Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml roztwór do spożycia

(lopinawir + rytonawir)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kaletra i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kaletra przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować lek Kaletra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kaletra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kaletra i kiedy się go stosuje

• Lekarz przepisał Państwu Kaletra, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności). Działa to poprzez hamowanie szybkiego rozprzestrzeniania się zakażenia.
• Kaletra nie jest lekiem na zakażenie HIV ani AIDS.
• Kaletra stosuje się u dzieci od 14. dnia życia, u nastolatków oraz dorosłych zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS.
• Kaletra zawiera substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Jest lekiem przeciwwirusowym należącym do grupy tzw. inhibitorów proteazy.
• Kaletra przepisuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz poinformuje i zadecyduje, które leki są najlepsze w przypadku Pacjenta.

2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Kaletry przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Kaletry

• jeśli jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj Kaletry w połączeniu z żadnym z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – te leki mogą nie wymagać recepty);
• doustny midazolam (przyjmowany przez jamę ustną), triazolam (stosowane w celu złagodzenia lęku i/lub problemów ze snem);
• pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego);
• lurasidona (stosowana w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica piersiowa]);
• cisapryda (stosowana w łagodzeniu niektórych problemów żołądkowych);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy);
• amiodaron, drenedarona (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• wowastatyna, simwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• lomitapyda (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyna (stosowana u mężczyzn w leczeniu objawów powiększenia prostaty (łagodne przerostowe zmiany prostaty (BPH));
• kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji skóry spowodowanych przez bakterie Staphylococcus, takich jak impetigo i zakażona dermatyty). Kwas fusydowy stosuje się również w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów pod nadzorem lekarza (zobacz sekcję Kaletra i inne leki);
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Nie należy przyjmować Kaletry z kolchicyną, jeśli masz problemy wątrobowo-naczyniowe (zobacz sekcję Kaletra i inne leki);
• elbasvir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C [WZW C]);
• neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi);
• awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu impotencji);
• syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej). Syldenafil może być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji pod nadzorem lekarza (zobacz sekcję Kaletra i inne leki);
• produkty zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum).

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków wymagających szczególnych środków ostrożności, zobacz listę leków zawartą poniżej w sekcji „Kaletra i inne leki”.

Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem, czy konieczna jest zmiana leczenia innych chorób lub leczenia przeciwwirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Kaletry skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

• Osoby przyjmujące Kaletrę mogą nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z HIV i AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarza podczas przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie lub mieliście

• Hemofilię typu A lub B, ponieważ Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Cukrzycę, ponieważ u pacjentów przyjmujących Kaletrę obserwowano podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Wywiad chorobowy dotyczący problemów wątrobowych, ponieważ pacjenci z wywiadem chorób wątroby, w tym przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych ze strony wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie

• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz silnego osłabienia mięśni w nogach i rękach, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego stężenia kwasu mlekowego.
• uczucia pragnienia, częstomocz, rozmyte widzenie lub utraty masy ciała, ponieważ może to wskazywać na podwyższony poziom cukru we krwi.
• nudności, wymiotów, bólu brzucha, ponieważ znaczny wzrost poziomu trójglicerydów (tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki (pankreatytu), a opisane objawy mogą sugerować tę chorobę.
• U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wywiadem infekcji oportunisticznych mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walcząć z infekcjami, które wcześniej przebiegały bezobjawowo.
• Oprócz infekcji oportunisticznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na HIV może również dojść do zaburzeń autoimmunologicznych (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne, zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia te mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność – niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ niektórzy pacjenci przyjmujący te leki mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowaną utratą dopływu krwi do kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość trwania leczenia złożonego lekami przeciwwirusowymi, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja (obniżona aktywność układu odpornościowego) oraz wysoki wskaźnik masy ciała.
• Ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z tymi lekami. Rzadko występujące zmiany mięśniowe były w niektórych przypadkach ciężkie.
• Objawy zawrotów głowy, uczucie zawrotów, omdlenia lub uczucie nieregularnego rytmu serca. Kaletra może powodować zmiany rytmu serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Kaletra i inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.

• antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klaritromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatybib, apalutamid, cerytynib, enkorafenib, ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozyny, takich jak dasatynib i nilotynib, a także winkrystyna i winblastyna);
• leki przeciwkrwawienne (np. dabigatran eteksylat, edoksaban, rywarybaksaban i warfaryna);
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytionina, fenobarbital, lamotrygina i kwas walproinowy);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki przeciwdną (np. kolchicyna). Nie należy przyjmować Kaletry z kolchicyną, jeśli masz problemy wątrobowo-naczyniowe (zobacz również sekcję Nie przyjmuj Kaletry powyżej);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. bedakwolina, delamanida);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir, simprepewir i sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir);
• leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (np. syldenafil, tadalafil);
• kwas fusydowy stosowany w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów (np. osteomielit);
• leki na serce, w tym:
• cyfoksyna;
• blokery kanałów wapniowych (np. felodypina, nifedypina, nikardyypina);
• leki stosowane do korygowania rytmu serca (np. beprydyl, systemowy lidokaina, chinidyna);
• antagonistę HIV CCR5 (np. marawiroc);
• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrewir);
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. fostamatynib);
• lewotyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy);
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, wowastatyna, rosuwastatyna lub simwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób związanych z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np. bosentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), tacrolymus);
• leki stosowane w odwyku od palenia (np. bupropion);
• leki przeciwbólowe (np. fentanil);
• leki podobne do morfiny (np. metadon);
• doustne środki antykoncepcyjne lub stosowanie plastra antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży (zobacz sekcję Antykoncepcja poniżej);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, rytonawir, tripanawir);
• środki uspokajające (np. wstrzykiwalny midazolam);
• steroidy (np. budezonid, dexametazon, propionian flutykazonu, etynylestradiol, triamcydolon);
• leki oddziałujące z alkoholem (np. disulfiram).

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków, których nie należy przyjmować podczas stosowania Kaletry, zobacz listę leków zawartą powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Kaletry z żadnym z następujących leków”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (np. awanafil, wardenafil, syldenafil i tadalafil)

• Nie przyjmuj Kaletry, jeśli aktualnie przyjmujesz awanafil lub wardenafil.
• Nie należy przyjmować Kaletry w połączeniu z syldenafilem, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (zobacz również sekcję powyżej Nie przyjmuj Kaletry).
• Jeśli przyjmujesz syldenafil lub tadalafil w połączeniu z Kaletrą, możesz mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, omdlenia, zaburzenia widzenia i erekcja penisa trwająca dłużej niż 4 godziny. Jeśli erekcja penisa trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby uniknąć trwałego uszkodzenia penisa. Lekarz może wyjaśnić Ci te objawy.

Antykoncepcja

• Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne lub plastry antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, powinieneś używać dodatkowej lub innej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ Kaletra może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i plastrów.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku, ponieważ zawiera on propylenoglikol i alkohol.
• Kobietom zakażonym HIV zaleca się nie karmić piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka HIV poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących możliwego wpływu Kaletry na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz działania niepożądane (np. nudności), które mogą wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. Skonsultuj się z lekarzem.

Kaletra zawiera 42% v/v etanolu. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn oraz może wpływać na Twoją ocenę sytuacji i czas reakcji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Kaletry

Kaletra zawiera 42% v/v alkoholu i 15% propylenoglikolu (p/v). Każdy ml doustnej roztworu Kaletry zawiera 356,3 mg alkoholu i 152,7 mg propylenoglikolu. Alkohol i propylenoglikol mogą być potencjalnie szkodliwe dla osób z chorobami wątroby, chorobami nerek, alkoholizmem, padaczką, chorobą lub uszkodzeniem mózgu, a także dla kobiet w ciąży i dzieci. Mogą one modyfikować lub nasilać działanie innych leków.

W zalecanych dawkach dla dorosłych, oszacowane stężenie alkoholu we krwi po przyjęciu tego leku wynosi około 0,002–0,01 g/dL. Jest to porównywalne do spożycia przez dorosłą osobę 4–22 ml piwa lub 1–4 ml wina.

