Кафергот 1 мг/100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кафергот 1 мг/100 мг таблетки

ерготаміну, тартрат/кофеїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кафергот і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Каферготу
3. Як застосовувати Кафергот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каферготу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кафергот і для чого його застосовують

Ерготамін, діюча речовина Каферготу, належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди споринку злакового. Ця речовина звужує розширені судини в головному мозку, які відповідальні за больові відчуття, і таким чином припиняє напади мігрені. Кофеїн прискорює та посилює всмоктування ерготаміну в організмі.

Кафергот призначений для лікування гострих нападів мігрені з або без «аури» (тобто порушень зору, чутливості або мовлення, які деякі люди відчувають невдовзі до нападу, а також під час і після нього).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Каферготу

Не приймайте Кафергот

• • Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• • Якщо у вас є порушення кровообігу, наприклад, синдром Рейно (стан, що впливає на кровопостачання певних ділянок тіла, найчастіше пальців рук і ніг), гіпертиреоз, судинні захворювання, що зменшують притік крові до рук і ніг (облитеруючі судинні захворювання), серцеві захворювання через зниження кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця), неконтрольована гіпертензія, стан загальної інфекції (сепсис або шок).
• • Якщо у вас важка недостатність печінки або нирок.
• • Якщо у вас є запальне захворювання скроневої артерії (головної артерії голови).
• • Якщо у вас мігрень, що супроводжується неврологічними симптомами, такими як порушення рівноваги, мовлення, зору, відчуття поколювання в пальцях рук і ніг та навколо рота (геміплегічна або базилярна мігрень).
• • Якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Каферготу

• • Кафергот призначений лише для лікування гострих нападів мігрені та не повинен використовуватися для профілактики її виникнення.
• • Необхідно уникати тривалого застосування Каферготу або застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, оскільки при цьому може виникнути вазоспазм (судомне скорочення артерій, що може призвести до порушень у мозку, серці), а також після тривалого лікування можуть розвинутися зміни у плеврі (мембрана, що вкриває легені), перитонеї (мембрана, що вкриває кишкові петлі), а в рідкісних випадках — у серцевих клапанах, серцевий фіброз, легеневий фіброз (захворювання легень, при якому утворюються рубці в легеневій тканині), плевральний фіброз (стан, при якому тканина, що вкриває легені, стає товстою та жорсткою), а також ерготизм (отруєння продуктами розпаду споринку злаків при тривалому застосуванні), включаючи тяжкі випадки симптомів звуження судин, що може призвести до летального результату.
• • Рекомендується обережність у пацієнтів із анемією.
• • Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози або синдром мальабсорбції глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.
• • Якщо з'являються симптоми, такі як поколювання в пальцях рук і ніг, негайно припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем.

• Пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки слід контролювати (лікарем).

Діти та підлітки

Кафергот не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування у літніх людей

Оскільки цей лікарський засіб містить ерготамін, у цих пацієнтів рекомендується обережність, оскільки вони більш схильні до судинних захворювань, що зменшують притік крові до рук і ніг, і, відповідно, можуть частіше мати побічні ефекти, пов’язані зі звуженням судин у руках і ногах, ніж молодші дорослі. Ризик зниження притоку крові до судин серця також вищий у людей похилого віку.

Прийом Каферготу з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Застосування макролідних антибіотиків (еритроміцин, кларитроміцин), тетрацикліну (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), ліків для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, індина́вір, нельфінавір, ампренавір, делавірдина, саквінавір, атазанавір і ефавіренз) або ліків для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол) разом із Каферготом може призвести до порушення кровопостачання, оскільки вони підвищують рівень ерготаміну в крові. Інші ліки, що можуть викликати взаємодію: засоби для лікування серцевих захворювань і артеріального тиску, такі як пропранолол, інші препарати, що містять алкалоїди спорину, нікотин (наприклад, надмірне паління), а також ліки для лікування мігрені, такі як суматріптан.

