Caférgot 1 mg/100 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cafergot 1 mg/100 mg compresse

Ergotamina, tartrato/caffeina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cafergot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cafergot
3. Come prendere Cafergot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cafergot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cafergot e a cosa serve

L'ergotamina, principio attivo di Cafergot, appartiene a un gruppo di medicinali noti come alcaloidi dell'ergot del segale. Questa sostanza contrae i vasi sanguigni dilatati nel cervello responsabili della sensazione dolorosa, interrompendo così gli attacchi di emicrania. La caffeina accelera e aumenta l'assorbimento dell'ergotamina nell'organismo.

Cafergot è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania con o senza "aura" (cioè i disturbi visivi, sensitivi o del linguaggio che alcune persone presentano poco prima dell'attacco e che possono manifestarsi anche durante e dopo lo stesso).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Cafergot

Non prenda Cafergot

• • Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• • Se soffre di disturbi circolatori, ad es. sindrome di Raynaud (una condizione che interessa l’afflusso di sangue ad alcune parti del corpo, in genere dita delle mani e dei piedi), ipertiroidismo, malattia vascolare che riduce l’irrorazione sanguigna di braccia e gambe (malattia vascolare oclusiva), malattia cardiaca dovuta a riduzione dell’irrorazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica), ipertensione non ben controllata, stato di infezione generalizzata (sepsi o shock).
• • Se soffre di insufficienza epatica o renale grave.
• • Se soffre di una malattia infiammatoria dell’arteria temporale (arteria principale della testa).
• • Se soffre di emicrania accompagnata da sintomi neurologici come alterazioni dell’equilibrio, del linguaggio, della vista, sensazione di formicolio alle dita delle mani e dei piedi e intorno alla bocca (emicrania emiplegica o basilar).
• • Se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Cafergot

• • Cafergot è indicato soltanto per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania e non come terapia preventiva della stessa.
• • È necessario evitare l’uso prolungato di Cafergot o dosi superiori a quelle raccomandate, poiché dosi più elevate possono causare vasospasmo (contrazione delle arterie che può provocare disturbi cerebrali o cardiaci) e, dopo trattamenti prolungati, possono manifestarsi alterazioni della pleura (membrana che riveste i polmoni), del peritoneo (membrana che riveste l’intestino) o, più raramente, delle valvole cardiache, fibrosi cardiaca, polmonare (malattia respiratoria caratterizzata dalla formazione di cicatrici nei tessuti polmonari) e fibrosi pleurica (condizione in cui il tessuto che riveste i polmoni diventa spesso e rigido) ed ergotismo (effetto da avvelenamento da ergotamina a lungo termine), inclusi casi gravi di sintomi dovuti al restringimento dei vasi sanguigni, con possibile esito in morte.
• • Si raccomanda cautela nei pazienti con anemia.
• • I pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
• • Se compaiono sintomi come formicolio alle dita delle mani e dei piedi, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

• I pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica devono essere controllati (dal medico).

Bambini e adolescenti

Cafergot non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso negli anziani

Poiché questo medicinale contiene ergotamina, si raccomanda cautela in questi pazienti, poiché sono più suscettibili a malattie vascolari che riducono il flusso sanguigno nelle braccia e nelle gambe e, di conseguenza, più esposti a effetti avversi legati al restringimento dei vasi sanguigni in braccia e gambe rispetto ai giovani adulti. Anche il rischio di riduzione del flusso sanguigno nei vasi del cuore è maggiore nelle persone anziane.

Assunzione di Cafergot con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’assunzione concomitante di antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina), tetracicline (antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche), medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, delavirdina, saquinavir, atazanavir ed efavirenz) o medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo) con Cafergot può causare una riduzione dell’irrorazione sanguigna poiché aumentano i livelli ematici di ergotamina. Altri medicinali che possono causare interazioni sono: medicinali per il trattamento di malattie cardiache e pressione arteriosa come il propranololo, altri preparati contenenti alcaloidi dell’ergot del segale, nicotina (ad es. fumo eccessivo) e medicinali per il trattamento dell’emicrania come il sumatriptan.

• Vi è un rischio maggiore di vasospasmo (contrazione delle arterie che può causare disturbi cerebrali e cardiaci) osservato con triptani come almotriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan ed eletriptan. Maggiore rischio di ipertensione.
• Le fluoroquinoloni (antibiotici a spettro ampio), la mexiletina (utilizzata per trattare aritmie cardiache), la fluvoxamina (medicinale utilizzato nella depressione) e i contraccettivi orali possono aumentare l’esposizione plasmatica alla caffeina. Le interazioni della caffeina con simpaticomimetici (ad es. epinefrina) possono portare a un aumento della pressione arteriosa.
• Gli inibitori del CYP3A4 da moderati a deboli, come cimetidina, fluvoxamina, succo di pompelmo, quinupristina/dalfopristina e zileuton possono anch’essi aumentare l’esposizione all’ergotamina e richiedono cautela nell’uso concomitante.
• L’uso concomitante di ergotamina con inibitori della ricaptazione della serotonina (ad es. amitriptilina), inclusi agenti selettivi (ad es. sertralina), può causare il sindrome da serotonina (interazione farmacologica potenzialmente letale) e questi devono essere utilizzati con cautela.
• I farmaci (ad es. nevirapina, rifampicina) induttori del CYP3A4 possono portare a una riduzione dell’effetto farmacologico dell’ergotamina.
• Quinupristina-dalfopristina (combinazione): ergotismo con possibile necrosi (danno cellulare) degli arti.
• Stiripentolo: ergotismo con possibile necrosi (danno cellulare) degli arti.
• Alcaloidi dopaminergici dell’ergot del segale (bromocriptina, cabergolina, pergolidina, lisuride): rischio di vasocostrizione (restringimento dei vasi sanguigni) e/o crisi ipertensiva (aumento grave della pressione arteriosa che può portare a ictus).
• Simpaticomimetici alfa (per via orale e/o nasale) (etilefrina, midodrina, nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, sinefrina, tetrisolina, tuaminoeptano, timazolina): rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva.
• L’assunzione concomitante con reboxetina può causare un aumento della pressione arteriosa.
• Enoxacina (fluoroquinoloni): forte aumento delle concentrazioni di caffeina nell’organismo che potrebbe causare eccitazione e allucinazioni.
• Fluoroquinoloni (ciprofloxacina, norfloxacina): forte aumento delle concentrazioni di caffeina nell’organismo che potrebbe causare eccitazione e allucinazioni.

