Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Хлорид калия, глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Калия Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5%
3. Как применять Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калия Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% и для чего он применяется

Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% — это инфузионный раствор для восстановления электролитного баланса, содержащий электролиты в сочетании с углеводами.

Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% применяется в следующих случаях:

• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).
• Дефицит калия вследствие рвоты, диареи, желудочного зондирования или фистул.
• Недостаточное поступление калия с пищей.
• Длительная терапия калийуретическими диуретиками и кортикостероидами.
• Первичный или вторичный гиперальдостеронизм (повышенная выработка и секреция гормона альдостерона).
• Тубулярные нарушения с потерей калия.
• Кардиальные аритмии, вызванные интоксикацией наперстянкой.
• Гипохлоремический алкалоз (повышение pH крови вследствие низкой концентрации хлорид-ионов в крови).
• Семейная периодическая гипокалиемическая параличия (наследственное заболевание, характеризующееся приступами мышечной слабости, во время которых уровень калия в крови снижается).

2. Что Вы должны знать перед началом применения Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Не применяйте Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

• если у Вас аллергия на хлорид калия, глюкозу или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• при гиперкалиемии (повышенный уровень калия в крови) или гиперхлоремии (повышенный уровень хлорида в крови)
• при острой почечной недостаточности (нарушение функции почек) или подавлении либо снижении выработки мочи
• при надпочечниковой недостаточности (нарушение функции надпочечников): болезнь Аддисона или гипоальдостеронизм (сниженная секреция гормона альдостерона)
• при обширных ожогах (в начальной фазе)
• при гемолитических кризах (разрушении эритроцитов крови)
• при метаболическом или респираторном ацидозе
• при лечении калийсберегающими диуретиками или ингибиторами альдостерона
• при наследственной гиперкалиемической периодической параличии (генетическое заболевание, вызывающее эпизоды мышечной слабости, при котором уровень калия в крови может быть повышен)
• если Вы — пациент, получающий сердечные гликозиды и страдающий тяжёлой сердечной блокадой, поскольку в этом случае применение солей калия не рекомендуется

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий.

• Из-за содержания глюкозы это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, при этом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Каждые 100 мл этого препарата содержат 5 г глюкозы.

• Во время лечения рекомендуется регулярно контролировать диурез (выработку мочи), ионный баланс и уровень глюкозы в крови. Особенно важно контролировать уровень калия в крови (калиемию) и электрокардиограмму во время введения растворов, содержащих калий.

• Из-за быстрой метаболизации глюкозы это лекарственное средство может физиологически становиться гипотоническим в организме (см. раздел 3).

• В зависимости от объёма и скорости инфузии, исходного клинического состояния и способности организма к метаболизму глюкозы внутривенное введение таких растворов может вызвать электролитные нарушения, такие как гипонатриемия (сниженный уровень натрия в крови).

Гипонатриемия:

Если Вы — пациент с неосмотическим высвобождением вазопрессина (антидиуретического гормона) (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы), при заболеваниях сердца, печени и почек, а также при приёме агонистов вазопрессина (см. следующий подраздел), у Вас повышенный риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатремическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга повышен риск тяжёлого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Особенно высокий риск тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией, имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной растяжимостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

• Не вводите совместно с лекарственными средствами, снижающими функциональную способность почек.
• Совместное применение солей калия с каптоприлом может вызвать гиперкалиемию.
• Совместное применение с заменителями соли или калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) может вызвать гиперкалиемию, которая может быть тяжёлой, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
• Внутривенное введение физиологически гипотонических растворов совместно с лекарственными средствами, усиливающими действие антидиуретического гормона (такими как хлорпропамид, клофебрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, опиоиды, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин), которые уменьшают выделение воды с мочой, повышает риск развития внутрибольничной гипонатриемии (см. предыдущий подраздел и разделы 3 и 4).
• Диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, повышают риск развития гипонатриемии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения в период беременности и лактации не установлена. Поэтому препарат следует применять только в случае явной необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможные риски для плода или ребёнка.

