Калетра (80 мг + 20 мг)/мл розчин для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Калетра (80 мг + 20 мг)/мл розчин для прийому внутрішньо
(лопінавір + ритонавір)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Калетра і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Калетри вами або вашою дитиною
3. Як застосовувати Калетру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калетри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калетра і для чого її застосовують

• Ваш лікар призначив вам Калетра (80 мг + 20 мг)/мл розчин для прийому внутрішньо, щоб допомогти контролювати інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Це можливо завдяки дії Калетра, який перешкоджає швидкому поширенню інфекції.
• Калетра не є ліками від інфекції ВІЛ або СНІДу.
• Калетра застосовується у дітей віком від 14 днів, підлітків та дорослих, інфікованих ВІЛ — вірусом, що викликає СНІД.
• Калетра містить діючі речовини лопінавір і ритонавір. Калетра — це антиретровірусний засіб, який належить до групи так званих інгібіторів протеази.
• Калетра призначається для застосування у поєднанні з іншими противірусними ліками. Ваш лікар повідомить вам і визначить, які саме ліки найкраще підходять у вашому випадку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Калетру

Не приймайте Калетру

• якщо у вас алергія на лопінавір, рітонавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Не приймайте Калетру разом із жодним із наступних лікарських засобів:

• астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії — ці ліки можуть бути безрецептурними);
• оральний мідазолам (прийом внутрішньо), триазолам (використовуються для зняття тривоги та/або порушень сну);
• пімозид (використовується для лікування шизофренії);
• кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу);
• лурасидон (використовується для лікування депресії);
• ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудях [стенокардія]);
• цисаприд (використовується для зняття певних шлункових розладів);
• ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін та метилергоновін (використовуються для лікування головного болю);
• аміодарон, дронедарон (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• ловастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• ломітапід (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузозин (використовується у чоловіків для лікування симптомів збільшення простати (доброкачливу гіперплазію простати (ДГП));
• фузідінова кислота (використовується для лікування інфекцій шкіри, спричинених бактерією Staphylococcus, наприклад, імпетиго та інфікованого дерматиту). Фузідінова кислота також використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток та суглобів під медичним контролем (див. розділ Інші ліки та Калетра);
• колхіцин (ліки, що використовуються для лікування подагри). Якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ Інші ліки та Калетра);
• елбасвір/грозопревір (використовуються для лікування хронічного гепатиту С [ВГС]);
• нератиніб (використовується для лікування раку молочної залози);
• аванафіл або варденафіл (використовуються для лікування імпотенції);
• силденафіл, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (підвищений кров’яний тиск у легеневій артерії). Силденафіл може використовуватися для лікування еректильної дисфункції під медичним контролем (див. розділ Інші ліки та Калетра);
• продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Для отримання додаткової інформації про інші ліки, які вимагають особливих застережень, зверніться до списку ліків, наведеного нижче в розділі “Інші ліки та Калетра”.

Якщо ви в даний час приймаєте будь-який із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності зміни лікування інших захворювань або антиретровірусної терапії.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Калетри.

Важлива інформація

• Люди, які приймають Калетру, можуть все ще розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ та СНІДом. Тому важливо продовжувати перебувати під наглядом лікаря під час прийому Калетри.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте або мали:

• Гемофілію типу А або В, оскільки Калетра може збільшити ризик кровотечі.
• Цукровий діабет, оскільки підвищення рівня цукру в крові спостерігалося у пацієнтів, які приймали Калетру.
• Анамнез захворювань печінки, оскільки пацієнти з анамнезом захворювань печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних печеневих побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина відчуваєте:

• нудоту, блювоту, біль у животі, утруднення дихання та сильну слабкість м’язів у ногах та руках, оскільки це можуть бути симптоми підвищеного рівня лактату в крові;
• спрагу, часте сечовипускання, розмите зору або втрата ваги, оскільки це може свідчити про підвищений рівень цукру в крові;
• нудоту, блювоту, біль у животі, оскільки значне підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові) вважається фактором ризику панкреатиту (запалення підшлункової залози), а описані симптоми можуть вказувати на цей стан;
• у деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням та анамнезом опортуністичних інфекцій можуть виникати ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше існували без явних симптомів;
• окрім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть розвинутися аутоімунні розлади (проблема, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві для отримання необхідного лікування;
• Скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегновому, колінному та плечовому суглобах) та утруднення рухів, оскільки деякі пацієнти, які приймають ці ліки, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання). До численних факторів ризику належать тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія (зниження активності імунної системи) та підвищений індекс маси тіла;
• Біль у м’язах, дискомфорт або слабкість, особливо при поєднанні з цими ліками. У рідкісних випадках ці м’язові порушення були серйозними;
• симптоми запаморочення, відчуття запаморочення, втрати свідомості або відчуття нерегулярного серцебиття. Калетра може викликати зміни серцевого ритму та електричної активності серця. Ці зміни можуть виявлятися на ЕКГ (електрокардіограмі).