Inne leki mogą również zawierać alkohol, a alkohol może być obecny w żywności i napojach. Skutki łączone mogą prowadzić do zwiększenia stężenia alkoholu we krwi i nasilenia działań niepożądanych alkoholu.

Ten lek zawiera do 0,8 g fruktozy na dawkę, gdy jest stosowany zgodnie z zalecanymi dawkami. Może to nie być odpowiednie u osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na możliwość niezdiagnozowanej nietolerancji fruktozy, lek powinien być podawany niemowlętom i dzieciom tylko po konsultacji z lekarzem.

Kaletra zawiera glicerynę, która w wysokich dawkach może być szkodliwa. Może powodować bóle głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego oraz biegunkę.

Kaletra zawiera polioksy 40 olej rzepakowy. W wysokich dawkach może powodować nudności, wymioty, kolki i silne przeczyszczenie. Nie należy podawać w przypadku obturacji przewodu pokarmowego.

Kaletra zawiera potas w postaci acesulfamu potasu, który może być szkodliwy u osób na diecie ubogiej w potas. Wysoki poziom potasu we krwi może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

Kaletra zawiera sód w postaci sody sacyklowej, chlorku sodu i cytrynianu sodu, co może być szkodliwe u osób na diecie ubogiej w sód.

Kaletra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Kaletra

Kaletra jest wskazane do stosowania u dorosłych i dzieci od 14. dnia życia, zakażonych HIV.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u dzieci. Dawkę mniejszą niż 5 ml dwa razy dziennie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście w stanie połykać tabletki, Kaletra jest również dostępne w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz tabletek powlekanych zawierających 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.

Należy zawsze przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy należy przyjmować Kaletra

Dla dzieci od 14. dnia życia i o masie ciała do 15 kg

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka.
• Wszystkie dawki doustnej roztworu Kaletra należy przyjmować z pożywieniem.
• Do odmierzenia dawki należy użyć dołączonej doustnej strzykawki dawkującej o pojemności 2 ml.

Dla dzieci o masie ciała powyżej 15 kg

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka.
• Wszystkie dawki doustnej roztworu Kaletra należy przyjmować z pożywieniem.
• Do odmierzenia dawki należy użyć dołączonej strzykawki dawkującej o pojemności 5 ml.

Stosowanie u dorosłych

• Typowa dawka u dorosłych to 5 ml roztworu doustnego dwa razy dziennie, np. co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę Kaletra.
• Wszystkie dawki doustnej roztworu Kaletra należy przyjmować z pożywieniem.
• Do odmierzenia dawki należy użyć dołączonej strzykawki dawkującej o pojemności 5 ml.

Jak odmierzyć odpowiednią dawkę?

• Jeśli dawka wynosi do 2 ml – należy użyć doustnej strzykawki dawkującej o pojemności 2 ml do przygotowania dawki.
• Jeśli dawka wynosi od 2 ml do 5 ml – należy użyć doustnej strzykawki dawkującej o pojemności 5 ml do przygotowania dawki.

Należy upewnić się u farmaceuty, że posiada się odpowiedni rozmiar strzykawki. W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu użycia doustnej strzykawki dawkującej należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Wskazów przeprowadzą odpowiednią instruktaż.

Przed pierwszym użyciem strzykawki dawkującej należy przepłukać tłok i strzykawkę ciepłą wodą z płynem do mycia naczyń. Następnie przepłukać czystą wodą i pozostawić do wyschnięcia w powietrzu.

Nie wstrząsać butelką – może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza, co wpłynie na dokładność dawkowania.

Otwór butelki zabezpieczony jest pokrywką przeciwdziecięcą – należy ją nacisnąć dłonią i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara lub zgodnie ze strzałką umieszczoną na górnej części pokrywki. W przypadku trudności z otwarciem butelki należy skonsultować się z farmaceutą.

Korzystanie z doustnej strzykawki dawkującej o pojemności do 2 ml

1. Po usunięciu pęcherzyków powietrza należy spojrzeć na znacznik dawki.
   • Jeśli oznaczenie w „ml” na pierścieniu jest wyższe niż zalecana dawka, naciśnij tłoczek aż do oznaczenia odpowiadającego przepisanej dawce.
   • Jeśli oznaczenie w „ml” na pierścieniu jest niższe niż zalecana dawka, należy dodać więcej roztworu, aby uzyskać przepisaną dawkę.

