Калетра (80 мг + 20 мг)/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Калетра (80 мг + 20 мг)/мл раствор для приема внутрь

(лопинавир + ритонавир)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калетра и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Калетру
3. Как принимать Калетру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калетры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калетра и для чего она применяется

• Ваш врач назначил вам Калетра для контроля инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это возможно благодаря тому, что Калетра действует, предотвращая быстрое распространение инфекции.
• Калетра не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• Калетра применяется у детей с 14 дней жизни и старше, у подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим СПИД.
• Калетра содержит действующие вещества — лопинавир и ритонавир. Калетра — это антиретровирусный препарат, относящийся к группе так называемых ингибиторов протеазы.
• Калетра назначается в комбинации с другими противовирусными препаратами. Ваш врач сообщит вам и определит, какие препараты наиболее подходят в вашем случае.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Калетру

Не принимайте Калетру:

• если у вас аллергия на лопинавир, ритонавир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлые заболевания печени.

Не принимайте Калетру вместе с каким-либо из следующих лекарственных средств:

• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии — эти препараты могут отпускаться без рецепта);
• мидазолам перорально (принимаемый внутрь), триазолам (используются для уменьшения тревожности и/или нарушений сна);
• пимозид (применяется при лечении шизофрении);
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжёлой депрессии);
• луразидон (используется для лечения депрессии);
• ранолазин (применяется для лечения хронической боли в груди [стенокардия]);
• цисаприд (используется для облегчения определённых желудочных расстройств);
• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин (применяются для лечения головной боли);
• амиодарон, дронедарон (используются для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапид (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• алфузозин (применяется у мужчин для лечения симптомов увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП));
• фуздиковая кислота (используется для лечения кожных инфекций, вызванных бактерией Staphylococcus, например, импетиго и инфицированного дерматита). Фуздиковая кислота также применяется для длительного лечения костных и суставных инфекций под медицинским наблюдением (см. раздел Применение Калетры с другими лекарственными средствами);
• колхицин (лекарственное средство, применяемое при лечении подагры). Не следует принимать Калетру с колхицином, если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел Другие лекарственные средства и Калетра);
• элбасвир/гразопревир (применяются для лечения хронического гепатита С (ВГС));
• нератиниб (применяется при лечении рака молочной железы);
• аванафил или варденафил (применяются при лечении импотенции);
• силденафил, используемый для лечения лёгочной гипертензии (повышенное артериальное давление в лёгочной артерии). Силденафил может применяться для лечения эректильной дисфункции под медицинским наблюдением (см. раздел Другие лекарственные средства и Калетра);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Для получения дополнительной информации о других лекарственных средствах, требующих особой осторожности, см. список препаратов ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Калетра».

Если вы в настоящее время принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом о необходимости изменения лечения других заболеваний или антиретровирусной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Калетры.

Важная информация

• У пациентов, принимающих Калетру, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ и СПИДом. Поэтому важно, чтобы вы оставались под наблюдением врача во время приёма Калетры.

Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть или были:

• Гемофилия типа А и В, поскольку Калетра может увеличить риск кровотечения.
• Сахарный диабет, поскольку у пациентов, принимавших Калетру, отмечалось повышение уровня сахара в крови.
• Анамнез заболеваний печени, поскольку пациенты с анамнезом заболеваний печени, включая хронический гепатит В или С, имеют повышенный риск развития тяжёлых и потенциально смертельных печеночных побочных эффектов.

Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка возникают:

• тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание и сильная слабость мышц рук и ног, поскольку это могут быть симптомы повышенного уровня лактата в крови;
• жажда, частое мочеиспускание, нечёткость зрения или потеря веса, поскольку это может указывать на повышенный уровень сахара в крови;
• тошнота, рвота, боль в животе, поскольку значительное повышение уровня триглицеридов (жиров в крови) считается фактором риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы), и описанные симптомы могут указывать на это состояние;
• у некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и анамнезом оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления ранее существовавших инфекций. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно;
• помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (проблема, возникающая, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и поднимающаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения;
• Скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене и плече) и затруднение движения, поскольку некоторые пациенты, принимающие эти препараты, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммунодепрессия (снижение активности иммунной системы) и повышенный индекс массы тела;
• Боль в мышцах, дискомфорт или слабость, особенно при одновременном приёме этих препаратов. В редких случаях такие мышечные нарушения были тяжёлыми;
• симптомы головокружения, ощущение головокружения, обмороки или ощущение нерегулярного сердцебиения. Калетра может вызывать изменения сердечного ритма и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть выявлены на ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие лекарственные средства и Калетра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• антибиотики (например, рифампицин, рифабутин, кларитромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназ, таких как дазатиниб и нилотиниб, а также винкристин и винбластин);
• антикоагулянты (например, дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин);
• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин, вальпроевая кислота);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты для лечения подагры (например, колхицин). Вы не должны принимать Калетру с колхицином, если у вас есть проблемы с печенью или почками (см. также раздел Не принимайте Калетру выше);
• препараты для лечения туберкулёза (например, бедаквилин, деламанид);
• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир, симепревир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);
• препараты для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил, тадалафил);
• фуздиковая кислота, применяемая для длительного лечения костных и суставных инфекций (например, остеомиелит);
• сердечные препараты, включая:
• дигоксин;
• блокаторы кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, никардипин);
• препараты, используемые для коррекции сердечного ритма (например, бепридил, системная лидокаина, хинидин);
• антагонисты ВИЧ CCR5 (например, маравирок);
• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир);
• препараты, используемые для лечения низкого уровня тромбоцитов в крови (например, фостаматиниб);
• левотироксин (применяется для лечения заболеваний щитовидной железы);
• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин);
• препараты, применяемые для лечения астмы и других заболеваний лёгких, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (например, сальметерол);
• препараты, применяемые для лечения артериальной лёгочной гипертензии (повышенное артериальное давление в лёгочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• препараты для отказа от курения (например, бупропион);
• обезболивающие (например, фентанил);
• препараты, аналогичные морфину (например, метадон);
• оральные контрацептивы или контрацептивные пластыри для предотвращения беременности (см. раздел Контрацептивы ниже);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, ритонавир, тринавир);
• седативные средства (например, инъекционный мидазолам);
• стероиды (например, будесонид, дексаметазон, пропионат флутиказона, этинилэстрадиол, триамцинолон);
• препараты, взаимодействующие с алкоголем (например, дисульфирам).

Для получения дополнительной информации о других лекарственных средствах, которые нельзя принимать при приёме Калетры, см. список препаратов выше в разделе «Не принимайте Калетру».

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Препараты для лечения эректильной дисфункции (например, аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

• Не принимайте Калетру, если вы в настоящее время принимаете аванафил или варденафил.
• Не следует принимать Калетру одновременно с силденафилом, если он используется для лечения лёгочной гипертензии (повышенное артериальное давление в лёгочной артерии) (см. также раздел выше Не принимайте Калетру).
• Если вы принимаете силденафил или тадалафил вместе с Калетрой, вы можете подвергаться риску развития побочных реакций, таких как снижение артериального давления, обмороки, нарушения зрения и эрекция полового члена, длящаяся более 4 часов. Если эрекция полового члена длится более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать необратимого повреждения полового члена. Ваш врач может подробно объяснить эти симптомы.

Контрацептивы

• Если вы принимаете оральные контрацептивы или контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, вы должны использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Калетра может снизить эффективность оральных контрацептивов и пластырей.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, немедленно проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку оно содержит пропиленгликоль и алкоголь.
• Рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, не кормили грудью своих детей, поскольку существует риск заражения ребёнка ВИЧ через грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Специфические исследования о возможном влиянии Калетры на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете побочные эффекты (например, тошноту), которые могут повлиять на вашу способность безопасно выполнять эти действия. Проконсультируйтесь с врачом.

Калетра содержит 42% об. спирта. Количество алкоголя в этом лекарственном средстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также на ваше суждение и время реакции.

