Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in glucosio 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% Soluzione per infusione

Cloruro di potassio, Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%
3. Come usare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% e a cosa serve

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% è una soluzione endovenosa ripristinante dell'equilibrio elettrolitico, contenente elettroliti associati a idrati di carbonio.

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% è indicato nelle seguenti situazioni:

• Ipopotassemie (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Deplezione di potassio causata da vomito, diarrea, aspirazione gastrointestinale o fistole.
• Deficit nutrizionali privi di potassio.
• Trattamenti prolungati con diuretici deplettori di potassio e corticosteroidi.
• Iperaldosteronismo primario o secondario (aumento della produzione e secrezione dell'ormone aldosterone).
• Disturbi tubulari con eliminazione di potassio.
• Aritmie cardiache da intossicazione digitale.
• Alcalosi ipocloremica (aumento del pH del sangue dovuto alla bassa concentrazione di ione cloruro nel sangue).
• Paralisi periodica familiare ipopotassemica (disturbo ereditario che provoca episodi occasionali di debolezza muscolare, durante i quali il livello di potassio nel sangue è basso).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

Non usi Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

• se è allergico al cloruro di potassio, al glucosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se soffre di iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue) o ipercloremia (livelli elevati di cloruro nel sangue)
• se soffre di insufficienza renale acuta (malfunzionamento del rene) o soppressione o riduzione della produzione di urina
• se soffre di insufficienza surrenalica (malfunzionamento delle ghiandole surrenali): malattia di Addison o ipoaldosteronismo (ridotta secrezione dell’ormone aldosterone)
• se ha subito ustioni estese (fase iniziale)
• se ha crisi emolitiche (distruzione dei globuli rossi del sangue)
• se soffre di acidosi metabolica o respiratoria
• se sta seguendo un trattamento con diuretici risparmiatori di potassio o agenti inibitori dell’aldosterone
• se soffre di paralisi periodica familiare iperkaliemica (disturbo ereditario che provoca episodi occasionali di debolezza muscolare, con possibili livelli di potassio nel sangue superiori alla norma)
• se è un paziente digitalizzato con blocco cardiaco grave, poiché in questo caso non è raccomandato l’uso di sali di potassio

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%.

• A causa del contenuto di glucosio, questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti diabetici, mantenendo sotto controllo la glicemia. Ogni 100 ml di questo medicinale contengono 5 g di glucosio.

• È consigliabile effettuare frequenti controlli della diuresi (produzione di urina), del bilancio ionico e della glicemia (livello di glucosio nel sangue) durante il trattamento. È necessaria una particolare vigilanza del livello ematico di potassio (potassemia) e dell’elettrocardiogramma durante la somministrazione di soluzioni contenenti potassio.

• A causa del rapido metabolismo del glucosio, questo medicinale può diventare fisiologicamente ipotonico nell’organismo (vedere sezione 3).

• A seconda del volume e della velocità di infusione, dello stato clinico iniziale e della capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di questo tipo di soluzioni può causare alterazioni elettrolitiche come l’iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Ipotonatriemia:

Se è un paziente con rilascio non osmotico di vasopressina (ormone antidiuretico) (ad es. in presenza di condizioni critiche, dolore, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali, e se è esposto ad agonisti della vasopressina (vedere sottosezione seguente), ha un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es. in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolare di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Altri medicinali e Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non somministrare con medicinali che riducono la funzionalità renale.
• La somministrazione concomitante di sali di potassio con captopril può causare iperkaliemia.
• La somministrazione contemporanea con sostituti del sale o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, amiloride) può provocare iperkaliemia, che può essere grave, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.
• La somministrazione endovenosa di soluzioni fisiologicamente ipotoniche insieme a medicinali che aumentano l’effetto dell’ormone antidiuretico (come clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina), che riducono l’escrezione urinaria di acqua, aumenta il rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere sottosezione precedente e sezioni 3 e 4).
• I diuretici in generale e gli antiepilettici come l’ossicarbazepina aumentano il rischio di iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

La sicurezza del suo impiego durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, deve essere utilizzato solo quando chiaramente necessario e quando i benefici superano i possibili rischi per il feto o il neonato.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere sottosezioni precedenti e sezione 4).

