un bicchiere d’acqua.

Assuma Kalpress più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Posologia non coperta dalle presentazioni disponibili di Kalpress

Le formulazioni disponibili di Kalpress (80 mg, 160 mg e 320 mg) non consentono di somministrare la dose raccomandata per il trattamento iniziale dell’infarto miocardico recente o dell’insufficienza cardiaca negli adulti, né per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini con peso < 35 kg. In tali casi, sarà necessario ricorrere a formulazioni di altri medicinali che consentano di assumere 20 mg o 40 mg di valsartan.

Se assume una quantità di Kalpress superiore a quella indicata

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Kalpress

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kalpress

Se interrompe il trattamento con Kalpress, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Kalpress e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di rotazione (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse violacee, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• sanguinamenti o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• basso livello di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come i capogiri e la riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza nei pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kalpress

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kalpress

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Kalpress 160 mg sono di colore arancione-grigiastro, di forma ovale, con una linea di incisione su un lato. Presentano la sigla “DX” su un lato della linea di incisione e “DX” sull'altro lato della linea di incisione e “NVR” sul lato opposto della compressa. La linea di incisione è esclusivamente per agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse e in confezioni blister calendario da 14, 28, 56, 98 e 280 compresse. Sono inoltre disponibili confezioni blister monodose precutate da 56x1, 98x1 o 280x1 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona

Tel: 93-306 42 00

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

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Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Parrocchia di Oeiras. 2740 255
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Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Barcellona, Spagna
Tel: +34 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/