Важная информация о некоторых компонентах Калетры

Калетра содержит 42% об. спирта и 15% пропиленгликоля по массе/объёму. Каждый мл раствора Калетры для приёма внутрь содержит 356,3 мг спирта и 152,7 мг пропиленгликоля. Спирт и пропиленгликоль потенциально вредны для лиц с заболеваниями печени, почечной недостаточностью, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями или повреждениями головного мозга, а также для беременных и детей. Они могут изменять или усиливать действие других лекарственных средств.

При рекомендованной(ых) дозе(ах) для взрослых концентрация алкоголя в крови составляет примерно 0,002–0,01 г/дл. Это сопоставимо с уровнем у взрослого, выпившего 4–22 мл пива или 1–4 мл вина.

Другие лекарственные средства также могут содержать спирт, а спирт может присутствовать в пище и напитках. Совокупное действие может привести к повышению уровня алкоголя в крови и усилению побочных эффектов алкоголя.

Это лекарственное средство содержит до 0,8 г фруктозы на дозу при применении в соответствии с рекомендованными дозами. Это может быть неприемлемо при наследственной непереносимости фруктозы. Поскольку существует возможность нераспознанной непереносимости фруктозы, лекарство следует назначать младенцам и детям только после консультации с врачом.

Калетра содержит глицерол, который в высоких дозах может быть вредным. Он может вызывать головную боль, желудочно-кишечный дискомфорт и диарею.

Калетра содержит поликсилоксилированное гидрогенизированное касторовое масло. В высоких дозах оно может вызывать тошноту, рвоту, колики и сильное слабительное действие. Не следует применять при наличии кишечной непроходимости.

Калетра содержит калий в виде ацесульфама калия, который может быть вреден для лиц, придерживающихся бессолевой диеты. Повышенное содержание калия в крови может вызывать дискомфорт в желудке и диарею.

Калетра содержит натрий в виде натрия сахарина, хлорида натрия и цитрата натрия, что может быть вредно для лиц, придерживающихся бессолевой диеты.

Калетра содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Калетру

Калетра рекомендуется для применения у взрослых и детей в возрасте от 14 дней и старше, инфицированных ВИЧ.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям. Доза должна быть менее 5 мл два раза в день для детей с массой тела менее 40 кг.

Если вы или ваш ребенок можете проглатывать таблетки, Калетра также выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира, а также в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 100 мг лопинавира и 25 мг ритонавира.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения относительно способа применения препарата.

Как и когда следует принимать Калетру

Для детей от 14 дней и старше с массой тела до 15 кг

• Дозу определит врач в зависимости от роста и массы тела ребенка.
• Очень важно, чтобы все дозы раствора Калетра для приема внутрь принимались во время еды.
• Для измерения дозы используйте прилагаемый оральный дозатор объемом 2 мл.

Для детей с массой тела более 15 кг

• Доктор определит правильную дозу на основании роста и массы тела ребенка.
• Очень важно, чтобы все дозы раствора Калетра для приема внутрь принимались во время еды.
• Для измерения дозы используйте прилагаемый оральный дозатор объемом 5 мл.

Применение у взрослых

• Обычная доза для взрослых составляет 5 мл раствора для приема внутрь два раза в день, например, каждые 12 часов, в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач порекомендует вам необходимое количество Калетры.
• Очень важно, чтобы все дозы раствора Калетра для приема внутрь принимались во время еды.
• Для измерения дозы используйте прилагаемый оральный дозатор объемом 5 мл.

Как измерить правильную дозу?

• Если доза составляет до 2 мл — используйте оральный дозатор объемом 2 мл для приготовления дозы.
• Если доза составляет от 2 мл до 5 мл — используйте оральный дозатор объемом 5 мл для приготовления дозы.

Уточните у вашего фармацевта, имеете ли вы дозатор правильного размера. Если вы не уверены в том, как пользоваться оральным дозатором, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Они объяснят вам, как правильно использовать дозатор.

Перед первым использованием дозатора промойте поршень и саму дозатор теплой водой с жидким мылом для посуды. Ополосните чистой водой и дайте высохнуть на воздухе.

Не взбалтывайте флакон — это может привести к образованию пузырьков воздуха, которые повлияют на точность дозирования.

Откройте детскую крышку, нажав на нее ладонью и повернув против часовой стрелки или в направлении стрелки, указанной на верхней части крышки. Если у вас возникают трудности с открытием флакона, обратитесь к фармацевту.

