Kalpress 160 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kalpress 160 mg tabletki powlekane

valsartan

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kalpress i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kalpress
3. Jak stosować Kalpress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalpress
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kalpress i do czego służy

Kalpress zawiera substancję czynną: walzartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Kalpress działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Kalpress 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Kalpress stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEC), (lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany dodatkowo do IEC, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Kalpress

Nie przyjmuj Kalpress:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać Kalpress również w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Kalpress.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IKA), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Kalpress, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Kalpress. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Kalpress,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Kalpress,
• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli leczysz się IKA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Kalpress”.

Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Kalpress nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Stosowanie Kalpress z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Działanie leczenia Kalpress może być zaburzone, jeśli jest stosowane razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu), IKA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Kalpress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Kalpress,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IKA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z IKA i innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania Kalpress przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje inny lek zamiast Kalpress. Nie zaleca się stosowania Kalpress na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinno się go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Kalpress podczas karmienia piersią i Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Kalpress wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Kalpress może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować lek Kalpress

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg jednorazowo na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lek Kalpress może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa tabletek zawierających walzartan wynosi 40 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa tabletek Kalpress wynosi 80 mg raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek, zaleca się stosowanie roztworu doustnego.

Dorośli po niedawno przebytym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawał serca, początkowo niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.

Lek Kalpress może być stosowany razem z innymi lekami po zawał serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla pacjenta.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg podawanej dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.

Lek Kalpress może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla pacjenta.

Lek Kalpress można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połknąć z szklanką wody.

Lek Kalpress należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie nieobjęte dostępnymi formami leku Kalpress

Dostępne formy leku Kalpress (80 mg, 160 mg i 320 mg) nie pozwalają na podanie zalecanych dawek stosowanych w leczeniu wczesnym po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub niewydolności serca u dorosłych, ani w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci o masie ciała < 35 kg. W takich przypadkach należy skorzystać z innych dostępnych leków zawierających walzartan, umożliwiających podanie dawki 20 mg lub 40 mg.

Jeśli przyjmie więcej leku Kalpress niż powinien

Jeśli odczuwa silne zawroty głowy i/lub omdlenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniał przyjąć leku Kalpress

Jeśli zapomni przyjąć dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Kalpress

Jeśli przerwie leczenie lekiem Kalpress, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• wysypka pokrzywkowa, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować lek Kalpress i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utraty przytomności (zawroty)
• uczucie wirania (bóle głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone, purpuryczne plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka)
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie stężenia mocznika we krwi i podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub napady padaczkowe)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Kalpress

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kalpress

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 8000, czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Kalpress 160 mg to szaro-pomarańczowe, owalne tabletki z podziałką po jednej stronie. Na tabletce znajdują się oznaczenia „DX” po jednej stronie podziałki i „DX” po drugiej stronie podziałki oraz „NVR” na przeciwległej stronie tabletki. Podziałka służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki, a nie podziałowi na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych kalendarzowych zawierających 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek. Dostępne są również opakowania jednodawkowe blisterowe z precięciem: 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Tel: 93-306 42 00

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Oeiras Parish. 2740 255
Portugalia

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano (MI)
Włochy

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Barcelona, Hiszpania
Tel: +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/