Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w roztworze glukozy 5% do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Potasio Grifels 0,04 mEq/ml w Glukoza 5% Roztwór do wlewu

Chlorurek potasu, Glukoza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Potasio Grifels 0,04 mEq/ml w Glukoza 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potasio Grifels 0,04 mEq/ml w Glukoza 5%
3. Jak stosować Potasio Grifels 0,04 mEq/ml w Glukoza 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Potasio Grifels 0,04 mEq/ml w Glukoza 5%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5% i do czego jest stosowany

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5% to roztwór do wstrzykiwań dożylnych przywracający równowagę elektrolitową, zawierający elektrolity skojarzone z węglowodanami.

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5% jest wskazany w następujących stanach:

• Hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
• Ubocie potasu spowodowane wymiotami, biegunkami, aspiracją przewodu pokarmowego lub przetokami przewodu pokarmowego.
• Deficyty pokarmowe pozbawione potasu.
• Długotrwałe leczenie moczopędnikami usuwającymi potas i steroidami kortykosteroidalnymi.
• Pierwotny lub wtórny hiperaldosteronizm (zwiększona produkcja i wydzielanie hormonu aldosteronu).
• Zaburzenia kanalikowe z utratą potasu.
• Arytmie serca spowodowane zatruciem glikozydami naparstnicy.
• Hipochlorymowa alkalosis (podwyższenie pH krwi spowodowane niskim stężeniem jonów chlorkowych we krwi).
• Przemijające porażenie rodzinnym z hipokaliemią (choroba dziedziczna powodująca okresowe napady osłabienia mięśni, podczas których stężenie potasu we krwi jest obniżone).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5%

Nie stosować Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5%

• jeśli jest alergiczny na chlorek potasu, glukozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi) lub hiperchloręmię (wysoki poziom chlorków we krwi)
• jeśli ma ostre niewydolność nerek (awarię funkcji nerek) lub zahamowanie lub zmniejszenie wydzielania moczu
• jeśli ma niewydolność nadnerczy (awarię funkcji gruczołów nadnerczy): chorobę Addisona lub hipoadosteronizm (obniżona sekrecja hormonu aldosteronu)
• jeśli ma rozległe oparzenia (faza wstępna)
• jeśli ma napady hemolizy (niszczenie czerwonych krwinek)
• jeśli ma kwasicę metaboliczną lub oddechową
• jeśli jest leczony diuretykami oszczędzającymi potas lub lekami hamującymi działanie aldosteronu
• jeśli ma dziedziczną hiperkaliemiczną okresową paraliż mięśni (zaburzenie genetyczne powodujące okresowe napady osłabienia mięśni, często z podwyższonym stężeniem potasu we krwi)
• jeśli jest pacjentem leczonym doustnie glikozydami nasercowymi z ciężkim blokiem serca, ponieważ w takim przypadku nie zaleca się stosowania soli potasu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5%.

• Z uwagi na zawartość glukozy, ten lek należy podawać ostrożnie pacjentom z cukrzycą, przy jednoczesnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi. Każde 100 ml tego leku zawiera 5 g glukozy.

• Podczas leczenia zaleca się regularne kontrolowanie diurezy (ilości wydalanego moczu), bilansu elektrolitowego i glikemii (poziomu glukozy we krwi). Wymagana jest szczególna ostrożność przy monitorowaniu stężenia potasu we krwi (potasemia) oraz elektrokardiogramu podczas podawania roztworów zawierających potas.

• Z uwagi na szybką metabolizację glukozy, ten lek może w organizmie stawać się fizjologicznie hipotoniczny (zobacz punkt 3).

• W zależności od objętości i szybkości wlewu, stanu klinicznego pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie dożylne tego typu roztworów może powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (np. w stanach krytycznych, przy bólu, stresie pourazowym, infekcjach, oparzeniach, chorobach układu nerwowego środkowego), chorobami serca, wątroby i nerek, oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny (zobacz następną podsekcję) są szczególnie narażeni na rozwój ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostry zespół encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku śródczaszkowym, stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Inne leki i Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5%

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosować inne leki.

