Caférgot 1 mg/100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cafergot 1 mg/100 mg tabletki

Ergotamina, węglan kofeiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cafergot i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cafergot
3. Jak stosować Cafergot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cafergot
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cafergot i kiedy jest stosowany

Ergotamina, substancja czynna leku Cafergot, należy do grupy leków znanych jako alkaloidy sporyszu. Substancja ta zwęża rozszerzone naczynia krwionośne w mózgu, które odpowiadają za odczuwanie bólu, dzięki czemu przerzuca napady migrenowe. Kofeina przyspiesza i zwiększa wchłanianie ergotaminy w organizmie.

Cafergot jest wskazany w leczeniu napadów migreny o charakterze ostrym, z lub bez „aury” (czyli zaburzeń wzroku, czuciowych lub mowy, które niektóre osoby doświadczają tuż przed napadem i które mogą również występować podczas lub po nim).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cafergot

Nie przyjmuj Cafergot

• • Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• • Jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia, np. zespół Raynauda (stan wpływający na dopływ krwi do niektórych części ciała, zazwyczaj do palców rąk i stóp), nadczynność tarczycy, chorobę naczyń obwodowych powodującą zmniejszenie przepływu krwi do kończyn (chorobę obturacyjną naczyń), chorobę serca spowodowaną zmniejszeniem przepływu krwi do mięśnia sercowego (chorobę wieńcową), niekontrolowaną nadciśnienie, stan ogólnego zakażenia (sepsę lub wstrząs).
• • Jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność wątroby lub nerek.
• • Jeśli cierpisz na zapalenie tętnicy skroniowej (głównej tętnicy głowy).
• • Jeśli cierpisz na migrenę towarzyszoną objawom neurologicznym, takim jak zaburzenia równowagi, mowy, wzroku, uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp oraz wokół ust (migrenę hemiplegiczną lub bazalną).
• • Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Cafergot

• • Cafergot jest wskazany wyłącznie do leczenia napadów migreny i nie powinien być stosowany w celu zapobiegania ich występowaniu.
• • Należy unikać długotrwałego stosowania Cafergot lub przyjmowania go w dawkach przekraczających zalecane, ponieważ przy dawkach wyższych niż zalecane może dojść do wazospazmu (skurczu tętnic, który może prowadzić do zaburzeń mózgowych i sercowych), a po długotrwałym leczeniu mogą pojawić się zmiany w opłucnej (błonie pokrywającej płuca), otrzewnej (błonie pokrywającej pętle jelitowe) lub, rzadziej, w zastawkach serca, fibrozę serca, płuc (chorobę oddechową, w której tworzą się blizny w tkankach płucnych) oraz fibrozę opłucnej (stan, w którym tkanka pokrywająca płuca staje się gruba i sztywna) oraz ergotyzm (efekt zatrucia przez kąkulek żyta w długotrwałym okresie), w tym ciężkie przypadki objawów zwężenia naczyń krwionośnych, które mogą prowadzić do śmierci.
• • Należy zachować ostrożność u pacjentów z anemią.
• • Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
• • Jeśli pojawią się objawy takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby powinni być kontrolowani (przez lekarza).

Dzieci i młodzież

Cafergot nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Ponieważ lek ten zawiera ergotaminę, należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów, ponieważ są oni bardziej narażeni na choroby naczyń obwodowych prowadzące do zmniejszenia przepływu krwi w kończynach i w związku z tym bardziej podatni na występowanie niepożądanych zdarzeń związanych ze zmniejszeniem światła naczyń krwionośnych w kończynach niż młodzi dorośli. Ryzyko zmniejszenia przepływu krwi w naczyniach serca jest również większe u osób starszych.

Stosowanie Cafergot z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Stosowanie razem z Cafergot antybiotyków makrolidowych (erytromycyna, klaritromycyna), tetracykliny (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, amprenawir, delawirdyna, sakwinawir, atazynawir i efawirenz) lub leków stosowanych w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) może prowadzić do niedokrwienia, ponieważ zwiększają one stężenie ergotaminy we krwi. Inne leki, które mogą powodować interakcje, to: leki stosowane w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym, takie jak propranolol, inne preparaty zawierające alkaloidy sporyszu, nikotyna (np. nadmierne palenie tytoniu) oraz leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan.

