Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Калію хлорид, глюкоза

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Калію Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5%
3. Як застосовувати Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калію Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій — це внутрішньовенний розчин, що відновлює електролітний баланс, який містить електроліти в поєднанні з вуглеводами.

Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій застосовують у таких випадках:

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Дефіцит калію, спричинений блювотою, діареєю, шлунково-кишковою аспірацією або фістулами.
• Недостатнє надходження калію з харчуванням.
• Тривале застосування діуретиків, що виводять калій, та кортикостероїдів.
• Первинний або вторинний гіперальдостеронізм (підвищена продукція та секреція гормону альдостерону).
• Тубулярні порушення з втратою калію.
• Порушення серцевого ритму при отруєнні наперстянкою.
• Гіпохлоремічний алкалоз (підвищення рівня pH крові через низьку концентрацію хлорид-іонів у крові).
• Сімейна періодична гіпокаліємічна параліч (спадкове захворювання, що викликає періодичні напади м’язової слабкості, під час яких рівень калію у крові знижується).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Калію Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Не застосовуйте Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

• якщо Ви маєте алергію на калію хлорид, глюкозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви маєте гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові) або гіперхлоремію (підвищений рівень хлориду в крові)
• якщо Ви маєте гостру ниркову недостатність (порушення функції нирок) або пригнічення чи зниження утворення сечі
• якщо Ви маєте надниркову недостатність (порушення функції надниркових залоз): хворобу Аддісона або гіпоальдостеронізм (знижене виділення гормону альдостерону)
• якщо Ви маєте значні опіки (початковий період)
• якщо Ви маєте гемолітичні кризи (руйнування червоних кров’яних клітин)
• якщо Ви маєте метаболічний або респіраторний ацидоз
• якщо Ви отримуєте лікування калійзберігаючими діуретиками або інгібіторами альдостерону
• якщо Ви маєте сімейну періодичну гіперкаліємічну параліч (спадковий стан, що викликає періодичні епізоди м’язової слабкості, можливо з підвищеним рівнем калію в крові)
• якщо Ви — пацієнт, який отримує дигіталіс і має тяжкий серцевий блок, оскільки в цьому випадку застосування солей калію не рекомендоване

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Калію Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій.

• Через вміст глюкози цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із цукровим діабетом, з обов’язковим контролем рівня глюкози в крові. Кожні 100 мл цього лікарського засобу містять 5 г глюкози.

• Під час лікування рекомендується регулярно контролювати діурез (утворення сечі), іонний баланс і рівень глюкози в крові. Під час введення розчинів, що містять калій, необхідно особливо уважно спостерігати за рівнем калію в крові та електрокардіограмою.

• Через швидку метаболізацію глюкози цей лікарський засіб може стати фізіологічно гіпотонічним у організмі (див. розділ 3).

• В залежності від об’єму та швидкості інфузії, початкового стану Вашого здоров’я та здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення таких розчинів може спричинити електролітні порушення, зокрема гіпонатріємію (знижений рівень натрію в крові).

Гіпонатріємія:

Якщо Ви маєте неосмотичне виділення вазопресину (антидіуретичного гормону) (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), маєте захворювання серця, печінки або нирок, або отримуєте агоністи вазопресину (див. наступний підрозділ), Ви перебуваєте підвищеному ризику розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливо високий ризик серйозного, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) мають особливо високий ризик розвитку серйозного та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

• Не застосовувати разом із ліками, що знижують функціональну здатність нирок.
• Сумісне застосування солей калію з каптоприлом може спричинити гіперкаліємію.
• Сумісне застосування з замінниками солі або калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен, амілорид) може спричинити гіперкаліємію, яка може бути серйозною, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю.
• Внутрішньовенне введення фізіологічно гіпотонічних розчинів разом із ліками, що посилюють дію антидіуретичного гормону (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин), що призводить до зниження виділення води з сечею, підвищує ризик розвитку шпитальної гіпонатріємії (див. попередній підрозділ та розділи 3 і 4).
• Діуретики загалом та протисудорожні засоби, такі як окскарбазепін, підвищують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування цього засобу під час вагітності та годування груддю не встановлена. Тому його слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко необхідно, і коли корисний ефект переважає можливі ризики для плоду або дитини.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він застосовується разом з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки цей лікарський засіб застосовується лише у госпіталізованих пацієнтів, дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

3. Як застосовувати Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Дозування встановлюється за рішенням лікаря залежно від ступеня гіпокаліємії та клінічного стану пацієнта. Зазвичай рекомендують 500–1000 мл на добу зі швидкістю 20–30 крапель/хв внутрішньовенно. Максимальна добова доза — 2000 мл зі швидкістю 60–80 крапель/хв.