6 Wprowadź dozownik do ust dziecka, kierując go w stronę policzka, i delikatnie naciśnij tłoczek w dół, aby wypuścić lek.

Po każdej dawce ponownie załóż pokrywkę na buteleczkę.

Stosowanie doustnego dozownika 5 ml do dawek powyżej 2 ml

• Jeśli znacznik „ml” na podwyższonym pierścieniu znajduje się powyżej przepisanej dawki,

naciśnij tłok do przepisanej dawki.

• Jeśli znacznik „ml” na podwyższonym pierścieniu znajduje się poniżej przepisanej dawki, dobierz

więcej roztworu, aby uzyskać przepisaną dawkę.

1. Umieść strzykawkę dawkującą w ustach dziecka, kierując ją w stronę policzka i delikatnie naciśnij tłok, aby uwolnić lek.

Po każdej dawce ponownie załóż pokrywkę na buteleczkę.

Po podaniu każdej dawki Kaletra oddziel tłok od korpusu strzykawki. Umiejśnij tłok i strzykawkę w ciepłej wodzie z płynem do mycia naczyń tak szybko, jak to możliwe; możesz pozostawić je w moczeniu w myjącej wodzie do 15 minut. Przepłucz strzykawkę i tłok czystą wodą.

Włóż tłok do strzykawki i wielokrotnie napełniaj i opróżniaj ją wodą z kranu, aby dokładnie przemyć. Pozostaw strzykawkę do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.

Nie używaj strzykawek dawkujących dostarczonych wraz z roztworem Kaletra do podawania innych leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęliście więcej Kaletra niż należałoby

• Jeśli zauważysz, że przyjęto więcej Kaletra niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjąć Kaletra

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz, a następnie kontynuuj normalny schemat dawkowania, przyjmując następną dawkę o regularnej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Jeśli minęło więcej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaliście przyjmować Kaletra

• Nie przerywaj przyjmowania ani nie zmieniaj codziennej dawki Kaletra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Kaletra należy przyjmować dwa razy dziennie, aby pomóc kontrolować HIV, niezależnie od odczuwanego poprawy stanu zdrowia.
• Przyjmowanie Kaletra zgodnie z zaleceniem jest najlepszym sposobem opóźnienia rozwoju oporności na lek.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, które uniemożliwiają przyjmowanie Kaletra zgodnie z zaleceniem, natychmiast powiadom o tym lekarza.
• Zawsze miej wystarczającą ilość Kaletra, aby nie dopuścić do jego braku. Gdy podróżujesz lub konieczne jest przebywanie w szpitalu, upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku, aż do momentu, gdy będziesz mógł go ponownie uzyskać.
• Kontynuuj przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Kaletra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Trudno jest odróżnić działania niepożądane wywołane przez Kaletra od tych, które są spowodowane innymi lekami stosowanymi równocześnie lub od powikłań infekcji HIV.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących ten lek. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o tych lub jakichkolwiek innych objawach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• biegunka;
• nudności;
• infekcja dróg oddechowych górnych;

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zapalenie trzustki;

• wymioty, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części żołądka, przejściowe wzdęcia, wzdęcia, niestrawność, zmniejszenie apetytu, refluks z żołądka do przełyku, który może powodować ból;

• Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz nudności, wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

