Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kaletra (80 mg+ 20 mg)/ml soluzione orale

(lopinavir + ritonavir)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kaletra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio prenda Kaletra
3. Come prendere Kaletra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kaletra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kaletra e a cosa serve

• Il medico le ha prescritto Kaletra per aiutarla a controllare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Questo è possibile perché Kaletra agisce impedendo la rapida diffusione dell'infezione.
• Kaletra non è una cura per l'infezione da HIV o per l'AIDS.
• Kaletra è indicato nei bambini a partire dai 14 giorni di età, negli adolescenti e negli adulti infettati dall'HIV, il virus che causa l'AIDS.
• Kaletra contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir. Kaletra è un medicinale antiretrovirale appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori della proteasi.
• Kaletra viene prescritto per essere utilizzato in combinazione con altri medicinali antivirali. Il medico le fornirà informazioni e deciderà quali farmaci sono più indicati nel suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Kaletra, lei o suo figlio

Non prenda Kaletra

• se è allergico al lopinavir, al ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha gravi problemi al fegato.

Non prenda Kaletra con nessuno dei seguenti medicinali:

• astemizolo o terfenadina (normalmente utilizzati per trattare i sintomi delle allergie – questi medicinali possono non richiedere prescrizione medica);
• midazolam orale (assunto per via orale), triazolam (utilizzati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno);
• pimozide (utilizzato per trattare la schizofrenia);
• quetiapina (utilizzata per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore);
• lurasidone (utilizzata per trattare la depressione);
• ranolazina (utilizzata per trattare il dolore cronico al petto [angina pectoris]);
• cisapride (utilizzata per alleviare certi disturbi dello stomaco);
• ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina (utilizzati per trattare i mal di testa);
• amiodarone, dronedarone (utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco);
• lovastatina, simvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue);
• lomitapide (utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue);
• alfuzosina (utilizzata negli uomini per trattare i sintomi dell’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna (IPB));
• acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni della pelle causate dal batterio Staphylococcus, come impetigine e dermatite infetta). L’acido fusidico è utilizzato anche per trattare infezioni croniche delle ossa e delle articolazioni sotto supervisione medica (vedere sezione Uso di Kaletra con altri medicinali);
• colchicina (medicinale utilizzato per trattare la gotta). Se ha problemi al fegato o ai reni (vedere sezione Altri medicinali e Kaletra);
• elbasvir/grazoprevir (utilizzati per trattare l’epatite cronica da virus C [HCV]);
• neratinib (utilizzato per trattare il cancro al seno);
• avanafilo o vardenafilo (utilizzati per trattare l’impotenza);
• sildenafilo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (pressione arteriosa elevata nell’arteria polmonare). Il sildenafilo può essere utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile sotto supervisione medica (vedere sezione Altri medicinali e Kaletra);
• prodotti contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Per ulteriori informazioni su altri medicinali che richiedono precauzioni particolari consultare l’elenco riportato più sotto nella sezione “Altri medicinali e Kaletra”.

Se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico per verificare se è necessario modificare il trattamento per altre patologie o la terapia antiretrovirale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kaletra.

Informazioni importanti

• Le persone che assumono Kaletra possono sviluppare comunque infezioni o altre malattie associate all’HIV e all’AIDS. È quindi importante che rimanga sotto controllo medico durante il trattamento con Kaletra.

Informi il medico se lei o suo figlio soffrite o avete sofferto di

• Emofilia di tipo A o B, poiché Kaletra può aumentare il rischio di emorragia.
• Diabete, poiché sono stati segnalati aumenti della glicemia in pazienti in trattamento con Kaletra.
• Problemi al fegato in anamnesi, poiché i pazienti con storia di malattia epatica, inclusa epatite B o C cronica, hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali.