Можливо, вам буде потрібне спостереження за водно-сольовим балансом, сироватковим рівнем глюкози, натрію та інших електролітів до та під час введення препарату, особливо якщо у вас спостерігається підвищена неконтрольована вазопресинемія (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, СНСАДГ) або ви одночасно приймаєте лікарські засоби-агоністи вазопресину, через ризик розвитку гіпонатріємії. Спостереження за рівнем сироваткового натрію особливо важливе при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Цей лікарський засіб може стати гіпотонічним після введення через швидку метаболізацію глюкози в організмі (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви отримали більше Калію Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій, ніж мали отримати

У разі передозування або надто швидкого введення може розвинутися гіперкаліємія.

У разі гіперкаліємії введення препарату слід припинити та провести симптоматичне лікування, спрямоване головним чином на блокування дії калію та стимуляцію його виведення.

Для цього доцільно вводити внутрішньовенно крапельно натрію гідрогенкарбонат 1,4 %, кальцію хлорид або глюконат кальцію (10 або 20 мл 10 % розчину), або глюкозу (100 мл 50 % розчину або 1000 мл 10 % розчину) разом із 30 одиницями кристалічної інсуліну.

У важких випадках при нирковій недостатності слід провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз для виведення калію з організму та корекції гіперкаліємії.

Якщо є електрокардіографічні зміни через надлишок калію, його можна вивести, застосовуючи перорально або у вигляді клізми іонообмінну смолу (полістиролсульфонат натрію).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування надмірної дози калію хлориду. Якщо рівень калію в крові підвищений (гіперкаліємія), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Зниження психічної діяльності
• Запаморочення
• Парестезія (незвичайне відчуття чутливості або загальної чутливості)
• М’язова слабкість та в’ялий параліч (втрата сили та тонусу м’язів) кінцівок та м’язів дихання
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Зміни на електрокардіограмі
• Зупинка серця
• Смерть

Гіперкаліємія також викликає цілий ряд гормональних ефектів, оскільки стимулює секрецію альдостерону, інсуліну та глюкагону та пригнічує утворення реніну.

У пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину, у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, яким проводиться лікування агоністами вазопресину, підвищується ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок розвитку церебрального набряку (див. розділи 2 та 3).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калію Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5%

• Діючими речовинами є калію хлорид і глюкоза. У кожних 100 мл розчину міститься 0,30 г калію хлориду та 5,00 г глюкози (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій — це прозорий, безбарвний або трохи жовтuvатий прозорий розчин для інфузій, який постачається у гнучких пакетах із поліпропілену (Fleboflex) об’ємом 500 мл та 1000 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промисловий масив Los Llanos, вул. Marte, 4
30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2018 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Калій Ґріфолс 0,04 мЕкв/мл у глюкозі 5% застосовується шляхом інфузії. Лікарський засіб постачається готовим до застосування.

Розчин має бути прозорим і не містити частинок або осаду. Не застосовувати, якщо ця умова не виконується.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно. Не використану частину розчину знищити.

Не виймати пакет Fleboflex із захисної зовнішньої оболонки раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.

Перевірити відсутність малих витоків, міцно стиснувши пакет. У разі виявлення витоку продукт слід знищити.

Пакети Fleboflex розроблено для введення без надходження повітря. Якщо необхідно використовувати систему інфузії з надходженням повітря, слід переконатися, що вона завжди закрита.

Для під’єднання системи інфузії від’єднати захисну смужку від інфузійного порту, відкривши доступ до мембрани пакета.

У разі додавання лікарських засобів до розчину слід продезинфікувати місце ін’єкції на пакеті. Підготувати шприц із лікарським засобом, використовуючи голку 20–22 G.

Для введення розчину, а також для додавання лікарських засобів до розчину, якщо це необхідно, слід дотримуватися асептичної техніки.

Як і інші парентеральні розчини, перед додаванням лікарських засобів слід ознайомитися з таблицями несумісностей.

Зазвичай рекомендована добова доза становить 500–1000 мл зі швидкістю 20–30 крапель/хв внутрішньовенно, хоча дозу слід коригувати за розсудом лікаря. Максимальна добова доза — 2000 мл зі швидкістю 60–80 крапель/хв.