Інші ліки та Калетра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

• антибіотики (наприклад, рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин);
• протиракові ліки (наприклад, абемацикліб, афатініб, апалутамід, серітініб, енкорафеніб, ібрутиніб, венетоклакс, більшість інгібіторів тирозинкінази, таких як дазатиніб і нілотиніб, а також вінкристин і вінбластин);
• антикоагулянти (наприклад, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин);
• антидепресанти (наприклад, тразодон, бупропіон);
• протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, ламотриджин, валпроат);
• ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
• ліки від подагри (наприклад, колхіцин). Вам не слід приймати Калетру разом з колхіцином, якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. також розділ Не приймайте Калетру вище);
• ліки від туберкульозу (наприклад, бедаквілін, деламанід);
• противірусні засоби, що використовуються для лікування хронічного гепатиту С (ВГС) у дорослих (наприклад, глекапревір/пібрентасвір, сімепревір, софосбувір/велпатасвір/воксилапревір);
• ліки від еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл, тадалафіл);
• фузідінова кислота, що використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток і суглобів (наприклад, остеомієліт);
• ліки для серця, зокрема:
• дигоксин;
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, фелодипін, ніфедипін, нікардіпін);
• ліки, що використовуються для корекції серцевого ритму (наприклад, бепридил, системна лідокаїна, хінідин);
• антагоніст ВІЛ CCR5 (наприклад, маравірок);
• інгібітор інтегрази ВІЛ-1 (наприклад, ралтегравір);
• ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, фостаматиніб);
• левотироксин (використовується для лікування захворювань щитоподібної залози);
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин);
• ліки, що використовуються для лікування астми та інших захворювань легень, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (наприклад, сальметерол);
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної легеневої гіпертензії (високий кров’яний тиск у легеневій артерії) (наприклад, бозентан, ріоцигват, силденафіл, тадалафіл);
• ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин, сіролімус (рапаміцин), такролімус);
• ліки для відмови від куріння (наприклад, бупропіон);
• знеболювальні (наприклад, фентаніл);
• ліки, подібні до морфіну (наприклад, метадон);
• оральні контрацептиви або контрацептивні пластинки для запобігання вагітності (див. розділ Контрацептиви нижче);
• інгібітори протеази (наприклад, фосампренавір, рітонавір, тріпанавір);
• седативні засоби (наприклад, ін’єкційний мідазолам);
• стероїди (наприклад, будесонід, дексаметазон, флутиказону пропіонат, етінілестрадіол, тріамцинолон);
• ліки, що взаємодіють з алкоголем (наприклад, дисульфірам).

Для отримання додаткової інформації про інші ліки, які не можна приймати при застосуванні Калетри, зверніться до списку ліків, наведеного вище в розділі “Не приймайте Калетру разом із жодним із наступних ліків”.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ліки від еректильної дисфункції (наприклад, аванафіл, варденафіл, силденафіл, тадалафіл)

• Не приймайте Калетру, якщо ви в даний час приймаєте аванафіл або варденафіл.
• Не слід приймати Калетру разом із силденафілом, коли той використовується для лікування легеневої гіпертензії (високий кров’яний тиск у легеневій артерії) (див. також розділ вище Не приймайте Калетру).
• Якщо ви приймаєте силденафіл або тадалафіл разом із Калетрою, ви можете мати ризик побічних реакцій, таких як зниження кров’яного тиску, втрата свідомості, зміни зору та ерекція пеніса, що триває більше 4 годин. Якщо ерекція триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути постійного пошкодження пеніса. Ваш лікар може пояснити ці симптоми.

Контрацептиви

• Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви або використовуєте контрацептивні пластинки для запобігання вагітності, ви повинні використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Калетра може зменшити ефективність оральних контрацептивів та пластинок.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, негайно проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу, оскільки він містить пропіленгліколь та алкоголю.
• Жінкам, які живуть з ВІЛ, не рекомендується годувати дітей грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ дитині через грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Спеціальні дослідження щодо можливого впливу Калетри на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, нудоту), які можуть вплинути на вашу здатність безпечно це робити. Проконсультуйтеся з лікарем.

Калетра містить 42% об./об. етанолу. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також може впливати на ваше судження та час реакції.