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Poiché questo medicinale viene somministrato esclusivamente a pazienti ricoverati in ospedale, non sono stati effettuati studi su tali effetti.

3. Come utilizzare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

La dose va stabilita secondo il giudizio medico, in base al grado di ipokaliemia e alla situazione clinica del paziente. Generalmente si raccomandano da 500 a 1000 ml al giorno, alla velocità di 20-30 gocce/min per via endovenosa. La dose massima giornaliera è di 2000 ml, con un flusso di 60-80 gocce/min.

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente se si soffre di un aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) o se si assumono contemporaneamente farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Questo medicinale può diventare ipotonico dopo la somministrazione a causa della rapida metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere sezioni 2 e 4).

Se assume una quantità di Potassio Grifels 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida, potrebbe manifestarsi iperkaliemia.

In caso di iperkaliemia, la somministrazione dovrà essere interrotta e si dovrà attuare un trattamento sintomatico finalizzato principalmente ad antagonizzare gli effetti del potassio e a stimolarne l'eliminazione.

A tale scopo è indicata la somministrazione endovenosa di bicarbonato di sodio allo 1,4%, cloruro di calcio o gluconato di calcio (10 o 20 ml di soluzione al 10%), oppure glucosio (100 ml di soluzione al 50% o 1000 ml al 10%) insieme a 30 unità di insulina cristallina.

Nei casi gravi con insufficienza renale, sarà necessaria emodialisi o dialisi peritoneale per eliminare il potassio corporeo e correggere l'iperkaliemia.

Qualora siano presenti alterazioni elettrocardiografiche dovute all'eccesso di potassio, è possibile eliminare il potassio somministrando per via orale o mediante clistere una resina a scambio ionico (sodio polistirene solfonato).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva di cloruro di potassio. Se sono presenti livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Depressione mentale
• Confusione
• Parestesia (sensazione anomala dei sensi o della sensibilità generale)
• Debolezza muscolare e paralisi flaccida (perdita di forza e tono muscolare) degli arti e dei muscoli respiratori
• Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)
• Ipotensione (riduzione della pressione arteriosa)
• Alterazioni elettrocardiografiche
• Arresto cardiaco
• Morte

L’iperkaliemia provoca anche una serie di effetti ormonali poiché stimola la secrezione di aldosterone, insulina e glucagone e inibisce la produzione di renina.

Nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e nei pazienti trattati con agonisti della vasopressina, aumenta il rischio di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche. L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dell’insorgenza di un edema cerebrale (vedere sezioni 2 e 3).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

• I principi attivi sono cloruro di potassio e glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 0,30 g di cloruro di potassio e 5,00 g di glucosio (come monoidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% è una soluzione per infusione, incolore o leggermente giallastra e trasparente, disponibile in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex) da 500 e 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% deve essere somministrato per via endovenosa. Il medicinale è fornito pronto all'uso.

La soluzione deve essere trasparente e priva di particelle o precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Smaltire il contenuto non utilizzato.

Non rimuovere la sacca Fleboflex dalla busta protettiva esterna prima del momento immediatamente precedente l'uso.

Verificare l'assenza di piccole perdite premendo saldamente sulla sacca. In caso di rilevamento di perdite, scartare il prodotto.

Le sacche Fleboflex sono progettate per una somministrazione senza ingresso d'aria. Se si deve utilizzare un sistema di infusione con ingresso d'aria, assicurarsi che questo sia sempre chiuso.

Per collegare il sistema di infusione, rimuovere la linguetta protettiva dalla porta di infusione, esponendo la membrana di accesso alla sacca.

Nel caso in cui si debbano aggiungere farmaci alla soluzione, disinfettare il punto di iniezione sulla sacca. Preparare una siringa con il farmaco, utilizzando un ago da 20-22 G.

Utilizzare una tecnica asettica sia per la somministrazione della soluzione che per l'aggiunta di farmaci, se necessario.

Come per altre soluzioni parenterali, prima di aggiungere farmaci si devono consultare le tabelle di incompatibilità.

In generale, si raccomandano 500-1000 ml al giorno a un flusso di 20-30 gocce/min per via endovenosa, anche se la dose deve essere adattata secondo il giudizio medico. La dose massima giornaliera è di 2000 ml a un flusso di 60-80 gocce/min.