Калпресс 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калпресс 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калпресс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Калпресс
3. Как принимать Калпресс
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Калпресс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калпресс и для чего его применяют

Калпресс содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Калпресс действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Калпресс 160 мг могут применяться при трёх различных состояниях:

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление также увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих осложнений.
• для лечения взрослых пациентов после недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Калпресс применяют в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) — лекарств, предназначенных для лечения сердечной недостаточности, — или же его можно добавлять к ИАПФ, если другие препараты для лечения сердечной недостаточности использовать не представляется возможным. К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти явления возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Калпресс

Не принимайте Калпресс:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более 3 месяцев (а также рекомендуется избегать приема Калпресс в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Калпресс.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом,

• если у вас заболевание печени;
• если у вас заболевание почек или вы проходите диализ;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вам недавно проводили трансплантацию почки (вы получили новую почку);
• если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если ранее у вас возникали отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приеме Калпресс, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Калпресс. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Калпресс самостоятельно;
• если вы принимаете препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Калпресс не рекомендуется;
• если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
  • алискирен;
• если вы проходите лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Калпресс».

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Калпресс не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Применение Калпресс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эффект лечения Калпрессом может изменяться при одновременном приеме с определенными лекарствами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Калпресс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• некоторых препаратов от боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• некоторых антибиотиков (рифампицин), препаратов, применяемых для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Калпресса;
• лития, лекарственного средства, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ИАПФ (препаратами, применяемыми при лечении инфаркта);
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

• Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует прекратить прием Калпресса до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другой препарат. Применение Калпресса в начале беременности не рекомендуется, а после третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Калпресса во время лактации не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Калпресс влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Калпресс может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Калпресс

Чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пациенты взрослого возраста с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Калпресс может применяться в комбинации с другим препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией:

У пациентов с массой тела менее 35 кг начальная рекомендуемая доза валсартана составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза Калпресса в таблетках составляет 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (доза может быть увеличена до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности при проглатывании таблеток, рекомендуется применение перорального раствора.

Пациенты взрослого возраста после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Калпресс может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда, и врач определит, какой именно режим терапии подходит именно вам.

Пациенты взрослого возраста с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Калпресс может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какой именно режим терапии подходит именно вам.

Калпресс можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.

Принимайте Калпресс примерно в одно и то же время каждый день.

Режимы дозирования, не охваченные доступными лекарственными формами Калпресса

Доступные лекарственные формы Калпресса (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют применять рекомендуемые дозы для начального лечения у взрослых после недавнего инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности, а также для лечения артериальной гипертензии у детей с массой тела < 35 кг. В таких случаях следует использовать другие лекарственные формы препаратов, позволяющие принимать 20 мг или 40 мг валсартана.

Если вы случайно приняли Калпресс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. В случае случайного приёма избыточного количества таблеток обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Калпресс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Калпрессом

Если вы прекратите приём Калпресса, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затрудненное дыхание или глотание
• крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Калпресса и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• снижение артериального давления с наличием или отсутствием таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (признак пузырькового дерматита)
• возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, схожих с гриппом (признаки сывороточной болезни)
• пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, подергивания мышц и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Калпресс

• Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калпресс

• Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Калпресс 160 мг, оранжево-серого цвета, овальные, с риской на одной стороне. На одной стороне от риски нанесено обозначение «DX», на другой стороне риски — «DX», а на противоположной стороне таблетки — «NVR». Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток и в календарных блистерных упаковках по 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток. Также доступны предварительно разрезанные однодозовые блистеры: 56×1, 98×1 или 280×1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Тел.: 93-306 42 00

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Приход Оэйраш. 2740 255
Португалия

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Киста
Швеция

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан (MI)
Италия

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Барселона, Испания
Тел.: +34 93 205 86 86

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/