• Zwiększone ryzyko wazospazmu (kurczenia tętnic, które może prowadzić do zaburzeń mózgu i serca) obserwowane przy stosowaniu triptanów, takich jak almitryptan, fowatriptan, naratriptan, ryzatriptan, sumatriptan, zolmitryptan i eletryptan. Zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego.
• Fluorochinolony (antybiotyki o szerokim spektrum działania), meksyletyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca), fluwoksymina (lek stosowany w depresji) oraz doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi. Interakcje kofeiny z sympatykomimetykami (np. adrenalina) mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego.
• Lekkie do średnich inhibitory CYP3A4, takie jak cyklotydyna, fluwoksymina, sok grejpfrutowy, kinuprystyna/dalfoprystyna i zileuton, mogą również zwiększać ekspozycję na ergotaminę, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.
• Jednoczesne stosowanie ergotaminy z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (np. amitryptylina), w tym selektywnymi (np. sertalina), może prowadzić do zespołu serotoniowego (potencjalnie śmiertelna interakcja farmakologiczna), dlatego należy zachować ostrożność.
• Leki indukujące CYP3A4 (np. neywirapina, ryfampicyna) mogą prowadzić do zmniejszenia działania farmakologicznego ergotaminy.
• Kinuprystyna-dalfoprystyna (kombinacja): ryzyko ergotyzmu z możliwością martwicy (uszkodzenia komórek) kończyn.
• Estrypentol: ryzyko ergotyzmu z możliwością martwicy (uszkodzenia komórek) kończyn.
• Dopaminergiczne alkaloidy sporyszu (bromokryptyna, kabergolina, pergolida, lisuryda): ryzyko wazokonstrykcji (zwężenia naczyń krwionośnych) i/lub kryzysu nadciśnieniowego (ciężkiego podwyższenia ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do udaru mózgu).
• Alfa-sympatykomimetyki (doustne i/lub nosowe) (etylerytryna, midoryna, nafazolina, oksymetazolina, fenylefryna, sinefryna, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina): ryzyko wazokonstrykcji i/lub kryzysu nadciśnieniowego.
• Jednoczesne stosowanie z reboxetyną może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętnicz0.
• Enoksacyna (fluorochinolony): znaczny wzrost stężenia kofeiny w organizmie, co może prowadzić do pobudzenia i halucynacji.
• Fluorochinolony (cyprofloksacyna, norfloksacyna): znaczny wzrost stężenia kofeiny w organizmie, co może prowadzić do pobudzenia i halucynacji.

Stosowanie Cafergot z pokarmami, napojami i alkoholem

Cafergot można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować Cafergot w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U samców szczurów, które doustnie otrzymywały kombinację ergotaminy i kofeiny, nie zaobserwowano zaburzeń płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci z historią zawrotów głowy lub innych zaburzeń neurologicznych nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczają zaburzeń wzroku.

Ten lek może powodować zawroty głowy. Należy pamiętać, że niektóre objawy, takie jak senność, zawroty głowy i osłabienie, spowodowane samym napadem migrenowym, mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Cafergot

Uprzejmie informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak przyjmować Cafergot

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania terapii Cafergot. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie bez konsultacji z lekarzem.

Droga doustna.

Cafergot należy przyjmować od razu po wystąpieniu pierwszych objawów napadu.

Dawka zalecana:

Dorośli

Jeśli po raz pierwszy przyjmujesz Cafergot, zaleca się dawkę 2 tabletki. Jeśli w ciągu pierwszej pół godziny ból nie ustąpi, możesz wziąć kolejną tabletkę. Można to powtarzać w odstępach półgodzinnych, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej.

Kolejne napady: w zależności od dawek potrzebnych podczas poprzednich napadów, dawkę początkową można zwiększyć do 3 tabletek. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki po jednej tabletce co pół godziny, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Maksymalna dawka dobową:

Dorośli: 6 mg tartrianu ergotaminy = 6 tabletek.

Maksymalna dawka tygodniowa:

Dorośli: 10 mg tartrianu ergotaminy = 10 tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Cafergot niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika ochrony zdrowia.

Objawy związane z przedawkowaniem Cafergot to: nudności, wymioty, senność, dezorientacja, tachykardia (zwiększenie częstości akcji serca), zawroty głowy, mrowienie, drętwienie i ból palców rąk i stóp. Może dojść do spowolnienia oddechu i śpiączki.

Jeśli zapomnisz wziąć Cafergot

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cafergot

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie, obrzęk twarzy, powiek, warg, pokrzywka, trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Zawroty głowy, nudności i wymioty niezwiązane z migreną oraz ból brzucha.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Niezmożność i mrowienie palców rąk i stóp, sinawa barwa skóry, biegunka, ból i osłabienie w rękach i nogach. Sinawa barwa skóry spowodowana złym ukrwieniem.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca, wzrost ciśnienia krwi, wysypka na skórze, obrzęk twarzy, pokrzywka, ból mięśni, brak tętna i trudności z oddychaniem, ból głowy, zawroty głowy, skurcze mięśniowe, ergotyzm (efekt długotrwałego zatrucia).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), gangrena (śmierć tkanki organizmu spowodowana niedostatecznym przepływem krwi lub infekcją bakteryjną).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Fibroza wsierdzia (forma zaburzenia serca, w której ściany serca są sztywne i serce nie jest w stanie się odpowiednio rozszerzyć i napełnić krwią), fibroza opłucnej (choroba, w której tkanka pokrywająca płuca staje się gruba i sztywna), fibroza zaoponowa (rzadkie schorzenie, w którym przewody odprowadzające mocz z nerek do pęcherza są blokowane przez masy znajdujące się w tylnej części jamy brzusznej), wrzód odbytu, wrzód odbytu, ból głowy wywołany lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cafergot

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cafergot

Substancjami czynnymi są ergotamina (DOE) tartras 1 mg i kofeina bezwodna 100 mg.

Pozostałe składniki tabletki to: kwas winowy, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cafergot jest dostępne w postaci tabletek. Cafergot dostępne jest w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PVDC po 10 tabletek. Bruzda na tabletce służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe części.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublin 9

D09 V504

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher (Fontenay Sous Bois) - 94120 - Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/