Informi il medico se lei o suo figlio manifestate

• nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratoria e grave debolezza muscolare alle braccia e alle gambe, poiché questi sintomi possono indicare un aumento dei livelli di acido lattico.
• sete eccessiva, minzione frequente, vista offuscata o perdita di peso, poiché questi sintomi possono indicare livelli elevati di zucchero nel sangue.
• nausea, vomito, dolore addominale, poiché un forte aumento dei trigliceridi (grassi nel sangue) è considerato un fattore di rischio per la pancreatite (infiammazione del pancreas) e i sintomi descritti possono suggerire questa condizione.
• In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e storia di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione di infezioni pregresse poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che ora è in grado di combattere infezioni precedentemente asintomatiche.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento anti-HIV potrebbero manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo). I disturbi autoimmuni possono comparire anche diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
• Rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento, poiché alcuni pazienti che assumono questi medicinali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di afflusso sanguigno all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione (riduzione dell’attività del sistema immunitario) e un elevato indice di massa corporea.
• Dolore muscolare, fastidio o debolezza, specialmente in combinazione con questi medicinali. In rari casi, questi disturbi muscolari sono stati gravi.
• Sintomi di vertigini, sensazione di svenimento o palpitazioni cardiache irregolari. Kaletra può provocare alterazioni del ritmo cardiaco e dell’attività elettrica del cuore. Queste alterazioni possono essere rilevate con un ECG (elettrocardiogramma).

Altri medicinali e Kaletra

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali.

• antibiotici (es. rifampicina, rifabutina, claritromicina);
• medicinali antitumorali (es. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, la maggior parte degli inibitori della tirosina chinasi come dasatinib e nilotinib, nonché vincristina e vinblastina);
• anticoagulanti (es. dabigatrano etexilato, edoxaban, rivaroxaban e warfarina);
• antidepressivi (es. trazodone, bupropione);
• medicinali antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrigina e valproato);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);
• medicinali per la gotta (es. colchicina). Non deve assumere Kaletra con colchicina se ha problemi al fegato o ai reni (vedere anche “Non prenda Kaletra” sopra);
• medicinali per la tubercolosi (es. bedaquilina, delamanid);
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti (es. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicinali per la disfunzione erettile (es. sildenafilo e tadalafilo);
• acido fusidico utilizzato per il trattamento cronico di infezioni ossee e articolari (es. osteomielite);
• medicinali per il cuore, compresi:
• digossina;
• antagonisti dei canali del calcio (es. felodipina, nifedipina, nicardipina);
• medicinali utilizzati per correggere il ritmo cardiaco (es. bepridil, lidocaina sistemica, chinidina);
• antagonisti CCR5 HIV (es. maraviroc);
• inibitori dell’integrasi HIV-1 (es. raltegravir);
• medicinali utilizzati per trattare un basso conteggio di piastrine nel sangue (es. fostamatinib);
• levotiroxina (utilizzata per trattare problemi alla tiroide);
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (es. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina o simvastatina);
• medicinali utilizzati per trattare l’asma e altri disturbi polmonari, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (es. salmeterolo);
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (es. bosentan, riociguat, sildenafilo, tadalafilo);
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario (es. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• medicinali per smettere di fumare (es. bupropione);
• analgesici (es. fentanil);
• medicinali simili alla morfina (es. metadone);
• contraccettivi orali o cerotti contraccettivi per prevenire la gravidanza (vedere sezione “Contraccettivi” più sotto);
• inibitori della proteasi (es. fosamprenavir, ritonavir, tipranavir);
• sedativi (es. midazolam iniettabile);
• steroidi (es. budesonide, desametasone, propionato di fluticasone, etinilestradiolo, triamcinolone);
• medicinali che interagiscono con l’alcol (es. disulfiram).