Важлива інформація про деякі компоненти Калетри

Калетра містить 42% об./об. алкоголю та 15% пропіленгліколю (мас./об.). Кожен мл розчину для прийому внутрішньо Калетри містить 356,3 мг алкоголю та 152,7 мг пропіленгліколю. Алкоголь і пропіленгліколь потенційно шкідливі для осіб із захворюваннями печінки, нирок, алкоголізмом, епілепсією, захворюваннями або пошкодженням мозку, а також для вагітних жінок та дітей. Вони можуть змінювати або посилювати дію інших ліків.

При рекомендованих дозах для дорослих концентрація алкоголю в крові становить приблизно 0,002–0,01 г/дл. Це відповідає кількості алкоголю, яку може отримати доросла людина, випивши 4–22 мл пива або 1–4 мл вина.

Інші ліки також можуть містити алкоголь, а алкоголь може надходити з їжею та напоями. Сумарний вплив може призвести до підвищення рівня алкоголю в крові та посилення побічних ефектів алкоголю.

Цей лікарський засіб містить до 0,8 г фруктози на дозу при застосуванні відповідно до рекомендованих доз. Це може бути неприйнятним при спадковій непереносимості фруктози. Через можливість нерозпізнаної непереносимості фруктози, ліки слід призначати немовлятам та дітям лише після консультації з лікарем.

Калетра містить гліцерол, який є шкідливим у високих дозах. Може викликати головний біль, шлунково-кишковий дискомфорт і діарею.

Калетра містить поліоксил 40 гідрогенізовану олію індуся (касторову олію). У високих дозах може викликати нудоту, блювоту, коліки та сильне проносне випорожнення. Не слід застосовувати при кишковій обструкції.

Калетра містить калій у вигляді ацесульфаму калію, що може бути шкідливим для осіб із дієтою з низьким вмістом калію. Підвищений рівень калію в крові може викликати дискомфорт у шлунку та діарею.

Калетра містить натрій у вигляді натрію сахаринату, натрію хлориду та натрію цитрату, що може бути шкідливим для осіб із дієтою з низьким вмістом натрію.

Калетра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Калетру

Калетра рекомендована для застосування дорослим та дітям від 14 днів життя, інфікованим ВІЛ.

Будьте обережні при застосуванні препарату дітям. Доза має бути меншою за 5 мл двічі на добу для дітей із масою тіла менше 40 кг.

Якщо ви або ваша дитина можете ковтати таблетки, Калетра також доступна у вигляді таблеток із вмістом 200 мг лопінавіру та 50 мг ритонавіру та таблеток із вмістом 100 мг лопінавіру та 25 мг ритонавіру.

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як вам призначив лікар. Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви щодо способу застосування препарату.

Як і коли приймати Калетру

Для дітей від 14 днів і старших із масою тіла до 15 кг

• Лікар визначить відповідну дозу залежно від зросту та ваги дитини.
• Дуже важливо, щоб усі дози розчину Калетра приймалися під час їжі.
• Для вимірювання дози використовуйте надану 2-мл пероральну дозувальну шприц-ручку.

Для дітей із масою тіла понад 15 кг

• Лікар визначить правильну дозу залежно від зросту та ваги дитини.
• Дуже важливо, щоб усі дози розчину Калетра приймалися під час їжі.
• Для вимірювання дози використовуйте надану 5-мл дозувальну шприц-ручку.

Застосування у дорослих

• Звичайна доза для дорослих — 5 мл розчину для прийому внутрішньо двічі на добу, наприклад, кожні 12 годин, у поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар порадить вам, яку кількість Калетри вам слід приймати.
• Дуже важливо, щоб усі дози розчину Калетра приймалися під час їжі.
• Для вимірювання дози використовуйте надану 5-мл дозувальну шприц-ручку.

Як виміряти правильну дозу?

• Якщо доза становить до 2 мл — використовуйте 2-мл пероральну дозувальну шприц-ручку для підготовки дози.
• Якщо доза становить від 2 мл до 5 мл — використовуйте 5-мл пероральну дозувальну шприц-ручку для підготовки дози.

Переконайтеся у фармацевта, що у вас є шприц-ручка правильного розміру. Якщо ви не впевнені, як користуватися пероральною дозувальною шприц-ручкою, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Вони пояснять вам, як правильно користуватися шприц-ручкою.

Перед першим використанням дозувальної шприц-ручки промийте поршень та шприц теплою водою з мийним засобом для посуду. Ополіскайте чистою водою та дайте висохнути на повітрі.

Не струшуйте пляшечку — це може призвести до утворення бульбашок повітря, що вплине на точність дозування.