• Nie podawać razem z lekami, które obniżają czynność nerek.
• Jednoczesne podawanie soli potasu z kaptoprylem może powodować hiperkaliemię.
• Podawanie soli potasu razem z zamiennikami soli kuchennej lub diuretykami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren, amilorid) może powodować hiperkaliemię, która może być ciężka, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Podawanie dożylne roztworów fizjologicznie hipotonicznych razem z lekami zwiększającymi działanie hormonu antydiuretycznego (takimi jak chlorpropamida, klofibrozyna, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, neuroleptyki, narkotyki, NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna), które zmniejszają wydalanie wody z moczem, zwiększa ryzyko hospitalnej hiponatremii (zobacz poprzednią podsekcję oraz punkty 3 i 4).
• Diuretyki ogólnie oraz leki przeciwpadaczkowe takie jak okskarbazepina zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Dlatego należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione, a korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (zobacz poprzednie podsekcje i punkt 4).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ ten lek podaje się wyłącznie hospitalizowanym pacjentom, nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5%

Dawkowanie ustala się według uznania lekarza, w zależności od stopnia hipokaliemii i stanu klinicznego pacjenta. Ogólnie zaleca się dawkę 500–1000 ml dziennie, w tempie 20–30 kropli/min dożylnie. Maksymalna dobową dawką jest 2000 ml w tempie 60–80 kropli/min.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym zwiększeniem wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów równocześnie leczonych lekami będącymi agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Ten lek może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiego metabolizmu glukozy w organizmie (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzyma więcej Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5% niż powinien

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania może wystąpić hiperkaliemia.

W przypadku hiperkaliemii należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe, skierowane głównie na przeciwdziałanie skutkom potasu oraz pobudzenie jego wydalania.

W tym celu stosuje się dożylne wlewy: wodorowęglan sodu 1,4%, chlorek wapnia lub glukonian wapnia (10 lub 20 ml roztworu 10%) lub glukozę (100 ml roztworu 50% lub 1000 ml roztworu 10%) w połączeniu z 30 jednostkami insuliny krystalicznej.

W przypadkach ciężkich, szczególnie przy niewydolności nerek, należy przeprowadzić hemodializę lub dializę otniczą w celu usunięcia potasu z organizmu i skorygowania hiperkaliemii.

Jeśli wystąpią zaburzenia elektrokardiograficzne spowodowane nadmiarem potasu, można podać jonowymienną żywicę (sodowy polistyrenosulfonian) doustnie lub w postaci klysmy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą pojawić się w przypadku podania nadmiernych dawek chlorku potasu. Gdy występują podwyższone stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Depresja psychiczna
• Zaburzenia świadomości
• Parestezje (nieprawidłowe uczucia skórne lub ogólnoustrojowe)
• Osłabienie mięśni i paraliż mięśni kończyn oraz mięśni oddechowych (utrata siły mięśniowej i napięcia mięśniowego)
• Bradykardia (spowolnienie rytmu serca)
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Zaburzenia elektrokardiograficzne
• Zatrzymanie krążenia
• Śmierć

Hiperkaliemia powoduje również szereg zaburzeń hormonalnych, ponieważ stymuluje wydzielanie aldosteronu, insuliny i glukagonu oraz hamuje produkcję reniny.

U pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu i śmierci z powodu obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Potasu Grifols 0,04 mEq/ml w Glukozie 5%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania, roztwór należy użyć natychmiast.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osad.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5%

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu i glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,30 g chlorku potasu i 5,00 g glukozy (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5% to roztwór do przetaczania, bezbarwny lub lekko żółtawy i przezroczysty, dostępny w workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 500 i 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 5% podaje się w formie przetaczania. Lek jest gotowy do użycia.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać cząsteczek lub osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast. Niewykorzystanej zawartości nie wolno ponownie stosować.

Nie należy usuwać worka Fleboflex z opakowania ochronnego przed bezpośrednim użyciem.

Należy sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, silnie uciskając worek. W przypadku wykrycia wycieków produkt należy wyrzucić.

Worki Fleboflex zostały zaprojektowane do podawania bez dopływu powietrza. Jeśli konieczne jest użycie zestawu do przetaczania z dopływem powietrza, należy upewnić się, że jest on cały czas zamknięty.

Aby podłączyć zestaw do przetaczania, należy oddzielić osłonę ochronną od portu infuzyjnego, odsłaniając membranę dostępu do worka.

W przypadku dodawania leków do roztworu, miejsce wstrzyknięcia do worka należy oddezynfekować. Przygotować strzykawkę z lekiem, używając igły 20–22 G.

Należy stosować technikę jałową podczas podawania roztworu, jak również przy dodawaniu leków do roztworu, jeśli jest to konieczne.

Tak jak w przypadku innych roztworów dożylnych, przed dodaniem leków należy zapoznać się z tabelami niekompatybilności.

Ogólnie zaleca się dawkę 500–1000 ml na dobę, z prędkością 20–30 kropli/min dożylnie, choć dawkę należy dostosować według uznania lekarza. Maksymalna dzienna dawka to 2000 ml z szybkością 60–80 kropli/min.