• Існує підвищений ризик васкулярного спазму (закріплення артерій, що може призвести до порушень у роботі мозку та серця), спостережуваний при застосуванні триптанів, таких як алмітріптан, фоватріптан, наратріптан, різатріптан, суматріптан, золмітріптан і елетріптан. Підвищений ризик гіпертензії.
• Фторхінолони (антибіотики широкого спектра), мексилетин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття), флуоксивін (ліки, що використовуються при депресії) та оральні контрацептиви можуть підвищувати плазмову концентрацію кофеїну. Взаємодія кофеїну з симпатоміметиками (наприклад, епінефрином) може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Модератні та слабкі інгібітори CYP3A4, такі як циметидин, флуоксивін, сік грейпфрута, квінупристин/далфопристин і зілеутон, також можуть підвищувати експозицію ерготаміну, тому при їх одночасному застосуванні необхідно дотримуватися обережності.
• Одночасне застосування ерготаміну з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, амітриптилін), включаючи селективні агенти (наприклад, сертралін), може призвести до серотонінового синдрому (потенційно смертельна фармакологічна взаємодія), тому їх слід застосовувати з обережністю.
• Ліки-індуктори CYP3A4 (наприклад, невірапін, рифампіцин) можуть призвести до зниження фармакологічної дії ерготаміну.
• Квінупристин-далфопристин (комбінація): ерготизм із можливістю некрозу (пошкодження клітин) кінцівок.
• Естріпентол: ерготизм із можливістю некрозу (пошкодження клітин) кінцівок.
• Допамінергічні алкалоїди спорину (бромокриптин, каберголін, перголід, лізурід): ризик вазоконстрикції (зуження кровоносних судин) та/або гіпертензивної кризи (серйозне підвищення артеріального тиску, що може призвести до інсульту).
• Альфа-симпатоміметики (перорально та/або назально) (етилефрин, мідодрин, нафазолін, оксиметазолін, фенілефрин, синефрин, тетрізолін, туамінохептан, тимазолін): ризик вазоконстрикції та/або гіпертензивної кризи.
• Прийом разом із ребоксетином може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Еноксацин (фторхінолони): значне підвищення концентрації кофеїну в організмі, що може призвести до збудження та галюцинацій.
• Фторхінолони (ципрофлоксацин, норфлоксацин): значне підвищення концентрації кофеїну в організмі, що може призвести до збудження та галюцинацій.

Прийом Каферготу з їжею, напоями та алкоголем

Кафергот можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати Кафергот під час вагітності або годування груддю.

Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У щурів-самців, яким перорально вводили комбінацію ерготаміну та кофеїну, фертильність не порушувалася.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворим із анамнезом запаморочення або інших неврологічних порушень не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хворі не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами, якщо вони відчувають порушення зору.

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Слід мати на увазі, що деякі симптоми, такі як сонливість, запаморочення та слабкість, спричинені самим нападом мігрені, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких складових Каферготу

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Кафергот

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Каферготом. Не припиняйте лікування раніше строку без консультації з лікарем.

Пероральний спосіб застосування.

Кафергот слід застосовувати відразу після появи перших симптомів нападу.

Рекомендована доза:

Дорослі

Якщо ви вперше приймаєте Кафергот, рекомендована доза — 2 таблетки. Якщо протягом перших 30 хвилин біль не зникне, можна прийняти ще одну таблетку. Це можна повторювати з інтервалами 30 хвилин, не перевищуючи максимальної добової дози.

Наступні напади: залежно від дози, яка знадобилася під час попередніх нападів, початкову дозу можна збільшити до 3 таблеток. За необхідності можна приймати додаткові дози — по 1 таблетці кожні 30 хвилин — до досягнення максимальної дози.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендоване.

Максимальна добова доза:

Дорослі: 6 мг ерготаміну тартрату = 6 таблеток.

Максимальна тижнева доза

Дорослі: 10 мг ерготаміну тартрату = 10 таблеток.

Якщо ви прийняли Каферготу більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати лікарський засіб у оригінальній упаковці та вкладиш разом з ним лікарю або фармацевту.

Симптоми, що можуть виникнути при передозуванні Каферготом: нудота, блювота, сонливість, сплутаність свідомості, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), запаморочення, оніміння, поколювання та біль у пальцях рук і ніг. Може розвинутися зниження частоти дихання та кома.

Якщо ви забули прийняти Кафергот

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Каферготом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Тяжкі алергічні реакції, такі як висипання або свербіж, набряк обличчя, повік, губ, кропив’янка, утруднене дихання.

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення, нудота та блювота, не пов’язані з мігренню, і біль у животі.

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Онеміння та поколювання пальців рук і ніг, блакитне забарвлення шкіри, діарея, біль і слабкість у руках і ногах. Блакитне забарвлення шкіри через погане кровопостачання.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Прискорення або уповільнення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, висипання на шкірі, набряк обличчя, кропив’янка, біль у м’язах, відсутність пульсу та утруднене дихання, головний біль, запаморочення, м’язові спазми, ерготизм (ефект від отруєння внаслідок тривалого прийому).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Інфаркт міокарда (серцевий напад) або стенокардія (болі в грудях), гангрена (відмирання тканин організму через недостатнє кровопостачання або бактеріальну інфекцію).

Невідомі: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Ендокардіальна фіброза (різновид захворювання серця, при якому стінки серця стають жорсткими, і серце не може належним чином розтягуватися та наповнюватися кров’ю), плевральна фіброза (стан, при якому тканина, що вкриває легені, стає товстою та жорсткою), ретроперитонеальна фіброза (рідкісний стан, при якому протоки, що переносять сечу від нирок до сечового міхура, блокуються масами, розташованими у задній частині черевної порожнини), прямокишкова виразка, анальна виразка, головний біль, спричинений ліками.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каферготу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каферготу

Діючими речовинами є ерготаміну (DOE) тартрат 1 мг та безводна кофеїн 100 мг.

Інші компоненти таблетки: лимонна кислота, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кафергот 1 мг/100 мг таблетки мають форму таблеток. Кафергот доступний у алюмінієвих/PVC/PVDC блистерних упаковках по 10 таблеток. Фаска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні частини.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Amdipharm Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

Виробник

CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher (Fontenay Souus Bois) - 94120 - Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/