Відкрийте кришку, яка має захист від дітей, натиснувши на неї долонею руки та повернувши проти годинникової стрілки або в напрямку стрілки, зазначеної зверху кришки. Якщо у вас виникнуть труднощі з відкриванням пляшечки, зверніться до свого фармацевта.

Використання пероральної дозувальної шприц-ручки місткістю до 2 мл

1. Після видалення бульбашок повітря спостерігайте за позначкою дози.
   • Якщо позначка в «мл» на кільці перевищує приписану дозу, натисніть на поршень, щоб встановити його на приписану дозу.
   • Якщо позначка «мл» на кільці менша за приписану дозу, наберіть додатковий об’єм розчину, щоб отримати приписану дозу.

6 Вставте дозувальний шприц у рот дитини ближче до щоки та повільно натисніть на поршень, щоб випустити ліки.

Закривайте кришкою флакон після кожної дози.

Використання орального дозувального шприца об'ємом 5 мл для доз, що перевищують 2 мл

• Якщо позначка «мл» на підйомному кільці вища, ніж передбачена доза,

натисніть поршень до передбаченої дози.

• Якщо позначка «мл» на підйомному кільці нижча, ніж передбачена доза, наберіть

більше розчину, щоб отримати передбачену дозу.

1. Помістіть дозувальний шприц у рот дитини ближче до щоки та плавно натисніть поршень донизу, щоб випустити ліки.

Після кожної дози знову накладіть кришку на пляшечку.

Після введення кожної дози Калетри від’єднайте поршень від корпусу шприца. Промийте поршень та шприц миючим засобом для посуду та теплою водою якомога швидше; можна залишити їх замоченими у миючому розчині до 15 хвилин. Ополіскайте шприц та поршень чистою водою.

Помістіть поршень у шприц та кілька разів наповніть і спорожніть його під краном, щоб добре промити. Повністю висушіть шприц перед наступним використанням.

Не використовуйте дозувальні шприци, які надаються разом із розчином для прийому внутрішньо Калетра, для введення будь-яких інших ліків, які приймаєте ви або ваша дитина.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Калетри, ніж слід

• Якщо ви помітили, що прийняли більше Калетри, ніж передбачено, негайно повідомте лікареві.
• Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до лікарні.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Калетру

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу протягом 6 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком, приймаючи наступну дозу у встановлений час, як прописав лікар.

• Якщо минуло більше 6 годин після звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви або ваша дитина припинили приймати Калетру

• Не припиняйте прийом Калетри або не змінюйте щоденну дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Калетру слід приймати двічі на добу, щоб допомогти контролювати ВІЛ, незалежно від того, як ви себе почуваєте.
• Прийом Калетри відповідно до рекомендацій — найкращий спосіб уповільнити розвиток стійкості до ліків.
• Якщо небажані реакції заважають вам приймати Калетру відповідно до призначення, негайно повідомте про це лікареві.
• Завжди майте достатню кількість Калетри, щоб не залишитися без ліків. Коли ви подорожуєте або потрапляєте до лікарні, переконайтеся, що маєте достатню кількість ліків, доки зможете отримати нову партію.
• Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це не буде скасовано лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Калетра (80 мг + 20 мг)/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Іноді важко відрізнити побічні ефекти, спричинені Калетрою, від ефектів інших ліків, які ви приймаєте одночасно, або від ускладнень, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла, а також рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Негайно повідомте свого лікаря про ці або будь-які інші симптоми. Зверніться до лікаря, якщо вони тривають або погіршуються.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• діарея;
• нудота;
• інфекція верхніх дихальних шляхів;

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• запалення підшлункової залози;

• блювота, збільшення розміру живота, біль у верхній та нижній частині шлунка, тимчасове виділення газів, неперетравленість, зниження апетиту, зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу, що може спричинити біль;

• Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте нудоту, блювоту або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту (запалення підшлункової залози).