Использование орального дозатора объемом до 2 мл

1. После удаления пузырьков воздуха проверьте отметку дозы.
   • Если отметка в «мл» на кольце больше, чем предписанная доза, продвиньте поршень до уровня предписанной дозы.
   • Если отметка в «мл» на кольце меньше, чем предписанная доза, наберите дополнительный объём раствора, чтобы достичь предписанной дозы.

6 Поместите дозировочную шприц-калибр в рот ребёнка в область щеки и аккуратно нажмите на поршень, чтобы ввести лекарство.

После каждого приёма дозы снова закрывайте флакон колпачком.

Использование орального дозирующего шприца объёмом 5 мл для доз, превышающих 2 мл

• Если отметка «мл» на приподнятому кольце больше, чем предписанная доза,

нажмите на поршень до нужной дозы.

• Если отметка «мл» на приподнятому кольце меньше, чем предписанная доза, наберите

ещё раствора, чтобы получить предписанную дозу.

1. Поместите дозировочный шприц в рот ребёнка, направив его к щеке, и плавно нажмите на поршень, чтобы ввести лекарство.

После каждой дозы снова закрывайте флакон колпачком.

После введения каждой дозы Калетры отделите поршень от корпуса шприца. Промойте поршень и шприц с использованием моющего средства для посуды и тёплой воды как можно скорее; можно оставить их замачиваться в мыльной воде до 15 минут. Ополосните шприц и поршень чистой водой.

Вставьте поршень обратно в шприц и несколько раз наберите и выдайте водопроводную воду, чтобы тщательно промыть шприц. Полностью высушите шприц перед повторным использованием.

Не используйте дозировочные шприцы, прилагаемые к раствору для приёма внутрь Калетра, для введения любых других лекарств, которые вы или ваш ребёнок принимаете.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Калетры, чем следовало

• Если вы заметили, что приняли больше Калетры, чем было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Если вы не можете связаться со своим врачом, немедленно обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Калетру

• Если вы заметили, что пропустили приём дозы в течение 6 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме — следующую дозу принимайте в положенное время, как предписал врач.

• Если с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете приём Калетры

• Не прекращайте приём и не изменяйте ежедневную дозу Калетры без предварительной консультации с врачом.
• Калетру необходимо принимать дважды в день для контроля ВИЧ, независимо от того, как вы себя чувствуете.
• Приём Калетры в соответствии с рекомендациями врача — это наилучший способ замедлить развитие устойчивости к лекарству.
• Если побочная реакция мешает вам принимать Калетру в соответствии с предписаниями, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Всегда имейте достаточный запас Калетры, чтобы не остаться без лекарства. При поездках или необходимости пребывания в больнице убедитесь, что у вас есть достаточный запас до следующего получения лекарства.
• Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Калетра (80 мг + 20 мг)/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Иногда трудно отличить побочные эффекты, вызванные Калетра, от побочных эффектов других препаратов, которые пациент принимает одновременно, или от осложнений, связанных с инфекцией ВИЧ.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты, принимавшие данный препарат. Сообщите своему врачу о них, а также о любых других симптомах как можно скорее. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• диарея;
• тошнота;
• инфекция верхних дыхательных путей;

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• воспаление поджелудочной железы;

• рвота, увеличение размера живота, боль в верхней и нижней части живота, кратковременные метеоризмы, диспепсия, снижение аппетита, рефлюкс из желудка в пищевод, который может вызывать боль;

• Сообщите врачу, если у вас возникают тошнота, рвота или боль в животе, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