Assunzione di Cafergot con alimenti, bevande e alcol

Cafergot può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere Cafergot se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento.

Se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In ratti maschi a cui è stata somministrata per via orale la combinazione di ergotamina e caffeina, la fertilità non è risultata alterata.

Guida e utilizzo di macchinari

I pazienti con storia di vertigini o altri disturbi cerebrali non devono guidare né utilizzare macchinari. I pazienti non devono guidare un veicolo né utilizzare macchinari se manifestano disturbi visivi.

Questo medicinale può causare capogiri. Si tenga presente che alcuni sintomi, come sonnolenza, vertigini e debolezza, causati dalla crisi emicranica stessa, possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Cafergot

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Cafergot

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cafergot. Non interrompa il trattamento prima del tempo senza aver consultato il medico.

Via orale.

Cafergot deve essere assunto quando compaiono i primi sintomi di un attacco.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

Se è la prima volta che assume Cafergot, si raccomanda una dose di 2 compresse. Se entro la prima mezz'ora il dolore non dovesse diminuire, può assumere un’altra compressa. Questo può essere ripetuto a intervalli di mezz'ora senza superare la dose massima giornaliera.

Attacchi successivi: in base alle dosi necessarie durante attacchi precedenti, la dose iniziale può essere aumentata a 3 compresse. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive di una compressa a intervalli di mezz'ora fino al raggiungimento della dose massima.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni) non è raccomandato.

Dose massima giornaliera:

Adulti: 6 mg di tartrato di ergotamina = 6 compresse.

Dose massima settimanale

Adulti: 10 mg di tartrato di ergotamina = 10 compresse.

Se assume più Cafergot di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rivolga al Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo e la confezione del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi causati da un sovradosaggio di Cafergot sono: nausea, vomito, sonnolenza, confusione, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), capogiri, intorpidimento, formicolio e dolore alle dita di mani e piedi. In casi gravi, può verificarsi riduzione della frequenza respiratoria e coma.

Se dimentica di prendere Cafergot

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cafergot

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche gravi come eruzione cutanea o prurito, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, orticaria, difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati:

Frequente: Può riguardare fino a 1 persona su 10

Vertigini, nausea e vomito non correlati all’emicrania e dolore addominale.

Non frequente: Può riguardare fino a 1 persona su 100

Formicolio e intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, colorazione bluastra della pelle, diarrea, dolore e debolezza nelle braccia e nelle gambe. Decolorazione bluastra della pelle dovuta a un cattivo afflusso sanguigno.

Raro: Può riguardare fino a 1 persona su 1.000

Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, eruzione cutanea, gonfiore del viso, orticaria, dolore muscolare, assenza del polso e difficoltà respiratorie, cefalea, vertigini, spasmi muscolari, ergotismo (effetto dell’avvelenamento a lungo termine).

Molto raro: Può riguardare fino a 1 persona su 10.000

Infarto del miocardio (attacco cardiaco) o angina pectoris (dolore toracico), gangrena (morte del tessuto corporeo dovuta alla mancanza di flusso sanguigno o a un’infezione batterica).

Non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Fibrosi endocardica (una forma di disturbo cardiaco in cui le pareti del cuore sono rigide e il cuore non riesce a dilatarsi e riempirsi adeguatamente di sangue), fibrosi pleurica (una condizione in cui il tessuto che riveste i polmoni diventa spesso e rigido), fibrosi retroperitoneale (una condizione rara in cui i condotti che portano l’urina dai reni alla vescica sono ostruiti da masse situate nella parte posteriore della cavità addominale), ulcera rettale, ulcera anale, cefalea indotta da farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cafergot

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cafergot

I principi attivi sono ergotamina (DOE) tartrato 1 mg e caffeina anidra 100 mg.

Gli altri componenti del comprimido sono: acido tartarico, magnesio stearato, talco, amido di mais, cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cafergot si presenta in forma di comprimidi. Cafergot è disponibile in confezioni in blister di alluminio/PVC/PVDC da 10 comprimidi. L’incisione serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in parti uguali.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amdipharm Limited

Unit 17Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublino 9

D09 V504

Irlanda

Responsabile della produzione

CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher (Fontenay Souus Bois) - 94120 - Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data della revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/