Per ulteriori informazioni su altri medicinali che non deve assumere se sta prendendo Kaletra consultare l’elenco riportato sopra nella sezione “Non prenda Kaletra con nessuno dei seguenti medicinali”.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali per la disfunzione erettile (es. avanafilo, vardenafilo, sildenafilo e tadalafilo)

• Non prenda Kaletra se sta attualmente assumendo avanafilo o vardenafilo.
• Non deve assumere Kaletra insieme al sildenafilo quando viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (alta pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (vedere anche la sezione sopra Non prenda Kaletra).
• Se sta assumendo sildenafilo o tadalafilo insieme a Kaletra, potrebbe correre il rischio di reazioni avverse come calo della pressione sanguigna, svenimenti, alterazioni della vista e un’erezione del pene che dura più di 4 ore. Se l’erezione dovesse durare più di 4 ore, deve rivolgersi immediatamente al medico per evitare danni permanenti al pene. Il medico può spiegarle questi sintomi.

Contraccettivi

• Se sta assumendo contraccettivi orali o un cerotto contraccettivo per prevenire la gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo o diverso (es. preservativo), poiché Kaletra può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e dei cerotti.

Gravidanza e allattamento

• Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti immediatamente il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.
• Se è incinta o in fase di allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale poiché contiene propilenglicole e alcol.
• Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i propri figli, poiché esiste il rischio che il bambino possa contrarre l’HIV attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti di Kaletra sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta effetti indesiderati (es. nausea) che potrebbero compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza. Consulti il medico.

Kaletra contiene il 42% v/v di etanolo. La quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e può alterare il giudizio e i tempi di reazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Kaletra

Kaletra contiene il 42% v/v di alcol e il 15% p/v di propilenglicole. Ogni ml di soluzione orale di Kaletra contiene 356,3 mg di alcol e 152,7 mg di propilenglicole. L’alcol e il propilenglicole possono essere dannosi per chi soffre di malattie epatiche, renali, alcolismo, epilessia, malattie o danni cerebrali, nonché per le donne in gravidanza e i bambini. Questi componenti possono modificare o aumentare gli effetti di altri medicinali.

Alla(e) dose(i) raccomandata(e) per adulti di questo medicinale, la concentrazione stimata di alcol nel sangue è di circa 0,002–0,01 g/dL. Questo valore è simile a quello di un adulto che ha bevuto 4–22 ml di birra o 1–4 ml di vino.

Altri medicinali possono contenere alcol e l’alcol può essere presente in cibi e bevande. L’effetto combinato può portare a un aumento dei livelli di alcol nel sangue e a un aumento degli effetti collaterali dell’alcol.

Questo medicinale contiene fino a 0,8 g di fruttosio per dose quando assunto alle dosi raccomandate. Questo può non essere adatto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio. Poiché potrebbe esistere un’intolleranza al fruttosio non diagnosticata, il medicinale dovrebbe essere somministrato a neonati e bambini solo dopo consulto medico.

Kaletra contiene glicerolo, che in dosi elevate può essere dannoso. Può causare mal di testa, disturbi gastrointestinali e diarrea.

Kaletra contiene olio di ricino poliossietilato 40 idrogenato. In dosi elevate può causare nausea, vomito, crampi e grave purga. Non deve essere somministrato in caso di ostruzione intestinale.

Kaletra contiene potassio sotto forma di acesulfame potassico, che può essere dannoso in persone con dieta povera di potassio. Un elevato contenuto di potassio nel sangue può causare disturbi gastrici e diarrea.

Kaletra contiene sodio sotto forma di saccarina sodica, cloruro di sodio e citrato di sodio, che può essere dannoso in persone con dieta povera di sodio.

Kaletra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Kaletra

Kaletra è indicato per l'uso in adulti e bambini a partire dai 14 giorni di età, infetti da HIV.

Prestare cautela nell'amministrazione ai bambini. La dose deve essere inferiore a 5 ml due volte al giorno nei bambini con peso inferiore ai 40 kg.

Se lei o suo figlio siete in grado di deglutire compresse, Kaletra è disponibile anche in compresse rivestite contenenti 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir e in compresse rivestite contenenti 100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir.