  • obrzęk lub zapalenie żołądka, jelita i okrężnicy;
  • podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, nadciśnienie;
  • zmniejszona zdolność organizmu do metabolizowania cukru, tak jak w cukrzycy, utrata masy ciała;
  • niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, które zwykle służą do walki z infekcjami;
  • wysypka, egzema, nagromadzenie się tłustych łusek skóry;
  • zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
  • uczucie zmęczenia, utrata siły i energii, ból głowy, w tym migreny;
  • hemoroidy;
  • zapalenie wątroby i podwyższenie enzymów wątrobowych;
  • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i obrzęk jamy ustnej;
  • infekcja dróg oddechowych dolnych;
  • powiększenie węzłów chłonnych;
  • impotencja, nadmiernie silne lub przedłużające się miesiączki lub brak miesiączki;
  • problemy mięśniowe, takie jak osłabienie mięśni i skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;
  • uszkodzenie nerwów układu nerwowego obwodowego;
  • nocne poty, swędzenie, wysypka, w tym guzki na skórze, infekcja skóry, zapalenie skóry lub porów włosowych, gromadzenie się płynu w komórkach i tkankach.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• niepokojące sny;
• utrata lub zmiana smaku;
• wypadanie włosów;
• zaburzenie na elektrokardiogramie (EKG), zwane blokiem przedsionkowo-komorowym;
• gromadzenie się płytek krwi w tętnicach, które może prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;
• zapalenie naczyń i naczyń włosowatych;
• zapalenie dróg żółciowych;
• niekontrolowane drgawki ciała;
• zaparcia;
• zapalenie żył związane z zakrzepem we krwi;
• suchość w ustach;
• niemożność kontrolowania zwieraczy;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego bezpośrednio po żołądku, rana lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu jelitowego lub z odbytu;
• obecność czerwonych krwinek w moczu;
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu);
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie, zwiększenie rozmiaru wątroby;
• niewydolność jąder;
• nagłe pojawienie się objawów związane z nieaktywną infekcją w organizmie (rekonstytucja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowe podwyższenie poziomu bilirubiny (barwnik powstający przy rozpadzie czerwonych krwinek) we krwi;
• zmniejszenie pożądania seksualnego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana złym ukrwieniem obszaru;
• owrzodzenia lub wrzody jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit;
• niewydolność nerek;
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do uwolnienia ich zawartości (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, taki jak brzęczenie, piski lub świsty;
• drżenie;
• nieprawidłowe zamknięcie jednej z zastawek (zastawka trójdzielna serca);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• zaburzenia oczu, nieprawidłowe widzenie;
• przyrost masy ciała;

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• wysypki na skórze i poważne lub potencjalnie śmiertelne pęcherze (zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kamienie nerkowe.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Kaletra

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmianę koloru roztworu lub obecność cząstek.

Jak należy przechowywać Kaletra i przez jaki czas?

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
• Ochrona w czasie użytkowania: jeśli lek jest przechowywany poza lodówką, nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C i usunąć niewykorzystany produkt po upływie 42 dni (6 tygodni). Zaleca się zaznaczenie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i zakręcać kapsel po każdej dawce. Nie przeprowadzać przepakowania do innego opakowania.

Jak pozbyć się niewykorzystanego Kaletra?

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kaletra

Substancjami czynnymi są lopinawir i rytonawir.

Każdy ml roztworu doustnego Kaletra zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to:

etanol, syrop kukurydziany o wysokiej zawartości fruktozy, propylenoglikol, woda oczyszczona, gliceryna, povidon, smakowy Magnasweet-110 (mieszanka glicyryzanu monoamonowego i glicerolu), smak waniliowy (zawiera kwas p-hydroksybenzoesowy, p-hydroksybenzaldehyd, kwas wanilinowy, wanilinę, heliotropinę, etylowanilinę), polioksył 40 olej rzepakowy wodorowany, smak karmelowo-bawełniany (zawiera etylomaltol, etylowanilinę, acetoínę, dihydrokumarynę, propylenoglikol), acesulfam potasu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, olejek miętowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, lewomentol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny Kaletra jest dostarczany w butelkach bursztynowych o pojemności 60 ml. Każdy ml roztworu Kaletra zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań roztworu doustnego Kaletra:

• 120 ml (2 butelki x 60 ml) z 2 strzykawkami po 2 ml z podziałką co 0,1 ml.

Przeznaczone do dawkowania objętości do 2 ml. Dla większych objętości dostępne jest alternatywne opakowanie.

• 300 ml (5 butelek x 60 ml) z 5 strzykawkami po 5 ml z podziałką co 0,1 ml.

Przeznaczone do dawkowania objętości powyżej 2 ml. Dla mniejszych objętości dostępne jest alternatywne opakowanie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Aby poprosić o kopię tej ulotki w systemie , <dużym druku> lub w formie nagrania