  • вздутие или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;
  • повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови, повышенное артериальное давление;
  • снижение способности организма усваивать сахар, как при сахарном диабете, потеря массы тела;
  • снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, которые обычно участвуют в борьбе с инфекциями;
  • сыпь, экзема, скопление жирных чешуек на коже;
  • головокружение, тревожность, трудности со сном;
  • ощущение усталости, потеря сил и энергии, головная боль, включая мигрень;
  • геморрой;
  • воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов;
  • аллергические реакции, включая крапивницу и воспаление во рту;
  • инфекция нижних дыхательных путей;
  • увеличение лимфатических узлов;
  • импотенция, аномально сильные или продолжительные менструации либо отсутствие менструаций;
  • проблемы с мышцами, такие как мышечная слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;
  • поражение нервов периферической нервной системы;
  • ночные поты, зуд, сыпь, включая возвышающиеся бугорки на коже, инфекция кожи, воспаление кожи или волосяных пор, накопление жидкости в клетках и тканях.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• необычные сновидения;
• потеря или изменение вкусовых ощущений;
• выпадение волос;
• нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое атриовентрикулярной блокадой;
• накопление тромбоцитов в артериях, которое может привести к инфаркту и инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчевыводящих протоков;
• неконтролируемые подергивания тела;
• запор;
• воспаление вен, связанное с образованием тромба в крови;
• сухость во рту;
• недержание сфинктеров;
• воспаление начального отдела тонкого кишечника сразу после желудка, повреждение или язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• наличие эритроцитов в моче;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• отложение жира в печени, увеличение размера печени;
• нарушение функции яичек;
• внезапное появление симптомов, связанных с неактивной инфекцией в организме (иммунная восстановительная воспалительная реакция);
• повышение аппетита;
• аномальное повышение уровня билирубина (пигмент, образующийся при распаде эритроцитов) в крови;
• снижение полового влечения;
• воспаление почек;
• омертвение костной ткани, вызванное плохим кровоснабжением в этой области;
• язвы или эрозии во рту, воспаление желудка и кишечника;
• почечная недостаточность;
• разрыв мышечных волокон, приводящий к выходу их содержимого (миоглобина) в кровоток;
• звук в одном или обоих ушах, например, шум, писк или свист;
• тремор;
• аномальное смыкание одного из клапанов (трехстворчатого клапана сердца);
• головокружение (ощущение вращения);
• нарушение зрения, аномальное зрение;
• увеличение массы тела;

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• кожные высыпания и серьезные или потенциально опасные для жизни волдыри (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• мочекаменная болезнь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Калетры

• Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор изменил цвет или содержит частицы.

Как следует хранить Калетру и в течение какого времени?

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Хранение в период использования: если препарат находится вне холодильника, храните его при температуре не выше 25°C и утилизируйте неиспользованный продукт по истечении 42 дней (6 недель). Рекомендуется указать на упаковке дату извлечения из холодильника.
• Храните в оригинальной упаковке и закрывайте крышку флакона после каждого применения. Не переносите в другую тару.

Как следует избавляться от неиспользованной Калетры?

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Калетры

Действующие вещества — лопинавир и ритонавир.

Каждый мл раствора для приема внутрь Калетра содержит 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира.

Другие компоненты:

этанол, кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы, пропиленгликоль, очищенная вода, глицерол, повидон, ароматизатор Magnasweet-110 (смесь глицирризината моноаммония и глицерола), ароматизатор ванили (содержит p-гидроксибензойную кислоту, p-гидроксибензальдегид, ванилиновую кислоту, ванилин, гелиотропин, этилванилин), полоксимер 40 гидрогенизированного касторового масла, ароматизатор хлопкового карамеля (содержит этилмальтол, этилванилин, ацетоин, дигидрокумарин, пропиленгликоль), ацесульфам калия, натриевая соль сахарина, хлорид натрия, масло мяты перечной, цитрат натрия, лимонная кислота, левоментол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь Калетра выпускается в коричневом флаконе объемом 60 мл. Каждый мл Калетры содержит 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира.

Доступны две упаковки раствора для приема внутрь Калетра:

• 120 мл (2 флакона × 60 мл) с 2 шприцами по 2 мл с делениями 0,1 мл.

Для объемов до 2 мл. Для больших объемов доступна альтернативная упаковка.

• 300 мл (5 флаконов × 60 мл) с 5 шприцами по 5 мл с делениями 0,1 мл.

Для объемов более 2 мл. Для меньших объемов доступна альтернативная упаковка.

Держатель регистрационного удостоверения:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Производитель:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвигсхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu

Чтобы запросить копию данного листка-вкладыша в формате , <увеличенным шрифтом> или в аудиозаписи, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.