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi su come assumere il medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Come e quando assumere Kaletra

Per bambini a partire dai 14 giorni e con peso fino a 15 kg

• Il medico deciderà la dose appropriata in base all'altezza e al peso del bambino.
• È importante assumere tutte le dosi di Kaletra in soluzione orale con i pasti.
• Usi la siringa orale dosatrice da 2 ml fornita per misurare la dose.

Per bambini con peso superiore a 15 kg

• Il medico deciderà la dose corretta in base all'altezza e al peso del bambino.
• È importante assumere tutte le dosi di Kaletra in soluzione orale con i pasti.
• Usi la siringa orale dosatrice da 5 ml fornita per misurare la dose.

Uso negli adulti

• La dose abituale negli adulti è di 5 ml di soluzione orale due volte al giorno, ad esempio ogni 12 ore, in combinazione con altri medicinali anti-HIV. Il medico le indicherà la quantità di Kaletra da assumere.
• È importante assumere tutte le dosi di Kaletra in soluzione orale con i pasti.
• Usi la siringa orale dosatrice da 5 ml fornita per misurare la dose.

Come misurare la dose corretta?

• Se la dose è fino a 2 ml – usi la siringa orale dosatrice da 2 ml per preparare la dose.
• Se la dose è compresa tra 2 ml e 5 ml – usi la siringa orale dosatrice da 5 ml per preparare la dose.

Verifichi con il farmacista di avere la siringa della misura corretta. Se non è sicuro su come usare la siringa orale dosatrice, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Le indicheranno come usare correttamente la siringa.

Prima di usare la siringa dosatrice per la prima volta, lavi lo stantuffo e la siringa con acqua tiepida e detersivo per piatti. Risciacqui con acqua pulita e lasci asciugare all'aria.

Non agiti il flacone – perché potrebbero formarsi bolle d'aria che potrebbero alterare la precisione della misurazione della dose.

Aprire il tappo di sicurezza premendo con il palmo della mano e ruotando in senso antiorario o nella direzione indicata dalla freccia sulla parte superiore del tappo. Se ha difficoltà ad aprire il flacone, consulti il farmacista.

Uso della siringa orale dosatrice fino a 2 ml

1. Dopo aver eliminato le bolle d'aria, osservi il segno della dose.
   • Se il segno in "ml" sull'anello è superiore alla dose prescritta, spinga lo stantuffo fino alla dose prescritta.
   • Se il segno in "ml" sull'anello è inferiore alla dose prescritta, aspiri ulteriore soluzione per ottenere la dose prescritta.

6 Inserisca la siringa dosatrice nella bocca del bambino, dirigendola verso la guancia, e spinga delicatamente lo stantuffo verso il basso per rilasciare il medicamento.

Rimetta il tappo sul flacone dopo ogni dose.

Uso della siringa dosatrice orale da 5 ml per dosi superiori a 2 ml

• Se il segno "ml" sull'anello rialzato è superiore alla dose prescritta,

spingere lo stantuffo fino alla dose prescritta.

• Se il segno "ml" sull'anello rialzato è inferiore alla dose prescritta, aspirare

ulteriore soluzione per raggiungere la dose prescritta.

1. Posizionare la siringa dosatrice all'interno della bocca del bambino contro la guancia e spingere delicatamente lo stantuffo verso il basso per rilasciare il medicinale.

Rimettere il tappo sul flacone dopo ogni dose.

Dopo ogni somministrazione di Kaletra, separare lo stantuffo dal corpo della siringa. Lavare lo stantuffo e la siringa con acqua tiepida e detersivo per piatti, non appena possibile; è possibile lasciarli in ammollo in acqua saponata fino a 15 minuti. Risciacquare la siringa e lo stantuffo con acqua pulita.

Inserire lo stantuffo nella siringa e riempirla e svuotarla diverse volte con acqua corrente per risciacquarla. Lasciare asciugare completamente la siringa prima di riutilizzarla.