Этот препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии (см. предыдущие подразделы и раздел 4).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Поскольку это лекарственное средство применяется исключительно у госпитализированных пациентов, исследования по поводу его влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как применять Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Дозировка устанавливается врачом с учётом степени гипокалиемии и клинического состояния пациента. Обычно рекомендуется вводить 500–1000 мл в сутки со скоростью 20–30 капель/мин внутривенно. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60–80 капель/мин.

Возможно, вам потребуется контроль водно-солевого баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови и других электролитов до начала и во время введения препарата, особенно если у вас имеется повышенное выделение вазопрессина неосмотическим путём (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ), а также при одновременном применении лекарственных средств — агонистов вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Данный препарат может становиться гипотоническим после введения вследствие быстрой метаболизации глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы ввели больше Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий, чем следовало

В случае передозировки или слишком быстрого введения может развиться гиперкалиемия.

При возникновении гиперкалиемии введение препарата следует прекратить и провести симптоматическое лечение, направленное главным образом на антагонизм эффектов калия и стимуляцию его выведения.

Для этого целесообразно внутривенное введение натрия гидрокарбоната 1,4 %, кальция хлорида или кальция глюконата (10 или 20 мл 10 % раствора), а также глюкозы (100 мл 50 % раствора или 1000 мл 10 % раствора) вместе с 30 единицами кристаллического инсулина.

В тяжёлых случаях при почечной недостаточности необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ для удаления калия из организма и коррекции гиперкалиемии.

При наличии электрокардиографических нарушений, вызванных избытком калия, его можно вывести, применяя ионообменную смолу (натрия полистиролсульфонат) внутрь или в виде клизмы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут появиться в случае введения чрезмерной дозы хлорида калия. При повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемии) могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Снижение психической деятельности
• Спутанность сознания
• Парестезия (аномальные ощущения чувствительности)
• Мышечная слабость и вялая паралич (потеря силы и мышечного тонуса) конечностей и дыхательных мышц
• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
• Артериальная гипотензия (снижение артериального давления)
• Нарушения на электрокардиограмме
• Остановка сердца
• Смерть

Гиперкалиемия также вызывает ряд гормональных эффектов, поскольку стимулирует секрецию альдостерона, инсулина и глюкагона, а также подавляет выработку ренина.

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, получающих лечение агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов. Госпитальная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие развития церебрального отёка (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия упаковки раствор необходимо использовать немедленно.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять данный препарат, если раствор не прозрачен или содержит осадок.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калия Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5%

• Активные вещества — хлорид калия и глюкоза. В каждом 100 мл раствора содержится 0,30 г хлорида калия и 5,00 г глюкозы (в виде моногидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% представляет собой инфузионный раствор, бесцветный или слегка желтоватый и прозрачный, выпускаемый в гибких полиэтиленовых пакетах (Fleboflex) объемом 500 и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Лос-Льянос, ул. Марте, 4
30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра аннотации: Июнь 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Калий Грифолс 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% предназначен для внутривенной инфузии. Препарат поставляется готовым к применению.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц или осадка. В противном случае введение препарата запрещено.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно. Неиспользованное количество подлежит утилизации.

Не извлекать пакет Fleboflex из защитной оболочки до непосредственного момента применения.

Перед применением необходимо проверить отсутствие утечек, плотно сжав пакет. При обнаружении утечек препарат следует утилизировать.

Пакеты Fleboflex предназначены для проведения инфузии без подвода воздуха. Если используется система инфузии с подводом воздуха, необходимо убедиться, что она всегда закрыта.

Для подключения системы инфузии необходимо отогнуть защитную полоску с порта введения, обнажив мембрану доступа к пакету.

При необходимости добавления лекарственных средств в раствор место инъекции на пакете следует продезинфицировать. Подготовить шприц с лекарственным средством, используя иглу 20–22 G.

При введении раствора, а также при добавлении в него лекарственных средств (при необходимости) следует соблюдать асептическую технику.

Как и при использовании других парентеральных растворов, перед добавлением лекарственных средств необходимо ознакомиться с таблицами несовместимости.

В целом, рекомендуемая суточная доза составляет 500–1000 мл со скоростью инфузии 20–30 капель/мин внутривенно, однако доза должна корректироваться по усмотрению врача. Максимальная суточная доза — 2000 мл со скоростью 60–80 капель/мин.