  • набряк або запалення шлунка, кишечника та товстої кишки;
  • підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів (виду жирів) у крові, підвищення тиску;
  • зниження здатності організму перетравлювати цукор, як при цукровому діабеті, втрата ваги;
  • низька кількість червоних кров’яних пластинок, низька кількість білих кров’яних пластинок, що зазвичай використовуються для боротьби з інфекціями;
  • висипання, екзема, накопичення жирних лусочок шкіри;
  • запаморочення, тривожність, труднощі заснути;
  • відчуття втоми, втрата сили та енергії, головний біль, включаючи мігрень;
  • геморої;
  • запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів;
  • алергічні реакції, включаючи кропив’янку та набряк у роті;
  • інфекція нижніх дихальних шляхів;
  • збільшення лімфатичних вузлів;
  • імпотенція, надмірно сильна або тривала менструація або її відсутність;
  • м’язові проблеми, такі як м’язова слабкість та спазми, біль у суглобах, м’язах та спині;
  • ураження нервів периферичної нервової системи;
  • нічні пітність, свербіж, висипання, включаючи підняті плями на шкірі, інфекція шкіри, запалення шкіри або волосяних фолікулів, накопичення рідини в клітинах та тканинах.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• незвичайні сни;
• втрата або зміна смаку;
• випадання волосся;
• порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається атріовентрикулярна блокада;
• накопичення тромбоцитів у артеріях, що може призвести до серцевого нападу та інсульту;
• запалення кровоносних судин та капілярів;
• запалення жовчних протоків;
• неконтрольовані поштовхи тіла;
• запор;
• запалення вен, пов’язане з утворенням тромбу в крові;
• сухість у роті;
• відсутність контролю над сечовипусканням або дефекацією;
• запалення першого відділу тонкої кишки безпосередньо після шлунка, ураження або виразка в травному тракті, кровотеча з кишечника або прямої кишки;
• наявність червоних кров’яних пластинок у сечі;
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей);
• накопичення жиру в печінці, збільшення розміру печінки;
• порушення функції яєчок;
• раптове виникнення симптомів, пов’язаних із неактивною інфекцією в організмі (імунна реконституція);
• підвищений апетит;
• аномальне підвищення рівня білірубіну (пігменту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних пластинок) у крові;
• зниження сексуального бажання;
• запалення нирок;
• некроз кісток, спричинений поганим кровопостачанням у цій ділянці;
• виразки або виразки у роті, запалення шлунка та кишечника;
• ниркова недостатність;
• розрив м’язових волокон, що призводить до вивільнення їх вмісту (міоглобіну) в кровотік;
• шум у одному або обох вухах, такий як дзижчання, свист чи писк;
• тремтіння;
• аномальне закриття одного з клапанів (трьохстулковий клапан серця);
• запаморочення (відчуття обертання);
• око-порушення, незвичайне зорове сприйняття;
• збільшення ваги тіла;

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

• висипання на шкірі та серйозні або потенційно смертельні бульбашки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• ниркові камені.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калетри

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин змінив колір або містить частинки.

Як слід зберігати Калетру та протягом якого часу?

• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
• Зберігання під час використання: якщо зберігається поза холодильником, не допускати підвищення температури понад 25°C; не використаний продукт вилучити після 42 днів (6 тижнів). Рекомендується зазначити на упаковці дату, коли препарат було вилучено з холодильника.
• Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закривати кришку флакона після кожного застосування. Не переливати до іншої тари.

Як позбутися не використаної Калетри?

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калетри

Діючими речовинами є лопінавір і ритонавір.

Кожен мл розчину для прийому внутрішньо Калетра містить 80 мг лопінавіру і 20 мг ритонавіру.

Інші складові:

етанол, сироп кукурудзяний з високим вмістом фруктози, пропіленгліколь, очищена вода, гліцерол, повідон, ароматизатор Magnasweet-110 (суміш гліцирризинату моноамонію та гліцеролу), ароматизатор ванілі (містить p-гідроксибензойну кислоту, p-гідроксибензальдегід, ванілінову кислоту, ванілін, геліотропін, етилванилін), поліокси 40 гідрогенізований касторовий олія, ароматизатор карамельного бавовни (містить етилмальтол, етилванилін, ацетоїн, дигідрокумарин, пропіленгліколь), ацесульфам калію, натрію сакаринат, натрію хлорид, м’ятна олія, натрію цитрат, лимонна кислота, левоментол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для прийому внутрішньо Калетра постачається в коричневому флаконі об’ємом 60 мл. Кожен мл Калетри містить 80 мг лопінавіру і 20 мг ритонавіру.

Доступні два розміри упаковки розчину для прийому внутрішньо Калетра:

• 120 мл (2 флакони × 60 мл) з 2 шприцами по 2 мл з поділками 0,1 мл.

Для об’ємів до 2 мл. Для більших об’ємів доступна альтернативна упаковка.

• 300 мл (5 флаконів × 60 мл) з 5 шприцами по 5 мл з поділками 0,1 мл.

Для об’ємів понад 2 мл. Для менших об’ємів доступна альтернативна упаковка.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина

Виробник:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Німеччина

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu

Щоб отримати примірник цього вкладення в , <великому шрифті> або у форматі <аудіо>, зверніться до місцевого представника держави-учасниці, яка видала дозвіл на введення в обіг.