Non utilizzare le siringhe dosatrici fornite con la soluzione orale di Kaletra per somministrare qualsiasi altro medicinale che lei o suo figlio stiano assumendo.

Se lei o suo figlio assumono più Kaletra del dovuto

• Se si accorge di aver assunto più Kaletra del previsto, informi immediatamente il medico.
• Se non riesce a contattare il medico, si rechi in ospedale.

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Kaletra

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore dall'orario abituale, prenda tale dose non appena possibile e prosegua poi con la normale assunzione della dose successiva all'orario previsto, come prescritto dal medico.

• Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione della dose, non prenda la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompono l'assunzione di Kaletra

• Non interrompa l'assunzione o modifichi la dose giornaliera di Kaletra senza prima aver consultato il medico.
• Kaletra deve essere assunto due volte al giorno per aiutare a controllare l'HIV, indipendentemente dal miglioramento che potrebbe avvertire.
• Assumere Kaletra come indicato è il modo migliore per ritardare lo sviluppo di resistenza al farmaco.
• Se un effetto indesiderato dovesse impedirle di assumere Kaletra come indicato, lo comunichi tempestivamente al medico.
• Si assicuri di avere sempre una quantità sufficiente di Kaletra per non rimanere senza medicinale. Quando viaggia o deve essere ricoverato in ospedale, si assicuri di avere con sé una quantità sufficiente fino a quando non potrà procurarsene dell'altro.
• Continui ad assumere questo medicinale finché non sarà il medico a indicarle di interromperlo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kaletra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È difficile distinguere tra gli effetti indesiderati causati da Kaletra e quelli provocati da altri medicinali assunti contemporaneamente o derivanti dalle complicanze dell'infezione da HIV.

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, a volte ai medicinali anti-HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che hanno assunto questo medicinale. Deve informare immediatamente il medico in merito a questi o qualsiasi altri sintomi. Rivolgersi al medico se gli effetti persistono o peggiorano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• diarrea;
• nausea;
• infezione delle vie respiratorie superiori;

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infiammazione del pancreas;

• vomito, aumento della dimensione dell'addome, dolore nella parte superiore e inferiore dello stomaco, flatulenza transitoria, indigestione, riduzione dell'appetito, reflusso dallo stomaco all'esofago che può causare dolore;

• Informi il medico se avverte nausea, vomito o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (infiammazione del pancreas).

  • gonfiore o infiammazione dello stomaco, intestino e colon;
  • aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, pressione alta;
  • riduzione della capacità dell'organismo di metabolizzare lo zucchero come nel caso del diabete mellito, perdita di peso;
  • numero basso di globuli rossi, numero basso di globuli bianchi normalmente coinvolti nel combattere le infezioni;
  • eruzione cutanea, eczema, accumulo di squame di pelle grassa;
  • capogiri, ansia, difficoltà a dormire;
  • sensazione di stanchezza, perdita di forza ed energia, mal di testa incluso emicrania;
  • emorroidi;
  • infiammazione del fegato e aumento degli enzimi epatici;
  • reazioni allergiche compresi orticaria e gonfiore della bocca;
  • infezione delle vie respiratorie inferiori;
  • aumento dei linfonodi;
  • impotenza, flusso mestruale anormalmente abbondante o prolungato o assenza di mestruazioni;
  • problemi muscolari come debolezza muscolare e spasmi, dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena;
  • danni ai nervi del sistema nervoso periferico;
  • sudorazione notturna, prurito, eruzioni cutanee comprese bolle rilevate sulla pelle, infezione della pelle, infiammazione della pelle o dei pori dei capelli, accumulo di liquido nelle cellule e nei tessuti.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• sogni anomali;
• perdita o alterazione del senso del gusto;
• perdita di capelli;
• un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata blocco atrioventricolare;
• accumulo di piastrine nelle arterie che può portare a infarto e ictus;
• infiammazione dei vasi e dei capillari sanguigni;
• infiammazione del dotto biliare;
• scosse incontrollabili del corpo;
• stitichezza;
• infiammazione delle vene associata a un coagulo nel sangue;
• secchezza della bocca;
• incapacità di controllare gli sfinteri;
• infiammazione della prima sezione dell'intestino tenue subito dopo lo stomaco, lesione o ulcera nel tratto digestivo, sanguinamento dal tratto intestinale o dal retto;
• globuli rossi nelle urine;
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia);
• accumulo di grasso nel fegato, aumento delle dimensioni del fegato;
• mancata funzionalità testicolare;
• comparsa improvvisa di sintomi legati a un'infezione inattiva nel corpo (ripristino immunitario);
• aumento dell'appetito;
• aumento anomalo del livello di bilirubina (un pigmento prodotto dalla rottura dei globuli rossi) nel sangue;
• riduzione del desiderio sessuale;
• infiammazione del rene;
• morte ossea causata da un insufficiente apporto di sangue nella zona;
• lesioni o ulcere orali, infiammazione dello stomaco e dell'intestino;
• insufficienza renale;
• rottura delle fibre muscolari con conseguente rilascio nel torrente sanguigno del contenuto di tali fibre (mioglobina);
• un suono in un orecchio o in entrambi, come ronzii, fischi o sibili;
• tremore;
• chiusura anomala di una delle valvole (valvola tricuspide del cuore);
• vertigini (sensazione di giramento);
• disturbo oculare, alterazione della vista;
• aumento di peso;

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000:

• eruzioni cutanee e bolle gravi o potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme);

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• calcoli renali.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kaletra

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non utilizzare questo medicinale se nota che la soluzione ha cambiato colore o contiene particelle.

Come devo conservare Kaletra e per quanto tempo?

• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
• Conservazione durante l'uso: se conservato fuori dal frigorifero, non superare i 25°C e smaltire il prodotto non utilizzato dopo 42 giorni (6 settimane). Si raccomanda di annotare sul contenitore la data in cui è stato tolto dal frigorifero.
• Conservare nell’imballaggio originale e richiudere il tappo del flacone dopo ogni dose. Non trasferire in altri contenitori.

Come devo eliminare il Kaletra non utilizzato?

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kaletra

I principi attivi sono lopinavir e ritonavir.

Ogni ml di Kaletra soluzione orale contiene 80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir.

Gli altri componenti sono:

Etanolo, sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio, propilenglicole, acqua depurata, glicerolo, povidone, aromatizzante Magnasweet-110 (miscela di glicirrinato monoammonico e glicerolo), aroma vaniglia (contiene acido p-idrossibenzóico, p-idrossibenzaldeide, acido vanillico, vanillina, eliotropina, etilvanillina), olio di ricino poliossi 40 idrogenato, aromatizzante caramello di cotone (contiene etil maltolo, etilvanillina, acetoina, diidrocumarina, propilenglicole), acesulfame potassico, saccarina sodica, cloruro sodico, olio di menta, citrato sodico, acido citrico, levomentolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kaletra soluzione orale si presenta in un flacone ambrato da 60 ml. Ogni ml di Kaletra contiene 80 mg di lopinavir e 20 mg di ritonavir.

Sono disponibili due formati di confezionamento per Kaletra soluzione orale:

• 120 ml (2 flaconi x 60 ml) con 2 siringhe da 2 ml con graduazioni da 0,1 ml.

Per volumi fino a 2 ml. Per volumi superiori è disponibile un formato alternativo.

• 300 ml (5 flaconi x 60 ml) con 5 siringhe da 5 ml con graduazioni da 0,1 ml.

Per volumi superiori a 2 ml. Per volumi inferiori è disponibile un formato alternativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Responsabile della produzione:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali https://www.ema.europa.eu

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